Neuroestimulación Adaptativa para Restaurar el Sueño en la Enfermedad de Parkinson (Objetivo 2)
Neuroestimulación adaptativa para restaurar el sueño en la enfermedad de Parkinson: una investigación de biomarcadores STN LFP en la desregulación y reparación del sueño (Objetivo 2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro trabajo anterior, investigamos el uso de potenciales de campo locales (LFP) registrados con electrodos STN-DBS para identificar patrones espectrales únicos en la actividad oscilatoria de STN que se correlacionan con distintos ciclos de sueño, ofreciendo información sobre la desregulación del sueño y respaldando la idea de que los biomarcadores de La LFP registrada en STN podría usarse para identificar etapas específicas del sueño. Objetivo 1 de este estudio, ClinicalTrials.gov ID: NCT04620551, caracterizó la relación entre la actividad aberrante de STN (a través de LFP) y la desregulación del sueño en la EP mediante el registro y el análisis de tres noches consecutivas de STN-LFP con PSG concurrente. Durante la tercera noche, recopilamos registros del sueño a medida que administramos estimulación por debajo del umbral, para evaluar cómo la estimulación afecta la duración y las transiciones de la etapa del sueño. Estos datos informaron directamente el desarrollo y la optimización de un algoritmo de estimulación adaptativa.
El estudio actual evaluará la eficacia del algoritmo de estimulación adaptativa y probará la hipótesis de trabajo de que la modulación de STN durante el sueño nocturno normalizará el comportamiento del sueño al compensar la señalización aberrante en la red del sueño. Los investigadores utilizarán evaluaciones subjetivas, actigrafía de 3 semanas y PSG nocturna en 20 sujetos con EP 3 meses después de la implantación de DBS, un punto en el que la DBS y la medicación se habrán optimizado terapéuticamente para los síntomas motores de la EP. Los investigadores compararán la estimulación crónica de bucle abierto con la estimulación adaptativa y con un grupo de control sin estimulación. Todos los sujetos experimentarán cada una de las 3 condiciones (una condición por semana; OFF-Stim, ON-Stim-Adaptive, ON-Stim-Open), sin embargo, el orden en que cada sujeto es asignado a una condición será aleatorio mientras se preserva un proporción equilibrada de tareas grupales. Los investigadores controlarán la arquitectura y la calidad del sueño en todos los grupos durante 3 semanas antes de la cirugía de DBS y luego, 3 meses después de la cirugía, mediante actigrafía en el hogar. Los sujetos estarán cegados con respecto a la asignación de grupos para mitigar el sesgo del sujeto, que establecerá la PC host de investigación cuando un sujeto inicie la secuencia de grabación.
La justificación de este objetivo es (1) validar una intervención terapéutica para el molesto síntoma no motor de la disfunción del sueño en la EP, y (2) llenar un vacío crítico en nuestra comprensión de la contribución de STN-DBS para mejorar el sueño. Trastornos de la estela en la EP. La adquisición de estos datos mejorará la comprensión del papel de los ganglios basales, específicamente STN, en la hemostasia del sueño en la EP. Esperamos que STN-DBS mejore los parámetros de sueño-vigilia tanto en la PSG como en las grabaciones de actigrafía, pero que la estimulación adaptativa, dirigida a los biomarcadores de la etapa del sueño, optimizará aún más el sueño y aliviará esta carga no motora en la EP. Específicamente, predecimos que la STN-DBS adaptativa más que la crónica de circuito abierto durante el sueño disminuirá el sueño no consolidado, reducirá la frecuencia de los despertares, aumentará el porcentaje de tiempo dedicado al sueño REM, reducirá la somnolencia diurna y aumentará la experiencia subjetiva de descanso y sueño. calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dulce Maroni, PhD
- Número de teléfono: 402-836-9751
- Correo electrónico: dmaroni@unmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
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Contacto:
- Dulce Maroni, PhD
- Número de teléfono: 402-836-9751
- Correo electrónico: dmaroni@unmc.edu
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Investigador principal:
- Aviva Abosch, MD, PhD
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Contacto:
- Andrew Schnaubelt, PhD
- Número de teléfono: 402-559-4846
- Correo electrónico: andy.schnaubelt@unmc.edu
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania Health System
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Contacto:
- Marie Kerr, CCRP
- Número de teléfono: 215-829-6720
- Correo electrónico: marie.kerr@pennmedicine.upenn.edu
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Investigador principal:
- Casey Halpern, MD
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Contacto:
- NIda Firdous, MD
- Número de teléfono: 215-829-6720
- Correo electrónico: nida.firdous@pennmedicine.upenn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar su consentimiento informado para este estudio.
- Consentimiento informado firmado.
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática con síntomas motores que hayan estado presentes durante un mínimo de 4 años.
- Síntomas motores (por ejemplo, fluctuaciones motoras, discinesia, temblor, bradicinesia, rigidez) que son lo suficientemente graves, a pesar de la terapia médica optimizada, para justificar la implantación quirúrgica de DBS, de acuerdo con los criterios clínicos estándar.
- Puntuación UPDRS-III sin medicación entre 20 y 80, y una mejora en la puntuación UPDRS-III con medicación de al menos un 30 %, o pacientes con EP con temblor dominante (puntuación >/= 2 en la subpuntuación de temblor UPDRS-III) o temblor además de otros síntomas motores que son resistentes al tratamiento y dan como resultado una discapacidad funcional significativa.
- Los ensayos apropiados de medicamentos orales para la EP dieron como resultado un alivio inadecuado de los síntomas motores según lo determinado por un neurólogo de trastornos del movimiento, y los medicamentos contra la EP se mantuvieron en dosis estables durante 30 días antes de la inscripción en el estudio.
- El paciente ha solicitado cirugía DBS y ha sido aprobado por el sitio (UNMC o la Universidad de Pensilvania) Conferencia de Atención al Paciente de Trastornos del Movimiento Multidisciplinarios para STN DBS
- Ausencia de anomalías en la resonancia magnética cerebral que sugieran un diagnóstico alternativo o que sirvan como contraindicación para la cirugía.
- Ausencia de déficits cognitivos significativos o depresión significativa (puntuación BDI-II > 20) en pruebas neuropsicológicas formales.
- Edad 18 a 80 años (19 años para Nebraska)
- Capacidad para realizar atención neurológica de seguimiento exclusivamente en el sitio de estudio durante la vida útil del RC+S INS (9 años).
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía, medicamentos anticoagulantes que no se pueden suspender de manera segura durante el período perioperatorio, hipertensión no controlada, antecedentes de convulsiones, enfermedad cardíaca, incapacidad para someterse a anestesia general u otras afecciones médicas que se considere que colocan al paciente en un riesgo elevado de complicaciones quirúrgicas.
- Embarazo: todas las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo en orina negativa antes de someterse a procedimientos quirúrgicos.
- Depresión significativa no tratada (puntuación BDI-II > 20 o puntuación GDS > 8).
- Síntomas de trastornos de la personalidad o del estado de ánimo que el personal del estudio crea que interferirán con los requisitos del estudio
- Pacientes que requieren tratamiento continuo con ECT, rTMS o diatermia.
- Sistema de estimulación implantado preexistente (p. ej., implante coclear, marcapasos cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador para indicaciones distintas a la enfermedad de Parkinson) o implante metálico ferromagnético.
- Cirugía intracraneal previa.
- Antecedentes o abuso activo de drogas o alcohol.
- Cumple con los criterios para TP con deterioro cognitivo leve (PD-MCI), según lo definido por Desempeño > 2 desviaciones estándar por debajo de las normas apropiadas en pruebas de 2 o más de los siguientes dominios cognitivos: atención, función ejecutiva, lenguaje, memoria y capacidad visuoespacial.
- Pacientes con síndrome de piernas inquietas.
- Pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño.
- Imposibilidad de realizar el proceso de recarga necesario para el uso del sistema RC+S.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación cerebral profunda adaptativa
Los participantes recibirán estimulación cerebral profunda adaptativa (DBS) durante una semana de sueño nocturno en el hogar.
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Todos los participantes se someterán a tres intervenciones de estimulación de 1 semana durante el sueño nocturno en el transcurso de tres semanas consecutivas de sueño en el hogar: estimulación adaptativa, estimulación de circuito abierto y sin estimulación.
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Comparador activo: Estimulación cerebral profunda de circuito abierto
Los participantes recibirán estimulación cerebral profunda de circuito abierto (DBS) (terapia de estimulación clínica estándar basada en la programación (DBS) para el tratamiento de los síntomas motores) durante una semana de sueño nocturno en el hogar.
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Todos los participantes se someterán a tres intervenciones de estimulación de 1 semana durante el sueño nocturno en el transcurso de tres semanas consecutivas de sueño en el hogar: estimulación adaptativa, estimulación de circuito abierto y sin estimulación.
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Sin intervención: Sin estimulación cerebral profunda
La estimulación cerebral profunda (DBS) se apaga (control) durante una semana de sueño nocturno en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño - frecuencia
Periodo de tiempo: Línea de base (días 1 - 21 antes de la cirugía) e intervención (aproximadamente días 144 - 172)
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La frecuencia de fragmentación del sueño se medirá utilizando la actigrafía basada en la muñeca aprobada por la FDA (ActiWatch Spectrum Pro).
Se realizarán comparaciones entre la línea de base y cada una de las intervenciones.
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Línea de base (días 1 - 21 antes de la cirugía) e intervención (aproximadamente días 144 - 172)
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Eficiencia del sueño - duración
Periodo de tiempo: Línea de base (días 1 - 21 antes de la cirugía) e intervención (aproximadamente días 144 - 172)
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La duración de la fragmentación del sueño se medirá utilizando la actigrafía basada en la muñeca aprobada por la FDA (ActiWatch Spectrum Pro).
Se realizarán comparaciones entre la línea de base y cada una de las intervenciones.
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Línea de base (días 1 - 21 antes de la cirugía) e intervención (aproximadamente días 144 - 172)
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Calidad de sueño subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base (días 1 - 21 antes de la cirugía) e intervención (aproximadamente días 144 - 172)
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La calidad subjetiva del sueño se evaluará utilizando el diario de sueño de Pittsburgh.
Se realizarán comparaciones entre la línea de base y cada una de las intervenciones.
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Línea de base (días 1 - 21 antes de la cirugía) e intervención (aproximadamente días 144 - 172)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la etapa de sueño REM
Periodo de tiempo: Durante la intervención (aproximadamente días 144 - 172)
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El cambio en la duración del sueño de la etapa de movimiento ocular rápido (REM o Dream) se medirá y se comparará entre las 3 intervenciones de estimulación.
Se utilizará una red neuronal artificial, Dreem 3, para identificar la etapa del sueño y la duración.
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Durante la intervención (aproximadamente días 144 - 172)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del movimiento
- Disomnias
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- La privación del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 0577-21-FB
- 1UH3NS113769 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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