Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MBCT og CBT for ungdom med høy risiko for humør og psykotiske lidelser: en randomisert kontrollert prøvelse

7. oktober 2022 oppdatert av: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Sammenligning av mindfulness-basert kognitiv terapi med kognitiv atferdsterapi for ungdom med høy risiko for humør og psykotiske lidelser: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og akseptabiliteten av CBT- og MBCT-gruppebaserte intervensjoner tilpasset unge mennesker med forhøyet risiko for utbruddet av humør eller psykotisk lidelse eller tilbakefall. Unge mennesker (i alderen 13-24) får målrettet psykoedukasjon og lærer en rekke mestringsferdigheter og velværepraksis for humørregulering og stress- og nødhåndtering. Foreldre møtes hver for seg for å lære de samme ferdighetene og få veiledning i å støtte ungdommen med kompetanseutvikling. Terapien er også utvidet med en mobiltelefonapplikasjon som støtter regelmessig symptomovervåking og ferdighetspraksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Psykososiale intervensjoner som forbedrer emosjonell helse og stabilitet kan ha en dramatisk gunstig innvirkning på individuell lidelse blant ungdom og unge voksne med risiko for alvorlig psykisk lidelse, så vel som deres familiemedlemmer. Ungdom som er i faresonen for bipolar lidelse eller psykose blir dessverre behandlet med et bredt utvalg av medisiner og terapier, med lite evidensbasert praksis.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den komparative effekten og akseptabiliteten av ukentlig poliklinisk gruppebasert Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) og kognitiv atferdsterapi (CBT) tilpasset ungdom med forhøyet risiko for alvorlige eller vedvarende stemningslidelser eller psykose. I samsvar med National Institute of Mental Healths skifting mot vanlige underliggende mekanismer på tvers av diagnoser ("Research Domain Criteria, eller RDoc; Sanislow et al., 2010), er rekrutteringen til denne studien transdiagnostisk, rettet mot en rekke ungdommer med vansker med stemningssvikt og understreke.

Alle deltakere i randomisert kontrollstudie (RCT) får en av de to aktive behandlingene. Rekkefølgen på behandlingsgruppene er randomisert, med deltakere blindet for behandlingsoppdraget sitt. Fem til 15 unge deltakere i samme alder (tenåringer eller unge voksne) utgjør hver gruppe. Foreldre mottar en parallell gruppe for foreldre som informerer dem om innholdet og ferdighetene som presenteres for deres avkom.

Etterforskerne vil vurdere emosjonsdysregulering, psykiatriske symptomer, generell funksjon og livskvalitet ved baseline, umiddelbart etter 9-ukers behandling og ved oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling).

Kliniske symptomer, kognisjoner, oppmerksomhet, emosjonsregulering og velvære vil bli målt ved baseline og hver oppfølgingsvurdering. Både ungdom og unge vil delta i en oppfølgingsvurdering umiddelbart etter intervensjonen. Ungdomsdeltakere vil delta i en andre oppfølgingsvurdering 12 uker etter behandling.

De viktigste undersøkende hypotesene er at både MBCT- og CBT-programmene vil være akseptable for de unge deltakerne og foreldrene og assosiert med høye tilfredshetsvurderinger. I tillegg forventer etterforskerne at både MBCT og CBT vil være assosiert med sammenlignbare forbedringer i humør, angst og psykotiske symptomer og sosial funksjon fra forbehandling til endelig oppfølging. Til slutt forventer etterforskerne at økning i oppmerksomhet og reduksjoner i negative kognisjoner fra forbehandling til etterbehandling og oppfølging vil være korrelert med forbedringer i de unge deltakernes selvrapporterte emosjonelle dysregulering og oppmerksomhet.

Studien tar sikte på å legge til kunnskapen om evidensbaserte intervensjoner rettet mot humør og stressveier for ungdom med risiko for kroniske eller alvorlige psykiske helseutfordringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienten oppfyller kriteriene for å ha opplevd en (tidligere eller nåværende) lidelse preget av klinisk signifikant stemningsustabilitet, depresjon og/eller psykotiske trekk (dvs. diagnostisert med en stemningslidelse, tilpasningsforstyrrelse med deprimert stemning eller psykotisk lidelse) ELLER de er med klinisk høy risiko for psykose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens nåværende alvorlighetsgrad av sykdom forstyrrer deltakelse i en gruppebehandling (f.eks. opptatt av indre stimuli)
  • Pasienten har en nåværende ruslidelse
  • Pasienten har en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming
  • Pasienten kan ikke snakke og lese engelsk tilstrekkelig til å tillate gyldig tolkning av en klinisk vurdering gitt på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe CBT
9 gruppeøkter på 75-90 minutter hver. CBT starter med psykoedukasjon om følelser, deres primære funksjoner og hvordan følelsene våre kan påvirke måten vi tenker og oppfører oss på. Deretter lærer de om atferdsstrategier som kan hjelpe dem å håndtere eller overvinne vanskelige følelser. Gruppemedlemmer gjennomfører også gradvise eksponeringsøvelser, som involverer å engasjere seg i aktiviteter som fremkaller negative følelser. Til slutt blir gruppemedlemmene undervist i kognitive ferdigheter for å hjelpe dem med å takle vanskelige/stressende tanker.
9 økter med CBT ukentlig behandling i gruppe
Eksperimentell: Gruppe MBCT
9 gruppeøkter på 75-90 minutter hver. Fokus for økter 1 til 4 vil være å lære å bringe større bevissthet til nåværende øyeblikk, med vilje og uten å dømme. Hensiktsmessig respons er fokus for økter 5 til 8. Alle ferdigheter gjennomgås i økt 9.
9 økter med MBCT ukentlig behandling i gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R; Poznanski & Mokros, 1996) skårer ved 9 uker og 6 måneder.
Tidsramme: 0 og 9 uker, 6 måneder
Semi-strukturert intervju av ungdom og foreldre for å vurdere nylig alvorlighetsgrad av ungdomsdepresjon. Konsensuspoeng oppnås for 17 elementer, med totalskåre fra 17 til 113 og høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
0 og 9 uker, 6 måneder
Endring fra baseline i spørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet hos barn (KINDL; Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998) skårer ved 9 uker og 6 måneder
Tidsramme: 0 og 9 uker, 6 måneder
Egenrapporteringsmål på helserelatert livskvalitet hos barn og unge. Både foreldre-rapportskalaen (24-element) og ungdomsrapport-skalaen (31-element) er inkludert, med høyere totalskala-score (fra 0 til 100) som indikerer mer alvorlige problemer med helserelatert livskvalitet.
0 og 9 uker, 6 måneder
Endring fra Baseline Children's Global Assessment Scale (C-GAS; Shaffer, 1983) skårer ved 9 uker og 6 måneder
Tidsramme: 0 og 9 uker, 6 måneder
Assessor-vurdert vurdering av gjeldende global funksjon, tatt i betraktning sykdommens alvorlighetsgrad. Poeng varierer fra 1 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre global funksjon.
0 og 9 uker, 6 måneder
Endring fra Baseline Young Mania Rating Scale (YMRS; Young, Biggs, Ziegler, & Meyer, 1978) score ved 9 uker og 6 måneder
Tidsramme: 0 og 9 uker, 6 måneder
Semi-strukturert intervju av ungdom og foreldre om nylige maniske humørsymptomer. Konsensus-skårer oppnås fra 11 elementer, med totalskala-skårer fra 0 til 60 og høyere skårer som indikerer mer alvorlige maniske symptomer.
0 og 9 uker, 6 måneder
Endring fra Baseline Prodromal Questionnaire - Brief (PQ-B; Loewy, Pearson, Vinogradov, Bearden, & Cannon, 2011) score ved 9 uker og 6 måneder
Tidsramme: 0 og 9 uker, 6 måneder
Pasientens selvrapportering mål på nåværende alvorlighetsgrad av positiv klinisk høy risiko for psykosesymptomer. Total poengsum er basert på 21 elementer og representerer høyere nivå av positiv symptomatologi, tatt i betraktning tilhørende nød og påvirkning.
0 og 9 uker, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) skårer ved 9 uker og 6 måneder
Tidsramme: 0 og 9 uker, 6 måneder
Foreldres selvrapportering mål på egne vansker med emosjonsregulering. Totalpoengsum på dette instrumentet med 36 elementer varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige personlige problemer med følelsesregulering.
0 og 9 uker, 6 måneder
Endring fra baseline depresjon Angst Stress Scales-21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) skårer ved 9 uker og 6 måneder
Tidsramme: 0 og 9 uker, 6 måneder
Foreldres selvrapportering mål på egne vansker med depresjon, angst og stress. Totalpoengsum på dette instrumentet med 21 elementer varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige personlige problemer med følelsesregulering.
0 og 9 uker, 6 måneder
Endring fra Baseline Brief COPE Inventory (Brief-COPE; Carver, 1997) skårer etter 9 uker og 6 måneder
Tidsramme: 0 og 9 uker, 6 måneder
Ungdoms selvrapportering mål for deres bruk av emosjonelle atferdsmessige mestringsstrategier for stressende situasjoner. Poeng for 28-elementmålet varierer fra 28 til 112, med høyere poengsum som indikerer større bruk av mestringsstrategier.
0 og 9 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Danielle M. Denenny, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Marc J. Weintraub, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kognitiv atferdsterapi

3
Abonnere