Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MBCT i CBT dla młodzieży z grupy wysokiego ryzyka zaburzeń nastroju i psychotycznych: randomizowana, kontrolowana próba

7 października 2022 zaktualizowane przez: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Porównanie terapii poznawczej opartej na uważności z terapią poznawczo-behawioralną młodzieży z grupy wysokiego ryzyka zaburzeń nastroju i zaburzeń psychotycznych: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym skuteczność i akceptowalność grupowych interwencji CBT i MBCT dostosowanych do młodych ludzi z podwyższonym ryzykiem wystąpienia lub nawrotu zaburzeń nastroju lub zaburzeń psychotycznych. Młodzi ludzie (w wieku 13-24 lat) otrzymują ukierunkowaną psychoedukację i uczą się różnych umiejętności radzenia sobie i praktyk dobrego samopoczucia w celu regulacji nastroju oraz radzenia sobie ze stresem i dystresem. Rodzice spotykają się osobno, aby uczyć się tych samych umiejętności i otrzymywać wskazówki dotyczące wspierania młodzieży w rozwijaniu umiejętności. Terapię wspomaga również aplikacja na telefon komórkowy, która wspiera regularne monitorowanie objawów i ćwiczenie umiejętności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje psychospołeczne, które poprawiają zdrowie i stabilność emocjonalną, mogą mieć niezwykle korzystny wpływ na indywidualne cierpienie nastolatków i młodych dorosłych zagrożonych poważnymi chorobami psychicznymi, a także członków ich rodzin. Niestety, młodzież zagrożona chorobą afektywną dwubiegunową lub psychozą jest leczona szeroką gamą leków i terapii, przy niewielkiej praktyce opartej na dowodach.

Głównym celem tego badania jest zbadanie porównawczej skuteczności i akceptowalności cotygodniowej ambulatoryjnej terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dostosowanej do młodzieży z podwyższonym ryzykiem poważnych lub uporczywych zaburzeń nastroju lub psychozy. Zgodnie z przesunięciem Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego w kierunku wspólnych mechanizmów leżących u podstaw różnych diagnoz („Research Domain Criteria lub RDoc; Sanislow i in., 2010), rekrutacja do tego badania ma charakter transdiagnostyczny i jest skierowana do grupy młodzieży z trudnościami z dysregulacją nastroju i stres.

Wszyscy uczestnicy randomizowanego badania kontrolnego (RCT) otrzymują jedną z dwóch aktywnych terapii. Kolejność grup terapeutycznych została wybrana losowo, a uczestnicy nie znali swojego przydziału do leczenia. Każda grupa obejmuje od pięciu do piętnastu młodych uczestników w podobnym wieku (nastolatków lub młodych dorosłych). Rodzice otrzymują równoległą grupę tylko dla rodziców, która informuje ich o treściach i umiejętnościach prezentowanych ich potomstwu.

Badacze ocenią rozregulowanie emocji, objawy psychiatryczne, ogólne funkcjonowanie i jakość życia na początku leczenia, bezpośrednio po 9-tygodniowym leczeniu oraz w okresie kontrolnym (3 miesiące po zakończeniu terapii).

Objawy kliniczne, zdolności poznawcze, uważność, regulacja emocji i dobre samopoczucie będą mierzone na początku badania i podczas każdej kolejnej oceny. Zarówno młodzież, jak i młodzi dorośli wezmą udział w ocenie uzupełniającej natychmiast po interwencji. Młodzi uczestnicy wezmą udział w drugiej ocenie kontrolnej 12 tygodni po leczeniu.

Główne hipotezy badawcze są takie, że zarówno programy MBCT, jak i CBT będą akceptowalne dla młodych uczestników i rodziców oraz będą wiązać się z wysokimi ocenami satysfakcji. Ponadto badacze przewidują, że zarówno MBCT, jak i CBT będą związane z porównywalną poprawą nastroju, lęku i objawów psychotycznych oraz funkcjonowania społecznego od okresu przed leczeniem do końcowej obserwacji. Na koniec badacze przewidują, że wzrost uważności i redukcja negatywnych przekonań od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu i obserwacji będą skorelowane z poprawą zgłaszanej przez młodych uczestników dysregulacji emocjonalnej i uwagi.

Badanie ma na celu uzupełnienie wiedzy na temat interwencji opartych na dowodach ukierunkowanych na nastrój i ścieżki stresu u młodzieży zagrożonej przewlekłymi lub poważnymi problemami ze zdrowiem psychicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjent spełnia kryteria doświadczenia (przeszłego lub obecnego) zaburzenia charakteryzującego się klinicznie istotną niestabilnością nastroju, depresją i/lub cechami psychotycznymi (tj. zdiagnozowano zaburzenie nastroju, zaburzenie adaptacyjne z obniżonym nastrojem lub zaburzenie psychotyczne) LUB jest klinicznie wysokiego ryzyka psychozy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne nasilenie choroby pacjenta przeszkadza w uczestnictwie w terapii grupowej (np. zaabsorbowanie bodźcami wewnętrznymi)
  • Pacjent ma obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Pacjent ma całościowe zaburzenie rozwoju lub niepełnosprawność intelektualną
  • Pacjent nie potrafi mówić i czytać po angielsku w stopniu umożliwiającym prawidłową interpretację oceny klinicznej przeprowadzonej w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CBT
9 sesji grupowych po 75-90 minut każda. CBT zaczyna się od psychoedukacji na temat emocji, ich podstawowych funkcji oraz tego, jak nasze emocje mogą wpływać na sposób, w jaki myślimy i zachowujemy się. Następnie dowiadują się o strategiach behawioralnych, które mogą pomóc im radzić sobie z trudnymi emocjami lub je przezwyciężać. Członkowie grupy wykonują również ćwiczenia stopniowej ekspozycji, które obejmują angażowanie się w działania wywołujące negatywne emocje. Wreszcie, członkowie grupy uczą się umiejętności poznawczych, aby pomóc im radzić sobie z trudnymi/stresującymi myślami.
Behawioralne: terapia poznawczo-behawioralna
9 sesji cotygodniowej terapii poznawczo-behawioralnej w grupie
Eksperymentalny: Grupa MBCT
9 sesji grupowych po 75-90 minut każda. Sesje od 1 do 4 będą koncentrować się na nauce zwiększania świadomości chwili obecnej, celowo i bez osądzania. Właściwe reagowanie jest tematem sesji od 5 do 8. Wszystkie umiejętności są sprawdzane w sesji 9.
Behawioralne: terapia poznawcza oparta na uważności
9 sesji tygodniowego leczenia MBCT w grupie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R; Poznański i Mokros, 1996) po 9 tygodniach i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 0 i 9 tygodni, 6 miesięcy
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z młodzieżą i rodzicem w celu oceny niedawnego nasilenia depresji u młodzieży. Wyniki konsensusu są uzyskiwane dla 17 pozycji, z całkowitymi wynikami w zakresie od 17 do 113, a wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
0 i 9 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego w Kwestionariuszu do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci (KINDL; Ravens-Sieberer i Bullinger, 1998) po 9 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 9 tygodni, 6 miesięcy
Samoopisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży. Uwzględniono zarówno skalę raportu rodziców (24 pozycje), jak i skalę raportu nastolatków (31 pozycji), przy czym wyższe wyniki w skali całkowitej (zakres od 0 do 100) wskazują na poważniejsze problemy z jakością życia związaną ze zdrowiem.
0 i 9 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników globalnej skali oceny dzieci (C-GAS; Shaffer, 1983) po 9 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 9 tygodni, 6 miesięcy
Oceniana przez oceniającego ocena obecnego globalnego funkcjonowania, z uwzględnieniem ciężkości choroby. Wyniki wahają się od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze globalne funkcjonowanie.
0 i 9 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny manii młodych (YMRS; Young, Biggs, Ziegler i Meyer, 1978) po 9 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 9 tygodni, 6 miesięcy
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z młodzieżą i rodzicem na temat ostatnich objawów manii. Wyniki konsensusu uzyskuje się z 11 pozycji, z całkowitymi wynikami skali w zakresie od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy maniakalne.
0 i 9 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza prodromalnego — skrócony (PQ-B; Loewy, Pearson, Vinogradov, Bearden i Cannon, 2011) po 9 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 9 tygodni, 6 miesięcy
Samoopisowa miara aktualnego nasilenia pozytywnego klinicznego wysokiego ryzyka objawów psychozy. Całkowity wynik opiera się na 21 elementach i reprezentuje wyższy poziom pozytywnych symptomatologii, biorąc pod uwagę związany z nim niepokój i wpływ.
0 i 9 tygodni, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004) po 9 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 9 tygodni, 6 miesięcy
Rodzicielska samoopisowa miara własnych trudności w regulacji emocji. Całkowite wyniki na tym 36-itemowym instrumencie wahają się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze osobiste trudności z regulacją emocji.
0 i 9 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Skali Stresu Depresji i Lęku-21 (DASS-21; Lovibond i Lovibond, 1995) po 9 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 9 tygodni, 6 miesięcy
Rodzicielska samoopisowa miara własnych trudności z depresją, lękiem i stresem. Całkowite wyniki na tym 21-itemowym instrumencie mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze osobiste trudności z regulacją emocji.
0 i 9 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z podstawowymi wynikami kwestionariusza COPE (Brief-COPE; Carver, 1997) po 9 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 9 tygodni, 6 miesięcy
Samoopisowa miara wykorzystania przez młodzież behawioralnych strategii radzenia sobie ze stresem w sytuacjach stresowych. Wyniki dla 28-itemowej miary wahają się od 28 do 112, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie strategii radzenia sobie.
0 i 9 tygodni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: David Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
  • Dyrektor Studium: Danielle M. Denenny, PhD, University of California, Los Angeles
  • Dyrektor Studium: Marc J. Weintraub, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-000391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj