Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MBCT ja CBT nuorille, joilla on korkea mieliala- ja psykoottisten häiriöiden riski: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian vertaaminen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan nuorille, joilla on suuri mieliala- ja psykoottisten häiriöiden riski: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan CBT- ja MBCT-ryhmäpohjaisten interventioiden tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä nuorille, joilla on kohonnut mieliala- tai psykoottisen häiriön puhkeamisen tai uusiutumisen riski. Nuoret (13-24-vuotiaat) saavat kohdennettua psykokasvatusta ja oppivat erilaisia ​​selviytymistaitoja ja hyvinvointikäytäntöjä mielialan säätelyyn sekä stressin ja ahdistuksen hallintaan. Vanhemmat tapaavat erikseen oppiakseen samoja taitoja ja saavat ohjausta nuorten tukemiseen taitojen kehittämisessä. Terapiaa täydentää myös matkapuhelinsovellus, joka tukee säännöllistä oireiden seurantaa ja taitojen harjoittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Emotionaalista terveyttä ja vakautta parantavilla psykososiaalisilla interventioilla voi olla dramaattisesti suotuisa vaikutus nuorten ja nuorten aikuisten, joilla on riski sairastua vakavaan mielenterveyteen, sekä heidän perheenjäsentensä yksilölliseen kärsimykseen. Valitettavasti nuoria, jotka ovat vaarassa sairastua kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön tai psykoosiin, hoidetaan monenlaisilla lääkkeillä ja hoidoilla, joilla on vain vähän näyttöön perustuvaa käytäntöä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia viikoittaisen avohoidon ryhmäpohjaisen Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) vertailevaa tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä nuorille, joilla on kohonnut riski saada vakavia tai pysyviä mielialahäiriöitä tai psykoosia. Kansallisen mielenterveysinstituutin siirtymän kohti yhteisiä taustamekanismeja diagnoosejen välillä ("Research Domain Criteria" eli RDoc; Sanislow et al., 2010), tähän tutkimukseen rekrytointi on transdiagnostista, ja se on suunnattu useille nuorille, joilla on vaikeuksia mielialan säätelyn ja stressi.

Kaikki satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) osallistujat saavat toisen kahdesta aktiivisesta hoidosta. Hoitoryhmien järjestys on satunnaistettu, ja osallistujat ovat sokeutuneet hoitotehtävälleen. Jokaisessa ryhmässä on 5-15 samanikäistä nuorta osallistujaa (teini tai nuori aikuinen). Vanhemmat saavat rinnakkaisen vain vanhemmille suunnatun ryhmän, joka kertoo heille jälkeläisilleen esitellystä sisällöstä ja taidoista.

Tutkijat arvioivat tunteiden säätelyhäiriöitä, psykiatrisia oireita, yleistä toimintaa ja elämänlaatua lähtötilanteessa, välittömästi 9 viikon hoidon jälkeen ja seurannassa (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).

Kliiniset oireet, kognitio, tietoisuus, tunteiden säätely ja hyvinvointi mitataan lähtötilanteessa ja jokaisessa seuranta-arvioinnissa. Sekä nuoret että nuoret aikuiset osallistuvat seuranta-arviointiin välittömästi toimenpiteen jälkeen. Nuoret osallistuvat toiseen seuranta-arviointiin 12 viikkoa hoidon jälkeen.

Tärkeimmät tutkimushypoteesit ovat, että sekä MBCT- että CBT-ohjelmat ovat nuorten osallistujien ja vanhempien hyväksyttäviä ja niihin liittyy korkea tyytyväisyys. Lisäksi tutkijat odottavat, että sekä MBCT että CBT liittyvät vastaaviin parannuksiin mielialassa, ahdistuksessa ja psykoottisissa oireissa ja sosiaalisessa toiminnassa esihoidosta viimeiseen seurantaan. Lopuksi tutkijat ennakoivat, että tietoisuuden lisääntyminen ja negatiivisten kognitioiden väheneminen esihoidosta hoidon jälkeiseen ja seurantaan korreloi nuorten osallistujien itsensä ilmoittamien tunnehäiriöiden ja huomion paranemisen kanssa.

Tutkimuksen tavoitteena on lisätä tietoon perustuvia interventioita, jotka kohdistuvat mieliala- ja stressipolkuihin kroonisista tai vakavista mielenterveyshaasteista kärsiville nuorille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilas täyttää kriteerit, joiden mukaan hänellä on (aiempi tai nykyinen) sairaus, jolle on ominaista kliinisesti merkittävä mielialan epävakaus, masennus ja/tai psykoottiset ominaisuudet (eli hänellä on diagnosoitu mielialahäiriö, sopeutumishäiriö, johon liittyy masentunut mieliala tai psykoottinen häiriö) TAI he ovat kliinisesti korkea riski saada psykoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan tämänhetkinen sairauden vakavuus häiritsee osallistumista ryhmähoitoon (esim. hän on huolissaan sisäisistä ärsykkeistä)
  • Potilaalla on tällä hetkellä päihteiden käyttöhäiriö
  • Potilaalla on leviävä kehityshäiriö tai kehitysvamma
  • Potilas ei voi puhua ja lukea englantia tarpeeksi, jotta englanninkielistä kliinistä arviointia voidaan tulkita oikein

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä CBT
9 ryhmätuntia, kukin 75-90 minuuttia. CBT alkaa psykoedukaatiolla tunteista, niiden päätehtävistä ja siitä, kuinka tunteemme voivat vaikuttaa tapaamme ajatella ja käyttäytyä. Seuraavaksi he oppivat käyttäytymisstrategioista, jotka voivat auttaa heitä hallitsemaan tai voittamaan vaikeita tunteita. Ryhmän jäsenet suorittavat myös asteittaisia ​​altistumisharjoituksia, joihin sisältyy negatiivisia tunteita herättäviä aktiviteetteja. Lopuksi ryhmän jäsenille opetetaan kognitiivisia taitoja, jotka auttavat heitä selviytymään vaikeista / stressaavista ajatuksista.
9 viikoittaista CBT-hoitoa ryhmässä
Kokeellinen: Ryhmä MBCT
9 ryhmätuntia, kukin 75-90 minuuttia. Istuntojen 1–4 painopiste on opetella tuomaan enemmän tietoisuutta nykyhetkestä, tarkoituksella ja tuomitsematta. Asianmukainen vastaaminen on istuntojen 5–8 painopiste. Kaikki taidot käydään läpi istunnossa 9.
9 viikoittaista MBCT-hoitokertaa ryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason lasten masennuksen arviointiasteikon (CDRS-R; Poznanski & Mokros, 1996) pisteistä 9 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
Nuorten ja vanhempien puolistrukturoitu haastattelu arvioidakseen nuorten masennuksen viimeaikaista vakavuutta. Konsensuspisteet saadaan 17 pisteestä, kokonaispisteet vaihtelevat 17-113 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta kyselyssä lasten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi (KINDL; Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998) pisteissä 9 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
Itseraportoi lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. Sekä vanhempien raporttiasteikko (24 kohtaa) että nuorten raporttiasteikko (31 kohtaa) ovat mukana, ja korkeammat kokonaispistemäärät (alue 0–100) osoittavat vakavampia terveyteen liittyviä elämänlaatuongelmia.
0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos perustason lasten maailmanlaajuisen arviointiasteikon (C-GAS; Shaffer, 1983) pisteistä 9 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
Arvioitu luokitus nykyisestä maailmanlaajuisesta toiminnasta ottaen huomioon sairauden vaikeusaste. Pisteet vaihtelevat 1–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa globaalia toimintaa.
0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos perustilanteen Young Mania Rating Scale (YMRS; Young, Biggs, Ziegler ja Meyer, 1978) pisteistä 9 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
Nuoren ja vanhemman puolistrukturoitu haastattelu viimeaikaisista maanismielen oireista. Konsensuspisteet saadaan 11 pisteestä, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–60 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia maanisia oireita.
0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteen prodromaalikyselystä – lyhyt (PQ-B; Loewy, Pearson, Vinogradov, Bearden ja Cannon, 2011) pisteet 9 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
Potilaan itseraportin mitta psykoosin oireiden positiivisen kliinisen korkean riskin nykyisestä vakavuusasteesta. Kokonaispistemäärä perustuu 21 asiaan ja edustaa korkeampaa positiivista oireyhtymää, kun otetaan huomioon siihen liittyvä ahdistus ja vaikutus.
0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteen vaikeusasteikon tunteiden säätelyasteikon (DERS; Gratz & Roemer, 2004) pisteistä 9 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
Vanhempien itseraportointi mittaa omia vaikeuksiaan tunteiden säätelyssä. Tämän 36 kohdan instrumentin kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 36–180, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia henkilökohtaisia ​​tunteiden säätelyongelmia.
0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos masennus-ahdistusstressiasteikon 21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) pisteistä 9 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
Vanhempien itseraportointi mittaa omia vaikeuksiaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin kanssa. Tämän 21 kohdan instrumentin kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia henkilökohtaisia ​​vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos perustason lyhyen COPE-inventaarion (Brief-COPE; Carver, 1997) pisteistä 9 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta
Nuorten itseraportointi mittaa heidän käyttäessään emotionaalisia käyttäytymisstrategioita stressaavissa tilanteissa. 28 kohdan mittauspisteet vaihtelevat välillä 28–112, ja korkeammat pisteet osoittavat selviytymisstrategioiden laajempaa käyttöä.
0 & 9 viikkoa, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
  • Opintojohtaja: Danielle M. Denenny, PhD, University of California, Los Angeles
  • Opintojohtaja: Marc J. Weintraub, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa