Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная нейростимуляция для восстановления сна при болезни Паркинсона (Цель 2)

19 октября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Адаптивная нейростимуляция для восстановления сна при болезни Паркинсона: исследование биомаркеров STN LFP при нарушении регуляции и восстановлении сна (цель 2)

Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что адаптивная стимуляция субталамического ядра (STN) вызывает изменения в поддержании эпизодов сна и улучшает качество сна. Исследователи будут непосредственно проверять эффективность протокола адаптивной стимуляции. Субъектами исследования были взрослые с болезнью Паркинсона, у которых наблюдается неадекватное облегчение двигательных симптомов, и которым была предложена имплантация системы глубокой стимуляции мозга, нацеленной на STN, для лечения двигательных симптомов (стандарт лечения). Исследователи имплантируют 20 (n = 10 на клиническое учреждение) пациентов с болезнью Паркинсона систему Medtronic RC+S, позволяющую реализовать адаптивную стимуляцию в реальном времени во время домашнего сна. Перед операцией испытуемые будут заполнять клинические анкеты сна в амбулаторных условиях и носить актиграфические часы в течение 3 недель, чтобы контролировать архитектуру сна и фрагментацию сна. Через три месяца после того, как субъекты завершили стандартную операцию по глубокой стимуляции мозга и были оптимизированы с точки зрения лекарств от болезни Паркинсона и клинических параметров стимуляции DBS, мы будем контролировать сон в течение дополнительных 3 недель, используя домашний мониторинг. В течение каждой недели периода домашнего мониторинга испытуемые будут проходить рандомизированным и двойным слепым методом один из трех алгоритмов ночной стимуляции: адаптивная стимуляция, стимуляция с открытым циклом (стандартная клиническая стимуляционная терапия) и отсутствие стимуляции (контроль). . В течение 3 недель мониторинга сна в домашних условиях мы будем отслеживать архитектуру сна и фрагментацию сна с помощью актиграфических часов, а испытуемые будут заполнять анкету сна. В конце 3-недельного периода рандомизированной слепой стимуляции во время сна субъекты вернутся к своей стандартной терапии стимуляцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нашей предыдущей работе мы исследовали использование потенциалов локального поля (LFP), записанных с электродов STN-DBS, для выявления уникальных спектральных паттернов в колебательной активности STN, которые коррелируют с отдельными циклами сна, предлагая понимание нарушения регуляции сна и поддерживая представление о том, что биомаркеры из Записанный STN LFP можно использовать для определения конкретных стадий сна. Цель 1 этого исследования, ClinicalTrials.gov ID: NCT04620551 охарактеризовал взаимосвязь между аберрантной активностью STN (через LFP) и нарушением регуляции сна при БП путем записи и анализа трех ночей подряд STN-LFP с одновременным полисомнографии. В течение третьей ночи мы собирали записи сна, когда проводили подпороговую стимуляцию, чтобы оценить, как стимуляция влияет на продолжительность фаз сна и переходы между ними. Эти данные напрямую повлияли на разработку и оптимизацию алгоритма адаптивной стимуляции.

Текущее исследование оценит эффективность алгоритма адаптивной стимуляции и проверит рабочую гипотезу о том, что модуляция STN во время ночного сна нормализует поведение сна, компенсируя аберрантную передачу сигналов в сети сна. Исследователи будут использовать субъективные оценки, 3-недельную актиграфию и ночное ПСГ у 20 пациентов с БП через 3 месяца после имплантации DBS, в момент, когда DBS и лекарства будут терапевтически оптимизированы для моторных симптомов БП. Исследователи будут сравнивать хроническую стимуляцию без обратной связи с адаптивной стимуляцией и с контрольной группой без стимуляции. Все субъекты будут испытывать каждое из 3 состояний (одно состояние в неделю; OFF-Stim, ON-Stim-Adaptive, ON-Stim-Open), однако порядок, в котором каждому субъекту назначается состояние, будет рандомизированным при сохранении сбалансированное соотношение групповых заданий. Исследователи будут контролировать архитектуру и качество сна во всех группах в течение 3 недель до операции DBS, а затем через 3 месяца после операции DBS, используя домашнюю актиграфию. Субъекты будут ослеплены в отношении распределения по группам, чтобы смягчить предвзятость субъекта, которая будет установлена ​​хост-компьютером исследования, когда субъект инициирует последовательность записи.

Обоснование этой цели состоит в том, чтобы (1) обосновать терапевтическое вмешательство для обременительного немоторного симптома нарушения сна при БП и (2) заполнить критический пробел в нашем понимании вклада STN-DBS в улучшение сна. бодрствования при БП. Получение этих данных улучшит понимание роли базальных ганглиев, особенно STN, в гемостазе сна при БП. Мы ожидаем, что STN-DBS улучшит параметры сна-бодрствования как в ПСГ, так и в актиграфических записях, но адаптивная стимуляция, направленная на биомаркеры стадии сна, еще больше оптимизирует сон и облегчит эту немоторную нагрузку при БП. В частности, мы прогнозируем, что адаптивный STN-DBS в большей степени, чем хронический разомкнутый STN-DBS во время сна, уменьшит неконсолидированный сон, уменьшит частоту пробуждений, увеличит процент времени, проведенного в фазе быстрого сна, уменьшит дневную сонливость и увеличит субъективное ощущение покоя и сна. качество.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dulce Maroni, PhD
  • Номер телефона: 402-836-9751
  • Электронная почта: dmaroni@unmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Dulce Maroni, PhD
          • Номер телефона: 402-836-9751
          • Электронная почта: dmaroni@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Aviva Abosch, MD, PhD
        • Контакт:
          • Andrew Schnaubelt, PhD
          • Номер телефона: 402-559-4846
          • Электронная почта: andy.schnaubelt@unmc.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Casey Halpern, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие на это исследование.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Диагноз идиопатической болезни Паркинсона с моторными симптомами, которые присутствуют в течение как минимум 4 лет.
  • Моторные симптомы (например, двигательные флуктуации, дискинезия, тремор, брадикинезия, ригидность), которые, несмотря на оптимизированную медикаментозную терапию, являются достаточно серьезными, чтобы оправдать хирургическую имплантацию DBS в соответствии со стандартными клиническими критериями.
  • Оценка UPDRS-III при приеме лекарств от 20 до 80 и улучшение оценки UPDRS-III при приеме лекарств не менее чем на 30% или у пациентов с тремор-доминантной БП (оценка >/= 2 по подшкале UPDRS-III по тремору) или тремор в дополнение к другим двигательным симптомам, которые не поддаются лечению и приводят к значительной функциональной инвалидности.
  • Соответствующие испытания пероральных препаратов для лечения БП привели к неадекватному купированию двигательных симптомов, как определил невролог, занимающийся двигательными расстройствами, а препараты против БП принимались в стабильных дозах в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Пациент запросил операцию DBS и был одобрен центром (UNMC или Пенсильванский университет) Междисциплинарная конференция по лечению двигательных расстройств для STN DBS
  • Отсутствие аномалий на МРТ головного мозга, свидетельствующих об альтернативном диагнозе или служащих противопоказанием к операции.
  • Отсутствие значительного когнитивного дефицита или значительной депрессии (оценка BDI-II > 20) при формальном нейропсихологическом тестировании.
  • Возраст от 18 до 80 лет (19 лет для Небраски)
  • Возможность проводить последующую неврологическую помощь исключительно в исследовательском центре в течение всего срока службы RC+S INS (9 лет).

Критерий исключения:

  • Коагулопатия, антикоагулянты, прием которых нельзя безопасно отменить в периоперационный период, неконтролируемая гипертензия, судороги в анамнезе, болезни сердца, невозможность пройти общую анестезию или другие медицинские состояния, которые, как считается, подвергают пациента повышенному риску хирургических осложнений.
  • Беременность: у всех женщин детородного возраста будет отрицательный тест мочи на беременность до проведения хирургических процедур.
  • Значительная нелеченная депрессия (оценка по шкале BDI-II > 20 или оценка по шкале GDS > 8).
  • Симптомы расстройства личности или настроения, которые, по мнению Исследовательского персонала, будут мешать выполнению требований исследования.
  • Пациенты, нуждающиеся в постоянном лечении с помощью ЭСТ, рТМС или диатермии.
  • Существующая ранее имплантированная система стимуляции (например, кохлеарный имплантат, кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор для других показаний, кроме болезни Паркинсона) или ферромагнитный металлический имплантат.
  • Предшествующая внутричерепная хирургия.
  • История или активное злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Соответствует критериям БП с легкими когнитивными нарушениями (PD-MCI), как определено по производительности > 2 стандартных отклонений ниже соответствующих норм в тестах из 2 или более из следующих когнитивных областей: внимание, исполнительная функция, язык, память и зрительно-пространственные способности.
  • Пациенты с синдромом беспокойных ног.
  • Пациенты с обструктивным апноэ сна.
  • Невозможность перезарядки, необходимой для использования системы RC+S.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптивная стимуляция DBS
Субъекты испытывают адаптивную стимуляцию в течение одной недели ночного сна дома.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Все субъекты будут подвергаться трем недельным условиям стимуляции во время ночного сна в течение трех последовательных недель домашнего сна: адаптивная стимуляция, стимуляция без стимуляции и отсутствие стимуляции.
Активный компаратор: Стимуляция DBS без обратной связи
Субъекты испытывают стимуляцию без обратной связи (стандартная клиническая стимуляционная терапия, основанная на программировании DBS для лечения двигательных симптомов) в течение одной недели ночного сна дома.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Все субъекты будут подвергаться трем недельным условиям стимуляции во время ночного сна в течение трех последовательных недель домашнего сна: адаптивная стимуляция, стимуляция без стимуляции и отсутствие стимуляции.
Без вмешательства: Без стимуляции DBS
Стимуляция DBS отключена (контроль) в течение одной недели ночного сна дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сна
Временное ограничение: 1-3 года
Частота и продолжительность фрагментации сна будут измеряться с помощью одобренной FDA актиграфии на запястье (ActiWatch Spectrum Pro).
1-3 года
Субъективное качество сна
Временное ограничение: 1-3 года
Изменение субъективного качества сна будет измеряться между тремя условиями стимуляции. Мера будет зафиксирована с помощью Питтсбургского дневника сна.
1-3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность стадии быстрого сна
Временное ограничение: 1-3 года
Изменение продолжительности фазы быстрого сна будет измеряться между тремя условиями стимуляции. Мы будем использовать искусственную нейронную сеть для определения стадии сна и оценки того, изменяется ли продолжительность в зависимости от протокола стимуляции.
1-3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0577-21-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации. IPD будет доступен другим исследователям через портал обмена данными DABI.

Сроки обмена IPD

Начиная с января 2026 года после публикации данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи смогут загрузить данные после запроса доступа в DABI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокая стимуляция мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться