MBCT y CBT para jóvenes con alto riesgo de trastornos del estado de ánimo y psicóticos: un ensayo controlado aleatorio
Comparación de la terapia cognitiva basada en la atención plena con la terapia cognitiva conductual para jóvenes con alto riesgo de trastornos del estado de ánimo y psicóticos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones psicosociales que mejoran la salud y la estabilidad emocional podrían tener un impacto dramáticamente favorable en el sufrimiento individual de los adolescentes y adultos jóvenes en riesgo de sufrir una enfermedad mental grave, así como en sus familiares. Desafortunadamente, los jóvenes que están en riesgo de trastorno bipolar o psicosis son tratados con una amplia variedad de medicamentos y terapias, con poca práctica basada en evidencia.
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia comparativa y la aceptabilidad de la Terapia Cognitiva basada en Mindfulness (MBCT) y la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) para pacientes ambulatorios semanales adaptadas a jóvenes con riesgo elevado de trastornos del estado de ánimo o psicosis graves o persistentes. De acuerdo con el cambio del Instituto Nacional de Salud Mental hacia mecanismos subyacentes comunes en todos los diagnósticos ("Research Domain Criteria, o RDoc; Sanislow et al., 2010), el reclutamiento para este estudio es transdiagnóstico y se dirige a una variedad de jóvenes con dificultades con la desregulación del estado de ánimo y estrés.
Todos los participantes del ensayo de control aleatorio (ECA) reciben uno de los dos tratamientos activos. El orden de los grupos de tratamiento se ha aleatorizado, con participantes cegados a su asignación de tratamiento. De cinco a 15 participantes jóvenes de edad similar (adolescentes o adultos jóvenes) componen cada grupo. Los padres reciben un grupo paralelo solo para padres que les informa sobre el contenido y las habilidades presentadas a sus hijos.
Los investigadores evaluarán la desregulación de las emociones, los síntomas psiquiátricos, el funcionamiento general y la calidad de vida al inicio, inmediatamente después del tratamiento de 9 semanas y en el seguimiento (3 meses después de que termine la terapia).
Los síntomas clínicos, las cogniciones, la atención plena, la regulación emocional y el bienestar se medirán al inicio y en cada evaluación de seguimiento. Tanto los jóvenes como los adultos jóvenes participarán en una evaluación de seguimiento inmediatamente después de la intervención. Los participantes jóvenes participarán en una segunda evaluación de seguimiento 12 semanas después del tratamiento.
Las principales hipótesis de investigación son que tanto los programas MBCT como CBT serán aceptables para los jóvenes participantes y los padres y se asociarán con altos índices de satisfacción. Además, los investigadores anticipan que tanto la MBCT como la TCC se asociarán con mejoras comparables en el estado de ánimo, la ansiedad y los síntomas psicóticos y el funcionamiento social desde el pretratamiento hasta el seguimiento final. Finalmente, los investigadores anticipan que los aumentos en la atención plena y las reducciones en las cogniciones negativas desde el pretratamiento hasta el postratamiento y el seguimiento se correlacionarán con mejoras en la atención y la desregulación emocional autoinformada por los jóvenes participantes.
El estudio tiene como objetivo agregar al cuerpo de conocimiento sobre intervenciones basadas en evidencia que se enfocan en las vías del estado de ánimo y el estrés para los jóvenes en riesgo de problemas de salud mental crónicos o graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente cumple con los criterios de haber experimentado un trastorno (pasado o presente) marcado por inestabilidad del estado de ánimo clínicamente significativa, depresión y/o características psicóticas (es decir, diagnosticado con un trastorno del estado de ánimo, trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido o trastorno psicótico) O está con alto riesgo clínico de psicosis
Criterio de exclusión:
- La gravedad actual de la enfermedad del paciente interfiere con la participación en un tratamiento grupal (p. ej., está preocupado por los estímulos internos)
- El paciente tiene un trastorno por uso de sustancias actual
- El paciente tiene un trastorno generalizado del desarrollo o una discapacidad intelectual
- El paciente no puede hablar ni leer inglés lo suficiente como para permitir una interpretación válida de una evaluación clínica proporcionada en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TCC grupal
9 sesiones grupales de 75-90 minutos cada una.
La TCC comienza con la psicoeducación sobre las emociones, sus funciones principales y cómo nuestras emociones pueden afectar la forma en que pensamos y nos comportamos.
Luego aprenden sobre estrategias de comportamiento que pueden ayudarlos a manejar o superar emociones difíciles.
Los miembros del grupo también completan ejercicios de exposición gradual, que implican participar en actividades que provocan emociones negativas.
Finalmente, a los miembros del grupo se les enseña habilidades cognitivas para ayudarlos a lidiar con pensamientos difíciles/estresantes.
|
9 sesiones de tratamiento TCC semanal en grupo
|
|
Experimental: Grupo MBCT
9 sesiones grupales de 75-90 minutos cada una.
El enfoque de las sesiones 1 a 4 será aprender a traer una mayor conciencia al momento presente, a propósito y sin juzgar.
La respuesta apropiada es el enfoque de las sesiones 5 a 8.
Todas las habilidades se revisan en la sesión 9.
|
9 sesiones de tratamiento semanal MBCT en grupo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a las puntuaciones de la escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R; Poznanski & Mokros, 1996) a las 9 semanas y 6 meses.
Periodo de tiempo: 0 y 9 semanas, 6 meses
|
Entrevista semiestructurada de jóvenes y padres para evaluar la gravedad reciente de la depresión juvenil.
Se obtienen puntajes de consenso para 17 ítems, con puntajes totales que van de 17 a 113 y puntajes más altos que indican una depresión más severa.
|
0 y 9 semanas, 6 meses
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en el Cuestionario para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños (KINDL; Ravens-Sieberer y Bullinger, 1998) a las 9 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 0 y 9 semanas, 6 meses
|
Medida de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes.
Se incluyen tanto la escala de informe de los padres (24 ítems) como la escala de informe de los adolescentes (31 ítems), con puntajes de escala totales más altos (rango de 0 a 100) que indican problemas más graves con la calidad de vida relacionada con la salud.
|
0 y 9 semanas, 6 meses
|
|
Cambio con respecto a las puntuaciones de la escala de evaluación global infantil inicial (C-GAS; Shaffer, 1983) a las 9 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 0 y 9 semanas, 6 meses
|
Calificación del evaluador del funcionamiento global actual, teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad.
Las puntuaciones van del 1 al 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento global.
|
0 y 9 semanas, 6 meses
|
|
Cambio con respecto a las puntuaciones de la escala de calificación de Young Mania de referencia (YMRS; Young, Biggs, Ziegler y Meyer, 1978) a las 9 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 0 y 9 semanas, 6 meses
|
Entrevista semiestructurada de jóvenes y padres sobre síntomas recientes del estado de ánimo maníaco.
Las puntuaciones de consenso se obtienen a partir de 11 ítems, con puntuaciones de escala totales que van de 0 a 60 y puntuaciones más altas que indican síntomas maníacos más graves.
|
0 y 9 semanas, 6 meses
|
|
Cambio con respecto al Cuestionario prodrómico de referencia: puntajes breves (PQ-B; Loewy, Pearson, Vinogradov, Bearden y Cannon, 2011) a las 9 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 0 y 9 semanas, 6 meses
|
Medida de autoinforme del paciente de la gravedad actual de los síntomas clínicos positivos de alto riesgo de psicosis.
La puntuación total se basa en 21 ítems y representa un nivel más alto de sintomatología positiva, considerando la angustia y el impacto asociados.
|
0 y 9 semanas, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a las puntuaciones de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS; Gratz y Roemer, 2004) a las 9 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 0 y 9 semanas, 6 meses
|
Medida de autoinforme de los padres sobre sus propias dificultades en la regulación de las emociones.
Las puntuaciones totales en este instrumento de 36 ítems oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican dificultades personales más graves con la regulación de las emociones.
|
0 y 9 semanas, 6 meses
|
|
Cambio con respecto a las puntuaciones de la escala de referencia de depresión, ansiedad y estrés-21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) a las 9 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 0 y 9 semanas, 6 meses
|
Medida de autoinforme de los padres sobre sus propias dificultades con la depresión, la ansiedad y el estrés.
Las puntuaciones totales en este instrumento de 21 ítems oscilan entre 0 y 63; las puntuaciones más altas indican dificultades personales más graves con la regulación de las emociones.
|
0 y 9 semanas, 6 meses
|
|
Cambio de las puntuaciones del Inventario COPE breve inicial (Brief-COPE; Carver, 1997) a las 9 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 0 y 9 semanas, 6 meses
|
Medida de autoinforme de los jóvenes sobre su uso de estrategias de afrontamiento conductuales emocionales para situaciones estresantes.
Las puntuaciones para la medida de 28 ítems oscilan entre 28 y 112, y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias de afrontamiento.
|
0 y 9 semanas, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
- Director de estudio: Danielle M. Denenny, PhD, University of California, Los Angeles
- Director de estudio: Marc J. Weintraub, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-000391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .