- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05070052
MBCT ja CBT nuorille, joilla on korkea mieliala- ja psykoottisten häiriöiden riski: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian vertaaminen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan nuorille, joilla on suuri mieliala- ja psykoottisten häiriöiden riski: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Emotionaalista terveyttä ja vakautta parantavilla psykososiaalisilla interventioilla voi olla dramaattisesti suotuisa vaikutus nuorten ja nuorten aikuisten, joilla on riski sairastua vakavaan mielenterveyteen, sekä heidän perheenjäsentensä yksilölliseen kärsimykseen. Valitettavasti nuoria, jotka ovat vaarassa sairastua kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön tai psykoosiin, hoidetaan monenlaisilla lääkkeillä ja hoidoilla, joilla on vain vähän näyttöön perustuvaa käytäntöä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia viikoittaisen avohoidon ryhmäpohjaisen Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) vertailevaa tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä nuorille, joilla on kohonnut riski saada vakavia tai pysyviä mielialahäiriöitä tai psykoosia. Kansallisen mielenterveysinstituutin siirtymän kohti yhteisiä taustamekanismeja diagnoosejen välillä ("Research Domain Criteria" eli RDoc; Sanislow et al., 2010), tähän tutkimukseen rekrytointi on transdiagnostista, ja se on suunnattu useille nuorille, joilla on vaikeuksia mielialan säätelyn ja stressi.
Kaikki satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) osallistujat saavat toisen kahdesta aktiivisesta hoidosta. Hoitoryhmien järjestys on satunnaistettu, ja osallistujat ovat sokeutuneet hoitotehtävälleen. Jokaisessa ryhmässä on 5-15 samanikäistä nuorta osallistujaa (teini tai nuori aikuinen). Vanhemmat saavat rinnakkaisen vain vanhemmille suunnatun ryhmän, joka kertoo heille jälkeläisilleen esitellystä sisällöstä ja taidoista.
Tutkijat arvioivat tunteiden säätelyhäiriöitä, psykiatrisia oireita, yleistä toimintaa ja elämänlaatua lähtötilanteessa, välittömästi 9 viikon hoidon jälkeen ja seurannassa (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).
Kliiniset oireet, kognitio, tietoisuus, tunteiden säätely ja hyvinvointi mitataan lähtötilanteessa ja jokaisessa seuranta-arvioinnissa. Sekä nuoret että nuoret aikuiset osallistuvat seuranta-arviointiin välittömästi toimenpiteen jälkeen. Nuoret osallistuvat toiseen seuranta-arviointiin 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Tärkeimmät tutkimushypoteesit ovat, että sekä MBCT- että CBT-ohjelmat ovat nuorten osallistujien ja vanhempien hyväksyttäviä ja niihin liittyy korkea tyytyväisyys. Lisäksi tutkijat odottavat, että sekä MBCT että CBT liittyvät vastaaviin parannuksiin mielialassa, ahdistuksessa ja psykoottisissa oireissa ja sosiaalisessa toiminnassa esihoidosta viimeiseen seurantaan. Lopuksi tutkijat ennakoivat, että tietoisuuden lisääntyminen ja negatiivisten kognitioiden väheneminen esihoidosta hoidon jälkeiseen ja seurantaan korreloi nuorten osallistujien itsensä ilmoittamien tunnehäiriöiden ja huomion paranemisen kanssa.
Tutkimuksen tavoitteena on lisätä tietoon perustuvia interventioita, jotka kohdistuvat mieliala- ja stressipolkuihin kroonisista tai vakavista mielenterveyshaasteista kärsiville nuorille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas täyttää kriteerit, joiden mukaan hänellä on (aiempi tai nykyinen) sairaus, jolle on ominaista kliinisesti merkittävä mielialan epävakaus, masennus ja/tai psykoottiset ominaisuudet (eli hänellä on diagnosoitu mielialahäiriö, sopeutumishäiriö, johon liittyy masentunut mieliala tai psykoottinen häiriö) TAI he ovat kliinisesti korkea riski saada psykoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tämänhetkinen sairauden vakavuus häiritsee osallistumista ryhmähoitoon (esim. hän on huolissaan sisäisistä ärsykkeistä)
- Potilaalla on tällä hetkellä päihteiden käyttöhäiriö
- Potilaalla on leviävä kehityshäiriö tai kehitysvamma
- Potilas ei voi puhua ja lukea englantia tarpeeksi, jotta englanninkielistä kliinistä arviointia voidaan tulkita oikein
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä CBT
9 ryhmätuntia, kukin 75-90 minuuttia.
CBT alkaa psykoedukaatiolla tunteista, niiden päätehtävistä ja siitä, kuinka tunteemme voivat vaikuttaa tapaamme ajatella ja käyttäytyä.
Seuraavaksi he oppivat käyttäytymisstrategioista, jotka voivat auttaa heitä hallitsemaan tai voittamaan vaikeita tunteita.
Ryhmän jäsenet suorittavat myös asteittaisia altistumisharjoituksia, joihin sisältyy negatiivisia tunteita herättäviä aktiviteetteja.
Lopuksi ryhmän jäsenille opetetaan kognitiivisia taitoja, jotka auttavat heitä selviytymään vaikeista / stressaavista ajatuksista.
|
9 viikoittaista CBT-hoitoa ryhmässä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä MBCT
9 ryhmätuntia, kukin 75-90 minuuttia.
Istuntojen 1–4 painopiste on opetella tuomaan enemmän tietoisuutta nykyhetkestä, tarkoituksella ja tuomitsematta.
Asianmukainen vastaaminen on istuntojen 5–8 painopiste.
Kaikki taidot käydään läpi istunnossa 9.
|
9 viikoittaista MBCT-hoitokertaa ryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason lasten masennuksen arviointiasteikon (CDRS-R; Poznanski & Mokros, 1996) pisteistä 9 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
|
Nuorten ja vanhempien puolistrukturoitu haastattelu arvioidakseen nuorten masennuksen viimeaikaista vakavuutta.
Konsensuspisteet saadaan 17 pisteestä, kokonaispisteet vaihtelevat 17-113 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kyselyssä lasten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi (KINDL; Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998) pisteissä 9 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
|
Itseraportoi lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Sekä vanhempien raporttiasteikko (24 kohtaa) että nuorten raporttiasteikko (31 kohtaa) ovat mukana, ja korkeammat kokonaispistemäärät (alue 0–100) osoittavat vakavampia terveyteen liittyviä elämänlaatuongelmia.
|
0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos perustason lasten maailmanlaajuisen arviointiasteikon (C-GAS; Shaffer, 1983) pisteistä 9 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
|
Arvioitu luokitus nykyisestä maailmanlaajuisesta toiminnasta ottaen huomioon sairauden vaikeusaste.
Pisteet vaihtelevat 1–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa globaalia toimintaa.
|
0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos perustilanteen Young Mania Rating Scale (YMRS; Young, Biggs, Ziegler ja Meyer, 1978) pisteistä 9 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
|
Nuoren ja vanhemman puolistrukturoitu haastattelu viimeaikaisista maanismielen oireista.
Konsensuspisteet saadaan 11 pisteestä, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–60 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia maanisia oireita.
|
0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen prodromaalikyselystä – lyhyt (PQ-B; Loewy, Pearson, Vinogradov, Bearden ja Cannon, 2011) pisteet 9 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
|
Potilaan itseraportin mitta psykoosin oireiden positiivisen kliinisen korkean riskin nykyisestä vakavuusasteesta.
Kokonaispistemäärä perustuu 21 asiaan ja edustaa korkeampaa positiivista oireyhtymää, kun otetaan huomioon siihen liittyvä ahdistus ja vaikutus.
|
0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteen vaikeusasteikon tunteiden säätelyasteikon (DERS; Gratz & Roemer, 2004) pisteistä 9 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
|
Vanhempien itseraportointi mittaa omia vaikeuksiaan tunteiden säätelyssä.
Tämän 36 kohdan instrumentin kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 36–180, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia henkilökohtaisia tunteiden säätelyongelmia.
|
0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos masennus-ahdistusstressiasteikon 21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) pisteistä 9 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
|
Vanhempien itseraportointi mittaa omia vaikeuksiaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin kanssa.
Tämän 21 kohdan instrumentin kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia henkilökohtaisia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos perustason lyhyen COPE-inventaarion (Brief-COPE; Carver, 1997) pisteistä 9 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
|
Nuorten itseraportointi mittaa heidän käyttäessään emotionaalisia käyttäytymisstrategioita stressaavissa tilanteissa.
28 kohdan mittauspisteet vaihtelevat välillä 28–112, ja korkeammat pisteet osoittavat selviytymisstrategioiden laajempaa käyttöä.
|
0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
- Opintojohtaja: Danielle M. Denenny, PhD, University of California, Los Angeles
- Opintojohtaja: Marc J. Weintraub, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-000391
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .