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Neurostimulation adaptative pour restaurer le sommeil dans la maladie de Parkinson (objectif 2)

18 juillet 2025 mis à jour par: University of Nebraska

Neurostimulation adaptative pour restaurer le sommeil dans la maladie de Parkinson : une enquête sur les biomarqueurs STN LFP dans la dysrégulation et la réparation du sommeil (objectif 2)

Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle la stimulation adaptative du noyau sous-thalamique (STN) entraîne des changements dans le maintien des épisodes de sommeil et améliore la qualité du sommeil. Les chercheurs testeront directement l'efficacité d'un protocole de stimulation adaptative. Les sujets de l'étude sont des adultes atteints de la maladie de Parkinson qui éprouvent un soulagement insuffisant des symptômes moteurs et qui se sont vu proposer l'implantation d'un système de stimulation cérébrale profonde ciblant le STN pour le traitement des symptômes moteurs (norme de soins). Les chercheurs implanteront 20 (n = 10 par site clinique) sujets atteints de la maladie de Parkinson avec le système Medtronic RC+S, permettant la mise en œuvre d'une stimulation adaptative en temps réel pendant le sommeil à domicile. Avant la chirurgie, les sujets de l'étude rempliront des questionnaires cliniques sur le sommeil en ambulatoire et porteront une montre d'actigraphie pendant 3 semaines pour surveiller l'architecture et la fragmentation du sommeil. Trois mois après que les sujets ont terminé leur chirurgie de stimulation cérébrale profonde standard et sont optimisés en termes de médicaments contre la maladie de Parkinson et de paramètres cliniques de stimulation DBS, nous surveillerons le sommeil pendant 3 semaines supplémentaires, en utilisant une surveillance à domicile. Au cours de chaque semaine de la période de surveillance à domicile, les sujets subiront, de manière randomisée et en double aveugle, l'un des trois algorithmes de stimulation nocturne : stimulation adaptative, stimulation en boucle ouverte (thérapie de stimulation clinique standard) et aucune stimulation (contrôle) . Pendant les 3 semaines de surveillance du sommeil à domicile, nous surveillerons l'architecture et la fragmentation du sommeil à l'aide d'une montre actigraphique et les sujets rempliront un questionnaire sur le sommeil. À la fin de la période de 3 semaines de stimulation randomisée en aveugle pendant le sommeil, les sujets reviendront à leur thérapie de stimulation standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans nos travaux précédents, nous avons étudié l'utilisation de potentiels de champ locaux (LFP) enregistrés à partir d'électrodes STN-DBS pour identifier des modèles spectraux uniques dans l'activité oscillatoire STN qui sont en corrélation avec des cycles de sommeil distincts, offrant un aperçu de la dérégulation du sommeil et soutenant la notion que les biomarqueurs de La LFP enregistrée par STN pourrait être utilisée pour identifier des stades de sommeil spécifiques. Objectif 1 de cette étude, ClinicalTrials.gov ID : NCT04620551, a caractérisé la relation entre l'activité STN aberrante (via LFP) et la dysrégulation du sommeil dans la MP en enregistrant et en analysant trois nuits consécutives de STN-LFP avec PSG simultanée. Au cours de la troisième nuit, nous avons collecté des enregistrements de sommeil pendant que nous livrions une stimulation sous le seuil, afin d'évaluer comment la stimulation affecte la durée et les transitions des phases de sommeil. Ces données ont directement informé le développement et l'optimisation d'un algorithme de stimulation adaptative.

L'étude actuelle évaluera l'efficacité de l'algorithme de stimulation adaptative et testera l'hypothèse de travail selon laquelle la modulation du STN pendant le sommeil nocturne normalisera le comportement du sommeil en compensant la signalisation aberrante dans le réseau du sommeil. Les enquêteurs utiliseront des évaluations subjectives, une actigraphie de 3 semaines et une PSG nocturne chez 20 sujets parkinsoniens 3 mois après l'implantation de la DBS, un moment auquel la DBS et les médicaments auront été optimisés sur le plan thérapeutique pour les symptômes moteurs de la MP. Les chercheurs compareront la stimulation chronique en boucle ouverte à la stimulation adaptative et à un groupe témoin sans stimulation. Tous les sujets connaîtront chacune des 3 conditions (une condition par semaine ; OFF-Stim, ON-Stim-Adaptive, ON-Stim-Open), mais l'ordre dans lequel chaque sujet est affecté à une condition sera randomisé tout en préservant un rapport équilibré des affectations de groupe. Les enquêteurs surveilleront l'architecture et la qualité du sommeil dans tous les groupes pendant 3 semaines avant la chirurgie DBS, puis 3 mois après la chirurgie DBS, en utilisant l'actigraphie à domicile. Les sujets seront aveuglés en ce qui concerne l'affectation de groupe pour atténuer le biais du sujet, qui sera défini par le PC hôte de recherche lorsqu'un sujet initie la séquence d'enregistrement.

La justification de cet objectif est (1) de valider une intervention thérapeutique pour le symptôme non moteur pénible du dysfonctionnement du sommeil dans la MP, et (2) de combler une lacune critique dans notre compréhension de la contribution du STN-DBS à l'amélioration du sommeil. troubles de l'éveil dans la MP. L'acquisition de ces données améliorera la compréhension du rôle des ganglions de la base, en particulier du STN, dans l'hémostase du sommeil dans la MP. Nous nous attendons à ce que STN-DBS améliore les paramètres veille-sommeil dans les enregistrements PSG et actigraphie, mais cette stimulation adaptative, ciblée sur les biomarqueurs du stade du sommeil, optimisera davantage le sommeil et allégera cette charge non motrice dans la MP. Plus précisément, nous prévoyons que le STN-DBS adaptatif plus que le STN-DBS chronique en boucle ouverte pendant le sommeil réduira le sommeil non consolidé, réduira la fréquence des réveils, augmentera le pourcentage de temps passé en sommeil paradoxal, réduira la somnolence diurne et augmentera l'expérience subjective du repos et du sommeil. qualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dulce Maroni, PhD
  • Numéro de téléphone: 402-836-9751
  • E-mail: dmaroni@unmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Dulce Maroni, PhD
          • Numéro de téléphone: 402-836-9751
          • E-mail: dmaroni@unmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Aviva Abosch, MD, PhD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé pour cette étude.
  • Consentement éclairé signé.
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique avec des symptômes moteurs présents depuis au moins 4 ans.
  • Symptômes moteurs (par exemple, fluctuations motrices, dyskinésie, tremblements, bradykinésie, rigidité) suffisamment graves, malgré un traitement médical optimisé, pour justifier l'implantation chirurgicale de DBS, selon les critères cliniques standard.
  • Score UPDRS-III hors médication compris entre 20 et 80, et une amélioration du score UPDRS-III sous médication d'au moins 30 %, ou patients atteints de MP à dominante tremblement (score >/= 2 sur le sous-score tremblement UPDRS-III) ou tremblements en plus d'autres symptômes moteurs qui résistent au traitement et entraînent une incapacité fonctionnelle importante.
  • Des essais appropriés de médicaments PD oraux ont entraîné un soulagement insuffisant des symptômes moteurs, tel que déterminé par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement, et les médicaments anti-PD ont été à des doses stables pendant 30 jours avant l'inscription à l'étude.
  • Le patient a demandé une intervention chirurgicale DBS et a été approuvé par le site (UNMC ou Université de Pennsylvanie) Conférence sur les soins aux patients pour les troubles du mouvement multidisciplinaire pour STN DBS
  • Absence d'anomalies à l'IRM cérébrale évocatrices d'un diagnostic alternatif ou servant de contre-indication à la chirurgie.
  • Absence de déficits cognitifs significatifs ou de dépression significative (score BDI-II> 20) lors des tests neuropsychologiques formels.
  • Âge 18 à 80 ans (19 ans pour le Nebraska)
  • Capacité à effectuer des soins neurologiques de suivi exclusivement sur le site d'étude pendant toute la durée de vie de l'INS RC + S (9 ans).

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie, médicaments anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus en toute sécurité pendant la période périopératoire, hypertension non contrôlée, antécédents de convulsions, maladie cardiaque, incapacité à subir une anesthésie générale ou autres conditions médicales considérées comme exposant le patient à un risque élevé de complications chirurgicales.
  • Grossesse : Toutes les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse urinaire négatif avant de subir une intervention chirurgicale.
  • Dépression significative non traitée (score BDI-II > 20 ou score GDS > 8).
  • Symptômes de troubles de la personnalité ou de l'humeur qui, selon le personnel de l'étude, interféreront avec les exigences de l'étude
  • Patients nécessitant un traitement continu par ECT, rTMS ou diathermie.
  • Système de stimulation implanté préexistant (par exemple, implant cochléaire, stimulateur cardiaque, défibrillateur, neuro-stimulateur pour une indication autre que la maladie de Parkinson) ou implant métallique ferromagnétique.
  • Chirurgie intracrânienne antérieure.
  • Antécédents ou abus actif de drogue ou d'alcool.
  • Répond aux critères de la MP avec troubles cognitifs légers (PD-MCI), tels que définis par une performance > 2 écarts-types en dessous des normes appropriées sur les tests de 2 ou plusieurs des domaines cognitifs suivants : attention, fonction exécutive, langage, mémoire et capacité visuospatiale.
  • Patients atteints du syndrome des jambes sans repos.
  • Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
  • Impossibilité d'effectuer le processus de recharge nécessaire à l'utilisation du système RC+S.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du cerveau profond adaptatif
Les participants recevront une stimulation cérébrale profonde adaptative (DBS) pendant une semaine de sommeil nocturne à domicile.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Tous les participants subiront trois interventions de stimulation d'une semaine pendant le sommeil nocturne au cours de trois semaines consécutives de sommeil à domicile: stimulation adaptative, stimulation en boucle ouverte et aucune stimulation.
Comparateur actif: Stimulation cérébrale profonde en boucle ouverte
Les participants recevront une stimulation cérébrale profonde en boucle ouverte (DBS) (thérapie de stimulation clinique standard basée sur la programmation (DBS) pour le traitement des symptômes motrices) pendant une semaine de sommeil nocturne à domicile.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Tous les participants subiront trois interventions de stimulation d'une semaine pendant le sommeil nocturne au cours de trois semaines consécutives de sommeil à domicile: stimulation adaptative, stimulation en boucle ouverte et aucune stimulation.
Aucune intervention: Pas de stimulation cérébrale profonde
La stimulation du cerveau profonde (DBS) est désactivée (contrôle) pendant une semaine de sommeil nocturne à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil - fréquence
Délai: Référence (jours 1 à 21 avant la chirurgie) et intervention (environ les jours 144 - 172)
La fréquence de fragmentation du sommeil sera mesurée à l'aide de l'actigraphie basée sur le poignet approuvée par la FDA (Actiwatch Spectrum Pro). Des comparaisons seront faites entre la ligne de base et chacune des interventions.
Référence (jours 1 à 21 avant la chirurgie) et intervention (environ les jours 144 - 172)
Efficacité du sommeil - durée
Délai: Référence (jours 1 à 21 avant la chirurgie) et intervention (environ les jours 144 - 172)
La durée de la fragmentation du sommeil sera mesurée à l'aide de l'actigraphie basée sur le poignet approuvée par la FDA (Actiwatch Spectrum Pro). Des comparaisons seront faites entre la ligne de base et chacune des interventions.
Référence (jours 1 à 21 avant la chirurgie) et intervention (environ les jours 144 - 172)
Qualité du sommeil subjectif
Délai: Référence (jours 1 à 21 avant la chirurgie) et intervention (environ les jours 144 - 172)
La qualité subjective du sommeil sera évaluée à l'aide du journal de sommeil de Pittsburgh. Des comparaisons seront faites entre la ligne de base et chacune des interventions.
Référence (jours 1 à 21 avant la chirurgie) et intervention (environ les jours 144 - 172)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du stade de sommeil REM
Délai: Pendant l'intervention (environ les jours 144 - 172)
Le changement dans la durée du sommeil rapide des mouvements oculaires (REM ou REM) sera mesuré et comparé entre les 3 interventions de stimulation. Un réseau neuronal artificiel, Dreem 3, sera utilisé pour identifier le stade et la durée du sommeil.
Pendant l'intervention (environ les jours 144 - 172)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0577-21-FB
  • 1UH3NS113769 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui les sous-tendent donnent lieu à une publication. IPD sera disponible pour d'autres chercheurs via le portail de partage de données DABI.

Délai de partage IPD

À partir de janvier 2026 après la publication des données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs pourront télécharger les données après avoir demandé l'accès dans DABI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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