Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv neurostimulation for at genoprette søvn ved Parkinsons sygdom (mål 2)

18. juli 2025 opdateret af: University of Nebraska

Adaptiv neurostimulation for at genoprette søvn ved Parkinsons sygdom: En undersøgelse af STN LFP-biomarkører i søvndysregulering og -reparation (mål 2)

Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at adaptiv stimulering af den subthalamiske nucleus (STN) driver ændringer i vedligeholdelse af søvnepisoder og forbedrer søvnkvaliteten. Efterforskere vil direkte teste effektiviteten af ​​en adaptiv stimulationsprotokol. Forsøgspersoner er voksne med Parkinsons sygdom, som oplever utilstrækkelig lindring af motoriske symptomer, og som er blevet tilbudt implantation af et dybt hjernestimulatorsystem målrettet STN til behandling af motoriske symptomer (standard-of-care). Forskere vil implantere 20 (n = 10 pr. klinisk sted) forsøgspersoner med Parkinsons sygdom med Medtronic RC+S-systemet, hvilket muliggør implementering af adaptiv stimulering i realtid under hjemmesøvn. Forud for operationen vil forsøgspersoner udfylde kliniske søvnspørgeskemaer i ambulant omgivelser og bære et aktigrafi-ur i 3 uger for at overvåge søvnarkitektur og søvnfragmentering. Tre måneder efter forsøgspersonerne har gennemført deres standard-of-care dyb hjernestimuleringskirurgi og er optimeret i forhold til Parkinsons medicin og kliniske DBS-stimuleringsparametre, vil vi overvåge søvn i yderligere 3 uger ved hjælp af hjemmeovervågning. I løbet af hver uge af hjemmeovervågningsperioden vil forsøgspersoner på en randomiseret og dobbeltblind måde gennemgå en af ​​tre natlige stimuleringsalgoritmer: Adaptiv stimulation, Open-Loop stimulation (standard klinisk stimulationsterapi) og Ingen stimulation (kontrol) . I løbet af de 3 ugers søvnovervågning i hjemmet vil vi overvåge søvnarkitektur og søvnfragmentering ved hjælp af et aktigrafi-ur, og forsøgspersoner vil udfylde et søvnspørgeskema. Ved afslutningen af ​​den 3-ugers periode med randomiseret, blindet stimulationslevering vil forsøgspersonerne vende tilbage til deres standardstimuleringsterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I vores tidligere arbejde undersøgte vi brugen af ​​lokale feltpotentialer (LFP) optaget fra STN-DBS elektroder for at identificere unikke spektrale mønstre i STN oscillerende aktivitet, der korrelerer med distinkte søvncyklusser, hvilket giver indsigt i søvndysregulering og understøtter ideen om, at biomarkører fra STN-registreret LFP kunne bruges til at identificere specifikke søvnstadier. Mål 1 i denne undersøgelse, ClinicalTrials.gov ID: NCT04620551, karakteriserede forholdet mellem afvigende STN-aktivitet (via LFP) og søvndysregulering ved PD ved at registrere og analysere tre på hinanden følgende nætter af STN-LFP med samtidig PSG. I løbet af den tredje nat indsamlede vi søvnoptagelser, da vi leverede stimulation under tærskelværdien, for at vurdere, hvordan stimulering påvirker varigheden og overgange i søvnstadiet. Disse data informerede direkte udviklingen og optimeringen af ​​en adaptiv stimuleringsalgoritme.

Den nuværende undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​den adaptive stimuleringsalgoritme og vil teste arbejdshypotesen om, at modulering af STN under nattesøvnen vil normalisere søvnadfærd ved at modvirke afvigende signalering i søvnnetværket. Efterforskere vil bruge subjektive vurderinger, 3-ugers aktigrafi og natlig PSG hos 20 PD-personer 3 måneder efter DBS-implantation, et punkt hvor DBS og medicin vil være terapeutisk optimeret til PD-motoriske symptomer. Forskere vil sammenligne kronisk open-loop-stimulering med adaptiv stimulering og med en kontrolgruppe uden stimulering. Alle forsøgspersoner vil opleve hver af de 3 tilstande (én tilstand om ugen; OFF-Stim, ON-Stim-Adaptive, ON-Stim-Open), men den rækkefølge, hvori hvert forsøgsperson tildeles en tilstand, vil blive randomiseret, mens en balanceret forhold mellem gruppeopgaver. Efterforskere vil overvåge søvnarkitektur og kvalitet i alle grupper i 3 uger før DBS-kirurgi og derefter 3 måneder efter DBS-kirurgi ved hjælp af aktigrafi i hjemmet. Forsøgspersoner vil blive blindet med hensyn til gruppetildeling for at afbøde emnebias, som vil blive indstillet af forskningsværts-pc'en, når et forsøgsperson starter optagelsessekvensen.

Begrundelsen for dette mål er (1) at validere en terapeutisk intervention for det belastende ikke-motoriske symptom på søvndysfunktion ved PD, og ​​(2) at udfylde et kritisk hul i vores forståelse af STN-DBS' bidrag til at forbedre søvn- vågneforstyrrelser i PD. Erhvervelsen af ​​disse data vil forbedre forståelsen af ​​rollen af ​​basalganglier, specifikt STN, i søvnhæmostase ved PD. Vi forventer, at STN-DBS vil forbedre søvn-vågen-parametre i både PSG- og aktigrafi-optagelserne, men at adaptiv stimulering, målrettet mod søvnstadie-biomarkører, vil yderligere optimere søvnen og lindre denne ikke-motoriske byrde i PD. Specifikt forudsiger vi, at adaptiv mere end kronisk open-loop STN-DBS under søvn vil reducere ikke-konsolideret søvn, reducere hyppigheden af ​​opvågninger, øge den procentvise tid brugt i REM-søvn, reducere søvnighed i dagtimerne og øge subjektiv oplevelse af hvile og søvn kvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aviva Abosch, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke til denne undersøgelse.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom med motoriske symptomer, der har været til stede i minimum 4 år.
  • Motoriske symptomer (f.eks. motoriske udsving, dyskinesi, tremor, bradykinesi, rigiditet), der er alvorlige nok, på trods af optimeret medicinsk behandling, til at berettige kirurgisk implantation af DBS i henhold til kliniske standardkriterier.
  • UPDRS-III score af medicin mellem 20 og 80, og en forbedring i UPDRS-III score på medicin på mindst 30%, eller patienter med tremor-dominant PD (score >/= 2 på UPDRS-III tremor sub-score) eller tremor ud over andre motoriske symptomer, der er behandlingsresistente og resulterer i betydelig funktionsnedsættelse.
  • Passende forsøg med oral PD-medicin har resulteret i utilstrækkelig lindring af motoriske symptomer som bestemt af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog, og anti-PD-medicin har været i stabile doser i 30 dage før studieindskrivning.
  • Patienten har anmodet om DBS-kirurgi og er blevet godkendt af webstedet (UNMC eller University of Pennsylvania) Multi-Disciplinary Movement Disorders Patient Care Conference for STN DBS
  • Fravær af abnormiteter på hjerne-MRI, der tyder på en alternativ diagnose eller tjener som kontraindikation for operation.
  • Fravær af signifikante kognitive mangler eller signifikant depression (BDI-II score > 20) ved formel neuropsykologisk testning.
  • Alder 18 til 80 år (19 år for Nebraska)
  • Evne til at udføre opfølgende neurologisk behandling udelukkende på undersøgelsesstedet i hele RC+S INS levetid (9 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati, antikoagulerende medicin, der ikke kan seponeres sikkert i en perioperativ periode, ukontrolleret hypertension, anfaldshistorie, hjertesygdom, manglende evne til at gennemgå generel anæstesi eller andre medicinske tilstande, der anses for at placere patienten i øget risiko for kirurgiske komplikationer.
  • Graviditet: Alle kvinder i den fødedygtige alder vil have en negativ uringraviditetstest, før de gennemgår kirurgiske indgreb.
  • Signifikant ubehandlet depression (BDI-II score > 20 eller GDS score > 8).
  • Symptomer på personligheds- eller humørforstyrrelser, som studiepersonalet mener vil forstyrre studiekravene
  • Patienter, der kræver løbende behandling med ECT, rTMS eller diatermi.
  • Eksisterende implanteret stimulationssystem (f.eks. cochleært implantat, pacemaker, defibrillator, neurostimulator til andre indikationer end Parkinsons sygdom) eller ferromagnetisk metallisk implantat.
  • Tidligere intrakraniel kirurgi.
  • Historie om eller aktivt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Opfylder kriterierne for PD med mild kognitiv svækkelse (PD-MCI), som defineret af Performance > 2 standardafvigelser under passende normer på test fra 2 eller flere af følgende kognitive domæner: Opmærksomhed, eksekutiv funktion, sprog, hukommelse og visuospatial evne.
  • Patienter med Restless Leg Syndrome.
  • Patienter med obstruktiv søvnapnø.
  • Manglende evne til at udføre genopladningsprocessen, der er nødvendig for brug af RC+S-systemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptiv dyb hjernestimulering
Deltagerne får adaptiv dyb hjernestimulering (DBS) i løbet af en uges hjemme-nattesøvn.
Enhed: Dyb hjernestimulering
Alle deltagere gennemgår tre 1-ugers stimuleringsinterventioner under søvn om natten i løbet af tre på hinanden følgende uger med søvn i hjemmet: adaptiv stimulering, åben sløjfe-stimulering og ingen stimulering.
Aktiv komparator: Åben-loop dyb hjernestimulering
Deltagerne får open-loop dyb hjernestimulering (DBS) (standard klinisk stimuleringsterapi baseret på (DBS) programmering til behandling af motoriske symptomer) i løbet af en uges hjemme-nattesøvn.
Enhed: Dyb hjernestimulering
Alle deltagere gennemgår tre 1-ugers stimuleringsinterventioner under søvn om natten i løbet af tre på hinanden følgende uger med søvn i hjemmet: adaptiv stimulering, åben sløjfe-stimulering og ingen stimulering.
Ingen indgriben: Ingen dyb hjernestimulering
Dyb hjernestimulering (DBS) er slukket (kontrol) i løbet af en uges hjemme-nattesøvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet - Frekvens
Tidsramme: Baseline (dage 1 - 21 før operation) og intervention (ca. dage 144 - 172)
Søvnfragmenteringsfrekvens måles ved hjælp af FDA-godkendt håndledsbaseret aktigrafi (Actiwatch Spectrum Pro). Sammenligninger vil blive foretaget mellem baseline og hvert af interventionerne.
Baseline (dage 1 - 21 før operation) og intervention (ca. dage 144 - 172)
Søvneffektivitet - Varighed
Tidsramme: Baseline (dage 1 - 21 før operation) og intervention (ca. dage 144 - 172)
Søvnfragmenteringsvarighed måles ved hjælp af FDA-godkendt håndledsbaseret aktigrafi (Actiwatch Spectrum Pro). Sammenligninger vil blive foretaget mellem baseline og hvert af interventionerne.
Baseline (dage 1 - 21 før operation) og intervention (ca. dage 144 - 172)
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (dage 1 - 21 før operation) og intervention (ca. dage 144 - 172)
Subjektiv søvnkvalitet vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Diary. Sammenligninger vil blive foretaget mellem baseline og hvert af interventionerne.
Baseline (dage 1 - 21 før operation) og intervention (ca. dage 144 - 172)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af REM -søvnstadiet
Tidsramme: Under intervention (ca. dage 144 - 172)
Ændring i varigheden af ​​hurtig øjenbevægelse (REM eller Dream) scenesøvn måles og sammenlignes mellem de 3 stimuleringsinterventioner. Et kunstigt neuralt netværk, Dreem 3, vil blive brugt til at identificere søvnfase og varighed.
Under intervention (ca. dage 144 - 172)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0577-21-FB
  • 1UH3NS113769 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation. IPD vil være tilgængelig for andre forskere gennem DABIs datadelingsportal.

IPD-delingstidsramme

Starter i januar 2026 efter offentliggørelsen af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere vil kunne downloade dataene efter at have anmodet om adgang i DABI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner