MBCT e CBT para jovens com alto risco de transtornos de humor e psicóticos: um estudo controlado randomizado
Comparando a terapia cognitiva baseada em mindfulness com a terapia cognitivo-comportamental para jovens com alto risco de transtornos de humor e psicóticos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções psicossociais que melhoram a saúde e a estabilidade emocional podem ter um impacto dramaticamente favorável no sofrimento individual entre adolescentes e jovens adultos em risco de doença mental grave, bem como seus familiares. Infelizmente, os jovens com risco de transtorno bipolar ou psicose são tratados com uma ampla variedade de medicamentos e terapias, com pouca prática baseada em evidências.
O principal objetivo deste estudo é investigar a eficácia comparativa e a aceitabilidade da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) e Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) adaptada para jovens com risco elevado de transtornos de humor graves ou persistentes ou psicose. Consistente com a mudança do Instituto Nacional de Saúde Mental em direção a mecanismos subjacentes comuns entre os diagnósticos ("Research Domain Criteria, ou RDoc; Sanislow et al., 2010), o recrutamento para este estudo é transdiagnóstico, visando uma variedade de jovens com dificuldades com desregulação do humor e estresse.
Todos os participantes do ensaio clínico randomizado (RCT) recebem um dos dois tratamentos ativos. A ordem dos grupos de tratamento foi randomizada, com os participantes cegos para sua atribuição de tratamento. Cinco a 15 jovens participantes de idade semelhante (adolescente ou jovem adulto) compõem cada grupo. Os pais recebem um grupo paralelo exclusivo para pais que os informa sobre o conteúdo e as habilidades apresentadas a seus filhos.
Os investigadores avaliarão a desregulação emocional, os sintomas psiquiátricos, o funcionamento geral e a qualidade de vida no início, imediatamente após o tratamento de 9 semanas e no acompanhamento (3 meses após o término da terapia).
Sintomas clínicos, cognições, atenção plena, regulação emocional e bem-estar serão medidos na linha de base e em cada avaliação de acompanhamento. Tanto os jovens quanto os adultos jovens participarão de uma avaliação de acompanhamento imediatamente após a intervenção. Os participantes jovens participarão de uma segunda avaliação de acompanhamento 12 semanas após o tratamento.
As principais hipóteses de investigação são de que ambos os programas MBCT e CBT serão aceitáveis para os jovens participantes e pais e associados a altos índices de satisfação. Além disso, os pesquisadores antecipam que tanto o MBCT quanto o CBT serão associados a melhorias comparáveis no humor, ansiedade e sintomas psicóticos e no funcionamento social desde o pré-tratamento até o acompanhamento final. Finalmente, os pesquisadores antecipam que aumentos na atenção plena e reduções nas cognições negativas do pré-tratamento para o pós-tratamento e acompanhamento serão correlacionados com melhorias na desregulação emocional e atenção auto-relatadas pelos jovens participantes.
O estudo visa adicionar ao corpo de conhecimento sobre intervenções baseadas em evidências que visam os caminhos do humor e do estresse para jovens em risco de problemas crônicos ou graves de saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente preenche os critérios para ter experimentado um transtorno (passado ou presente) marcado por instabilidade de humor clinicamente significativa, depressão e/ou características psicóticas (ou seja, diagnosticado com transtorno de humor, transtorno de ajustamento com humor deprimido ou transtorno psicótico) OU são em alto risco clínico para psicose
Critério de exclusão:
- A gravidade atual da doença do paciente interfere na participação em um tratamento em grupo (por exemplo, preocupado com estímulos internos)
- O paciente tem um transtorno atual por uso de substâncias
- O paciente tem um transtorno invasivo do desenvolvimento ou deficiência intelectual
- O paciente não consegue falar e ler inglês o suficiente para permitir uma interpretação válida de uma avaliação clínica fornecida em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CBT
9 sessões em grupo com duração de 75-90 minutos cada.
A TCC começa com a psicoeducação sobre as emoções, suas funções primárias e como nossas emoções podem afetar a maneira como pensamos e nos comportamos.
Em seguida, eles aprendem sobre estratégias comportamentais que podem ajudá-los a gerenciar ou superar emoções difíceis.
Os membros do grupo também realizam exercícios de exposição gradual, que envolvem o envolvimento com atividades que provocam emoções negativas.
Finalmente, os membros do grupo aprendem habilidades cognitivas para ajudá-los a lidar com pensamentos difíceis/estressantes.
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9 sessões de tratamento semanal de TCC em grupo
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Experimental: Grupo MBCT
9 sessões em grupo com duração de 75-90 minutos cada.
O foco das sessões 1 a 4 será aprender a trazer maior consciência para o momento presente, de forma proposital e sem julgamento.
A resposta apropriada é o foco das sessões 5 a 8.
Todas as habilidades são revisadas na sessão 9.
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9 sessões semanais de tratamento MBCT em grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança das pontuações da Escala de Classificação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R; Poznanski & Mokros, 1996) em 9 semanas e 6 meses.
Prazo: 0 e 9 semanas, 6 meses
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Entrevista semiestruturada de jovens e pais para avaliar a gravidade recente da depressão juvenil.
Pontuações de consenso são obtidas para 17 itens, com pontuações totais variando de 17 a 113 e pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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0 e 9 semanas, 6 meses
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Mudança da linha de base no questionário para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças (KINDL; Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998) pontuações em 9 semanas e 6 meses
Prazo: 0 e 9 semanas, 6 meses
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Medida de autorrelato da qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes.
Tanto a escala de relato dos pais (24 itens) quanto a escala de relato do adolescente (31 itens) estão incluídas, com pontuações totais mais altas (intervalo de 0 a 100) indicando problemas mais graves com a qualidade de vida relacionada à saúde.
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0 e 9 semanas, 6 meses
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Alteração das pontuações da Escala de Avaliação Global Infantil de Linha de Base (C-GAS; Shaffer, 1983) em 9 semanas e 6 meses
Prazo: 0 e 9 semanas, 6 meses
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Classificação avaliada pelo avaliador do funcionamento global atual, considerando a gravidade da doença.
As pontuações variam de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento global.
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0 e 9 semanas, 6 meses
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Mudança das pontuações da Escala de Classificação de Mania Jovem de Linha de Base (YMRS; Young, Biggs, Ziegler e Meyer, 1978) em 9 semanas e 6 meses
Prazo: 0 e 9 semanas, 6 meses
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Entrevista semiestruturada de jovens e pais sobre sintomas maníacos recentes.
As pontuações de consenso são obtidas a partir de 11 itens, com pontuações totais da escala variando de 0 a 60 e pontuações mais altas indicando sintomas maníacos mais graves.
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0 e 9 semanas, 6 meses
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Mudança do Questionário Prodrômico de Linha de Base - Escores breves (PQ-B; Loewy, Pearson, Vinogradov, Bearden e Cannon, 2011) em 9 semanas e 6 meses
Prazo: 0 e 9 semanas, 6 meses
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Medida de autorrelato do paciente da gravidade atual do alto risco clínico positivo para sintomas de psicose.
A pontuação total é baseada em 21 itens e representa maior nível de sintomatologia positiva, considerando sofrimento e impacto associados.
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0 e 9 semanas, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança das pontuações da Escala de Dificuldades de Linha de Base na Regulação da Emoção (DERS; Gratz & Roemer, 2004) em 9 semanas e 6 meses
Prazo: 0 e 9 semanas, 6 meses
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Medida de autorrelato dos pais sobre suas próprias dificuldades na regulação emocional.
As pontuações totais neste instrumento de 36 itens variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando dificuldades pessoais mais graves com a regulação emocional.
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0 e 9 semanas, 6 meses
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Mudança das pontuações da Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão de Linha de Base-21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) em 9 semanas e 6 meses
Prazo: 0 e 9 semanas, 6 meses
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Medida de autorrelato dos pais sobre suas próprias dificuldades com depressão, ansiedade e estresse.
As pontuações totais neste instrumento de 21 itens variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando dificuldades pessoais mais graves com a regulação emocional.
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0 e 9 semanas, 6 meses
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Alteração das pontuações iniciais do Inventário COPE Breve (Brief-COPE; Carver, 1997) em 9 semanas e 6 meses
Prazo: 0 e 9 semanas, 6 meses
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Medida de autorrelato dos jovens sobre o uso de estratégias de enfrentamento de comportamento emocional para situações estressantes.
As pontuações para a medida de 28 itens variam de 28 a 112, com pontuações mais altas indicando maior uso de estratégias de enfrentamento.
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0 e 9 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
- Diretor de estudo: Danielle M. Denenny, PhD, University of California, Los Angeles
- Diretor de estudo: Marc J. Weintraub, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-000391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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