- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05070052
MBCT och KBT för ungdomar med hög risk för humör och psykotiska störningar: en randomiserad kontrollerad studie
Jämförelse av mindfulnessbaserad kognitiv terapi med kognitiv beteendeterapi för ungdomar med hög risk för humör och psykotiska störningar: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykosociala insatser som förbättrar emotionell hälsa och stabilitet kan ha en dramatiskt gynnsam inverkan på individuellt lidande bland ungdomar och unga vuxna som riskerar att drabbas av allvarlig psykisk sjukdom, såväl som deras familjemedlemmar. Tyvärr behandlas ungdomar som löper risk för bipolär sjukdom eller psykos med en mängd olika mediciner och terapier, med lite evidensbaserad praxis.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka den jämförande effekten och acceptansen av veckovis poliklinisk gruppbaserad Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) och kognitiv beteendeterapi (KBT) anpassad för ungdomar med förhöjd risk för allvarliga eller ihållande humörstörningar eller psykoser. I enlighet med National Institute of Mental Healths förskjutning mot gemensamma underliggande mekanismer över diagnoser ("Research Domain Criteria, eller RDoc; Sanislow et al., 2010), är rekryteringen till denna studie transdiagnostisk och riktar sig till en rad ungdomar med svårigheter med humörstörningar och påfrestning.
Alla deltagare i randomiserade kontrollstudier (RCT) får en av de två aktiva behandlingarna. Behandlingsgruppernas ordning har randomiserats, med deltagare blinda för sitt behandlingsuppdrag. Fem till 15 unga deltagare i liknande ålder (tonåring eller ung vuxen) utgör varje grupp. Föräldrar får en parallell grupp endast för föräldrar som informerar dem om innehåll och färdigheter som presenteras för deras avkomma.
Utredarna kommer att bedöma emotionell dysreglering, psykiatriska symtom, övergripande funktion och livskvalitet vid baslinjen, omedelbart efter 9 veckors behandling och vid uppföljning (3 månader efter avslutad behandling).
Kliniska symtom, kognitioner, mindfulness, känsloreglering och välbefinnande kommer att mätas vid baslinjen och vid varje uppföljningsbedömning. Både ungdomar och unga vuxna kommer att delta i en uppföljningsbedömning direkt efter insatsen. Ungdomsdeltagare kommer att delta i en andra uppföljningsbedömning 12 veckor efter behandlingen.
De huvudsakliga hypoteserna är att både MBCT- och KBT-programmen kommer att vara acceptabla för de unga deltagarna och föräldrarna och förknippas med höga betyg om tillfredsställelse. Dessutom förutser utredarna att både MBCT och KBT kommer att associeras med jämförbara förbättringar av humör, ångest och psykotiska symtom och social funktion från förbehandling till slutlig uppföljning. Slutligen förutser utredarna att ökningar i mindfulness och minskningar av negativa kognitioner från förbehandling till efterbehandling och uppföljning kommer att korreleras med förbättringar i de unga deltagarnas självrapporterade känslomässiga dysreglering och uppmärksamhet.
Studien syftar till att lägga till kunskapsmassan om evidensbaserade interventioner inriktade på humör och stressvägar för ungdomar med risk för kroniska eller allvarliga psykiska utmaningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten uppfyller kriterierna för att ha upplevt en (tidigare eller nuvarande) störning som kännetecknas av kliniskt signifikant instabilitet i humöret, depression och/eller psykotiska egenskaper (dvs diagnostiserats med en humörstörning, anpassningsstörning med nedstämdhet eller psykotisk störning) ELLER med kliniskt hög risk för psykos
Exklusions kriterier:
- Patientens nuvarande svårighetsgrad av sjukdomen stör deltagandet i en gruppbehandling (t.ex. upptagen av inre stimuli)
- Patienten har en aktuell missbruksstörning
- Patienten har en genomgripande utvecklingsstörning eller intellektuell funktionsnedsättning
- Patienten kan inte tala och läsa engelska tillräckligt för att möjliggöra giltig tolkning av en klinisk bedömning som tillhandahålls på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp KBT
9 grupppass på 75-90 minuter vardera.
KBT börjar med psykoedukation om känslor, deras primära funktioner och hur våra känslor kan påverka hur vi tänker och beter oss.
Därefter lär de sig om beteendestrategier som kan hjälpa dem att hantera eller övervinna svåra känslor.
Gruppmedlemmar genomför också gradvisa exponeringsövningar, som involverar att engagera sig i aktiviteter som framkallar negativa känslor.
Slutligen får gruppmedlemmarna lära sig kognitiva färdigheter för att hjälpa dem att hantera svåra/stressande tankar.
|
9 sessioner KBT veckovis behandling i grupp
|
|
Experimentell: Grupp MBCT
9 grupppass på 75-90 minuter vardera.
Fokus för sessionerna 1 till 4 kommer att vara att lära sig att skapa större medvetenhet till nuet, med avsikt och utan dömande.
Lämpliga svar är i fokus för sessionerna 5 till 8.
Alla färdigheter granskas i session 9.
|
9 sessioner MBCT veckovis behandling i grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R; Poznanski & Mokros, 1996) poäng vid 9 veckor och 6 månader.
Tidsram: 0 & 9 veckor, 6 månader
|
Semistrukturerad intervju av ungdom och förälder för att bedöma svårighetsgraden av ungdomsdepression.
Konsensuspoäng erhålls för 17 objekt, med totalpoäng från 17 till 113 och högre poäng indikerar svårare depression.
|
0 & 9 veckor, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos barn (KINDL; Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998) poäng vid 9 veckor och 6 månader
Tidsram: 0 & 9 veckor, 6 månader
|
Självrapporteringsmått på hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar.
Både föräldrar-rapportskalan (24-punkt) och ungdomsrapport-skalan (31-punkt) ingår, med högre totala skalan (intervall 0 till 100) som indikerar allvarligare problem med hälsorelaterad livskvalitet.
|
0 & 9 veckor, 6 månader
|
|
Förändring från Baseline Children's Global Assessment Scale (C-GAS; Shaffer, 1983) poäng vid 9 veckor och 6 månader
Tidsram: 0 & 9 veckor, 6 månader
|
Bedömares betyg av aktuell global funktion, med hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad.
Poäng varierar från 1 till 100, med högre poäng tyder på bättre global funktion.
|
0 & 9 veckor, 6 månader
|
|
Förändring från Baseline Young Mania Rating Scale (YMRS; Young, Biggs, Ziegler, & Meyer, 1978) poäng efter 9 veckor och 6 månader
Tidsram: 0 & 9 veckor, 6 månader
|
Semistrukturerad intervju av ungdom och förälder om senaste maniska humörsymtom.
Konsensuspoäng erhålls från 11 poster, med totala skalan från 0 till 60 och högre poäng indikerar allvarligare maniska symtom.
|
0 & 9 veckor, 6 månader
|
|
Förändring från Baseline Prodromal Questionnaire - Kort (PQ-B; Loewy, Pearson, Vinogradov, Bearden, & Cannon, 2011) poäng vid 9 veckor och 6 månader
Tidsram: 0 & 9 veckor, 6 månader
|
Patient självrapport mått på aktuell svårighetsgrad av positiv klinisk hög risk för psykossymptom.
Totalpoängen baseras på 21 poster och representerar högre nivå av positiv symptomatologi, med tanke på associerad ångest och påverkan.
|
0 & 9 veckor, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) poäng vid 9 veckor och 6 månader
Tidsram: 0 & 9 veckor, 6 månader
|
Föräldrarnas självrapportering mått på sina egna svårigheter med att reglera känslor.
Totalpoäng på detta instrument med 36 artiklar varierar från 36 till 180, med högre poäng som indikerar allvarligare personliga svårigheter med känsloreglering.
|
0 & 9 veckor, 6 månader
|
|
Förändring från Baseline Depression Ångest Stress Scales-21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) poäng vid 9 veckor och 6 månader
Tidsram: 0 & 9 veckor, 6 månader
|
Föräldrars självrapportering mått på sina egna svårigheter med depression, ångest och stress.
Totalpoäng på detta instrument med 21 artiklar varierar från 0 till 63, med högre poäng som indikerar allvarligare personliga svårigheter med känsloreglering.
|
0 & 9 veckor, 6 månader
|
|
Förändring från Baseline Brief COPE Inventory (Brief-COPE; Carver, 1997) poäng vid 9 veckor och 6 månader
Tidsram: 0 & 9 veckor, 6 månader
|
Ungdoms självrapporterande mått på deras användning av emotionella beteendemässiga copingstrategier för stressiga situationer.
Poängen för måttet med 28 objekt varierar från 28 till 112, med högre poäng som indikerar större användning av copingstrategier.
|
0 & 9 veckor, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
- Studierektor: Danielle M. Denenny, PhD, University of California, Los Angeles
- Studierektor: Marc J. Weintraub, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-000391
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .