- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05070052
MBCT en CGT voor jongeren met een hoog risico op stemmings- en psychotische stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vergelijking van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie met cognitieve gedragstherapie voor jongeren met een hoog risico op stemmingsstoornissen en psychotische stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psychosociale interventies die de emotionele gezondheid en stabiliteit verbeteren, kunnen een dramatisch gunstig effect hebben op het individuele lijden van adolescenten en jongvolwassenen die risico lopen op ernstige psychische aandoeningen, evenals hun gezinsleden. Helaas worden jongeren die risico lopen op een bipolaire stoornis of psychose behandeld met een breed scala aan medicijnen en therapieën, met weinig evidence-based praktijk.
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de vergelijkende werkzaamheid en aanvaardbaarheid van wekelijkse poliklinische groepsgebaseerde op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) en cognitieve gedragstherapie (CGT) aangepast voor jongeren met een verhoogd risico op ernstige of aanhoudende stemmingsstoornissen of psychose. In overeenstemming met de verschuiving van het National Institute of Mental Health naar gemeenschappelijke onderliggende mechanismen voor verschillende diagnoses ("Research Domain Criteria, of RDoc; Sanislow et al., 2010), is de rekrutering voor deze studie transdiagnostisch, gericht op een reeks jongeren met problemen met stemmingsdisregulatie en spanning.
Alle deelnemers aan een gerandomiseerde controleproef (RCT) krijgen een van de twee actieve behandelingen. De volgorde van de behandelingsgroepen is gerandomiseerd, waarbij de deelnemers blind zijn voor hun behandelingsopdracht. Elke groep bestaat uit vijf tot vijftien jonge deelnemers van vergelijkbare leeftijd (tiener of jongvolwassene). Ouders ontvangen een parallelle oudergroep die hen informeert over de inhoud en vaardigheden die aan hun kinderen worden gepresenteerd.
De onderzoekers zullen emotiedisregulatie, psychiatrische symptomen, algemeen functioneren en kwaliteit van leven beoordelen bij aanvang, onmiddellijk na de 9 weken durende behandeling en bij de follow-up (3 maanden na het einde van de therapie).
Klinische symptomen, cognities, mindfulness, emotieregulatie en welzijn zullen worden gemeten bij aanvang en bij elk vervolgonderzoek. Direct na de interventie doen zowel jongeren als jongvolwassenen mee aan een vervolgonderzoek. Jonge deelnemers zullen 12 weken na de behandeling deelnemen aan een tweede vervolgonderzoek.
De belangrijkste onderzoekshypothesen zijn dat zowel de MBCT- als de CBT-programma's acceptabel zullen zijn voor de jonge deelnemers en ouders en gepaard gaan met hoge tevredenheidsscores. Bovendien verwachten de onderzoekers dat zowel MBCT als CBT gepaard zullen gaan met vergelijkbare verbeteringen in stemming, angst en psychotische symptomen en sociaal functioneren vanaf de voorbehandeling tot de uiteindelijke follow-up. Ten slotte verwachten de onderzoekers dat toename van mindfulness en afname van negatieve cognities van voorbehandeling tot nabehandeling en follow-up gecorreleerd zullen zijn met verbeteringen in de zelfgerapporteerde emotionele ontregeling en aandacht van de jonge deelnemers.
De studie heeft tot doel toe te voegen aan de hoeveelheid kennis over evidence-based interventies gericht op stemmings- en stresspaden voor jongeren die risico lopen op chronische of ernstige psychische problemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt voldoet aan de criteria voor het ervaren van een stoornis (in het verleden of in het heden) gekenmerkt door klinisch significante stemmingsinstabiliteit, depressie en/of psychotische kenmerken (d.w.z. gediagnosticeerd met een stemmingsstoornis, aanpassingsstoornis met depressieve stemming of psychotische stoornis) OF ze zijn met een klinisch hoog risico op psychose
Uitsluitingscriteria:
- De huidige ernst van de ziekte van de patiënt belemmert deelname aan een groepsbehandeling (bijv. gepreoccupeerd met interne prikkels)
- Patiënt heeft een actuele stoornis in middelengebruik
- Patiënt heeft een pervasieve ontwikkelingsstoornis of een verstandelijke beperking
- Patiënt kan onvoldoende Engels spreken en lezen om een geldige interpretatie van een in het Engels verstrekte klinische beoordeling mogelijk te maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep CBT
9 groepssessies van elk 75-90 minuten.
CGT begint met psycho-educatie over emoties, hun primaire functies en hoe onze emoties de manier waarop we denken en ons gedragen kunnen beïnvloeden.
Vervolgens leren ze over gedragsstrategieën die hen kunnen helpen moeilijke emoties te beheersen of te overwinnen.
Groepsleden doen ook geleidelijke blootstellingsoefeningen, waarbij ze zich bezighouden met activiteiten die negatieve emoties opwekken.
Ten slotte leren groepsleden cognitieve vaardigheden om hen te helpen omgaan met moeilijke/stressvolle gedachten.
|
9 sessies CBT wekelijkse behandeling in groepsverband
|
|
Experimenteel: Groep MBCT
9 groepssessies van elk 75-90 minuten.
De focus van sessies 1 tot en met 4 zal zijn om te leren om meer bewustzijn te brengen in het huidige moment, met opzet en zonder oordeel.
Passend reageren staat centraal in de sessies 5 tot en met 8.
In sessie 9 komen alle vaardigheden aan bod.
|
9 wekelijkse MBCT-behandelingen in groepsverband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R; Poznanski & Mokros, 1996) scoort na 9 weken en 6 maanden.
Tijdsspanne: 0 & 9 weken, 6 maanden
|
Semi-gestructureerd interview van jeugd en ouder om de recente ernst van jeugddepressie te beoordelen.
Consensusscores worden verkregen voor 17 items, met totaalscores variërend van 17 tot 113 en hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
0 & 9 weken, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen (KINDL; Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998) scoort na 9 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: 0 & 9 weken, 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde maatstaf van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten.
Zowel de ouderrapportageschaal (24 items) als de adolescentrapportageschaal (31 items) zijn opgenomen, waarbij hogere totale schaalscores (bereik 0 tot 100) wijzen op ernstigere problemen met gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
0 & 9 weken, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Children's Global Assessment Scale (C-GAS; Shaffer, 1983) scores na 9 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: 0 & 9 weken, 6 maanden
|
Beoordeling door een beoordelaar van het huidige wereldwijde functioneren, rekening houdend met de ernst van de ziekte.
Scores variëren van 1 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter globaal functioneren.
|
0 & 9 weken, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Young Mania Rating Scale (YMRS; Young, Biggs, Ziegler, & Meyer, 1978) scoort na 9 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: 0 & 9 weken, 6 maanden
|
Semi-gestructureerd interview van jeugd en ouder over recente manische stemmingssymptomen.
Consensusscores worden verkregen uit 11 items, met totale schaalscores variërend van 0 tot 60 en hogere scores duiden op ernstigere manische symptomen.
|
0 & 9 weken, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Prodromal Questionnaire - Brief (PQ-B; Loewy, Pearson, Vinogradov, Bearden, & Cannon, 2011) scoort na 9 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: 0 & 9 weken, 6 maanden
|
Patiënt zelfrapportagemaatstaf van de huidige ernst van positief klinisch hoog risico op psychosesymptomen.
De totale score is gebaseerd op 21 items en vertegenwoordigt een hoger niveau van positieve symptomatologie, rekening houdend met het bijbehorende leed en de impact.
|
0 & 9 weken, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering t.o.v. Baseline Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) scoort na 9 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: 0 & 9 weken, 6 maanden
|
Ouderlijke zelfrapportagemaatstaf van hun eigen problemen bij het reguleren van emoties.
De totaalscores op dit instrument met 36 items variëren van 36 tot 180, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger persoonlijke problemen met emotieregulatie.
|
0 & 9 weken, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) scoort na 9 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: 0 & 9 weken, 6 maanden
|
Ouderlijke zelfrapportage van hun eigen problemen met depressie, angst en stress.
De totaalscores op dit instrument met 21 items variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere persoonlijke problemen met emotieregulatie.
|
0 & 9 weken, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Brief COPE Inventory (Brief-COPE; Carver, 1997) scoort na 9 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: 0 & 9 weken, 6 maanden
|
Zelfrapportagemaatstaf van jongeren van hun gebruik van emotionele gedragsmatige copingstrategieën voor stressvolle situaties.
Scores voor de 28-itemmaat variëren van 28 tot 112, waarbij hogere scores duiden op meer gebruik van copingstrategieën.
|
0 & 9 weken, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
- Studie directeur: Danielle M. Denenny, PhD, University of California, Los Angeles
- Studie directeur: Marc J. Weintraub, University of California, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-000391
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .