MBCT и CBT для молодежи с высоким риском аффективных и психотических расстройств: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнение когнитивной терапии, основанной на осознанности, с когнитивно-поведенческой терапией для молодежи с высоким риском аффективных и психотических расстройств: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Психосоциальные вмешательства, направленные на улучшение эмоционального здоровья и стабильности, могут значительно облегчить страдания подростков и молодых людей, подверженных риску тяжелых психических заболеваний, а также членов их семей. К сожалению, молодых людей, которые подвержены риску биполярного расстройства или психоза, лечат с помощью широкого спектра лекарств и методов лечения, практически без доказательной практики.
Основная цель этого исследования - изучить сравнительную эффективность и приемлемость еженедельной амбулаторной групповой когнитивной терапии на основе осознанности (MBCT) и когнитивно-поведенческой терапии (CBT), адаптированных для молодежи с повышенным риском серьезных или стойких расстройств настроения или психоза. В соответствии со сдвигом Национального института психического здоровья в сторону общих механизмов, лежащих в основе различных диагнозов («Research Domain Criteria, или RDoc»; Sanislow et al., 2010), набор для этого исследования является трансдиагностическим, нацеленным на ряд молодых людей с трудностями, связанными с нарушением регуляции настроения и стресс.
Все участники рандомизированного контрольного исследования (РКИ) получают один из двух активных видов лечения. Порядок групп лечения был рандомизированным, при этом участники не знали своего назначения лечения. Каждую группу составляют от 5 до 15 юных участников одного возраста (подростки или молодые люди). Родители получают параллельную группу только для родителей, которая информирует их о содержании и навыках, представленных их потомкам.
Исследователи будут оценивать дисрегуляцию эмоций, психические симптомы, общее функционирование и качество жизни на исходном уровне, сразу после 9-недельного лечения и при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания терапии).
Клинические симптомы, познание, осознанность, регулирование эмоций и самочувствие будут измеряться на исходном уровне и при каждой последующей оценке. Как молодежь, так и молодые люди будут участвовать в последующей оценке сразу после вмешательства. Молодые участники примут участие во второй последующей оценке через 12 недель после лечения.
Основные исследовательские гипотезы заключаются в том, что программы MBCT и CBT будут приемлемыми для молодых участников и родителей и связаны с высокими рейтингами удовлетворенности. Кроме того, исследователи ожидают, что и MBCT, и CBT будут связаны с сопоставимыми улучшениями настроения, тревоги и психотических симптомов и социального функционирования от предварительного лечения до окончательного наблюдения. Наконец, исследователи ожидают, что повышение внимательности и снижение негативных когниций от предварительного лечения к послелечению и последующему наблюдению будут коррелировать с улучшениями эмоциональной дисрегуляции и внимания, о которых сообщают молодые участники.
Исследование направлено на то, чтобы дополнить совокупность знаний о научно обоснованных вмешательствах, направленных на изменение настроения и путей стресса у молодежи, подверженной риску хронических или серьезных проблем с психическим здоровьем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент соответствует критериям перенесенного (в прошлом или настоящем) расстройства, характеризующегося клинически значимой неустойчивостью настроения, депрессией и/или психотическими признаками (т. е. диагностировано расстройство настроения, расстройство адаптации с подавленным настроением или психотическое расстройство), ИЛИ они с клинически высоким риском развития психоза
Критерий исключения:
- Текущая тяжесть заболевания пациента мешает участию в групповом лечении (например, озабоченность внутренними раздражителями)
- У пациента в настоящее время имеется расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- У пациента распространенное нарушение развития или умственная отсталость
- Пациент не может говорить и читать по-английски в достаточной степени, чтобы обеспечить достоверную интерпретацию клинической оценки, проведенной на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповое ТОС
9 групповых занятий по 75-90 минут каждое.
КПТ начинается с психообразования об эмоциях, их основных функциях и о том, как наши эмоции могут влиять на то, как мы думаем и ведем себя.
Затем они узнают о поведенческих стратегиях, которые могут помочь им справиться с трудными эмоциями или преодолеть их.
Члены группы также выполняют упражнения по постепенному раскрытию информации, которые включают действия, вызывающие негативные эмоции.
Наконец, членов группы учат когнитивным навыкам, которые помогают им справляться с трудными/стрессовыми мыслями.
|
9 сеансов когнитивно-поведенческой терапии еженедельно в групповой обстановке
|
|
Экспериментальный: Группа MBCT
9 групповых занятий по 75-90 минут каждое.
В центре внимания занятий с 1 по 4 будет обучение осознанию настоящего момента целенаправленно и без осуждения.
Надлежащее реагирование находится в центре внимания занятий с 5 по 8.
Все навыки рассматриваются на занятии 9.
|
9 сеансов еженедельного лечения MBCT в групповой обстановке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходной пересмотренной шкалой оценки детской депрессии (CDRS-R; Poznanski & Mokros, 1996) через 9 недель и 6 месяцев.
Временное ограничение: 0 и 9 недель, 6 месяцев
|
Полуструктурированное интервью молодежи и родителей для оценки тяжести недавней депрессии у молодежи.
Консенсусные баллы получены по 17 пунктам, при этом общий балл варьируется от 17 до 113, а более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
0 и 9 недель, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике для измерения связанного со здоровьем качества жизни у детей (KINDL; Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998) через 9 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 9 недель, 6 месяцев
|
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, у детей и подростков.
Включены как шкала отчета родителей (24 пункта), так и шкала отчета подростков (31 пункт), причем более высокие общие баллы по шкале (от 0 до 100) указывают на более серьезные проблемы с качеством жизни, связанным со здоровьем.
|
0 и 9 недель, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой общей оценки детей (C-GAS; Shaffer, 1983) через 9 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 9 недель, 6 месяцев
|
Оценочная оценка текущего глобального функционирования с учетом тяжести заболевания.
Баллы варьируются от 1 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее глобальное функционирование.
|
0 и 9 недель, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходной шкалой оценки мании Янга (YMRS; Young, Biggs, Ziegler, & Meyer, 1978) через 9 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 9 недель, 6 месяцев
|
Полуструктурированное интервью молодежи и родителей о недавних симптомах маниакального настроения.
Консенсусные баллы получены из 11 пунктов, при этом общие баллы по шкале варьируются от 0 до 60, а более высокие баллы указывают на более тяжелые маниакальные симптомы.
|
0 и 9 недель, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым продромальным опросником — краткие (PQ-B; Loewy, Pearson, Vinogradov, Bearden, & Cannon, 2011) баллы через 9 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 9 недель, 6 месяцев
|
Самостоятельный отчет пациента о текущей тяжести положительного клинического высокого риска симптомов психоза.
Общий балл основан на 21 пункте и представляет собой более высокий уровень положительной симптоматики с учетом сопутствующих дистрессов и последствий.
|
0 и 9 недель, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями шкалы сложности регуляции эмоций (DERS; Gratz & Roemer, 2004) через 9 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 9 недель, 6 месяцев
|
Самоотчет родителей измеряет их собственные трудности в регуляции эмоций.
Общие баллы по этому инструменту из 36 пунктов варьируются от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на более серьезные личные трудности с регулированием эмоций.
|
0 и 9 недель, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями Шкалы стресса-депрессии-тревожности-21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) через 9 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 9 недель, 6 месяцев
|
Родительский самоотчет измеряет их собственные трудности с депрессией, тревогой и стрессом.
Общие баллы по этому инструменту из 21 пункта варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более серьезные личные трудности с регулированием эмоций.
|
0 и 9 недель, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым показателем краткого опросника COPE (Brief-COPE; Carver, 1997) через 9 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 9 недель, 6 месяцев
|
Молодежь самостоятельно оценивает использование эмоциональных поведенческих стратегий преодоления стрессовых ситуаций.
Оценки по шкале из 28 пунктов варьируются от 28 до 112, при этом более высокие баллы указывают на более широкое использование копинг-стратегий.
|
0 и 9 недель, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
- Директор по исследованиям: Danielle M. Denenny, PhD, University of California, Los Angeles
- Директор по исследованиям: Marc J. Weintraub, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-000391
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .