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Adaptive Neurostimulation zur Wiederherstellung des Schlafs bei der Parkinson-Krankheit (Ziel 2)

18. Juli 2025 aktualisiert von: University of Nebraska

Adaptive Neurostimulation zur Wiederherstellung des Schlafs bei der Parkinson-Krankheit: Eine Untersuchung von STN-LFP-Biomarkern bei Schlafstörungen und -reparatur (Ziel 2)

Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die adaptive Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) Veränderungen bei der Aufrechterhaltung von Schlafepisoden vorantreibt und die Schlafqualität verbessert. Die Forscher werden die Wirksamkeit eines adaptiven Stimulationsprotokolls direkt testen. Studienteilnehmer sind Erwachsene mit Parkinson-Krankheit, bei denen eine unzureichende Linderung der motorischen Symptome auftritt und denen die Implantation eines tiefen Hirnstimulationssystems angeboten wurde, das auf STN zur Behandlung motorischer Symptome abzielt (Standardbehandlung). Die Forscher werden 20 (n = 10 pro klinischem Zentrum) Patienten mit Parkinson-Krankheit das Medtronic RC+S-System implantieren, das die Implementierung einer adaptiven Stimulation in Echtzeit während des Schlafs zu Hause ermöglicht. Vor der Operation werden die Studienteilnehmer ambulant klinische Schlaffragebögen ausfüllen und 3 Wochen lang eine Aktigraphie-Uhr tragen, um die Schlafarchitektur und die Schlaffragmentierung zu überwachen. Drei Monate, nachdem die Probanden ihre standardmäßige tiefe Hirnstimulationsoperation abgeschlossen haben und in Bezug auf Parkinson-Medikamente und klinische THS-Stimulationsparameter optimiert sind, werden wir den Schlaf für weitere 3 Wochen überwachen, indem wir zu Hause überwachen. Während jeder Woche der In-Home-Überwachungsperiode werden die Probanden randomisiert und doppelblind einem von drei nächtlichen Stimulationsalgorithmen unterzogen: Adaptive Stimulation, Open-Loop-Stimulation (klinische Standardstimulationstherapie) und keine Stimulation (Kontrolle) . Während der 3-wöchigen Schlafüberwachung zu Hause überwachen wir die Schlafarchitektur und die Schlaffragmentierung mit einer Aktigraphie-Uhr, und die Probanden füllen einen Schlaffragebogen aus. Am Ende der 3-wöchigen Schlafzeit-Periode der randomisierten, verblindeten Stimulationsabgabe kehren die Probanden zu ihrer Standard-Stimulationstherapie zurück.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserer früheren Arbeit untersuchten wir die Verwendung von lokalen Feldpotentialen (LFP), die von STN-DBS-Elektroden aufgezeichnet wurden, um einzigartige spektrale Muster in der STN-Oszillationsaktivität zu identifizieren, die mit unterschiedlichen Schlafzyklen korrelieren, was einen Einblick in Schlafdysregulation bietet und die Vorstellung stützt, dass Biomarker aus STN-aufgezeichneter LFP könnte verwendet werden, um bestimmte Schlafstadien zu identifizieren. Ziel 1 dieser Studie, ClinicalTrials.gov ID: NCT04620551, charakterisierte die Beziehung zwischen aberranter STN-Aktivität (über LFP) und Schlafdysregulation bei PD durch Aufzeichnung und Analyse von drei aufeinanderfolgenden Nächten mit STN-LFP und gleichzeitiger PSG. Während der dritten Nacht sammelten wir Schlafaufzeichnungen, während wir eine unterschwellige Stimulation abgaben, um zu beurteilen, wie sich die Stimulation auf die Dauer und Übergänge der Schlafphasen auswirkt. Diese Daten flossen direkt in die Entwicklung und Optimierung eines adaptiven Stimulationsalgorithmus ein.

Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit des adaptiven Stimulationsalgorithmus bewerten und die Arbeitshypothese testen, dass die Modulation von STN während des Nachtschlafs das Schlafverhalten normalisiert, indem sie abweichende Signalübertragung im Schlafnetzwerk ausgleicht. Die Ermittler werden subjektive Bewertungen, 3-wöchige Aktigraphie und nächtliche PSG bei 20 PD-Probanden 3 Monate nach der DBS-Implantation verwenden, einem Zeitpunkt, an dem DBS und Medikation therapeutisch für motorische PD-Symptome optimiert wurden. Die Forscher werden die chronische Open-Loop-Stimulation mit der adaptiven Stimulation und mit einer Kontrollgruppe ohne Stimulation vergleichen. Alle Probanden werden jeden der 3 Zustände erfahren (ein Zustand pro Woche; OFF-Stim, ON-Stim-Adaptive, ON-Stim-Offen), jedoch wird die Reihenfolge, in der jeder Proband einem Zustand zugewiesen wird, randomisiert, während a erhalten bleibt ausgewogenes Verhältnis von Gruppeneinsätzen. Die Ermittler überwachen die Schlafarchitektur und -qualität in allen Gruppen für 3 Wochen vor der DBS-Operation und dann 3 Monate nach der DBS-Operation, indem sie zu Hause Aktigraphie verwenden. Die Probanden werden in Bezug auf die Gruppenzuordnung verblindet, um die Voreingenommenheit des Probanden zu mindern, die vom Forschungs-Host-PC festgelegt wird, wenn ein Proband die Aufzeichnungssequenz initiiert.

Die Begründung für dieses Ziel ist (1) eine therapeutische Intervention für das belastende nicht-motorische Symptom der Schlafstörung bei PD zu validieren und (2) eine kritische Lücke in unserem Verständnis des Beitrags von STN-DBS zur Verbesserung des Schlafes zu schließen. Wachstörungen bei PD. Die Erfassung dieser Daten wird das Verständnis der Rolle von Basalganglien, insbesondere von STN, bei der Hämostase im Schlaf bei Parkinson verbessern. Wir erwarten, dass STN-DBS die Schlaf-Wach-Parameter sowohl in den PSG- als auch in den Aktigraphie-Aufzeichnungen verbessern wird, aber dass die adaptive Stimulation, die auf Biomarker im Schlafstadium abzielt, den Schlaf weiter optimieren und diese nicht-motorische Belastung bei Parkinson lindern wird. Insbesondere sagen wir voraus, dass adaptives STN-DBS während des Schlafs mehr als chronisches Open-Loop-STN-DBS den nicht konsolidierten Schlaf verringert, die Häufigkeit des Aufwachens verringert, den Prozentsatz der im REM-Schlaf verbrachten Zeit erhöht, die Tagesmüdigkeit verringert und das subjektive Erleben von Ruhe und Schlaf erhöht Qualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aviva Abosch, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit mit motorischen Symptomen, die seit mindestens 4 Jahren bestehen.
  • Motorische Symptome (z. B. motorische Fluktuationen, Dyskinesie, Tremor, Bradykinesie, Starrheit), die trotz optimierter medikamentöser Therapie schwerwiegend genug sind, um eine chirurgische Implantation von THS nach klinischen Standardkriterien zu rechtfertigen.
  • UPDRS-III-Score ohne Medikation zwischen 20 und 80 und eine Verbesserung des UPDRS-III-Scores unter Medikation um mindestens 30 % oder Patienten mit Tremor-dominanter PD (Score >/= 2 auf UPDRS-III-Tremor-Subscore) oder Tremor zusätzlich zu anderen motorischen Symptomen, die behandlungsresistent sind und zu einer erheblichen Funktionseinschränkung führen.
  • Entsprechende Studien mit oralen PD-Medikamenten haben zu einer unzureichenden Linderung der motorischen Symptome geführt, wie von einem Neurologen für Bewegungsstörungen festgestellt wurde, und Anti-PD-Medikamente waren 30 Tage vor Studieneinschluss in stabilen Dosen.
  • Der Patient hat eine THS-Operation beantragt und wurde vom Standort (UNMC oder University of Pennsylvania) Multi-Disciplinary Movement Disorders Patient Care Conference für STN THS genehmigt
  • Fehlen von Anomalien im MRT des Gehirns, die auf eine alternative Diagnose hindeuten oder als Kontraindikation für eine Operation dienen.
  • Fehlen signifikanter kognitiver Defizite oder signifikanter Depression (BDI-II-Score > 20) bei formalen neuropsychologischen Tests.
  • Alter 18 bis 80 Jahre (19 Jahre für Nebraska)
  • Fähigkeit, neurologische Nachsorge ausschließlich am Studienort für die Dauer der RC+S INS-Lebensdauer (9 Jahre) durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie, gerinnungshemmende Medikamente, die perioperativ nicht sicher abgesetzt werden können, unkontrollierter Bluthochdruck, Krampfanfälle in der Anamnese, Herzerkrankungen, Unfähigkeit, sich einer Vollnarkose zu unterziehen, oder andere Erkrankungen, die den Patienten einem erhöhten Risiko für chirurgische Komplikationen aussetzen.
  • Schwangerschaft: Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird vor einem chirurgischen Eingriff ein negativer Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.
  • Signifikante unbehandelte Depression (BDI-II-Score > 20 oder GDS-Score > 8).
  • Symptome einer Persönlichkeits- oder Stimmungsstörung, von denen das Studienpersonal glaubt, dass sie die Studienanforderungen beeinträchtigen
  • Patienten, die eine laufende Behandlung mit ECT, rTMS oder Diathermie benötigen.
  • Bereits vorhandenes implantiertes Stimulationssystem (z. B. Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator für andere Indikationen als die Parkinson-Krankheit) oder ferromagnetisches Metallimplantat.
  • Vorherige intrakranielle Operation.
  • Vorgeschichte oder aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Erfüllt die Kriterien für PD mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (PD-MCI), definiert durch Leistung > 2 Standardabweichungen unter den entsprechenden Normen bei Tests aus 2 oder mehr der folgenden kognitiven Domänen: Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Sprache, Gedächtnis und räumliche Wahrnehmungsfähigkeit.
  • Patienten mit Restless-Legs-Syndrom.
  • Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.
  • Der für die Verwendung des RC+S-Systems erforderliche Ladevorgang kann nicht durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive tiefe Gehirnstimulation
Die Teilnehmer erhalten während einer Woche des Schlafschlafes zu Hause eine adaptive Tiefenhirnstimulation (DBS).
Gerät: Tiefe Gehirnstimulation
Alle Teilnehmer werden während der drei aufeinanderfolgenden Wochen des Schlafes im Nachttrafen drei einwöchige Stimulationsinterventionen während des Nachtschlafes durchlaufen: adaptive Stimulation, Stimulation der Open-Loop-Stimulation und keine Stimulation.
Aktiver Komparator: Tiefhirnstimulation mit offener Schleife
Die Teilnehmer erhalten während einer Woche des Schlafschlafes mit einer tiefen Hirnstimulation (DBS) im Open-Loop-Hirnstimulation (DBS) (standardmäßige klinische Stimulationstherapie auf der Grundlage (DBS) zur Behandlung motorischer Symptome).
Gerät: Tiefe Gehirnstimulation
Alle Teilnehmer werden während der drei aufeinanderfolgenden Wochen des Schlafes im Nachttrafen drei einwöchige Stimulationsinterventionen während des Nachtschlafes durchlaufen: adaptive Stimulation, Stimulation der Open-Loop-Stimulation und keine Stimulation.
Kein Eingriff: Keine tiefe Stimulation des Gehirns
Die tiefe Hirnstimulation (DBS) wird während einer Woche im Nachtschlaf ausgeschaltet (Kontrolle) ausgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz - Frequenz
Zeitfenster: Grundlinie (Tage 1 - 21 vor der Operation) und Intervention (ungefähr Tage 144 - 172)
Die Frequenz der Schlaffragmentierung wird unter Verwendung von von FDA zugelassenem angelenkbasiertem Actigraphie (ActiWatch Spectrum Pro) gemessen. Es werden Vergleiche zwischen Basislinie und jeder Interventionen durchgeführt.
Grundlinie (Tage 1 - 21 vor der Operation) und Intervention (ungefähr Tage 144 - 172)
Schlafeffizienz - Dauer
Zeitfenster: Grundlinie (Tage 1 - 21 vor der Operation) und Intervention (ungefähr Tage 144 - 172)
Die Dauer der Schlaffragmentierung wird unter Verwendung von von FDA zugelassenem angelistungsbasiertem Actigraphie (ActiWatch Spectrum Pro) gemessen. Es werden Vergleiche zwischen Basislinie und jeder Interventionen durchgeführt.
Grundlinie (Tage 1 - 21 vor der Operation) und Intervention (ungefähr Tage 144 - 172)
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie (Tage 1 - 21 vor der Operation) und Intervention (ungefähr Tage 144 - 172)
Die subjektive Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh -Schlaftagebuch bewertet. Es werden Vergleiche zwischen Basislinie und jeder Interventionen durchgeführt.
Grundlinie (Tage 1 - 21 vor der Operation) und Intervention (ungefähr Tage 144 - 172)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der REM -Schlafstufe
Zeitfenster: Während der Intervention (ungefähr Tage 144 - 172)
Die Änderung der Dauer des Schlafstufe des RAM -Augenbewegens (REM oder Traum) wird gemessen und zwischen den 3 Stimulationsinterventionen verglichen. Ein künstliches neuronales Netzwerk, Dreem 3, wird verwendet, um die Schlafstufe und -dauer zu identifizieren.
Während der Intervention (ungefähr Tage 144 - 172)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0577-21-FB
  • 1UH3NS113769 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation. IPD wird anderen Forschern über das DABI-Datenaustauschportal zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Januar 2026 nach Veröffentlichung der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können die Daten herunterladen, nachdem sie den Zugang in DABI beantragt haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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