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Neuroestimulação adaptativa para restaurar o sono na doença de Parkinson (objetivo 2)

18 de julho de 2025 atualizado por: University of Nebraska

Neuroestimulação adaptativa para restaurar o sono na doença de Parkinson: uma investigação dos biomarcadores STN LFP na desregulação e reparo do sono (objetivo 2)

Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que a estimulação adaptativa do Núcleo Subtalâmico (STN) promove alterações na manutenção do episódio de sono e melhora a qualidade do sono. Os investigadores testarão diretamente a eficácia de um protocolo de estimulação adaptativa. Os sujeitos do estudo são adultos com doença de Parkinson que apresentam alívio inadequado dos sintomas motores e aos quais foi oferecida a implantação de um sistema estimulador cerebral profundo direcionado ao STN para o tratamento de sintomas motores (padrão de atendimento). Os investigadores irão implantar 20 (n = 10 por local clínico) indivíduos com doença de Parkinson com o sistema Medtronic RC+S, permitindo a implementação de estimulação adaptativa em tempo real durante o sono em casa. Antes da cirurgia, os participantes do estudo preencherão questionários clínicos de sono em um ambiente ambulatorial e usarão um relógio de actigrafia por 3 semanas para monitorar a arquitetura do sono e a fragmentação do sono. Três meses após os indivíduos terem concluído sua cirurgia padrão de Estimulação Cerebral Profunda e otimizados em termos de medicação para Parkinson e parâmetros clínicos de estimulação DBS, monitoraremos o sono por mais 3 semanas, usando monitoramento em casa. Durante cada semana do período de monitoramento domiciliar, os indivíduos serão submetidos, de forma randomizada e duplo-cega, a um dos três algoritmos de estimulação noturna: estimulação adaptativa, estimulação em circuito aberto (terapia de estimulação clínica padrão) e sem estimulação (controle) . Durante as 3 semanas de monitoramento do sono em casa, monitoraremos a arquitetura do sono e a fragmentação do sono usando um relógio de actigrafia e os participantes preencherão um questionário de sono. No final do período de 3 semanas de entrega de estimulação cega randomizada e de tempo de sono, os indivíduos retornarão à sua terapia de estimulação padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em nosso trabalho anterior, investigamos o uso de potenciais de campo local (LFP) registrados de eletrodos STN-DBS para identificar padrões espectrais únicos na atividade oscilatória do STN que se correlacionam com ciclos de sono distintos, oferecendo informações sobre a desregulação do sono e apoiando a noção de que biomarcadores de O LFP registrado no STN pode ser usado para identificar estágios específicos do sono. Objetivo 1 deste estudo, ClinicalTrials.gov ID: NCT04620551, caracterizou a relação entre atividade STN aberrante (via LFP) e desregulação do sono na DP, registrando e analisando três noites consecutivas de STN-LFP com PSG concomitante. Durante a terceira noite, coletamos gravações do sono à medida que distribuímos a estimulação abaixo do limiar, para avaliar como a estimulação afeta a duração e as transições do estágio do sono. Esses dados informaram diretamente o desenvolvimento e a otimização de um algoritmo de estimulação adaptativa.

O estudo atual avaliará a eficácia do algoritmo de estimulação adaptativa e testará a hipótese de trabalho de que a modulação do STN durante o sono noturno normalizará o comportamento do sono compensando a sinalização aberrante na rede do sono. Os investigadores usarão avaliações subjetivas, actigrafia de 3 semanas e PSG noturna em 20 indivíduos com DP 3 meses após a implantação do DBS, um ponto em que o DBS e a medicação terão sido otimizados terapeuticamente para os sintomas motores da DP. Os investigadores irão comparar a estimulação crônica em circuito aberto com a estimulação adaptativa e com um grupo de controle sem estimulação. Todos os sujeitos experimentarão cada uma das 3 condições (uma condição por semana; OFF-Stim, ON-Stim-Adaptive, ON-Stim-Open), no entanto, a ordem em que cada sujeito é atribuído a uma condição será aleatória, preservando um proporção equilibrada de tarefas em grupo. Os investigadores monitorarão a arquitetura e a qualidade do sono em todos os grupos por 3 semanas antes da cirurgia de DBS e, em seguida, 3 meses após a cirurgia de DBS, usando actigrafia domiciliar. Os sujeitos serão cegados em relação à atribuição de grupo para mitigar o viés do sujeito, que será definido pelo PC host da pesquisa quando um sujeito iniciar a sequência de gravação.

A justificativa para esse objetivo é (1) validar uma intervenção terapêutica para o incômodo sintoma não motor da disfunção do sono na DP e (2) preencher uma lacuna crítica em nossa compreensão da contribuição do STN-DBS para melhorar o sono. distúrbios da vigília na DP. A aquisição destes dados irá melhorar a compreensão do papel dos gânglios da base, especificamente STN, na hemostasia do sono na DP. Esperamos que o STN-DBS melhore os parâmetros sono-vigília nos registros de PSG e actigrafia, mas que a estimulação adaptativa, direcionada aos biomarcadores do estágio do sono, otimize ainda mais o sono e alivie essa carga não motora na DP. Especificamente, prevemos que o STN-DBS adaptativo mais do que crônico durante o sono diminuirá o sono não consolidado, reduzirá a frequência de despertares, aumentará a porcentagem de tempo gasto no sono REM, reduzirá a sonolência diurna e aumentará a experiência subjetiva de repouso e sono qualidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dulce Maroni, PhD
  • Número de telefone: 402-836-9751
  • E-mail: dmaroni@unmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aviva Abosch, MD, PhD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado para este estudo.
  • Consentimento informado assinado.
  • Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática com sintomas motores presentes por no mínimo 4 anos.
  • Sintomas motores (por exemplo, flutuações motoras, discinesia, tremor, bradicinesia, rigidez) que são graves o suficiente, apesar da terapia médica otimizada, para justificar a implantação cirúrgica de DBS, de acordo com critérios clínicos padrão.
  • Pontuação UPDRS-III sem medicação entre 20 e 80, e uma melhora na pontuação UPDRS-III com medicações de pelo menos 30%, ou pacientes com DP dominante com tremor (pontuação >/= 2 na subpontuação de tremor UPDRS-III) ou tremor, além de outros sintomas motores que são resistentes ao tratamento e resultam em incapacidade funcional significativa.
  • Testes apropriados de medicamentos orais para DP resultaram em alívio inadequado dos sintomas motores, conforme determinado por um neurologista de distúrbios do movimento, e os medicamentos anti-DP estiveram em doses estáveis ​​por 30 dias antes da inscrição no estudo.
  • O paciente solicitou a cirurgia de DBS e foi aprovado pelo site (UNMC ou University of Pennsylvania) Conferência Multidisciplinar de Tratamento de Distúrbios do Movimento para STN DBS
  • Ausência de anormalidades na ressonância magnética do cérebro sugestivas de um diagnóstico alternativo ou servindo como contra-indicação para cirurgia.
  • Ausência de déficits cognitivos significativos ou depressão significativa (escore BDI-II > 20) em Testes Neuropsicológicos formais.
  • Idade 18 a 80 anos (19 anos para Nebraska)
  • Capacidade de conduzir cuidados neurológicos de acompanhamento exclusivamente no local do estudo durante a vida útil do RC+S INS (9 anos).

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia, medicamentos anticoagulantes que não podem ser descontinuados com segurança no período perioperatório, hipertensão não controlada, história de convulsões, doença cardíaca, incapacidade de se submeter à anestesia geral ou outras condições médicas consideradas de alto risco para complicações cirúrgicas.
  • Gravidez: Todas as mulheres em idade reprodutiva terão um teste de gravidez de urina negativo antes de serem submetidas a procedimentos cirúrgicos.
  • Depressão significativa não tratada (pontuação BDI-II > 20 ou pontuação GDS > 8).
  • Sintomas de transtorno de personalidade ou humor que o pessoal do estudo acredita que irão interferir nos requisitos do estudo
  • Pacientes que necessitam de tratamento contínuo com ECT, rTMS ou diatermia.
  • Sistema de estimulação implantado pré-existente (por exemplo, implante coclear, marcapasso cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador para indicação diferente da doença de Parkinson) ou implante metálico ferromagnético.
  • Cirurgia intracraniana prévia.
  • Histórico ou abuso ativo de drogas ou álcool.
  • Atende aos critérios para DP com Comprometimento Cognitivo Leve (PD-MCI), conforme definido por Desempenho > 2 desvios padrão abaixo das normas apropriadas em testes de 2 ou mais dos seguintes domínios cognitivos: Atenção, Função Executiva, Linguagem, Memória e Habilidade Visuoespacial.
  • Pacientes com Síndrome das Pernas Inquietas.
  • Pacientes com Apnéia Obstrutiva do Sono.
  • Incapacidade de realizar o processo de recarga necessário para utilização do sistema RC+S.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação cerebral profunda adaptável
Os participantes receberão estimulação cerebral profunda adaptativa (DBS) durante uma semana de sono noturno em casa.
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda
Todos os participantes passarão por três intervenções de estimulação de uma semana durante o sono noturno ao longo de três semanas consecutivas de sono em casa: estimulação adaptativa, estimulação em circuito aberto e nenhuma estimulação.
Comparador Ativo: Estimulação cerebral profunda em malha aberta
Os participantes receberão a estimulação cerebral profunda do circuito aberto (DBS) (terapia padrão de estimulação clínica baseada na programação (DBS) para o tratamento de sintomas motores) durante uma semana de sono noturno em casa.
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda
Todos os participantes passarão por três intervenções de estimulação de uma semana durante o sono noturno ao longo de três semanas consecutivas de sono em casa: estimulação adaptativa, estimulação em circuito aberto e nenhuma estimulação.
Sem intervenção: Sem estimulação cerebral profunda
A estimulação cerebral profunda (DBS) é desligada (controle) durante uma semana de sono noturno em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do sono - frequência
Prazo: Linha de base (dias 1 - 21 antes da cirurgia) e intervenção (aproximadamente dias 144 - 172)
A frequência da fragmentação do sono será medida usando a actigrafia baseada no pulso aprovada pelo FDA (ActiWatch Spectrum Pro). Serão feitas comparações entre a linha de base e cada uma das intervenções.
Linha de base (dias 1 - 21 antes da cirurgia) e intervenção (aproximadamente dias 144 - 172)
Eficiência do sono - duração
Prazo: Linha de base (dias 1 - 21 antes da cirurgia) e intervenção (aproximadamente dias 144 - 172)
A duração da fragmentação do sono será medida usando a actigrafia baseada no pulso aprovada pelo FDA (ActiWatch Spectrum Pro). Serão feitas comparações entre a linha de base e cada uma das intervenções.
Linha de base (dias 1 - 21 antes da cirurgia) e intervenção (aproximadamente dias 144 - 172)
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Linha de base (dias 1 - 21 antes da cirurgia) e intervenção (aproximadamente dias 144 - 172)
A qualidade subjetiva do sono será avaliada usando o diário do sono de Pittsburgh. Serão feitas comparações entre a linha de base e cada uma das intervenções.
Linha de base (dias 1 - 21 antes da cirurgia) e intervenção (aproximadamente dias 144 - 172)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do estágio do sono REM
Prazo: Durante a intervenção (aproximadamente dias 144 - 172)
A alteração na duração do sono de movimento dos olhos rápidos (REM ou sonho) será medido e comparado entre as 3 intervenções de estimulação. Uma rede neural artificial, Dreem 3, será usada para identificar o estágio e a duração do sono.
Durante a intervenção (aproximadamente dias 144 - 172)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0577-21-FB
  • 1UH3NS113769 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação. O IPD estará disponível para outros pesquisadores por meio do portal de compartilhamento de dados DABI.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de janeiro de 2026 após a publicação dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores poderão baixar os dados após solicitar o acesso no DABI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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