Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MBCT és CBT a hangulati és pszichotikus zavarok magas kockázatának kitett fiatalok számára: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

2022. október 7. frissítette: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Az éberségen alapuló kognitív terápia és a kognitív viselkedésterápia összehasonlítása a hangulati és pszichotikus zavarok magas kockázatának kitett fiatalok számára: Randomizált, kontrollált próba

A jelen tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a CBT és az MBCT csoportalapú beavatkozások hatékonyságát és elfogadhatóságát olyan fiatalok számára, akiknél fokozott a hangulati vagy pszichotikus rendellenesség kialakulásának vagy visszaesésének kockázata. A fiatalok (13-24 évesek) célzott pszichoedukációban részesülnek, és különféle megküzdési készségeket és wellness-gyakorlatokat sajátítanak el a hangulatszabályozás, valamint a stressz és a szorongás kezelésére. A szülők külön találkoznak, hogy elsajátítsák ugyanazokat a készségeket, és útmutatást kapjanak fiataljaik képességfejlesztésében. A terápiát egy mobiltelefonos alkalmazás is kiegészíti, amely támogatja a rendszeres tünetfigyelést és a képességek gyakorlását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az érzelmi egészséget és stabilitást javító pszichoszociális beavatkozások drámaian kedvező hatást gyakorolhatnak a súlyos mentális betegség kockázatának kitett serdülők és fiatal felnőttek, valamint családtagjaik egyéni szenvedésére. Sajnos a bipoláris zavar vagy pszichózis kockázatának kitett fiatalokat sokféle gyógyszerrel és terápiával kezelik, kevés bizonyítékon alapuló gyakorlattal.

Ennek a tanulmánynak a fő célja a heti járóbeteg-csoport alapú mindfulness alapú kognitív terápia (MBCT) és a kognitív viselkedésterápia (CBT) összehasonlító hatékonyságának és elfogadhatóságának vizsgálata, amelyet a súlyos vagy tartós hangulatzavarok vagy pszichózisok fokozott kockázatával küzdő fiatalok számára adaptáltak. Összhangban az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (National Institute of Mental Health Institute) által a diagnózisok között meghúzódó közös mechanizmusok irányába történő elmozdulással ("Research Domain Criteria, vagy RDoc; Sanislow et al., 2010), a vizsgálatba való toborzás transzdiagnosztikus jellegű, és egy sor olyan fiatalt céloz meg, akiknek nehézségei vannak hangulati zavarokkal és feszültség.

Minden randomizált kontroll vizsgálatban (RCT) részt vevő résztvevő megkapja a két aktív kezelés egyikét. A kezelési csoportok sorrendje véletlenszerűen lett kiválasztva, a résztvevők nem ismerik a kezelési feladatukat. Minden csoportban 5-15 hasonló korú fiatal résztvevő (tinédzser vagy fiatal felnőtt). A szülők párhuzamos, csak szülői csoportot kapnak, amely tájékoztatja őket az utódaik számára bemutatott tartalomról és készségekről.

A vizsgálók felmérik az érzelmek szabályozási zavarait, a pszichiátriai tüneteket, az általános működést és az életminőséget a kiinduláskor, közvetlenül a 9 hetes kezelést követően és az utánkövetés során (3 hónappal a kezelés befejezése után).

A klinikai tüneteket, a kognitív képességeket, az éberséget, az érzelmek szabályozását és a jólétet mérik az alapvonalon és minden egyes utólagos értékelés során. Mind a fiatalok, mind a fiatal felnőttek közvetlenül a beavatkozás után részt vesznek az utóvizsgálaton. A fiatal résztvevők a kezelés után 12 héttel egy második utóellenőrzésen vesznek részt.

A fő vizsgálati hipotézisek szerint mind az MBCT, mind a CBT programok elfogadhatóak lesznek a fiatal résztvevők és szülők számára, és magas elégedettségi mutatókkal társulnak. Ezenkívül a kutatók arra számítanak, hogy mind az MBCT, mind a CBT a hangulat, a szorongás, a pszichotikus tünetek és a szociális működés hasonló javulásával jár majd az előkezeléstől a végső követésig. Végül a kutatók arra számítanak, hogy az éberség növekedése és a negatív kogníciók csökkenése az előkezeléstől a kezelés utáni időszakig és a nyomon követésig korrelál a fiatal résztvevők érzelmi diszregulációjának és figyelmének saját bevallása szerinti javulásával.

A tanulmány célja, hogy kiegészítse a bizonyítékokon alapuló beavatkozásokkal kapcsolatos ismereteket, amelyek a krónikus vagy súlyos mentális egészségügyi kihívások kockázatának kitett fiatalok hangulati és stressz-útvonalait célozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A beteg megfelel azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján olyan (múltbeli vagy jelenlegi) rendellenességet tapasztalt, amelyet klinikailag jelentős hangulati instabilitás, depresszió és/vagy pszichotikus jellemzők jellemeznek (azaz hangulati rendellenességgel, depressziós hangulatú alkalmazkodási zavarral vagy pszichotikus rendellenességgel diagnosztizálták), VAGY a pszichózis klinikailag magas kockázata

Kizárási kritériumok:

  • A beteg betegségének jelenlegi súlyossága megzavarja a csoportos kezelésben való részvételt (pl. belső ingerekkel van elfoglalva)
  • A betegnek aktuális szerhasználati zavara van
  • A betegnek átfogó fejlődési rendellenessége vagy értelmi fogyatékossága van
  • A páciens nem tud eléggé angolul beszélni és olvasni ahhoz, hogy lehetővé tegye az angol nyelvű klinikai értékelés érvényes értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoport CBT
9 csoportos foglalkozás, egyenként 75-90 perces. A CBT az érzelmekről, azok elsődleges funkcióiról és arról, hogy érzelmeink hogyan befolyásolhatják gondolkodásunkat és viselkedésünket, pszichoedukációval kezdődik. Ezután megismerik azokat a viselkedési stratégiákat, amelyek segíthetik őket a nehéz érzelmek kezelésében vagy leküzdésében. A csoporttagok fokozatos expozíciós gyakorlatokat is végeznek, amelyek magukban foglalják a negatív érzelmeket kiváltó tevékenységeket. Végül a csoporttagokat kognitív készségekre tanítják, hogy segítsenek nekik megbirkózni a nehéz/stresszes gondolatokkal.
Viselkedési: kognitív viselkedésterápia
9 alkalom CBT-kezelés heti csoportban
Kísérleti: MBCT csoport
9 csoportos foglalkozás, egyenként 75-90 perces. Az 1–4. foglalkozások középpontjában az lesz, hogy megtanuljuk, hogyan lehet tudatosabban, szándékosan és nem ítélkezni a jelen pillanatában. Az 5–8. munkamenet középpontjában a megfelelő válaszadás áll. A 9. foglalkozáson minden készséget áttekintenek.
Viselkedési: mindfulness alapú kognitív terápia
9 alkalom MBCT kezelés heti csoportban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási gyermekek depressziós értékelési skála-felülvizsgált (CDRS-R; Poznanski és Mokros, 1996) pontjaihoz képest 9 hetes és 6 hónapos korban.
Időkeret: 0 és 9 hét, 6 hónap
Félig strukturált interjú fiatalokkal és szülőkkel a fiatalkori depresszió közelmúltbeli súlyosságának felmérésére. A konszenzus pontszáma 17 elemre vonatkozik, az összpontszám 17 és 113 között van, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziót jeleznek.
0 és 9 hét, 6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekek egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére szolgáló kérdőívben (KINDL; Ravens-Sieberer és Bullinger, 1998) 9 hetes és 6 hónapos pontszámokban
Időkeret: 0 és 9 hét, 6 hónap
A gyermekek és serdülők egészségével kapcsolatos életminőségének önbevallásos mérőszáma. Mind a szülői jelentés skála (24 tétel), mind a serdülők jelentésének skála (31 tétel) szerepel, a magasabb összpontszámok (0-tól 100-ig) az egészséggel összefüggő életminőséggel kapcsolatos súlyosabb problémákra utalnak.
0 és 9 hét, 6 hónap
Változás a Kiindulási Gyermek Globális Értékelési Skála (C-GAS; Shaffer, 1983) pontszámaihoz képest 9 hét és 6 hónap után
Időkeret: 0 és 9 hét, 6 hónap
A jelenlegi globális működés értékelő minősítése, figyelembe véve a betegség súlyosságát. A pontszámok 1-től 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb globális működést jeleznek.
0 és 9 hét, 6 hónap
Változás az alapvonal Young Mania Rating Scale (YMRS; Young, Biggs, Ziegler és Meyer, 1978) pontszámaihoz képest 9 hetes és 6 hónapos korban
Időkeret: 0 és 9 hét, 6 hónap
Félig strukturált interjú fiatalokkal és szülőkkel a közelmúlt mániás hangulati tüneteiről. A konszenzus pontszámot 11 tételből kapják, a teljes skála pontszáma 0-tól 60-ig terjed, és a magasabb pontszámok súlyosabb mániás tüneteket jeleznek.
0 és 9 hét, 6 hónap
Változás a kiindulási prodromális kérdőívhez képest – rövid (PQ-B; Loewy, Pearson, Vinogradov, Bearden és Cannon, 2011) 9 hetes és 6 hónapos pontszámok
Időkeret: 0 és 9 hét, 6 hónap
A pszichózistünetek pozitív klinikai magas kockázatának jelenlegi súlyosságának mértéke a páciens önbevallása alapján. Az összpontszám 21 tételen alapul, és magasabb szintű pozitív tüneteket jelent, figyelembe véve a kapcsolódó szorongást és hatást.
0 és 9 hét, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási nehézségek érzelemszabályozási skálájához képest (DERS; Gratz és Roemer, 2004) 9 hét és 6 hónap után
Időkeret: 0 és 9 hét, 6 hónap
A szülői önbevallás mértéke saját érzelemszabályozási nehézségeikről. Ezen a 36 elemből álló hangszer összpontszáma 36-tól 180-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig az érzelemszabályozással kapcsolatos súlyosabb személyes nehézségekre utalnak.
0 és 9 hét, 6 hónap
Változás a kiindulási depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) pontszámokhoz képest 9 hét és 6 hónap után
Időkeret: 0 és 9 hét, 6 hónap
A szülők önbevallása a depresszióval, szorongással és stresszel kapcsolatos saját nehézségeikről. A 21 tételből álló hangszer összpontszáma 0 és 63 között van, a magasabb pontszámok pedig az érzelemszabályozással kapcsolatos súlyosabb személyes nehézségekre utalnak.
0 és 9 hét, 6 hónap
Változás az alapvonal rövid COPE leltárához képest (Brief-COPE; Carver, 1997) 9 hét és 6 hónap után
Időkeret: 0 és 9 hét, 6 hónap
A fiatalok önbevallása a stresszes helyzetekben alkalmazott érzelmi viselkedési megküzdési stratégiák mérőszáma. A 28 elemből álló mérőszám pontszámai 28-tól 112-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a megküzdési stratégiák fokozottabb alkalmazását jelzik.
0 és 9 hét, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
  • Tanulmányi igazgató: Danielle M. Denenny, PhD, University of California, Los Angeles
  • Tanulmányi igazgató: Marc J. Weintraub, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-000391

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kognitív viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel