このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

気分障害および精神病性障害のリスクが高い若者のための MBCT および CBT: ランダム化比較試験

2022年10月7日 更新者:David J. Miklowitz, Ph.D.、University of California, Los Angeles

気分障害および精神病性障害のリスクが高い若者に対するマインドフルネスに基づく認知療法と認知行動療法の比較:ランダム化比較試験

本研究は、気分障害または精神障害の発症または再発のリスクが高い若者に適応したCBTおよびMBCTのグループベースの介入の有効性と受容性を比較するランダム化比較試験である。 若者(13 ~ 24 歳)には、的を絞った心理教育が提供され、気分の調整やストレスや苦痛の管理のためのさまざまな対処スキルや健康実践を学びます。 保護者は別々に集まり、同じスキルを学び、青少年のスキル開発をサポートするための指導を受けます。 この治療は、定期的な症状のモニタリングとスキルの練習をサポートする携帯電話アプリケーションによっても強化されます。

調査の概要

詳細な説明

心の健康と安定を改善する心理社会的介入は、重度の精神疾患のリスクがある青年および若年成人とその家族の個人の苦しみに劇的な好ましい影響を与える可能性があります。 残念ながら、双極性障害や精神病のリスクがある若者は、証拠に基づいた実践がほとんどなく、さまざまな薬物療法や療法で治療されています。

この研究の主な目的は、重度または持続性の気分障害または精神病のリスクが高い若者に適応した毎週の外来グループベースのマインドフルネスベースの認知療法(MBCT)と認知行動療法(CBT)の有効性と受容性を比較調査することです。 国立精神衛生研究所が診断全体で共通の根底にあるメカニズムに移行していること(「研究領域基準、またはRDoc; Sanislow et al., 2010)」と一致して、この研究の募集は診断を超えたものであり、気分調節障害と障害を抱える幅広い若者を対象としている。ストレス。

すべてのランダム化対照試験 (RCT) 参加者は、2 つの積極的な治療法のうちの 1 つを受けます。 治療グループの順序はランダム化されており、参加者には治療の割り当てが知らされていません。 各グループは、同年齢の 5 ~ 15 人の若い参加者 (10 代または若者) で構成されます。 親は、子孫に提供されるコンテンツとスキルを通知する親限定のグループを並行して受け取ります。

研究者らは、ベースライン時、9週間の治療直後、およびフォローアップ時(治療終了後3か月後)に、感情調節不全、精神症状、全身機能、生活の質を評価する予定だ。

臨床症状、認知、マインドフルネス、感情調節、幸福度は、ベースラインと各フォローアップ評価で測定されます。 若者と若年成人の両方が介入直後にフォローアップ評価に参加します。 青少年の参加者は、治療の 12 週間後に 2 回目の追跡評価に参加します。

主な調査仮説は、MBCT プログラムと CBT プログラムの両方が若い参加者と保護者に受け入れられ、高い満足度が得られるというものです。 さらに、研究者らは、MBCTとCBTの両方が、治療前から最終フォローアップまで、気分、不安、精神病症状、および社会的機能の同等の改善に関連すると予想しています。 最後に、研究者らは、治療前から治療後およびフォローアップまでのマインドフルネスの増加と否定的な認知の減少が、若い参加者の自己申告による感情の調節不全と注意力の改善と相関すると予想している。

この研究は、慢性的または深刻な精神的健康問題のリスクにさらされている若者の気分とストレス経路を対象とした、証拠に基づいた介入に関する知識を増やすことを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 患者は、臨床的に重大な気分不安定、うつ病、および/または精神病的特徴を特徴とする(過去または現在の)障害を経験したことがあるという基準を満たしている(すなわち、気分障害、抑うつ気分を伴う適応障害、または精神病性障害と診断されている)、または以下の条件を満たしている。臨床的に精神病のリスクが高い

除外基準:

  • 患者の現在の重症度がグループ治療への参加を妨げている(例:内部刺激に気を取られている)
  • 患者は現在物質使用障害を患っている
  • 広汎性発達障害または知的障害のある患者
  • 患者は英語で提供される臨床評価を有効に解釈できるほど英語を話したり読んだりすることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループCBT
9回のグループセッションはそれぞれ75~90分続きます。 CBT は、感情、その主な機能、そして感情が私たちの考え方や行動にどのような影響を与えるかについての心理教育から始まります。 次に、困難な感情を管理または克服するのに役立つ行動戦略について学びます。 グループのメンバーは、否定的な感情を引き出す活動に取り組むことを含む、段階的な露出演習も完了します。 最後に、グループのメンバーは、難しい/ストレスの多い思考に対処するための認知スキルを教えられます。
グループ設定での毎週の CBT トリートメントの 9 セッション
実験的:グループMBCT
9回のグループセッションはそれぞれ75~90分続きます。 セッション 1 から 4 までの焦点は、意図的に、そして判断せずに、現在の瞬間に対するより大きな認識をもたらすことを学ぶことになります。 適切な対応がセッション 5 ~ 8 の焦点です。 すべてのスキルはセッション 9 で確認されます。
グループ設定での毎週の MBCT 治療の 9 セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂された小児うつ病評価スケール (CDRS-R; Poznanski & Mokros、1996) のベースラインからの変化は、9 週間と 6 か月でのスコアです。
時間枠:0 & 9 週間、6 か月
最近の若者のうつ病の重症度を評価するための、若者と親への半構造化面接。 17 項目についてコンセンサススコアが得られ、合計スコアは 17 ~ 113 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
0 & 9 週間、6 か月
小児の健康関連生活の質を測定するためのアンケートのベースラインからの変化 (KINDL; Ravens-Sieberer & Bullinger、1998) スコアは 9 週間と 6 か月で
時間枠:0 & 9 週間、6 か月
小児および青少年の健康関連の生活の質の自己報告尺度。 親の報告尺度 (24 項目) と青年の報告尺度 (31 項目) の両方が含まれており、合計尺度スコア (0 ~ 100 の範囲) が高いほど、健康関連の生活の質に関するより深刻な問題を示します。
0 & 9 週間、6 か月
ベースライン児童総合評価スケール (C-GAS; Shaffer、1983) スコアからの変化 (9 週間および 6 か月時点)
時間枠:0 & 9 週間、6 か月
病気の重症度を考慮した、現在の世界的な機能についての評価者による評価。 スコアの範囲は 1 ~ 100 で、スコアが高いほどグローバル機能が良好であることを示します。
0 & 9 週間、6 か月
ベースラインヤングマニア評価スケール (YMRS; Young, Biggs, Ziegler, & Meyer, 1978) の 9 週間および 6 か月時点のスコアからの変更
時間枠:0 & 9 週間、6 か月
最近の躁状態の症状に関する若者と親への半構造化インタビュー。 コンセンサススコアは11項目から得られ、合計スケールスコアは0〜60の範囲であり、スコアが高いほどより重度の躁病症状を示します。
0 & 9 週間、6 か月
ベースライン前駆症状アンケートからの変更 - 概要 (PQ-B; Loewy、Pearson、Vinogradov、Bearden、および Cannon、2011) スコアは 9 週間と 6 か月で
時間枠:0 & 9 週間、6 か月
精神病症状の臨床的高リスク陽性の現在の重症度を示す患者の自己申告尺度。 合計スコアは 21 項目に基づいており、関連する苦痛と影響を考慮して、より高いレベルの陽性症状を表します。
0 & 9 週間、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節スケール(DERS; Gratz & Roemer、2004)のベースライン困難度からの変化(9 週間および 6 か月時点)
時間枠:0 & 9 週間、6 か月
親自身の感情調節の難しさの自己報告尺度。 この 36 項目のツールの合計スコアは 36 から 180 の範囲であり、スコアが高いほど、感情の制御に関する個人的な困難がより深刻であることを示します。
0 & 9 週間、6 か月
ベースラインうつ病不安ストレススケール-21(DASS-21; Lovibond & Lovibond、1995)スコアからの9週間および6か月での変化
時間枠:0 & 9 週間、6 か月
うつ病、不安、ストレスに関する親自身の困難を自己報告する尺度。 この 21 項目のツールの合計スコアは 0 から 63 の範囲であり、スコアが高いほど、感情の制御に関する個人的な困難がより深刻であることを示します。
0 & 9 週間、6 か月
ベースラインからの変化 Brief COPE Inventory (Brief-COPE; Carver、1997) スコア (9 週間および 6 か月時点)
時間枠:0 & 9 週間、6 か月
青少年は、ストレスの多い状況に対する感情的行動の対処方法の使用についての自己報告尺度を測定します。 28 項目の尺度のスコアは 28 から 112 の範囲であり、スコアが高いほど、対処戦略がよりよく使用されていることを示します。
0 & 9 週間、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Miklowitz, PhD、University of California, Los Angeles
  • スタディディレクター:Danielle M. Denenny, PhD、University of California, Los Angeles
  • スタディディレクター:Marc J. Weintraub、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月14日

一次修了 (実際)

2022年3月9日

研究の完了 (実際)

2022年3月9日

試験登録日

最初に提出

2021年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月27日

最初の投稿 (実際)

2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月7日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する