Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní neurostimulace k obnovení spánku u Parkinsonovy choroby (cíl 2)

18. července 2025 aktualizováno: University of Nebraska

Adaptivní neurostimulace k obnovení spánku u Parkinsonovy choroby: Zkoumání biomarkerů STN LFP při dysregulaci a opravě spánku (cíl 2)

Tato studie je zaměřena na testování hypotézy, že adaptivní stimulace subtalamického jádra (STN) řídí změny v udržování epizod spánku a zlepšuje kvalitu spánku. Vyšetřovatelé budou přímo testovat účinnost adaptivního stimulačního protokolu. Předměty studie jsou dospělí s Parkinsonovou nemocí, kteří pociťují neadekvátní úlevu od motorických symptomů a kterým byla nabídnuta implantace systému hlubokého mozkového stimulátoru zaměřeného na STN pro léčbu motorických symptomů (standardní péče). Vyšetřovatelé implantují 20 (n = 10 na klinické pracoviště) pacientů s Parkinsonovou nemocí systém Medtronic RC+S, který umožní implementaci adaptivní stimulace v reálném čase během domácího spánku. Před operací vyplní subjekty studie klinické spánkové dotazníky v ambulantním prostředí a budou nosit aktigrafické hodinky po dobu 3 týdnů, aby monitorovaly architekturu spánku a fragmentaci spánku. Tři měsíce poté, co subjekty dokončily svůj standardní chirurgický zákrok hluboké mozkové stimulace a byly optimalizovány z hlediska léčby Parkinsonovy choroby a klinických parametrů stimulace DBS, budeme monitorovat spánek po dobu dalších 3 týdnů pomocí domácího monitorování. Během každého týdne domácího monitorovacího období podstoupí subjekty randomizovaným a dvojitě zaslepeným způsobem jeden ze tří algoritmů noční stimulace: adaptivní stimulace, stimulace s otevřenou smyčkou (standardní klinická stimulační terapie) a žádná stimulace (kontrola). . Během 3 týdnů domácího sledování spánku budeme monitorovat architekturu spánku a fragmentaci spánku pomocí aktigrafických hodinek a subjekty vyplní spánkový dotazník. Na konci 3týdenní periody randomizované, zaslepené stimulace v době spánku se subjekty vrátí ke své standardní stimulační terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V naší předchozí práci jsme zkoumali použití lokálních potenciálů pole (LFP) zaznamenaných z elektrod STN-DBS k identifikaci jedinečných spektrálních vzorů v oscilační aktivitě STN, které korelují s odlišnými spánkovými cykly, nabízejí pohled na dysregulaci spánku a podporují představu, že biomarkery z LFP zaznamenaná STN by mohla být použita k identifikaci konkrétních fází spánku. Cíl 1 této studie, ClinicalTrials.gov ID: NCT04620551, charakterizoval vztah mezi aberantní aktivitou STN (přes LFP) a spánkovou dysregulací u PD záznamem a analýzou tří po sobě jdoucích nocí STN-LFP se současným PSG. Během třetí noci jsme sbírali záznamy spánku, když jsme dodávali podprahovou stimulaci, abychom vyhodnotili, jak stimulace ovlivňuje trvání fáze spánku a přechody. Tato data přímo informovala o vývoji a optimalizaci adaptivního stimulačního algoritmu.

Současná studie posoudí účinnost adaptivního stimulačního algoritmu a otestuje pracovní hypotézu, že modulace STN během nočního spánku normalizuje spánkové chování vyrovnáním aberantní signalizace ve spánkové síti. Vyšetřovatelé použijí subjektivní hodnocení, 3týdenní aktigrafii a noční PSG u 20 subjektů s PD 3 měsíce po implantaci DBS, což je bod, kdy DBS a medikace budou terapeuticky optimalizovány pro motorické symptomy PD. Výzkumníci budou porovnávat chronickou stimulaci s otevřenou smyčkou s adaptivní stimulací as kontrolní skupinou bez stimulace. Všechny subjekty budou mít každý ze 3 stavů (jeden stav za týden; OFF-Stim, ON-Stim-Adaptive, ON-Stim-Open), avšak pořadí, ve kterém je každý subjekt přiřazen ke stavu, bude randomizováno při zachování vyvážený poměr skupinových úkolů. Vyšetřovatelé budou monitorovat architekturu a kvalitu spánku ve všech skupinách po dobu 3 týdnů před operací DBS a poté 3 měsíce po operaci DBS pomocí domácí aktigrafie. Subjekty budou zaslepeny s ohledem na skupinové přiřazení ke zmírnění zkreslení subjektu, které bude nastaveno výzkumným hostitelským PC, když subjekt zahájí záznamovou sekvenci.

Důvodem pro tento cíl je (1) potvrdit terapeutickou intervenci pro zatěžující nemotorický symptom spánkové dysfunkce u PD a (2) vyplnit kritickou mezeru v našem chápání příspěvku STN-DBS ke zlepšení spánku. poruchy bdění u PD. Získání těchto dat zlepší pochopení úlohy bazálních ganglií, konkrétně STN, ve spánkové hemostáze u PD. Očekáváme, že STN-DBS zlepší parametry spánek-bdění v PSG i aktigrafických záznamech, ale že adaptivní stimulace, cílená na biomarkery spánkové fáze, dále optimalizuje spánek a zmírní tuto nemotorickou zátěž u PD. Konkrétně předpovídáme, že adaptivní více než chronická otevřená smyčka STN-DBS během spánku sníží nekonsolidovaný spánek, sníží frekvenci probouzení, zvýší procento času stráveného v REM spánku, sníží denní ospalost a zvýší subjektivní zážitek z klidu a spánku. kvalitní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dulce Maroni, PhD
  • Telefonní číslo: 402-836-9751
  • E-mail: dmaroni@unmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aviva Abosch, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s touto studií.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby s motorickými příznaky, které jsou přítomny minimálně 4 roky.
  • Motorické symptomy (např. motorické fluktuace, dyskineze, třes, bradykineze, rigidita), které jsou dostatečně závažné, navzdory optimalizované léčebné terapii, aby zaručovaly chirurgickou implantaci DBS podle standardních klinických kritérií.
  • Skóre UPDRS-III při podávání léků mezi 20 a 80 a zlepšení skóre UPDRS-III při podávání léků alespoň o 30 % nebo u pacientů s PD s dominantním třesem (skóre >/= 2 na dílčím skóre třesu UPDRS-III) nebo třes vedle dalších motorických symptomů, které jsou rezistentní na léčbu a mají za následek významné funkční postižení.
  • Vhodné zkoušky perorálních léků na PD vedly k nedostatečné úlevě od motorických symptomů, jak stanovil neurolog pohybových poruch, a léky proti PD byly ve stabilních dávkách po dobu 30 dnů před zařazením do studie.
  • Pacient požádal o operaci DBS a byl schválen místem (UNMC nebo University of Pennsylvania) Multidisciplinární pohybové poruchy Konference péče o pacienty pro STN DBS
  • Absence abnormalit na MRI mozku svědčící pro alternativní diagnózu nebo sloužící jako kontraindikace operace.
  • Absence významných kognitivních deficitů nebo významné deprese (BDI-II skóre > 20) na formálním Neuropsychologickém testování.
  • Věk 18 až 80 let (19 let pro Nebrasku)
  • Schopnost provádět následnou neurologickou péči výhradně v místě studie po dobu životnosti RC+S INS (9 let).

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie, antikoagulační léky, které nelze bezpečně vysadit na perioperační období, nekontrolovaná hypertenze, křeče v anamnéze, srdeční onemocnění, neschopnost podstoupit celkovou anestezii nebo jiné zdravotní stavy, o kterých se předpokládá, že vystavují pacienta zvýšenému riziku chirurgických komplikací.
  • Těhotenství: Všechny ženy ve fertilním věku budou mít před chirurgickým zákrokem negativní těhotenský test z moči.
  • Významná neléčená deprese (skóre BDI-II > 20 nebo skóre GDS > 8).
  • Příznaky poruchy osobnosti nebo nálady, o kterých se pracovníci studie domnívají, že budou narušovat požadavky studie
  • Pacienti vyžadující pokračující léčbu ECT, rTMS nebo diatermii.
  • Již existující implantovaný stimulační systém (např. kochleární implantát, srdeční kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor pro jinou indikaci než Parkinsonovu chorobu) nebo feromagnetický kovový implantát.
  • Předchozí intrakraniální operace.
  • Anamnéza nebo aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Splňuje kritéria pro PD s mírnou kognitivní poruchou (PD-MCI), jak je definováno jako výkon > 2 standardní odchylky pod příslušnými normami v testech ze 2 nebo více následujících kognitivních domén: pozornost, výkonné funkce, jazyk, paměť a zrakově prostorová schopnost.
  • Pacienti se syndromem neklidných nohou.
  • Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe.
  • Neschopnost provést proces dobíjení nezbytný pro použití systému RC+S.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní hluboká stimulace mozku
Účastníkům bude během jednoho týdne domácího spánku poskytnuta adaptivní hluboká stimulace mozku (DBS).
Přístroj: Hluboká stimulace mozku
Všichni účastníci podstoupí tři 1týdenní intervence stimulace během nočního spánku v průběhu tří po sobě jdoucích týdnů domácího spánku: adaptivní stimulace, stimulace s otevřenou smyčkou a žádná stimulace.
Aktivní komparátor: Hluboká stimulace mozku s otevřenou smyčkou
Účastníkům bude poskytnuta hluboká stimulace mozku s otevřenou smyčkou (DBS) (standardní klinická stimulační terapie založená na programování (DBS) pro léčbu motorických příznaků) během jednoho týdne domácího spánku.
Přístroj: Hluboká stimulace mozku
Všichni účastníci podstoupí tři 1týdenní intervence stimulace během nočního spánku v průběhu tří po sobě jdoucích týdnů domácího spánku: adaptivní stimulace, stimulace s otevřenou smyčkou a žádná stimulace.
Žádný zásah: Žádná hluboká stimulace mozku
Hluboká stimulace mozku (DBS) se během jednoho týdne domácího spánku vypne (kontrola).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku - frekvence
Časové okno: Základní linie (dny 1 - 21 před operací) a intervence (přibližně 144 - 172)
Frekvence frekvence frekvence spánku bude měřena pomocí aktigrafie založené na zápěstí na bázi FDA (Actiwatch Spectrum Pro). Porovnání bude provedeno mezi výchozím a každým z intervencí.
Základní linie (dny 1 - 21 před operací) a intervence (přibližně 144 - 172)
Účinnost spánku - doba trvání
Časové okno: Základní linie (dny 1 - 21 před operací) a intervence (přibližně 144 - 172)
Doba trvání fragmentace spánku bude měřena pomocí aktigrafie založené na zápěstí na bázi FDA (Actiwatch Spectrum Pro). Porovnání bude provedeno mezi výchozím a každým z intervencí.
Základní linie (dny 1 - 21 před operací) a intervence (přibližně 144 - 172)
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Základní linie (dny 1 - 21 před operací) a intervence (přibližně 144 - 172)
Subjektivní kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského spánkového deníku. Porovnání bude provedeno mezi výchozím a každým z intervencí.
Základní linie (dny 1 - 21 před operací) a intervence (přibližně 144 - 172)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání fáze spánku REM
Časové okno: Během zásahu (přibližně 144 - 172)
Změna v délce rychlého pohybu očí (REM nebo Dream) je změřena a porovnána mezi 3 stimulačními intervencemi. K identifikaci fáze spánku a doby trvání bude použita umělá neuronová síť, Dreem 3.
Během zásahu (přibližně 144 - 172)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0577-21-FB
  • 1UH3NS113769 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci. IPD bude k dispozici ostatním výzkumníkům prostřednictvím portálu pro sdílení dat DABI.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje lednem 2026 po zveřejnění dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci budou moci stáhnout data po vyžádání přístupu v DABI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká stimulace mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit