Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve neurostimulatie om slaap te herstellen bij de ziekte van Parkinson (doel 2)

18 juli 2025 bijgewerkt door: University of Nebraska

Adaptieve neurostimulatie om de slaap te herstellen bij de ziekte van Parkinson: een onderzoek naar STN LFP-biomarkers bij slaapontregeling en -herstel (doel 2)

Deze studie is gericht op het testen van de hypothese dat adaptieve stimulatie van de subthalamische nucleus (STN) veranderingen in het onderhoud van slaapepisoden stimuleert en de slaapkwaliteit verbetert. Onderzoekers zullen de werkzaamheid van een adaptief stimulatieprotocol direct testen. Proefpersonen zijn volwassenen met de ziekte van Parkinson die onvoldoende verlichting van motorische symptomen ervaren en aan wie implantatie is aangeboden van een diep hersenstimulatiesysteem gericht op STN voor de behandeling van motorische symptomen (standaardzorg). Onderzoekers zullen 20 (n = 10 per klinische locatie) patiënten met de ziekte van Parkinson implanteren met het RC+S-systeem van Medtronic, waardoor real-time adaptieve stimulatie kan worden geïmplementeerd tijdens de slaap thuis. Voorafgaand aan de operatie zullen proefpersonen klinische slaapvragenlijsten invullen in een poliklinische setting en gedurende 3 weken een actigrafiehorloge dragen om de slaaparchitectuur en slaapfragmentatie te controleren. Drie maanden nadat proefpersonen hun standaard diepe hersenstimulatie-operatie hebben voltooid en zijn geoptimaliseerd in termen van Parkinson-medicatie en klinische DBS-stimulatieparameters, zullen we de slaap gedurende nog eens 3 weken monitoren met behulp van thuismonitoring. Tijdens elke week van de thuisbewakingsperiode ondergaan de proefpersonen op willekeurige en dubbelblinde wijze een van de drie nachtelijke stimulatiealgoritmen: adaptieve stimulatie, open-lusstimulatie (standaard klinische stimulatietherapie) en geen stimulatie (controle). . Tijdens de 3 weken van slaapmonitoring thuis, monitoren we de slaaparchitectuur en slaapfragmentatie met behulp van een actigrafiehorloge en vullen de proefpersonen een slaapvragenlijst in. Aan het einde van de periode van 3 weken van gerandomiseerde, geblindeerde stimulatietoediening in de slaaptijd, zullen proefpersonen terugkeren naar hun standaard stimulatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In ons eerdere werk onderzochten we het gebruik van lokale veldpotentialen (LFP) geregistreerd van STN-DBS-elektroden om unieke spectrale patronen in STN-oscillerende activiteit te identificeren die correleren met verschillende slaapcycli, wat inzicht biedt in slaapontregeling en het idee ondersteunt dat biomarkers van STN-geregistreerde LFP kan worden gebruikt om specifieke slaapstadia te identificeren. Doel 1 van deze studie, ClinicalTrials.gov ID: NCT04620551, karakteriseerde de relatie tussen afwijkende STN-activiteit (via LFP) en slaapontregeling bij PD door drie opeenvolgende nachten STN-LFP met gelijktijdige PSG vast te leggen en te analyseren. Tijdens de derde nacht verzamelden we slaapregistraties terwijl we stimulatie onder de drempel afleverden, om te beoordelen hoe stimulatie de duur en overgangen van de slaapfase beïnvloedt. Deze gegevens vormden direct de basis voor de ontwikkeling en optimalisatie van een adaptief stimulatie-algoritme.

De huidige studie zal de werkzaamheid van het adaptieve stimulatiealgoritme beoordelen en de werkhypothese testen dat modulatie van STN tijdens de nachtelijke slaap het slaapgedrag zal normaliseren door afwijkende signalering in het slaapnetwerk te compenseren. Onderzoekers zullen subjectieve beoordelingen, 3 weken durende actigrafie en nachtelijke PSG gebruiken bij 20 PD-proefpersonen 3 maanden na DBS-implantatie, een punt waarop DBS en medicatie therapeutisch zijn geoptimaliseerd voor PD-motorische symptomen. Onderzoekers zullen chronische open-lus stimulatie vergelijken met adaptieve stimulatie en met een controlegroep zonder stimulatie. Alle proefpersonen zullen elk van de 3 aandoeningen ervaren (één aandoening per week; OFF-Stim, ON-Stim-Adaptive, ON-Stim-Open), maar de volgorde waarin elke proefpersoon aan een aandoening wordt toegewezen, zal willekeurig zijn met behoud van een evenwichtige verhouding van groepsopdrachten. Onderzoekers zullen de slaaparchitectuur en -kwaliteit in alle groepen gedurende 3 weken voorafgaand aan de DBS-operatie volgen, en daarna 3 maanden na de DBS-operatie, met behulp van in-home actigrafie. Proefpersonen worden verblind met betrekking tot groepstoewijzing om subjectbias te verminderen, die wordt ingesteld door de Research Host-pc wanneer een proefpersoon de opnamereeks start.

De grondgedachte voor dit doel is (1) het valideren van een therapeutische interventie voor het lastige niet-motorische symptoom van slaapdisfunctie bij de ziekte van Parkinson, en (2) het opvullen van een kritische leemte in ons begrip van de bijdrage van STN-DBS aan het verbeteren van slaap- wakker stoornissen in PD. De verwerving van deze gegevens zal het begrip van de rol van basale ganglia, met name STN, bij slaaphemostase bij PD verbeteren. We verwachten dat STN-DBS de slaap-waakparameters in zowel de PSG- als actigrafie-opnamen zal verbeteren, maar dat adaptieve stimulatie, gericht op biomarkers in de slaapfase, de slaap verder zal optimaliseren en deze niet-motorische belasting bij PD zal verlichten. In het bijzonder voorspellen we dat adaptieve STN-DBS meer dan chronische open-loop STN-DBS tijdens de slaap de niet-geconsolideerde slaap zal verminderen, de frequentie van ontwaken zal verminderen, het percentage tijd dat in REM-slaap wordt doorgebracht zal verhogen, slaperigheid overdag zal verminderen en de subjectieve ervaring van rust en slaap zal verhogen. kwaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aviva Abosch, MD, PhD
        • Contact:
    • Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor dit onderzoek.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson met motorische symptomen die minimaal 4 jaar aanwezig zijn.
  • Motorische symptomen (bijv. motorische fluctuaties, dyskinesie, tremor, bradykinesie, rigiditeit) die ondanks geoptimaliseerde medische therapie ernstig genoeg zijn om chirurgische implantatie van DBS te rechtvaardigen, volgens standaard klinische criteria.
  • UPDRS-III-score op medicatie tussen 20 en 80, en een verbetering van de UPDRS-III-score op medicatie van ten minste 30%, of patiënten met tremor-dominante PD (score >/= 2 op UPDRS-III tremor-subscore) of tremor naast andere motorische symptomen die behandelingsresistent zijn en resulteren in significante functionele beperkingen.
  • Passende proeven met orale PD-medicatie hebben geresulteerd in onvoldoende verlichting van motorische symptomen, zoals vastgesteld door een neuroloog voor bewegingsstoornissen, en anti-PD-medicatie was gedurende 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving in stabiele doses.
  • Patiënt heeft een DBS-operatie aangevraagd en is goedgekeurd door de site (UNMC of University of Pennsylvania) Multidisciplinaire bewegingsstoornissen Conferentie voor patiëntenzorg voor STN DBS
  • Afwezigheid van afwijkingen op MRI van de hersenen die wijzen op een alternatieve diagnose of dienen als contra-indicatie voor een operatie.
  • Afwezigheid van significante cognitieve stoornissen of significante depressie (BDI-II-score > 20) op formeel neuropsychologisch onderzoek.
  • Leeftijd 18 tot 80 jaar (19 jaar voor Nebraska)
  • Mogelijkheid om neurologische vervolgzorg uitsluitend op de onderzoekslocatie uit te voeren voor de duur van de RC+S INS-levensduur (9 jaar).

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathie, anticoagulantia die niet veilig kunnen worden stopgezet gedurende de perioperatieve periode, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van toevallen, hartaandoeningen, onvermogen om algemene anesthesie te ondergaan of andere medische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de patiënt een verhoogd risico op chirurgische complicaties geven.
  • Zwangerschap: Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan voordat ze chirurgische ingrepen ondergaan.
  • Aanzienlijke onbehandelde depressie (BDI-II-score > 20 of GDS-score > 8).
  • Symptomen van persoonlijkheids- of stemmingsstoornissen waarvan het studiepersoneel denkt dat ze de studievereisten zullen verstoren
  • Patiënten die een voortdurende behandeling met ECT, rTMS of diathermie nodig hebben.
  • Reeds bestaand geïmplanteerd stimulatiesysteem (bijv. cochleair implantaat, pacemaker, defibrillator, neurostimulator voor andere indicaties dan de ziekte van Parkinson) of ferromagnetisch metalen implantaat.
  • Voorafgaande intracraniële chirurgie.
  • Geschiedenis van, of actief, drugs- of alcoholmisbruik.
  • Voldoet aan de criteria voor PD met milde cognitieve stoornis (PD-MCI), zoals gedefinieerd door prestatie > 2 standaarddeviaties onder de toepasselijke normen op tests van 2 of meer van de volgende cognitieve domeinen: aandacht, uitvoerende functie, taal, geheugen en visueel-ruimtelijk vermogen.
  • Patiënten met Restless Legs Syndroom.
  • Patiënten met obstructieve slaapapneu.
  • Onvermogen om het oplaadproces uit te voeren dat nodig is voor het gebruik van het RC+S-systeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adaptieve diepe hersenstimulatie
Deelnemers krijgen adaptieve diepe hersenstimulatie (DBS) tijdens een week van de nachtrust thuis.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Alle deelnemers zullen drie interventies van stimulatie van 1 weken ondergaan tijdens de nachtelijke slaap in de loop van drie opeenvolgende weken van in-home slaap: adaptieve stimulatie, open-lusstimulatie en geen stimulatie.
Actieve vergelijker: Open-lus diepe hersenstimulatie
Deelnemers krijgen open-lus diepe hersenstimulatie (DBS) (standaard klinische stimulatietherapie op basis van (DBS) programmeren voor de behandeling van motorische symptomen) tijdens een week van de nachtrust thuis.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Alle deelnemers zullen drie interventies van stimulatie van 1 weken ondergaan tijdens de nachtelijke slaap in de loop van drie opeenvolgende weken van in-home slaap: adaptieve stimulatie, open-lusstimulatie en geen stimulatie.
Geen tussenkomst: Geen diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie (DBS) wordt uitgeschakeld (controle) tijdens een week van de nachtrust thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie - frequentie
Tijdsspanne: Baseline (dagen 1 - 21 vóór de operatie) en interventie (ongeveer dagen 144 - 172)
Slaapfragmentatiefrequentie wordt gemeten met behulp van FDA-goedgekeurde pols-gebaseerde Actigraphy (ActiWatch Spectrum Pro). Vergelijkingen worden gemaakt tussen de basislijn en elk van de interventies.
Baseline (dagen 1 - 21 vóór de operatie) en interventie (ongeveer dagen 144 - 172)
Slaapefficiëntie - duur
Tijdsspanne: Baseline (dagen 1 - 21 vóór de operatie) en interventie (ongeveer dagen 144 - 172)
De duur van de slaapfragmentatie zal worden gemeten met behulp van FDA-goedgekeurde pols-gebaseerde Actigraphy (ActiWatch Spectrum Pro). Vergelijkingen worden gemaakt tussen de basislijn en elk van de interventies.
Baseline (dagen 1 - 21 vóór de operatie) en interventie (ongeveer dagen 144 - 172)
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline (dagen 1 - 21 vóór de operatie) en interventie (ongeveer dagen 144 - 172)
Subjectieve slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van het slaapdagboek van Pittsburgh. Vergelijkingen worden gemaakt tussen de basislijn en elk van de interventies.
Baseline (dagen 1 - 21 vóór de operatie) en interventie (ongeveer dagen 144 - 172)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van REM -slaapstadium
Tijdsspanne: Tijdens interventie (ongeveer dagen 144 - 172)
Verandering in de duur van snelle oogbeweging (REM of Dream) -fase -slaap zal worden gemeten en vergeleken tussen de 3 stimulatie -interventies. Een kunstmatig neuraal netwerk, Dreem 3, zal worden gebruikt om de slaapstadium en de duur te identificeren.
Tijdens interventie (ongeveer dagen 144 - 172)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0577-21-FB
  • 1UH3NS113769 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie. IPD zal beschikbaar zijn voor andere onderzoekers via het DABI-portaal voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf januari 2026 nadat de gegevens zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers kunnen de data downloaden nadat ze toegang hebben aangevraagd in DABI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren