- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05070052
MBCT og CBT for ungdom med høy risiko for humør og psykotiske lidelser: en randomisert kontrollert prøvelse
Sammenligning av mindfulness-basert kognitiv terapi med kognitiv atferdsterapi for ungdom med høy risiko for humør og psykotiske lidelser: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykososiale intervensjoner som forbedrer emosjonell helse og stabilitet kan ha en dramatisk gunstig innvirkning på individuell lidelse blant ungdom og unge voksne med risiko for alvorlig psykisk lidelse, så vel som deres familiemedlemmer. Ungdom som er i faresonen for bipolar lidelse eller psykose blir dessverre behandlet med et bredt utvalg av medisiner og terapier, med lite evidensbasert praksis.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke den komparative effekten og akseptabiliteten av ukentlig poliklinisk gruppebasert Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) og kognitiv atferdsterapi (CBT) tilpasset ungdom med forhøyet risiko for alvorlige eller vedvarende stemningslidelser eller psykose. I samsvar med National Institute of Mental Healths skifting mot vanlige underliggende mekanismer på tvers av diagnoser ("Research Domain Criteria, eller RDoc; Sanislow et al., 2010), er rekrutteringen til denne studien transdiagnostisk, rettet mot en rekke ungdommer med vansker med stemningssvikt og understreke.
Alle deltakere i randomisert kontrollstudie (RCT) får en av de to aktive behandlingene. Rekkefølgen på behandlingsgruppene er randomisert, med deltakere blindet for behandlingsoppdraget sitt. Fem til 15 unge deltakere i samme alder (tenåringer eller unge voksne) utgjør hver gruppe. Foreldre mottar en parallell gruppe for foreldre som informerer dem om innholdet og ferdighetene som presenteres for deres avkom.
Etterforskerne vil vurdere emosjonsdysregulering, psykiatriske symptomer, generell funksjon og livskvalitet ved baseline, umiddelbart etter 9-ukers behandling og ved oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling).
Kliniske symptomer, kognisjoner, oppmerksomhet, emosjonsregulering og velvære vil bli målt ved baseline og hver oppfølgingsvurdering. Både ungdom og unge vil delta i en oppfølgingsvurdering umiddelbart etter intervensjonen. Ungdomsdeltakere vil delta i en andre oppfølgingsvurdering 12 uker etter behandling.
De viktigste undersøkende hypotesene er at både MBCT- og CBT-programmene vil være akseptable for de unge deltakerne og foreldrene og assosiert med høye tilfredshetsvurderinger. I tillegg forventer etterforskerne at både MBCT og CBT vil være assosiert med sammenlignbare forbedringer i humør, angst og psykotiske symptomer og sosial funksjon fra forbehandling til endelig oppfølging. Til slutt forventer etterforskerne at økning i oppmerksomhet og reduksjoner i negative kognisjoner fra forbehandling til etterbehandling og oppfølging vil være korrelert med forbedringer i de unge deltakernes selvrapporterte emosjonelle dysregulering og oppmerksomhet.
Studien tar sikte på å legge til kunnskapen om evidensbaserte intervensjoner rettet mot humør og stressveier for ungdom med risiko for kroniske eller alvorlige psykiske helseutfordringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten oppfyller kriteriene for å ha opplevd en (tidligere eller nåværende) lidelse preget av klinisk signifikant stemningsustabilitet, depresjon og/eller psykotiske trekk (dvs. diagnostisert med en stemningslidelse, tilpasningsforstyrrelse med deprimert stemning eller psykotisk lidelse) ELLER de er med klinisk høy risiko for psykose
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens nåværende alvorlighetsgrad av sykdom forstyrrer deltakelse i en gruppebehandling (f.eks. opptatt av indre stimuli)
- Pasienten har en nåværende ruslidelse
- Pasienten har en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming
- Pasienten kan ikke snakke og lese engelsk tilstrekkelig til å tillate gyldig tolkning av en klinisk vurdering gitt på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe CBT
9 gruppeøkter på 75-90 minutter hver.
CBT starter med psykoedukasjon om følelser, deres primære funksjoner og hvordan følelsene våre kan påvirke måten vi tenker og oppfører oss på.
Deretter lærer de om atferdsstrategier som kan hjelpe dem å håndtere eller overvinne vanskelige følelser.
Gruppemedlemmer gjennomfører også gradvise eksponeringsøvelser, som involverer å engasjere seg i aktiviteter som fremkaller negative følelser.
Til slutt blir gruppemedlemmene undervist i kognitive ferdigheter for å hjelpe dem med å takle vanskelige/stressende tanker.
|
9 økter med CBT ukentlig behandling i gruppe
|
Eksperimentell: Gruppe MBCT
9 gruppeøkter på 75-90 minutter hver.
Fokus for økter 1 til 4 vil være å lære å bringe større bevissthet til nåværende øyeblikk, med vilje og uten å dømme.
Hensiktsmessig respons er fokus for økter 5 til 8.
Alle ferdigheter gjennomgås i økt 9.
|
9 økter med MBCT ukentlig behandling i gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R; Poznanski & Mokros, 1996) skårer ved 9 uker og 6 måneder.
Tidsramme: 0 og 9 uker, 6 måneder
|
Semi-strukturert intervju av ungdom og foreldre for å vurdere nylig alvorlighetsgrad av ungdomsdepresjon.
Konsensuspoeng oppnås for 17 elementer, med totalskåre fra 17 til 113 og høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
|
0 og 9 uker, 6 måneder
|
Endring fra baseline i spørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet hos barn (KINDL; Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998) skårer ved 9 uker og 6 måneder
Tidsramme: 0 og 9 uker, 6 måneder
|
Egenrapporteringsmål på helserelatert livskvalitet hos barn og unge.
Både foreldre-rapportskalaen (24-element) og ungdomsrapport-skalaen (31-element) er inkludert, med høyere totalskala-score (fra 0 til 100) som indikerer mer alvorlige problemer med helserelatert livskvalitet.
|
0 og 9 uker, 6 måneder
|
Endring fra Baseline Children's Global Assessment Scale (C-GAS; Shaffer, 1983) skårer ved 9 uker og 6 måneder
Tidsramme: 0 og 9 uker, 6 måneder
|
Assessor-vurdert vurdering av gjeldende global funksjon, tatt i betraktning sykdommens alvorlighetsgrad.
Poeng varierer fra 1 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre global funksjon.
|
0 og 9 uker, 6 måneder
|
Endring fra Baseline Young Mania Rating Scale (YMRS; Young, Biggs, Ziegler, & Meyer, 1978) score ved 9 uker og 6 måneder
Tidsramme: 0 og 9 uker, 6 måneder
|
Semi-strukturert intervju av ungdom og foreldre om nylige maniske humørsymptomer.
Konsensus-skårer oppnås fra 11 elementer, med totalskala-skårer fra 0 til 60 og høyere skårer som indikerer mer alvorlige maniske symptomer.
|
0 og 9 uker, 6 måneder
|
Endring fra Baseline Prodromal Questionnaire - Brief (PQ-B; Loewy, Pearson, Vinogradov, Bearden, & Cannon, 2011) score ved 9 uker og 6 måneder
Tidsramme: 0 og 9 uker, 6 måneder
|
Pasientens selvrapportering mål på nåværende alvorlighetsgrad av positiv klinisk høy risiko for psykosesymptomer.
Total poengsum er basert på 21 elementer og representerer høyere nivå av positiv symptomatologi, tatt i betraktning tilhørende nød og påvirkning.
|
0 og 9 uker, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) skårer ved 9 uker og 6 måneder
Tidsramme: 0 og 9 uker, 6 måneder
|
Foreldres selvrapportering mål på egne vansker med emosjonsregulering.
Totalpoengsum på dette instrumentet med 36 elementer varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige personlige problemer med følelsesregulering.
|
0 og 9 uker, 6 måneder
|
Endring fra baseline depresjon Angst Stress Scales-21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) skårer ved 9 uker og 6 måneder
Tidsramme: 0 og 9 uker, 6 måneder
|
Foreldres selvrapportering mål på egne vansker med depresjon, angst og stress.
Totalpoengsum på dette instrumentet med 21 elementer varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige personlige problemer med følelsesregulering.
|
0 og 9 uker, 6 måneder
|
Endring fra Baseline Brief COPE Inventory (Brief-COPE; Carver, 1997) skårer etter 9 uker og 6 måneder
Tidsramme: 0 og 9 uker, 6 måneder
|
Ungdoms selvrapportering mål for deres bruk av emosjonelle atferdsmessige mestringsstrategier for stressende situasjoner.
Poeng for 28-elementmålet varierer fra 28 til 112, med høyere poengsum som indikerer større bruk av mestringsstrategier.
|
0 og 9 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: Danielle M. Denenny, PhD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: Marc J. Weintraub, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-000391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Texas Tech UniversityHar ikke rekruttert ennåSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS England (NHSE/I) LondonFullført