- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05070052
기분 및 정신병 장애 고위험 청소년을 위한 MBCT 및 CBT: 무작위 통제 시험
기분 및 정신병 장애 위험이 높은 청소년을 위한 인지 행동 치료와 마음챙김 기반 인지 치료 비교: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
정서적 건강과 안정성을 향상시키는 심리사회적 개입은 심각한 정신 질환에 걸릴 위험이 있는 청소년 및 청년과 그 가족의 개인 고통에 극적으로 유리한 영향을 미칠 수 있습니다. 불행하게도 양극성 장애나 정신병의 위험이 있는 청소년은 증거 기반 실습이 거의 없이 다양한 약물과 치료법으로 치료를 받습니다.
본 연구의 주요 목적은 심각하거나 지속적인 기분 장애 또는 정신병의 위험이 높은 청소년을 대상으로 매주 외래 환자 그룹 기반 MBCT(Mindfulness based Cognitive Therapy) 및 CBT(Cognitive Behavioral Therapy)의 비교 효능 및 수용 가능성을 조사하는 것입니다. National Institute of Mental Health의 진단 전반에 걸친 공통 기본 메커니즘으로의 전환("Research Domain Criteria, 또는 RDoc; Sanislow et al., 2010)과 일치하여, 이 연구에 대한 모집은 트랜스진단적이며 기분 조절 장애 및 스트레스.
모든 무작위 대조 시험(RCT) 참가자는 두 가지 활성 치료 중 하나를 받습니다. 치료 그룹의 순서는 무작위로 지정되었으며 참가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 비슷한 연령(10대 또는 청년)의 5~15명의 젊은 참가자가 각 그룹을 구성합니다. 부모는 자녀에게 제공되는 내용과 기술을 알려주는 병렬 부모 전용 그룹을 받습니다.
연구자들은 기준선, 9주 치료 직후 및 후속 조치(치료 종료 후 3개월)에서 감정 조절 장애, 정신과적 증상, 전반적인 기능 및 삶의 질을 평가할 것입니다.
임상 증상, 인지, 마음 챙김, 감정 조절 및 웰빙은 기준선 및 각 후속 평가에서 측정됩니다. 청소년과 청년 성인 모두 개입 직후 후속 평가에 참여하게 됩니다. 청소년 참가자는 치료 12주 후 두 번째 후속 평가에 참여하게 됩니다.
주요 조사 가설은 MBCT 및 CBT 프로그램 모두 젊은 참가자와 부모가 수용할 수 있고 높은 만족도 등급과 관련이 있다는 것입니다. 또한 조사관은 MBCT와 CBT 모두 기분, 불안, 정신병적 증상 및 전처리에서 최종 후속 조치에 이르기까지 사회적 기능의 비슷한 개선과 관련이 있을 것으로 예상합니다. 마지막으로, 조사자들은 사전 치료에서 사후 치료 및 후속 조치에 이르기까지 마음챙김의 증가와 부정적인 인지의 감소가 젊은 참가자의 자가 보고된 정서적 조절 장애 및 주의력의 개선과 관련이 있을 것으로 예상합니다.
이 연구는 만성 또는 심각한 정신 건강 문제의 위험이 있는 청소년의 기분 및 스트레스 경로를 대상으로 하는 증거 기반 개입에 대한 지식 체계를 추가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자가 임상적으로 유의미한 기분 불안정, 우울증 및/또는 정신병적 특징(즉, 기분 장애, 우울한 기분을 동반한 적응 장애 또는 정신병적 장애로 진단됨)으로 표시된 장애(과거 또는 현재)를 경험한 기준을 충족하거나 정신병에 대한 임상적 고위험군
제외 기준:
- 환자의 현재 질병 중증도가 그룹 치료에 참여하는 것을 방해합니다(예: 내부 자극에 몰두).
- 환자는 현재 물질 사용 장애가 있습니다.
- 환자는 전반적인 발달 장애 또는 지적 장애가 있습니다.
- 환자는 영어로 제공되는 임상 평가의 유효한 해석을 허용할 만큼 충분히 영어를 말하고 읽을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 CBT
각 75-90분 동안 지속되는 9개의 그룹 세션.
CBT는 감정, 주요 기능, 감정이 생각하고 행동하는 방식에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 심리 교육으로 시작합니다.
다음으로 어려운 감정을 관리하거나 극복하는 데 도움이 될 수 있는 행동 전략에 대해 배웁니다.
그룹 구성원은 또한 부정적인 감정을 유발하는 활동에 참여하는 점진적인 노출 연습을 완료합니다.
마지막으로 그룹 구성원은 어렵고 스트레스가 많은 생각에 대처하는 데 도움이 되는 인지 기술을 배웁니다.
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그룹 설정에서 CBT 주간 치료 9회
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실험적: 그룹 MBCT
각 75-90분 동안 지속되는 9개의 그룹 세션.
세션 1에서 4까지의 초점은 목적에 따라 판단하지 않고 현재 순간에 더 큰 인식을 가져오는 방법을 배우는 것입니다.
적절한 대응은 세션 5에서 8까지의 초점입니다.
모든 기술은 세션 9에서 검토됩니다.
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그룹 환경에서 MBCT 주간 치료 9회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9주 및 6개월에 기준 아동 우울증 평가 척도 개정(CDRS-R; Poznanski & Mokros, 1996) 점수에서 변경.
기간: 0주 및 9주, 6개월
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청소년 우울증의 최근 중증도를 평가하기 위한 청소년 및 부모의 반구조적 인터뷰.
총 17개 항목에 대한 합의점수를 구하였으며 총점수는 17~113점이며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
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0주 및 9주, 6개월
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9주 6개월에 어린이의 건강 관련 삶의 질 측정을 위한 설문지의 기준선에서 변경(KINDL; Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998) 점수
기간: 0주 및 9주, 6개월
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어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고식 측정.
부모 보고 척도(24개 항목)와 청소년 보고 척도(31개 항목)가 모두 포함되어 있으며 총 척도 점수(범위 0~100)가 높을수록 건강 관련 삶의 질에 심각한 문제가 있음을 나타냅니다.
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0주 및 9주, 6개월
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9주 및 6개월에 기준 아동의 글로벌 평가 척도(C-GAS; Shaffer, 1983) 점수에서 변경
기간: 0주 및 9주, 6개월
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질병의 중증도를 고려한 현재의 전반적인 기능 평가자 등급.
점수 범위는 1에서 100까지이며 점수가 높을수록 전반적인 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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0주 및 9주, 6개월
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9주 및 6개월에 베이스라인 Young Mania Rating Scale(YMRS; Young, Biggs, Ziegler, & Meyer, 1978) 점수에서 변경
기간: 0주 및 9주, 6개월
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최근 조울증 증상에 대한 청소년과 부모의 반 구조적 인터뷰.
11개 문항에서 합의점수를 구하였으며, 총 척도의 범위는 0에서 60까지이고 점수가 높을수록 조증 증상이 심한 것을 의미한다.
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0주 및 9주, 6개월
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기준선 Prodromal Questionnaire에서 변경 - 요약(PQ-B; Loewy, Pearson, Vinogradov, Bearden, & Cannon, 2011) 점수 9주 및 6개월
기간: 0주 및 9주, 6개월
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정신병 증상에 대한 긍정적인 임상적 고위험의 현재 중증도에 대한 환자 자가 보고 척도.
총 점수는 21개 항목을 기반으로 하며 관련 고통 및 영향을 고려할 때 더 높은 수준의 긍정적인 증상을 나타냅니다.
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0주 및 9주, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9주 및 6개월에 감정 조절 척도(DERS; Gratz & Roemer, 2004) 점수의 기준선 어려움에서 변경
기간: 0주 및 9주, 6개월
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정서 조절에 대한 부모의 자기보고 척도.
이 36개 항목의 도구에 대한 총점 범위는 36에서 180까지이며 점수가 높을수록 감정 조절에 더 심각한 개인적 어려움을 나타냅니다.
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0주 및 9주, 6개월
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기준선 우울증 불안 스트레스 척도-21(DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) 점수에서 9주 및 6개월의 변화
기간: 0주 및 9주, 6개월
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우울증, 불안 및 스트레스로 인한 자신의 어려움에 대한 부모의 자기보고 측정.
이 21개 항목 도구의 총 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 감정 조절에 더 심각한 개인적 어려움을 나타냅니다.
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0주 및 9주, 6개월
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9주 및 6개월에 Baseline Brief COPE Inventory(Brief-COPE; Carver, 1997) 점수에서 변경
기간: 0주 및 9주, 6개월
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스트레스가 많은 상황에 대한 정서적 행동 대처 전략의 사용에 대한 청소년 자기보고 측정.
28개 항목 척도의 점수 범위는 28~112점이며 점수가 높을수록 대처 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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0주 및 9주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
- 연구 책임자: Danielle M. Denenny, PhD, University of California, Los Angeles
- 연구 책임자: Marc J. Weintraub, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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인지 행동 치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Douglas Mental Health University Institute모병
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
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Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health Center; Diversity...모집하지 않고 적극적으로