Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva neurostimulaatio palauttamaan unen Parkinsonin taudissa (tavoite 2)

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Mukautuva neurostimulaatio palauttamaan unen Parkinsonin taudissa: STN LFP -biomarkkereiden tutkimus unihäiriöissä ja unen korjaamisessa (tavoite 2)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että subtalamisen ytimen (STN) adaptiivinen stimulaatio ajaa muutoksia unijaksojen ylläpitoon ja parantaa unen laatua. Tutkijat testaavat suoraan adaptiivisen stimulaatioprotokollan tehokkuuden. Tutkimuskohteita ovat Parkinsonin tautia sairastavat aikuiset, joilla on riittämätön motoristen oireiden lievitys ja joille on tarjottu syvän aivostimulaattorijärjestelmän implantointia, joka kohdistuu STN:ään motoristen oireiden hoitoon (hoidon standardi). Tutkijat implantoivat 20 (n = 10 kliinistä paikkaa kohti) Parkinsonin tautia sairastavalle Medtronic RC+S -järjestelmällä, mikä mahdollistaa reaaliaikaisen adaptiivisen stimulaation toteuttamisen kodin nukkumisen aikana. Ennen leikkausta tutkimushenkilöt täyttävät kliiniset unikyselyt avohoidossa ja käyttävät aktigrafiakelloa kolmen viikon ajan seuratakseen unen rakennetta ja unen pirstoutumista. Kolme kuukautta sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat suorittaneet hoidon tavanomaisen syväaivostimulaatioleikkauksensa ja on optimoitu Parkinsonin taudin lääkityksen ja kliinisen DBS-stimulaatioparametrien suhteen, seuraamme unta vielä 3 viikkoa käyttämällä kotiseurantaa. Kotiseurantajakson jokaisen viikon aikana koehenkilöille suoritetaan satunnaistetulla ja kaksoissokkomenetelmällä yksi kolmesta yöllisestä stimulaatioalgoritmista: adaptiivinen stimulaatio, avoimen silmukan stimulaatio (tavallinen kliininen stimulaatiohoito) ja ei stimulaatiota (kontrolli) . Kolmen viikon kodin unen seurannan aikana seuraamme unen arkkitehtuuria ja unen pirstoutumista aktigrafiakellolla ja koehenkilöt täyttävät unikyselyn. Kolmen viikon pituisen uniajan satunnaistetun, sokkoutetun stimulaation jakson lopussa koehenkilöt palaavat normaaliin stimulaatiohoitoonsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmassa työssämme tutkimme STN-DBS-elektrodeista tallennettujen paikallisten kenttäpotentiaalien (LFP) käyttöä tunnistaaksemme ainutlaatuisia STN-värähtelyaktiivisuuden spektrimalleja, jotka korreloivat erillisten unijaksojen kanssa. Tämä tarjoaa käsityksen unen säätelyhäiriöistä ja tukee käsitystä, että biomarkkerit STN-tallennettua LFP:tä voidaan käyttää tiettyjen univaiheiden tunnistamiseen. Tämän tutkimuksen tavoite 1, ClinicalTrials.gov ID: NCT04620551, karakterisoi poikkeavan STN-aktiivisuuden (LFP:n kautta) ja unihäiriöiden välisen suhteen PD:ssä tallentamalla ja analysoimalla kolme peräkkäistä STN-LFP-yötä samanaikaisen PSG:n kanssa. Kolmannen yön aikana keräsimme unitallenteita, kun suoritimme kynnyksen alapuolista stimulaatiota arvioidaksemme, kuinka stimulaatio vaikuttaa univaiheen kestoon ja siirtymiin. Nämä tiedot kertoivat suoraan adaptiivisen stimulaatioalgoritmin kehittämisestä ja optimoinnista.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan adaptiivisen stimulaatioalgoritmin tehokkuutta ja testataan työhypoteesia, jonka mukaan STN:n modulaatio yöunen aikana normalisoi unikäyttäytymistä kompensoimalla poikkeavaa signalointia univerkossa. Tutkijat käyttävät subjektiivisia arvioita, 3 viikon aktigrafiaa ja yöllistä PSG:tä 20 PD-potilaalla 3 kuukautta DBS:n implantaation jälkeen, jolloin DBS ja lääkitys on optimoitu terapeuttisesti PD:n motorisiin oireisiin. Tutkijat vertaavat kroonista avoimen silmukan stimulaatiota adaptiiviseen stimulaatioon ja ei-stimulaatioon kontrolliryhmään. Kaikki koehenkilöt kokevat kukin kolmesta tilasta (yksi tila viikossa; OFF-Stim, ON-Stim-Adaptive, ON-Stim-Open), mutta järjestys, jossa kukin koehenkilö määrätään tilaan, satunnaistetaan, mutta säilytetään ryhmätehtävien tasapainoinen suhde. Tutkijat tarkkailevat unen arkkitehtuuria ja laatua kaikissa ryhmissä 3 viikkoa ennen DBS-leikkausta ja sitten 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen käyttämällä kotona tehtävää aktivointia. Koehenkilöt sokennetaan ryhmämäärityksessä aiheen harhaa lieventäen, jonka tutkimuksen isäntätietokone asettaa, kun tutkimushenkilö aloittaa tallennussekvenssin.

Tämän tavoitteen perusteluna on (1) validoida terapeuttinen interventio PD:n unihäiriön raskaiden ei-motoristen oireiden varalta ja (2) täyttää kriittinen aukko ymmärryksessämme STN-DBS:n vaikutuksesta unen parantamiseen. herätyshäiriöt PD:ssä. Näiden tietojen hankkiminen parantaa ymmärrystä basaaliganglioiden, erityisesti STN:n, roolista unen hemostaasissa PD:ssä. Odotamme, että STN-DBS parantaa uni-valve-parametreja sekä PSG- että aktigrafiatallennuksissa, mutta univaiheen biomarkkereihin kohdistettu adaptiivinen stimulaatio optimoi edelleen unta ja lievittää tätä ei-motorista taakkaa PD:ssä. Tarkemmin sanottuna ennustamme, että adaptiivinen enemmän kuin krooninen avoimen silmukan STN-DBS unen aikana vähentää ei-konsolidoitua unta, vähentää heräämistiheyttä, lisää REM-unessa vietettyä aikaa, vähentää päiväunia ja lisää subjektiivista levottomuuden ja unen kokemusta. laatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dulce Maroni, PhD
  • Puhelinnumero: 402-836-9751
  • Sähköposti: dmaroni@unmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aviva Abosch, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus tälle tutkimukselle.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi motorisilla oireilla, jotka ovat olleet läsnä vähintään 4 vuotta.
  • Motoriset oireet (esim. motoriset heilahtelut, dyskinesia, vapina, bradykinesia, jäykkyys), jotka ovat optimoidusta lääkehoidosta huolimatta riittävän vakavia oikeuttaakseen DBS:n kirurgisen implantoinnin standardien kliinisten kriteerien mukaisesti.
  • UPDRS-III-pistemäärä 20 ja 80 välillä on pienempi lääkitys, ja UPDRS-III-pistemäärä paranee vähintään 30 % lääkkeillä tai potilailla, joilla on vapinaa hallitseva PD (pistemäärä >/= 2 UPDRS-III-vapin alapisteessä) tai vapina muiden motoristen oireiden lisäksi, jotka eivät kestä hoitoa ja johtavat merkittävään toimintahäiriöön.
  • Asianmukaiset kokeet suun kautta otetuilla PD-lääkkeillä ovat johtaneet liikehäiriönurologin toteaman motoristen oireiden riittämättömään lievitykseen, ja anti-PD-lääkkeet ovat olleet vakaina annoksina 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilas on pyytänyt DBS-leikkausta ja on hyväksynyt paikan (UNMC tai Pennsylvanian yliopisto) monitieteisen liikehäiriöiden potilaan hoitokonferenssin STN DBS:lle
  • Aivojen magneettikuvauksessa ei ole poikkeavuuksia, jotka viittaavat vaihtoehtoiseen diagnoosiin tai ovat vasta-aihe leikkaukselle.
  • Merkittäviä kognitiivisia puutteita tai merkittävää masennusta (BDI-II-pistemäärä > 20) ei ole virallisessa neuropsykologisessa testauksessa.
  • Ikä 18-80 vuotta (19 vuotta Nebraskassa)
  • Kyky suorittaa neurologista seurantaa yksinomaan tutkimuspaikalla RC+S INS:n elinkaaren ajan (9 vuotta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koagulopatia, antikoagulanttilääkkeet, joita ei voida keskeyttää turvallisesti perioperatiivisen ajanjakson ajaksi, hallitsematon verenpainetauti, kouristuskohtaukset, sydänsairaus, kyvyttömyys saada yleisanestesia tai muut sairaudet, joiden katsotaan lisäävän potilaan riskiä leikkauskomplikaatioille.
  • Raskaus: Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee negatiivinen virtsaraskaustesti ennen leikkaustoimenpiteitä.
  • Merkittävä hoitamaton masennus (BDI-II-pisteet > 20 tai GDS-pisteet > 8).
  • Persoonallisuus- tai mielialahäiriöoireet, joiden tutkimushenkilöstö uskoo häiritsevän opiskeluvaatimuksia
  • Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa ECT-, rTMS- tai diatermiahoitoa.
  • Aiemmin istutettu stimulaatiojärjestelmä (esim. sisäkorvaistute, sydämentahdistin, defibrillaattori, hermostimulaattori muuhun indikaatioon kuin Parkinsonin tautiin) tai ferromagneettinen metallinen implantti.
  • Aikaisempi intrakraniaalinen leikkaus.
  • Aiempi tai aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Täyttää PD-MCI (Mid Cognitive Impairment) kriteerit, jotka määritellään suorituskyvyllä > 2 standardipoikkeamaa alle asianmukaisten normien testeissä kahdelta tai useammalta seuraavista kognitiivisista alueista: tarkkaavaisuus, toimeenpanotoiminto, kieli, muisti ja visuospatiaalinen kyky.
  • Potilaat, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä.
  • Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea.
  • Kyvyttömyys suorittaa RC+S-järjestelmän käytön edellyttämää latausprosessia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukautuva DBS-stimulaatio
Koehenkilöt kokevat mukautuvaa stimulaatiota yhden viikon kotona yöunen aikana.
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Kaikille koehenkilöille tehdään yöunen aikana kolme 1 viikon stimulaatiotilaa kolmen peräkkäisen viikon kotona nukkumisen aikana: adaptiivinen stimulaatio, avoimen silmukan stimulaatio ja ei stimulaatiota.
Active Comparator: Avoimen silmukan DBS-stimulaatio
Koehenkilöt kokevat avoimen silmukan stimulaatiota (tavallinen kliininen stimulaatiohoito, joka perustuu DBS-ohjelmointiin motoristen oireiden hoitoon) yhden viikon kotona yöunen aikana.
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Kaikille koehenkilöille tehdään yöunen aikana kolme 1 viikon stimulaatiotilaa kolmen peräkkäisen viikon kotona nukkumisen aikana: adaptiivinen stimulaatio, avoimen silmukan stimulaatio ja ei stimulaatiota.
Ei väliintuloa: Ei DBS-stimulaatiota
DBS-stimulaatio kytketään pois päältä (kontrolli) viikon kotona yöunen ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Vuodet 1-3
Unen pirstoutumisen tiheys ja kesto mitataan FDA:n hyväksymällä ranteeseen perustuvalla Actigraphylla (ActiWatch Spectrum Pro).
Vuodet 1-3
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Vuodet 1-3
Subjektiivisen unen laadun muutos mitataan kolmen stimulaatiotilan välillä. Mitta tallennetaan käyttämällä Pittsburghin unipäiväkirjaa.
Vuodet 1-3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
REM-univaiheen kesto
Aikaikkuna: Vuodet 1-3
REM-vaiheen unen keston muutos mitataan kolmen stimulaatiotilan välillä. Tunnistamme keinotekoisen hermoverkon avulla univaiheen ja arvioimme, muuttuuko kesto stimulaatioprotokollan funktiona.
Vuodet 1-3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0577-21-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun. IPD on muiden tutkijoiden saatavilla DABI-tiedonjakoportaalin kautta.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa tammikuussa 2026 tietojen julkistamisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat voivat ladata tiedot pyydettyään pääsyä DABI:ssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa