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MBCT e CBT per giovani ad alto rischio di disturbi dell'umore e psicotici: uno studio controllato randomizzato

7 ottobre 2022 aggiornato da: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Confronto tra la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e la terapia cognitivo-comportamentale per i giovani ad alto rischio di disturbi dell'umore e psicotici: uno studio controllato randomizzato

Il presente studio è uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia e l'accettabilità degli interventi di gruppo basati su CBT e MBCT adattati per i giovani a rischio elevato di insorgenza o ricaduta di disturbi dell'umore o psicotici. I giovani (di età compresa tra 13 e 24 anni) ricevono una psicoeducazione mirata e apprendono una varietà di abilità di coping e pratiche di benessere per la regolazione dell'umore e la gestione dello stress e del disagio. I genitori si incontrano separatamente per apprendere le stesse abilità e ricevere una guida per sostenere i loro giovani nello sviluppo delle abilità. La terapia è inoltre potenziata da un'applicazione per telefoni cellulari che supporta il regolare monitoraggio dei sintomi e la pratica delle abilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi psicosociali che migliorano la salute emotiva e la stabilità potrebbero avere un impatto drammaticamente favorevole sulla sofferenza individuale tra adolescenti e giovani adulti a rischio di gravi malattie mentali, così come i loro familiari. Sfortunatamente, i giovani a rischio di disturbo bipolare o psicosi sono trattati con un'ampia varietà di farmaci e terapie, con poca pratica basata sull'evidenza.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare l'efficacia comparativa e l'accettabilità della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) settimanali ambulatoriali di gruppo adattate per i giovani a rischio elevato di disturbi dell'umore gravi o persistenti o psicosi. Coerentemente con lo spostamento del National Institute of Mental Health verso meccanismi sottostanti comuni in tutte le diagnosi ("Research Domain Criteria, o RDoc; Sanislow et al., 2010), il reclutamento per questo studio è transdiagnostico, rivolto a una gamma di giovani con difficoltà di disregolazione dell'umore e fatica.

Tutti i partecipanti allo studio di controllo randomizzato (RCT) ricevono uno dei due trattamenti attivi. L'ordine dei gruppi di trattamento è stato randomizzato, con i partecipanti all'oscuro del loro incarico di trattamento. Ogni gruppo comprende da cinque a 15 giovani partecipanti di età simile (adolescenti o giovani adulti). I genitori ricevono un gruppo parallelo di soli genitori che li informa del contenuto e delle abilità presentate alla loro prole.

Gli investigatori valuteranno la disregolazione emotiva, i sintomi psichiatrici, il funzionamento generale e la qualità della vita al basale, immediatamente dopo il trattamento di 9 settimane e al follow-up (3 mesi dopo la fine della terapia).

I sintomi clinici, le cognizioni, la consapevolezza, la regolazione delle emozioni e il benessere saranno misurati al basale e ad ogni valutazione di follow-up. Sia i giovani che i giovani adulti parteciperanno a una valutazione di follow-up subito dopo l'intervento. I giovani partecipanti parteciperanno a una seconda valutazione di follow-up 12 settimane dopo il trattamento.

Le principali ipotesi investigative sono che entrambi i programmi MBCT e CBT saranno accettabili per i giovani partecipanti e i genitori e associati a livelli di soddisfazione elevati. Inoltre, i ricercatori prevedono che sia l'MBCT che la CBT saranno associati a miglioramenti comparabili dell'umore, dell'ansia e dei sintomi psicotici e del funzionamento sociale dal pretrattamento al follow-up finale. Infine, i ricercatori prevedono che l'aumento della consapevolezza e la riduzione delle cognizioni negative dal pretrattamento al post-trattamento e al follow-up saranno correlati ai miglioramenti nella disregolazione emotiva e nell'attenzione auto-riferite dei giovani partecipanti.

Lo studio mira ad aggiungere al corpus di conoscenze sugli interventi basati sull'evidenza mirati ai percorsi dell'umore e dello stress per i giovani a rischio di problemi di salute mentale cronici o gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il paziente soddisfa i criteri per aver sperimentato un disturbo (passato o presente) caratterizzato da instabilità dell'umore clinicamente significativa, depressione e/o caratteristiche psicotiche (ad esempio, diagnosi di disturbo dell'umore, disturbo dell'adattamento con umore depresso o disturbo psicotico) OPPURE sono ad alto rischio clinico di psicosi

Criteri di esclusione:

  • L'attuale gravità della malattia del paziente interferisce con la partecipazione a un trattamento di gruppo (per es., è preoccupato per gli stimoli interni)
  • Il paziente ha un disturbo da uso di sostanze in atto
  • Il paziente ha un disturbo pervasivo dello sviluppo o disabilità intellettiva
  • Il paziente non può parlare e leggere l'inglese a sufficienza per consentire una valida interpretazione di una valutazione clinica fornita in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT di gruppo
9 sessioni di gruppo della durata di 75-90 minuti ciascuna. La CBT inizia con la psicoeducazione sulle emozioni, le loro funzioni primarie e su come le nostre emozioni possono influenzare il modo in cui pensiamo e ci comportiamo. Successivamente apprendono strategie comportamentali che possono aiutarli a gestire o superare emozioni difficili. I membri del gruppo completano anche esercizi di esposizione graduale, che implicano il coinvolgimento in attività che suscitano emozioni negative. Infine, ai membri del gruppo vengono insegnate abilità cognitive per aiutarli a far fronte a pensieri difficili/stressanti.
Comportamentale: terapia comportamentale cognitiva
9 sessioni di trattamento settimanale CBT in setting di gruppo
Sperimentale: MBCT di gruppo
9 sessioni di gruppo della durata di 75-90 minuti ciascuna. L'obiettivo delle sessioni da 1 a 4 sarà imparare a portare maggiore consapevolezza al momento presente, intenzionalmente e senza giudicare. La risposta appropriata è al centro delle sessioni da 5 a 8. Tutte le abilità vengono riviste nella sessione 9.
Comportamentale: terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
9 sessioni di trattamento settimanale MBCT in ambiente di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai punteggi basali della scala di valutazione della depressione infantile rivista (CDRS-R; Poznanski & Mokros, 1996) a 9 settimane e 6 mesi.
Lasso di tempo: 0 e 9 settimane, 6 mesi
Intervista semi-strutturata di giovani e genitori per valutare la recente gravità della depressione giovanile. I punteggi di consenso sono ottenuti per 17 item, con punteggi totali compresi tra 17 e 113 e punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
0 e 9 settimane, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini (KINDL; Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998) a 9 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 9 settimane, 6 mesi
Misurazione self-report della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti. Sono incluse sia la scala del report dei genitori (24 item) che la scala del report degli adolescenti (31 item), con punteggi della scala totale più alti (intervallo da 0 a 100) che indicano problemi più gravi con la qualità della vita correlata alla salute.
0 e 9 settimane, 6 mesi
Variazione rispetto ai punteggi della scala di valutazione globale dei bambini al basale (C-GAS; Shaffer, 1983) a 9 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 9 settimane, 6 mesi
Valutazione del valutatore dell'attuale funzionamento globale, considerando la gravità della malattia. I punteggi vanno da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento globale.
0 e 9 settimane, 6 mesi
Variazione rispetto ai punteggi della scala di valutazione della giovane mania di base (YMRS; Young, Biggs, Ziegler e Meyer, 1978) a 9 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 9 settimane, 6 mesi
Intervista semi-strutturata di giovani e genitori sui recenti sintomi dell'umore maniacale. I punteggi di consenso sono ottenuti da 11 item, con punteggi totali della scala che vanno da 0 a 60 e punteggi più alti che indicano sintomi maniacali più gravi.
0 e 9 settimane, 6 mesi
Variazione dai punteggi del questionario prodromico di base - breve (PQ-B; Loewy, Pearson, Vinogradov, Bearden e Cannon, 2011) a 9 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 9 settimane, 6 mesi
Misurazione auto-segnalata del paziente della gravità attuale del rischio clinico positivo elevato per i sintomi di psicosi. Il punteggio totale si basa su 21 item e rappresenta un livello più elevato di sintomatologia positiva, considerando il disagio e l'impatto associati.
0 e 9 settimane, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) punteggi a 9 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 9 settimane, 6 mesi
L'autovalutazione dei genitori misura le proprie difficoltà nella regolazione delle emozioni. I punteggi totali su questo strumento a 36 voci vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano difficoltà personali più gravi con la regolazione delle emozioni.
0 e 9 settimane, 6 mesi
Variazione rispetto al basale Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) punteggi a 9 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 9 settimane, 6 mesi
L'autovalutazione dei genitori misura le proprie difficoltà con depressione, ansia e stress. I punteggi totali su questo strumento di 21 item vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano difficoltà personali più gravi con la regolazione delle emozioni.
0 e 9 settimane, 6 mesi
Variazione rispetto ai punteggi basali del Brief COPE Inventory (Brief-COPE; Carver, 1997) a 9 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 9 settimane, 6 mesi
L'autovalutazione dei giovani misura il loro uso di strategie comportamentali emotive per affrontare situazioni stressanti. I punteggi per la misura di 28 item vanno da 28 a 112, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo delle strategie di coping.
0 e 9 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: David Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
  • Direttore dello studio: Danielle M. Denenny, PhD, University of California, Los Angeles
  • Direttore dello studio: Marc J. Weintraub, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-000391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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