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自适应神经刺激以恢复帕金森病患者的睡眠（目标 2）

2025年7月18日 更新者：University of Nebraska

帕金森病患者恢复睡眠的自适应神经刺激：STN LFP 生物标志物在睡眠失调和修复中的研究（目标 2）

本研究旨在检验以下假设：丘脑底核 (STN) 的适应性刺激会推动睡眠发作维持的变化并改善睡眠质量。 调查人员将直接测试适应性刺激方案的功效。 研究对象是患有帕金森氏病的成年人，他们的运动症状缓解不充分，并且已被提供植入针对 STN 的深部脑刺激器系统以治疗运动症状（标准护理）。 研究人员将为 20 名（每个临床站点 10 名）帕金森病受试者植入美敦力 RC+S 系统，从而能够在家庭睡眠期间实施实时自适应刺激。 手术前，研究对象将在门诊环境中完成临床睡眠问卷调查，并佩戴活动记录仪 3 周以监测睡眠结构和睡眠碎片化。 在受试者完成他们的标准护理深部脑刺激手术并在帕金森药物和临床 DBS 刺激参数方面得到优化后三个月，我们将使用家庭监测再监测 3 周的睡眠。 在家庭监测期间的每周，受试者将以随机和双盲的方式接受三种夜间刺激算法中的一种：自适应刺激、开环刺激（标准临床刺激疗法）和无刺激（对照） . 在为期 3 周的家庭睡眠监测期间，我们将使用活动记录仪监测睡眠结构和睡眠碎片，受试者将完成一份睡眠问卷。 在为期 3 周的睡眠时间随机、盲法刺激传递结束时，受试者将恢复到他们的标准刺激疗法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在我们之前的工作中，我们研究了使用从 STN-DBS 电极记录的局部场电位 (LFP) 来识别 STN 振荡活动中与不同睡眠周期相关的独特光谱模式，提供对睡眠失调的洞察并支持生物标志物来自STN 记录的 LFP 可用于识别特定的睡眠阶段。 本研究的目标 1，ClinicalTrials.gov ID：NCT04620551，通过记录和分析连续三个晚上的 STN-LFP 和并发 PSG，表征异常 STN 活动（通过 LFP）与 PD 睡眠失调之间的关系。 在第三晚，我们收集了亚阈值刺激时的睡眠记录，以评估刺激如何影响睡眠阶段的持续时间和过渡。 这些数据直接为自适应刺激算法的开发和优化提供了信息。

目前的研究将评估自适应刺激算法的功效，并将检验工作假设，即夜间睡眠期间 STN 的调制将通过抵消睡眠网络中的异常信号来使睡眠行为正常化。 研究人员将在 DBS 植入 3 个月后对 20 名 PD 受试者使用主观评估、3 周活动记录和夜间 PSG，此时 DBS 和药物治疗将针对 PD 运动症状进行优化。 研究人员将慢性开环刺激与适应性刺激以及无刺激对照组进行比较。 所有受试者都将经历 3 种情况中的每一种（每周一种情况；OFF-Stim、ON-Stim-自适应、ON-Stim-开放），但是每个受试者被分配到一种情况的顺序将被随机化，同时保留小组分配的平衡比例。 调查人员将在 DBS 手术前 3 周监测所有组的睡眠结构和质量，然后在 DBS 手术后 3 个月，使用家庭活动记录仪。 受试者在分组分配方面将被蒙蔽，以减轻受试者偏见，这将在受试者启动记录序列时由研究主机 PC 设置。

这一目标的基本原理是 (1) 验证对 PD 睡眠功能障碍的繁重非运动症状的治疗干预，以及 (2) 填补我们对 STN-DBS 对改善睡眠的贡献的理解的关键空白- PD 中的唤醒干扰。 这些数据的获取将提高对基底神经节（特别是 STN）在 PD 睡眠止血中的作用的理解。 我们预计 STN-DBS 将改善 PSG 和活动记录仪记录中的睡眠-觉醒参数，但针对睡眠阶段生物标志物的适应性刺激将进一步优化睡眠并减轻 PD 中的这种非运动负担。 具体来说，我们预测睡眠期间的适应性比慢性开环 STN-DBS 更能减少非巩固睡眠，减少觉醒频率，增加 REM 睡眠时间百分比，减少白天嗜睡，并增加休息和睡眠的主观体验质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Dulce Maroni, PhD
  • 电话号码：402-836-9751
  • 邮箱：dmaroni@unmc.edu

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aviva Abosch, MD, PhD
        • 接触：
    • Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够为本研究提供知情同意。
  • 签署知情同意书。
  • 诊断为特发性帕金森病并伴有至少 4 年的运动症状。
  • 运动症状（例如，运动波动、运动障碍、震颤、运动迟缓、僵硬）严重到足以根据标准临床标准进行 DBS 手术植入，尽管优化了药物治疗。
  • 药物治疗后 UPDRS-III 评分在 20 到 80 之间，药物治疗后 UPDRS-III 评分改善至少 30%，或震颤为主的 PD 患者（UPDRS-III 震颤子评分 >/= 2）或震颤以及其他难以治疗并导致严重功能障碍的运动症状。
  • 运动障碍神经科医生确定口服 PD 药物的适当试验导致运动症状的缓解不足，并且抗 PD 药物在研究登记前 30 天一直处于稳定剂量。
  • 患者已申请 DBS 手术，并已获得现场（UNMC 或宾夕法尼亚大学）批准 STN DBS 多学科运动障碍患者护理会议
  • 脑部 MRI 上没有提示其他诊断或作为手术禁忌症的异常。
  • 在正式的神经心理学测试中没有明显的认知缺陷或明显的抑郁症（BDI-II 评分 > 20）。
  • 18 至 80 岁（内布拉斯加州为 19 岁）
  • 能够在 RC+S INS 寿命（9 年）期间专门在研究地点进行后续神经护理。

排除标准：

  • 凝血功能障碍、围手术期不能安全停用的抗凝药物、未控制的高血压、癫痫病史、心脏病、无法进行全身麻醉或其他被认为会使患者面临更高手术并发症风险的医疗状况。
  • 怀孕：所有育龄妇女在接受外科手术之前的尿妊娠试验均为阴性。
  • 显着未经治疗的抑郁症（BDI-II 评分 > 20 或 GDS 评分 > 8）。
  • 研究人员认为会干扰研究要求的人格或情绪障碍症状
  • 需要持续接受 ECT、rTMS 或透热疗法治疗的患者。
  • 预先存在的植入式刺激系统（例如，人工耳蜗、心脏起搏器、除颤器、除帕金森病以外适应症的神经刺激器）或铁磁金属植入物。
  • 先前的颅内手术。
  • 吸毒或酗酒史，或正在吸毒或酗酒。
  • 符合 PD 伴轻度认知障碍 (PD-MCI) 的标准，定义为在以下 2 个或更多认知领域的测试中表现 > 2 个标准差低于适当标准：注意力、执行功能、语言、记忆和视觉空间能力。
  • 不宁腿综合症患者。
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停患者。
  • 无法执行使用 RC+S 系统所需的充电过程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自适应深脑刺激
参与者将在家庭夜晚睡眠的一周内给予自适应深度脑刺激（DBS）。
设备：深脑刺激
在夜间睡眠期间，所有参与者将在连续三周的家庭睡眠过程中接受三个1周的刺激干预：适应性刺激，开环刺激和无刺激。
有源比较器：开环深脑刺激
参与者将在室内夜间睡眠的一周内为参与者提供开环的深脑刺激（DBS）（基于（DBS）用于治疗运动症状的（DBS）编程的标准临床刺激疗法）。
设备：深脑刺激
在夜间睡眠期间，所有参与者将在连续三周的家庭睡眠过程中接受三个1周的刺激干预：适应性刺激，开环刺激和无刺激。
无干预：没有深脑刺激
在家庭夜晚睡眠的一周内关闭（对照）深脑刺激（DBS）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠效率 - 频率
大体时间：基线（手术前的第1-21天）和干预（大约144-172天）
睡眠碎片频率将使用基于FDA批准的腕部动作法（ActiWatch Spectrum Pro）来测量。 将在基线和每个干预措施之间进行比较。
基线（手术前的第1-21天）和干预（大约144-172天）
睡眠效率 - 持续时间
大体时间：基线（手术前的第1-21天）和干预（大约144-172天）
睡眠碎片持续时间将使用基于FDA批准的腕部表演（ActiWatch Spectrum Pro）来测量。 将在基线和每个干预措施之间进行比较。
基线（手术前的第1-21天）和干预（大约144-172天）
主观睡眠质量
大体时间：基线（手术前的第1-21天）和干预（大约144-172天）
主观睡眠质量将使用匹兹堡睡眠日记进行评估。 将在基线和每个干预措施之间进行比较。
基线（手术前的第1-21天）和干预（大约144-172天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
REM睡眠阶段的持续时间
大体时间：在干预期间（大约144-172天）
在3种刺激干预措施之间，将测量快速眼动运动（REM或DREAM）阶段睡眠的持续时间的变化。 人工神经网络Dreem 3将用于识别睡眠阶段和持续时间。
在干预期间（大约144-172天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nebraska

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

  • 首席研究员：Aviva Abosch, MD, PhD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月18日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月18日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0577-21-FB
  • 1UH3NS113769 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物基础的 IPD。 IPD 将通过 DABI 数据共享门户提供给其他研究人员。

IPD 共享时间框架

从 2026 年 1 月数据发布后开始。

IPD 共享访问标准

请求访问 DABI 后，研究人员将能够下载数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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