- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05070052
MBCT und CBT für Jugendliche mit hohem Risiko für Stimmungsstörungen und psychotische Störungen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Vergleich der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie mit der kognitiven Verhaltenstherapie für Jugendliche mit hohem Risiko für Stimmungs- und psychotische Störungen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychosoziale Interventionen, die die emotionale Gesundheit und Stabilität verbessern, könnten einen dramatisch positiven Einfluss auf das individuelle Leiden von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit einem Risiko für schwere psychische Erkrankungen sowie deren Familienangehörigen haben. Leider werden Jugendliche, bei denen das Risiko einer bipolaren Störung oder Psychose besteht, mit einer Vielzahl von Medikamenten und Therapien behandelt, ohne dass eine evidenzbasierte Praxis vorliegt.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit und Akzeptanz wöchentlicher ambulanter gruppenbasierter achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie (MBCT) und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) zu untersuchen, die an Jugendliche mit erhöhtem Risiko für schwere oder anhaltende Stimmungsstörungen oder Psychosen angepasst sind. Im Einklang mit der Verlagerung des National Institute of Mental Health hin zu gemeinsamen zugrunde liegenden Mechanismen bei allen Diagnosen („Research Domain Criteria“ oder RDoc; Sanislow et al., 2010) ist die Rekrutierung für diese Studie transdiagnostisch und richtet sich an eine Reihe von Jugendlichen mit Schwierigkeiten bei Stimmungsstörungen und Stimmungsstörungen betonen.
Alle Teilnehmer einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) erhalten eine der beiden aktiven Behandlungen. Die Reihenfolge der Behandlungsgruppen wurde randomisiert, wobei die Teilnehmer hinsichtlich ihrer Behandlungszuordnung blind waren. Jede Gruppe besteht aus fünf bis 15 jungen Teilnehmern ähnlichen Alters (Teenager oder junger Erwachsener). Eltern erhalten eine parallele Elterngruppe, die sie über die Inhalte und Fähigkeiten informiert, die ihrem Nachwuchs vermittelt werden.
Die Forscher werden emotionale Dysregulation, psychiatrische Symptome, allgemeine Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 9-wöchigen Behandlung und bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Therapieende) beurteilen.
Klinische Symptome, Erkenntnisse, Achtsamkeit, Emotionsregulation und Wohlbefinden werden zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung gemessen. Sowohl Jugendliche als auch junge Erwachsene nehmen unmittelbar nach dem Eingriff an einer Nachuntersuchung teil. Jugendliche Teilnehmer nehmen 12 Wochen nach der Behandlung an einer zweiten Nachuntersuchung teil.
Die wichtigsten Untersuchungshypothesen sind, dass sowohl das MBCT- als auch das CBT-Programm für die jungen Teilnehmer und Eltern akzeptabel sein und mit hohen Zufriedenheitswerten verbunden sein werden. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass sowohl MBCT als auch CBT mit vergleichbaren Verbesserungen der Stimmung, Angstzustände und psychotischen Symptome sowie der sozialen Funktionsweise von der Vorbehandlung bis zur abschließenden Nachuntersuchung einhergehen werden. Schließlich gehen die Forscher davon aus, dass eine Steigerung der Achtsamkeit und eine Verringerung negativer Erkenntnisse von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung und Nachsorge mit Verbesserungen der selbstberichteten emotionalen Dysregulation und Aufmerksamkeit der jungen Teilnehmer korrelieren werden.
Die Studie zielt darauf ab, den Wissensbestand über evidenzbasierte Interventionen zu erweitern, die auf Stimmungs- und Stresspfade bei Jugendlichen abzielen, bei denen das Risiko chronischer oder schwerwiegender psychischer Gesundheitsprobleme besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient erfüllt die Kriterien dafür, dass er an einer (früheren oder gegenwärtigen) Störung gelitten hat, die durch klinisch signifikante Stimmungsinstabilität, Depression und/oder psychotische Merkmale gekennzeichnet ist (d. h. bei ihm wurde eine Stimmungsstörung, eine Anpassungsstörung mit depressiver Verstimmung oder eine psychotische Störung diagnostiziert) ODER dies ist der Fall bei denen ein klinisch hohes Risiko für eine Psychose besteht
Ausschlusskriterien:
- Der aktuelle Schweregrad der Erkrankung des Patienten behindert die Teilnahme an einer Gruppenbehandlung (z. B. Beschäftigung mit inneren Reizen)
- Der Patient hat eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung
- Der Patient hat eine tiefgreifende Entwicklungsstörung oder eine geistige Behinderung
- Der Patient kann nicht ausreichend Englisch sprechen und lesen, um eine gültige Interpretation einer auf Englisch bereitgestellten klinischen Beurteilung zu ermöglichen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppen-CBT
9 Gruppensitzungen mit einer Dauer von jeweils 75–90 Minuten.
CBT beginnt mit der Psychoedukation über Emotionen, ihre Hauptfunktionen und wie unsere Emotionen unser Denken und Verhalten beeinflussen können.
Als nächstes lernen sie Verhaltensstrategien kennen, die ihnen helfen können, schwierige Emotionen zu bewältigen oder zu überwinden.
Die Gruppenmitglieder absolvieren außerdem schrittweise Expositionsübungen, bei denen es darum geht, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die negative Emotionen hervorrufen.
Schließlich werden den Gruppenmitgliedern kognitive Fähigkeiten vermittelt, die ihnen helfen, mit schwierigen/stressigen Gedanken umzugehen.
|
9 wöchentliche CBT-Sitzungen in der Gruppe
|
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Experimental: Gruppe MBCT
9 Gruppensitzungen mit einer Dauer von jeweils 75–90 Minuten.
Der Schwerpunkt der Sitzungen 1 bis 4 liegt darauf, zu lernen, bewusster und nicht wertend auf den gegenwärtigen Moment aufmerksam zu machen.
Angemessenes Reagieren steht im Mittelpunkt der Sitzungen 5 bis 8.
Alle Fähigkeiten werden in Sitzung 9 überprüft.
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9 Sitzungen wöchentliche MBCT-Behandlung in der Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber den Baseline-Scores der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R; Poznanski & Mokros, 1996) nach 9 Wochen und 6 Monaten.
Zeitfenster: 0 & 9 Wochen, 6 Monate
|
Halbstrukturiertes Interview mit Jugendlichen und Eltern zur Beurteilung des aktuellen Schweregrades einer Jugenddepression.
Für 17 Punkte werden Konsenswerte ermittelt, wobei die Gesamtwerte zwischen 17 und 113 liegen und höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
|
0 & 9 Wochen, 6 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern (KINDL; Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998) Ergebnisse nach 9 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: 0 & 9 Wochen, 6 Monate
|
Selbstberichtsmaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen.
Es sind sowohl die Eltern-Berichtsskala (24 Punkte) als auch die Jugendberichtsskala (31 Punkte) enthalten, wobei höhere Gesamtskalenwerte (Bereich 0 bis 100) auf schwerwiegendere Probleme mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen.
|
0 & 9 Wochen, 6 Monate
|
|
Veränderung gegenüber den Baseline-Scores der Children's Global Assessment Scale (C-GAS; Shaffer, 1983) nach 9 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: 0 & 9 Wochen, 6 Monate
|
Vom Gutachter bewertete Bewertung der aktuellen globalen Funktionsfähigkeit unter Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung.
Die Werte reichen von 1 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere globale Funktionsweise hinweisen.
|
0 & 9 Wochen, 6 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Young Mania Rating Scale (YMRS; Young, Biggs, Ziegler & Meyer, 1978) nach 9 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: 0 & 9 Wochen, 6 Monate
|
Halbstrukturiertes Interview mit Jugendlichen und Eltern zu jüngsten manischen Stimmungssymptomen.
Konsensscores werden aus 11 Items ermittelt, wobei die Gesamtskalenscores zwischen 0 und 60 liegen und höhere Scores auf schwerwiegendere manische Symptome hinweisen.
|
0 & 9 Wochen, 6 Monate
|
|
Change from Baseline Prodromal Questionnaire – Brief (PQ-B; Loewy, Pearson, Vinogradov, Bearden & Cannon, 2011) erzielt Ergebnisse nach 9 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: 0 & 9 Wochen, 6 Monate
|
Der Selbstbericht des Patienten misst den aktuellen Schweregrad eines positiven klinischen Hochrisikos für Psychosesymptome.
Die Gesamtpunktzahl basiert auf 21 Punkten und repräsentiert ein höheres Maß an positiver Symptomatik unter Berücksichtigung der damit verbundenen Belastung und Auswirkung.
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0 & 9 Wochen, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Werte auf der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS; Gratz & Roemer, 2004) nach 9 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: 0 & 9 Wochen, 6 Monate
|
Der Selbstbericht der Eltern misst ihre eigenen Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation.
Die Gesamtpunktzahl für dieses 36-Punkte-Instrument reicht von 36 bis 180, wobei höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere persönliche Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
|
0 & 9 Wochen, 6 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Depressions-Angst-Stress-Skala 21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) nach 9 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: 0 & 9 Wochen, 6 Monate
|
Der Selbstbericht der Eltern misst ihre eigenen Schwierigkeiten mit Depressionen, Angstzuständen und Stress.
Die Gesamtpunktzahl für dieses 21-Punkte-Instrument reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere persönliche Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
|
0 & 9 Wochen, 6 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Baseline-Brief-COPE-Inventar (Brief-COPE; Carver, 1997) nach 9 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: 0 & 9 Wochen, 6 Monate
|
Der Selbstbericht Jugendlicher misst den Einsatz emotionaler Bewältigungsstrategien in Stresssituationen.
Die Werte für die 28 Punkte umfassende Maßnahme liegen zwischen 28 und 112, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Einsatz von Bewältigungsstrategien hinweisen.
|
0 & 9 Wochen, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
- Studienleiter: Danielle M. Denenny, PhD, University of California, Los Angeles
- Studienleiter: Marc J. Weintraub, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-000391
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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