- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05070013
Neurostimulation adaptative pour restaurer le sommeil dans la maladie de Parkinson (objectif 2)
Neurostimulation adaptative pour restaurer le sommeil dans la maladie de Parkinson : une enquête sur les biomarqueurs STN LFP dans la dysrégulation et la réparation du sommeil (objectif 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans nos travaux précédents, nous avons étudié l'utilisation de potentiels de champ locaux (LFP) enregistrés à partir d'électrodes STN-DBS pour identifier des modèles spectraux uniques dans l'activité oscillatoire STN qui sont en corrélation avec des cycles de sommeil distincts, offrant un aperçu de la dérégulation du sommeil et soutenant la notion que les biomarqueurs de La LFP enregistrée par STN pourrait être utilisée pour identifier des stades de sommeil spécifiques. Objectif 1 de cette étude, ClinicalTrials.gov ID : NCT04620551, a caractérisé la relation entre l'activité STN aberrante (via LFP) et la dysrégulation du sommeil dans la MP en enregistrant et en analysant trois nuits consécutives de STN-LFP avec PSG simultanée. Au cours de la troisième nuit, nous avons collecté des enregistrements de sommeil pendant que nous livrions une stimulation sous le seuil, afin d'évaluer comment la stimulation affecte la durée et les transitions des phases de sommeil. Ces données ont directement informé le développement et l'optimisation d'un algorithme de stimulation adaptative.
L'étude actuelle évaluera l'efficacité de l'algorithme de stimulation adaptative et testera l'hypothèse de travail selon laquelle la modulation du STN pendant le sommeil nocturne normalisera le comportement du sommeil en compensant la signalisation aberrante dans le réseau du sommeil. Les enquêteurs utiliseront des évaluations subjectives, une actigraphie de 3 semaines et une PSG nocturne chez 20 sujets parkinsoniens 3 mois après l'implantation de la DBS, un moment auquel la DBS et les médicaments auront été optimisés sur le plan thérapeutique pour les symptômes moteurs de la MP. Les chercheurs compareront la stimulation chronique en boucle ouverte à la stimulation adaptative et à un groupe témoin sans stimulation. Tous les sujets connaîtront chacune des 3 conditions (une condition par semaine ; OFF-Stim, ON-Stim-Adaptive, ON-Stim-Open), mais l'ordre dans lequel chaque sujet est affecté à une condition sera randomisé tout en préservant un rapport équilibré des affectations de groupe. Les enquêteurs surveilleront l'architecture et la qualité du sommeil dans tous les groupes pendant 3 semaines avant la chirurgie DBS, puis 3 mois après la chirurgie DBS, en utilisant l'actigraphie à domicile. Les sujets seront aveuglés en ce qui concerne l'affectation de groupe pour atténuer le biais du sujet, qui sera défini par le PC hôte de recherche lorsqu'un sujet initie la séquence d'enregistrement.
La justification de cet objectif est (1) de valider une intervention thérapeutique pour le symptôme non moteur pénible du dysfonctionnement du sommeil dans la MP, et (2) de combler une lacune critique dans notre compréhension de la contribution du STN-DBS à l'amélioration du sommeil. troubles de l'éveil dans la MP. L'acquisition de ces données améliorera la compréhension du rôle des ganglions de la base, en particulier du STN, dans l'hémostase du sommeil dans la MP. Nous nous attendons à ce que STN-DBS améliore les paramètres veille-sommeil dans les enregistrements PSG et actigraphie, mais cette stimulation adaptative, ciblée sur les biomarqueurs du stade du sommeil, optimisera davantage le sommeil et allégera cette charge non motrice dans la MP. Plus précisément, nous prévoyons que le STN-DBS adaptatif plus que le STN-DBS chronique en boucle ouverte pendant le sommeil réduira le sommeil non consolidé, réduira la fréquence des réveils, augmentera le pourcentage de temps passé en sommeil paradoxal, réduira la somnolence diurne et augmentera l'expérience subjective du repos et du sommeil. qualité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dulce Maroni, PhD
- Numéro de téléphone: 402-836-9751
- E-mail: dmaroni@unmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Dulce Maroni, PhD
- Numéro de téléphone: 402-836-9751
- E-mail: dmaroni@unmc.edu
-
Chercheur principal:
- Aviva Abosch, MD, PhD
-
Contact:
- Andrew Schnaubelt, PhD
- Numéro de téléphone: 402-559-4846
- E-mail: andy.schnaubelt@unmc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- Recrutement
- University of Pennsylvania Health System
-
Contact:
- Marie Kerr, CCRP
- Numéro de téléphone: 215-829-6720
- E-mail: marie.kerr@pennmedicine.upenn.edu
-
Chercheur principal:
- Casey Halpern, MD
-
Contact:
- NIda Firdous, MD
- Numéro de téléphone: 215-829-6720
- E-mail: nida.firdous@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour cette étude.
- Consentement éclairé signé.
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique avec des symptômes moteurs présents depuis au moins 4 ans.
- Symptômes moteurs (par exemple, fluctuations motrices, dyskinésie, tremblements, bradykinésie, rigidité) suffisamment graves, malgré un traitement médical optimisé, pour justifier l'implantation chirurgicale de DBS, selon les critères cliniques standard.
- Score UPDRS-III hors médication compris entre 20 et 80, et une amélioration du score UPDRS-III sous médication d'au moins 30 %, ou patients atteints de MP à dominante tremblement (score >/= 2 sur le sous-score tremblement UPDRS-III) ou tremblements en plus d'autres symptômes moteurs qui résistent au traitement et entraînent une incapacité fonctionnelle importante.
- Des essais appropriés de médicaments PD oraux ont entraîné un soulagement insuffisant des symptômes moteurs, tel que déterminé par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement, et les médicaments anti-PD ont été à des doses stables pendant 30 jours avant l'inscription à l'étude.
- Le patient a demandé une intervention chirurgicale DBS et a été approuvé par le site (UNMC ou Université de Pennsylvanie) Conférence sur les soins aux patients pour les troubles du mouvement multidisciplinaire pour STN DBS
- Absence d'anomalies à l'IRM cérébrale évocatrices d'un diagnostic alternatif ou servant de contre-indication à la chirurgie.
- Absence de déficits cognitifs significatifs ou de dépression significative (score BDI-II> 20) lors des tests neuropsychologiques formels.
- Âge 18 à 80 ans (19 ans pour le Nebraska)
- Capacité à effectuer des soins neurologiques de suivi exclusivement sur le site d'étude pendant toute la durée de vie de l'INS RC + S (9 ans).
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie, médicaments anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus en toute sécurité pendant la période périopératoire, hypertension non contrôlée, antécédents de convulsions, maladie cardiaque, incapacité à subir une anesthésie générale ou autres conditions médicales considérées comme exposant le patient à un risque élevé de complications chirurgicales.
- Grossesse : Toutes les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse urinaire négatif avant de subir une intervention chirurgicale.
- Dépression significative non traitée (score BDI-II > 20 ou score GDS > 8).
- Symptômes de troubles de la personnalité ou de l'humeur qui, selon le personnel de l'étude, interféreront avec les exigences de l'étude
- Patients nécessitant un traitement continu par ECT, rTMS ou diathermie.
- Système de stimulation implanté préexistant (par exemple, implant cochléaire, stimulateur cardiaque, défibrillateur, neuro-stimulateur pour une indication autre que la maladie de Parkinson) ou implant métallique ferromagnétique.
- Chirurgie intracrânienne antérieure.
- Antécédents ou abus actif de drogue ou d'alcool.
- Répond aux critères de la MP avec troubles cognitifs légers (PD-MCI), tels que définis par une performance > 2 écarts-types en dessous des normes appropriées sur les tests de 2 ou plusieurs des domaines cognitifs suivants : attention, fonction exécutive, langage, mémoire et capacité visuospatiale.
- Patients atteints du syndrome des jambes sans repos.
- Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
- Impossibilité d'effectuer le processus de recharge nécessaire à l'utilisation du système RC+S.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stimulation DBS adaptative
Les sujets font l'expérience d'une stimulation adaptative pendant une semaine de sommeil nocturne à la maison.
|
Tous les sujets subiront trois conditions de stimulation d'une semaine pendant le sommeil nocturne au cours de trois semaines consécutives de sommeil à domicile : stimulation adaptative, stimulation en boucle ouverte et aucune stimulation.
|
Comparateur actif: Stimulation DBS en boucle ouverte
Les sujets subissent une stimulation en boucle ouverte (thérapie de stimulation clinique standard basée sur la programmation DBS pour le traitement des symptômes moteurs) pendant une semaine de sommeil nocturne à domicile.
|
Tous les sujets subiront trois conditions de stimulation d'une semaine pendant le sommeil nocturne au cours de trois semaines consécutives de sommeil à domicile : stimulation adaptative, stimulation en boucle ouverte et aucune stimulation.
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Aucune intervention: Pas de stimulation DBS
La stimulation DBS est désactivée (contrôle) pendant une semaine de sommeil nocturne à domicile.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité du sommeil
Délai: Années 1-3
|
La fréquence et la durée de la fragmentation du sommeil seront mesurées à l'aide de l'actigraphie au poignet approuvée par la FDA (ActiWatch Spectrum Pro).
|
Années 1-3
|
Qualité de sommeil subjective
Délai: Années 1-3
|
L'évolution de la qualité subjective du sommeil sera mesurée entre les 3 conditions de stimulation.
La mesure sera capturée à l'aide du Pittsburgh Sleep Diary.
|
Années 1-3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de la phase de sommeil paradoxal
Délai: Années 1-3
|
Le changement de la durée du stade de sommeil paradoxal sera mesuré entre les 3 conditions de stimulation.
Nous utiliserons le réseau de neurones artificiels pour identifier le stade du sommeil et évaluer si la durée change en fonction du protocole de stimulation.
|
Années 1-3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Privation de sommeil
Autres numéros d'identification d'étude
- 0577-21-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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