Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív neurostimuláció az alvás helyreállítására Parkinson-kórban (2. cél)

2025. július 18. frissítette: University of Nebraska

Adaptív neurostimuláció az alvás helyreállítására Parkinson-kórban: STN LFP biomarkerek vizsgálata alvászavarban és -javításban (2. cél)

Ez a tanulmány annak a hipotézisnek a tesztelésére irányul, hogy a szubthalamicus mag (STN) adaptív stimulációja megváltoztatja az alvási epizód fenntartását és javítja az alvás minőségét. A kutatók közvetlenül tesztelik az adaptív stimulációs protokoll hatékonyságát. A vizsgálat alanyai Parkinson-kórban szenvedő felnőttek, akik nem tapasztalják a motoros tünetek megfelelő enyhülését, és akiknek felajánlották egy mély agystimulátor rendszer beültetését, amely az STN-t célozza a motoros tünetek kezelésére (standard-of-care). A kutatók 20 (n = 10) Parkinson-kóros alanyt ültetnek be a Medtronic RC+S rendszerrel, lehetővé téve a valós idejű adaptív stimuláció végrehajtását az otthoni alvás során. A műtét előtt a vizsgálati alanyok klinikai alvási kérdőíveket töltenek ki járóbeteg-körülmények között, és 3 hétig aktigráfiai órát viselnek, hogy figyelemmel kísérjék az alvás architektúráját és az alvás töredezettségét. Három hónappal azután, hogy az alanyok elvégezték a standard ellátású mélyagystimulációs műtétet, és optimalizálták a Parkinson-kór gyógyszeres kezelését és a klinikai DBS-stimulációs paramétereket, további 3 hétig figyeljük az alvást, otthoni monitorozással. Az otthoni megfigyelési időszak minden hetében az alanyok randomizált és kettős vak módszerrel alávetik a három éjszakai stimulációs algoritmus egyikét: adaptív stimuláció, nyílt hurkú stimuláció (standard klinikai stimulációs terápia) és stimuláció nélkül (kontroll). . A 3 hetes otthoni alvásmonitorozás során aktigráfiai óra segítségével figyeljük az alvás architektúráját és az alvás töredezettségét, az alanyok pedig alvási kérdőívet töltenek ki. Az alvásidőben végzett randomizált, vak stimuláció 3 hetes periódusának végén az alanyok visszatérnek a szokásos stimulációs terápiához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi munkánkban az STN-DBS elektródákról rögzített lokális térpotenciálok (LFP) felhasználását vizsgáltuk, hogy azonosítsuk az STN oszcillációs aktivitásának egyedi spektrális mintázatait, amelyek korrelálnak a különböző alvási ciklusokkal, betekintést nyújtva az alvási diszregulációba és alátámasztva azt az elképzelést, hogy a biomarkerek Az STN-rögzített LFP felhasználható bizonyos alvási szakaszok azonosítására. A tanulmány 1. célja, ClinicalTrials.gov ID: NCT04620551, jellemezte az aberráns STN-aktivitás (LFP-n keresztül) és az alvászavar közötti kapcsolatot PD-ben három egymást követő éjszaka STN-LFP-vel egyidejű PSG-vel történő rögzítésével és elemzésével. A harmadik éjszaka alvásfelvételeket gyűjtöttünk a küszöb alatti stimuláció során, hogy felmérjük, hogyan befolyásolja a stimuláció az alvási szakasz időtartamát és az átmeneteket. Ezek az adatok közvetlenül segítettek egy adaptív stimulációs algoritmus kifejlesztésében és optimalizálásában.

A jelenlegi tanulmány felméri az adaptív stimulációs algoritmus hatékonyságát, és teszteli azt a munkahipotézist, miszerint az éjszakai alvás alatti STN moduláció normalizálja az alvási viselkedést azáltal, hogy ellensúlyozza az aberráns jeleket az alváshálózatban. A kutatók szubjektív értékelést, 3 hetes aktigráfiát és éjszakai PSG-t alkalmaznak 20 PD alanynál 3 hónappal a DBS beültetése után, amely ponton a DBS és a gyógyszeres kezelés terápiásán optimalizálva lesz a PD motoros tüneteire. A kutatók összehasonlítják a krónikus nyílt hurkú stimulációt az adaptív stimulációval és a stimuláció nélküli kontrollcsoporttal. Minden alany tapasztalja mind a 3 állapotot (hetente egy állapot; OFF-Stim, ON-Stim-Adaptive, ON-Stim-Open), azonban az egyes alanyok állapothoz való hozzárendelésének sorrendje véletlenszerű lesz, miközben megőrzi a a csoportos feladatok kiegyensúlyozott aránya. A kutatók minden csoportban figyelemmel kísérik az alvás szerkezetét és minőségét a DBS műtét előtt 3 hétig, majd a DBS műtét után 3 hónappal, otthoni aktigráfiával. Az alanyok vakok lesznek a csoportok hozzárendelése tekintetében, hogy csökkentsék az alany torzítását, amelyet a kutatási gazdaszámítógép állít be, amikor egy alany kezdeményezi a felvételi szekvenciát.

E cél indoklása az, hogy (1) validáljunk egy terápiás beavatkozást a PD-ben szenvedő alvászavar megterhelő nem-motoros tünetére, és (2) egy kritikus rést töltsünk be az STN-DBS alvásjavításhoz való hozzájárulásának megértésében. ébrenléti zavarok PD-ben. Ezen adatok beszerzése javítja a bazális ganglionok, különösen az STN szerepének megértését az alvási hemosztázisban PD-ben. Arra számítunk, hogy az STN-DBS javítani fogja az alvás-ébrenlét paramétereket mind a PSG, mind az aktigráfiai felvételekben, de az alvási szakasz biomarkereire irányuló adaptív stimuláció tovább optimalizálja az alvást és enyhíti ezt a nem motoros terhet PD-ben. Pontosabban azt jósoljuk, hogy az alvás közbeni alkalmazkodóképesség, mint a krónikus nyitott hurkú STN-DBS csökkenti a nem konszolidált alvást, csökkenti az ébredések gyakoriságát, növeli a REM alvásban töltött idő százalékos arányát, csökkenti a nappali álmosságot, és növeli a pihenés és alvás szubjektív élményét. minőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aviva Abosch, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni ehhez a vizsgálathoz.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Idiopátiás Parkinson-kór diagnosztizálása motoros tünetekkel, amelyek legalább 4 éve jelen vannak.
  • Motoros tünetek (pl. motoros fluktuációk, dyskinesia, tremor, bradykinesia, rigiditás), amelyek az optimalizált orvosi terápia ellenére elég súlyosak ahhoz, hogy a standard klinikai kritériumok szerint indokolják a DBS műtéti beültetését.
  • Az UPDRS-III pontszám 20 és 80 között csökkent a gyógyszeres kezelésben, és az UPDRS-III pontszám legalább 30%-os javulása gyógyszeres kezelés esetén, vagy a tremor-domináns PD-ben szenvedő betegeknél (pontszám >/= 2 az UPDRS-III tremor alpontszámon) vagy tremor egyéb motoros tünetek mellett, amelyek kezelésre rezisztensek és jelentős funkcionális fogyatékosságot eredményeznek.
  • Az orális PD-gyógyszerekkel végzett megfelelő kísérletek a mozgászavar-neurológus által megállapítottak szerint a motoros tünetek nem megfelelő enyhülését eredményezték, és a PD-ellenes gyógyszereket a vizsgálatba való felvétel előtt 30 napig stabil dózisban alkalmazták.
  • A páciens DBS-műtétet kért, és a helyszín (UNMC vagy Pennsylvania Egyetem) több diszciplináris mozgászavarokkal foglalkozó betegellátási konferencia STN DBS számára jóváhagyta.
  • Az agyi MRI-n olyan eltérések hiánya, amelyek alternatív diagnózisra utalnak, vagy a műtét ellenjavallataként szolgálnak.
  • Jelentős kognitív hiányosságok vagy jelentős depresszió (BDI-II pontszám > 20) hiánya a formális neuropszichológiai teszteken.
  • 18-80 év (Nebraska esetében 19 év)
  • Lehetőség arra, hogy az RC+S INS élettartama alatt (9 év) kizárólag a vizsgálat helyszínén neurológiai nyomon követést végezzenek.

Kizárási kritériumok:

  • Coagulopathia, antikoaguláns gyógyszerek, amelyek nem hagyhatók fel biztonságosan a perioperatív időszakra, ellenőrizetlen magas vérnyomás, görcsrohamok, szívbetegségek, általános érzéstelenítésre való alkalmatlanság vagy egyéb olyan betegségek, amelyek miatt a betegnél fokozott a műtéti szövődmények kockázata.
  • Terhesség: Minden fogamzóképes korú nőnek negatív vizelet terhességi tesztje lesz a műtéti beavatkozás előtt.
  • Jelentős kezeletlen depresszió (BDI-II pontszám > 20 vagy GDS pontszám > 8).
  • Személyiség- vagy hangulatzavar tünetei, amelyekről a vizsgálati személyzet úgy gondolja, hogy befolyásolja a tanulmányi követelményeket
  • Folyamatos ECT, rTMS vagy diatermia kezelést igénylő betegek.
  • Meglévő beültetett stimulációs rendszer (pl. cochleáris implantátum, szívritmus-szabályozó, defibrillátor, neurostimulátor a Parkinson-kórtól eltérő indikációkhoz) vagy ferromágneses fém implantátum.
  • Korábbi intrakraniális műtét.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy aktív használata.
  • Megfelel az enyhe kognitív károsodással járó PD (PD-MCI) kritériumainak, amelyeket a Teljesítmény > 2 szórással a megfelelő normák alatt határoz meg a következő kognitív tartományok közül kettő vagy több tesztjén: Figyelem, Végrehajtó Funkció, Nyelv, Memória és Vizuális térbeli képesség.
  • Nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek.
  • Obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek.
  • Képtelenség végrehajtani az RC+S rendszer használatához szükséges újratöltési folyamatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adaptív mély agyi stimuláció
A résztvevők adaptív mély agyi stimulációt (DBS) kapnak egy hetes otthoni alvás során.
Eszköz: Mély agyi stimuláció
Minden résztvevő három hetes stimulációs beavatkozáson megy keresztül az éjszakai alvás során három egymást követő otthoni alvás során: adaptív stimuláció, nyitott hurok stimuláció és stimuláció nélkül.
Aktív összehasonlító: Nyílt hurkú mély agyi stimuláció
A résztvevőknek nyílt hurkú mély agyi stimulációt (DBS) kapnak (standard klinikai stimulációs terápiát (DBS) programozáson alapulnak a motoros tünetek kezelésére) egy hetes otthoni alvás során.
Eszköz: Mély agyi stimuláció
Minden résztvevő három hetes stimulációs beavatkozáson megy keresztül az éjszakai alvás során három egymást követő otthoni alvás során: adaptív stimuláció, nyitott hurok stimuláció és stimuláció nélkül.
Nincs beavatkozás: Nincs mély agyi stimuláció
A mély agyi stimulációt (DBS) kikapcsolják (kontroll) az otthoni éjszakai alvás egy hete alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alváshatékonyság - frekvencia
Időkeret: Alapvonal (1. - 21. nap a műtét előtt) és a beavatkozás (körülbelül 144–172. Nap)
Az alvás fragmentációjának frekvenciáját az FDA által jóváhagyott csukló-alapú aktigráfia (ActiWatch Spectrum Pro) mérni kell. Összehasonlítást végeznek a kiindulási és az egyes beavatkozások között.
Alapvonal (1. - 21. nap a műtét előtt) és a beavatkozás (körülbelül 144–172. Nap)
Alváshatékonyság - időtartam
Időkeret: Alapvonal (1. - 21. nap a műtét előtt) és a beavatkozás (körülbelül 144–172. Nap)
Az alvás fragmentációjának időtartamát az FDA által jóváhagyott csukló-alapú aktigráfia (ActiWatch Spectrum Pro) mérik. Összehasonlítást végeznek a kiindulási és az egyes beavatkozások között.
Alapvonal (1. - 21. nap a műtét előtt) és a beavatkozás (körülbelül 144–172. Nap)
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: Alapvonal (1. - 21. nap a műtét előtt) és a beavatkozás (körülbelül 144–172. Nap)
A szubjektív alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Napló segítségével kell megvizsgálni. Összehasonlítást végeznek a kiindulási és az egyes beavatkozások között.
Alapvonal (1. - 21. nap a műtét előtt) és a beavatkozás (körülbelül 144–172. Nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A REM alvási szakasz időtartama
Időkeret: A beavatkozás során (körülbelül 144–172. Nap)
A gyors szemmozgás (REM vagy álom) stádiumú alvásának időtartamának változását megmérjük és összehasonlítjuk a 3 stimulációs beavatkozás között. Az alvási szakasz és az időtartam azonosítására egy mesterséges neurális hálózatot, a Dreem 3 -at fogják használni.
A beavatkozás során (körülbelül 144–172. Nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0577-21-FB
  • 1UH3NS113769 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez. Az IPD más kutatók számára is elérhető lesz a DABI adatmegosztó portálon keresztül.

IPD megosztási időkeret

2026 januárjától az adatok közzétételét követően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók letölthetik az adatokat, miután hozzáférést kértek a DABI-ban.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel