Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MBCT a CBT pro mládež s vysokým rizikem náladových a psychotických poruch: Randomizovaná kontrolovaná studie

7. října 2022 aktualizováno: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Porovnání kognitivní terapie založené na všímavosti s kognitivně behaviorální terapií pro mladé s vysokým rizikem nálady a psychotických poruch: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost a přijatelnost skupinových intervencí KBT a MBCT upravených pro mladé lidi se zvýšeným rizikem nástupu nebo relapsu nálady nebo psychotické poruchy. Mladým lidem (ve věku 13–24 let) je poskytována cílená psychoedukace a učí se různým dovednostem zvládání situací a wellness praktikám pro regulaci nálady a zvládání stresu a úzkosti. Rodiče se setkávají odděleně, aby se naučili stejné dovednosti a získali rady při podpoře jejich mládeže v rozvoji dovedností. Terapie je rozšířena také o mobilní aplikaci, která podporuje pravidelné sledování symptomů a nácvik dovedností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychosociální intervence, které zlepšují emoční zdraví a stabilitu, by mohly mít dramaticky příznivý dopad na individuální utrpení mezi dospívajícími a mladými dospělými ohroženými závažným duševním onemocněním, stejně jako jejich rodinných příslušníků. Bohužel, mladí lidé, kteří jsou ohroženi bipolární poruchou nebo psychózou, jsou léčeni širokou škálou léků a terapií, s malou praxí založenou na důkazech.

Hlavním cílem této studie je prozkoumat srovnávací účinnost a přijatelnost týdenní ambulantní skupinové kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) a kognitivně behaviorální terapie (CBT) přizpůsobené pro mládež se zvýšeným rizikem závažných nebo přetrvávajících poruch nálady nebo psychózy. V souladu s posunem Národního institutu duševního zdraví ke společným základním mechanismům napříč diagnózami ("Research Domain Criteria nebo RDoc; Sanislow et al., 2010") je nábor pro tuto studii transdiagnostický a zaměřuje se na řadu mladých lidí s problémy s dysregulací nálady a stres.

Všichni účastníci randomizované kontrolní studie (RCT) dostávají jednu ze dvou aktivních léčebných metod. Pořadí léčebných skupin bylo randomizováno, přičemž účastníci byli zaslepeni, pokud jde o jejich přiřazení k léčbě. Každou skupinu tvoří pět až 15 mladých účastníků podobného věku (dospívající nebo mladí dospělí). Rodiče obdrží paralelní skupinu pouze pro rodiče, která je informuje o obsahu a dovednostech prezentovaných jejich potomkům.

Vyšetřovatelé posoudí dysregulaci emocí, psychiatrické symptomy, celkové fungování a kvalitu života na začátku, bezprostředně po 9týdenní léčbě a při následném sledování (3 měsíce po ukončení terapie).

Klinické symptomy, kognice, všímavost, regulace emocí a pohoda budou měřeny na začátku a při každém následném hodnocení. Mládež i mladí dospělí se bezprostředně po intervenci zúčastní následného hodnocení. Mladí účastníci se zúčastní druhého následného hodnocení 12 týdnů po léčbě.

Hlavní vyšetřovací hypotézy jsou, že oba programy MBCT a CBT budou přijatelné pro mladé účastníky a rodiče a budou spojeny s vysokým hodnocením spokojenosti. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že MBCT i CBT budou spojeny se srovnatelným zlepšením nálady, úzkosti a psychotických symptomů a sociálního fungování od předléčení až po konečné sledování. A konečně, vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšení všímavosti a snížení negativních kognitivních schopností od předléčby po poléčbu a následné sledování bude korelovat se zlepšením emoční dysregulace a pozornosti, kterou mladí účastníci sami uvedli.

Cílem studie je rozšířit soubor znalostí o intervencích založených na důkazech zaměřených na nálady a stresové cesty u mládeže, která je ohrožena chronickými nebo vážnými problémy v oblasti duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacient splňuje kritéria pro to, že prodělal (minulou nebo současnou) poruchu vyznačující se klinicky významnou nestabilitou nálady, depresí a/nebo psychotickými rysy (tj. diagnostikovaná porucha nálady, porucha přizpůsobení s depresivní náladou nebo psychotická porucha) NEBO s klinicky vysokým rizikem psychózy

Kritéria vyloučení:

  • Současná závažnost onemocnění pacienta narušuje účast na skupinové léčbě (např. je zaujatý vnitřními podněty)
  • Pacient má v současnosti poruchu užívání návykových látek
  • Pacient má pervazivní vývojovou poruchu nebo mentální postižení
  • Pacient neumí dostatečně mluvit a číst anglicky, aby umožnil platný výklad klinického hodnocení poskytnutého v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CBT
9 skupinových sezení po 75-90 minutách. CBT začíná psychoedukací o emocích, jejich primárních funkcích a o tom, jak naše emoce mohou ovlivnit způsob, jakým myslíme a chováme se. Dále se učí o strategiích chování, které jim mohou pomoci zvládnout nebo překonat obtížné emoce. Členové skupiny také absolvují cvičení postupné expozice, která zahrnují zapojení do činností, které vyvolávají negativní emoce. Nakonec se členové skupiny učí kognitivním dovednostem, které jim pomohou vyrovnat se s obtížnými/stresujícími myšlenkami.
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie
9 sezení CBT týdenní léčby ve skupinovém prostředí
Experimentální: Skupina MBCT
9 skupinových sezení po 75-90 minutách. Těžištěm sezení 1 až 4 bude naučit se přinášet větší povědomí do přítomného okamžiku, záměrně a bez posuzování. Přiměřená reakce je zaměřena na sezení 5 až 8. Všechny dovednosti jsou přezkoumány v sekci 9.
Behaviorální: kognitivní terapie založená na všímavosti
9 sezení léčby MBCT týdně ve skupinovém prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní revidované škály hodnocení dětské deprese (CDRS-R; Poznanski & Mokros, 1996) skóre v 9 týdnech a 6 měsících.
Časové okno: 0 a 9 týdnů, 6 měsíců
Polostrukturovaný rozhovor s mládeží a rodičem k posouzení nedávné závažnosti deprese mládeže. Konsenzuální skóre se získá pro 17 položek, přičemž celkové skóre se pohybuje od 17 do 113 a vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
0 a 9 týdnů, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro měření kvality života související se zdravím u dětí (KINDL; Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998) skóre v 9 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 0 a 9 týdnů, 6 měsíců
Self-report měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících. Je zahrnuta jak škála rodičovské zprávy (24 položek), tak škála zprávy dospívajících (31 položek), přičemž vyšší celkové skóre škály (rozsah 0 až 100) ukazuje na závažnější problémy s kvalitou života související se zdravím.
0 a 9 týdnů, 6 měsíců
Změna oproti základní dětské globální hodnotící škále (C-GAS; Shaffer, 1983) skóre v 9 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 0 a 9 týdnů, 6 měsíců
Hodnocení současného globálního fungování s ohledem na závažnost onemocnění. Skóre se pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší globální fungování.
0 a 9 týdnů, 6 měsíců
Změna od základního hodnocení Young Mania Rating Scale (YMRS; Young, Biggs, Ziegler, & Meyer, 1978) skóre po 9 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 0 a 9 týdnů, 6 měsíců
Polostrukturovaný rozhovor mládeže a rodičů o nedávných symptomech manické nálady. Konsenzuální skóre se získá z 11 položek, přičemž celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 60 a vyšší skóre ukazuje na závažnější manické symptomy.
0 a 9 týdnů, 6 měsíců
Změna od základního prodromálního dotazníku – stručný (PQ-B; Loewy, Pearson, Vinogradov, Bearden a Cannon, 2011) skóre v 9 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 0 a 9 týdnů, 6 měsíců
Míra aktuální závažnosti pozitivního klinického vysokého rizika symptomů psychózy, kterou pacient sám uvedl. Celkové skóre je založeno na 21 položkách a představuje vyšší úroveň pozitivní symptomatologie s ohledem na související úzkost a dopad.
0 a 9 týdnů, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu skóre Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) v 9 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 0 a 9 týdnů, 6 měsíců
Sebehodnocení rodičů o jejich vlastních potížích s regulací emocí. Celkové skóre na tomto 36-položkovém nástroji se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější osobní potíže s regulací emocí.
0 a 9 týdnů, 6 měsíců
Změna oproti základnímu skóre Depression Anxiety Scales-21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) po 9 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 0 a 9 týdnů, 6 měsíců
Rodičovský self-report měření jejich vlastních potíží s depresí, úzkostí a stresem. Celkové skóre tohoto nástroje s 21 položkami se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější osobní potíže s regulací emocí.
0 a 9 týdnů, 6 měsíců
Změna oproti základnímu přehledu Brief COPE Inventory (Brief-COPE; Carver, 1997) skóre za 9 týdnů a 6 měsíců
Časové okno: 0 a 9 týdnů, 6 měsíců
Mládež sebehodnotí, jak používá emocionální behaviorální strategie zvládání stresových situací. Skóre pro měření s 28 položkami se pohybuje od 28 do 112, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití strategií zvládání.
0 a 9 týdnů, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Danielle M. Denenny, PhD, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Marc J. Weintraub, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-000391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit