MBCT et TCC pour les jeunes à haut risque de troubles de l'humeur et psychotiques : un essai contrôlé randomisé
Comparaison de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience à la thérapie cognitivo-comportementale pour les jeunes à haut risque de troubles de l'humeur et psychotiques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les interventions psychosociales qui améliorent la santé et la stabilité émotionnelles pourraient avoir un impact extrêmement favorable sur la souffrance individuelle chez les adolescents et les jeunes adultes à risque de maladie mentale grave, ainsi que sur les membres de leur famille. Malheureusement, les jeunes à risque de trouble bipolaire ou de psychose sont traités avec une grande variété de médicaments et de thérapies, avec peu de pratique fondée sur des données probantes.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'acceptabilité comparatives de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) et de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) hebdomadaires en groupe de patients externes adaptées aux jeunes à risque élevé de troubles de l'humeur graves ou persistants ou de psychose. Conformément à l'évolution de l'Institut national de la santé mentale vers des mécanismes sous-jacents communs à tous les diagnostics ("Research Domain Criteria, ou RDoc ; Sanislow et al., 2010), le recrutement pour cette étude est transdiagnostique, ciblant un éventail de jeunes ayant des difficultés avec la dysrégulation de l'humeur et stress.
Tous les participants aux essais contrôlés randomisés (ECR) reçoivent l'un des deux traitements actifs. L'ordre des groupes de traitement a été randomisé, les participants ne connaissant pas leur affectation de traitement. Cinq à 15 jeunes participants d'âge similaire (adolescent ou jeune adulte) composent chaque groupe. Les parents reçoivent un groupe parallèle réservé aux parents qui les informe du contenu et des compétences présentés à leur progéniture.
Les enquêteurs évalueront la dérégulation des émotions, les symptômes psychiatriques, le fonctionnement général et la qualité de vie au départ, immédiatement après le traitement de 9 semaines, et lors du suivi (3 mois après la fin du traitement).
Les symptômes cliniques, les cognitions, la pleine conscience, la régulation des émotions et le bien-être seront mesurés au départ et à chaque évaluation de suivi. Les adolescents et les jeunes adultes participeront à une évaluation de suivi immédiatement après l'intervention. Les jeunes participants participeront à une deuxième évaluation de suivi 12 semaines après le traitement.
Les principales hypothèses d'investigation sont que les programmes MBCT et CBT seront acceptables pour les jeunes participants et les parents et associés à des taux de satisfaction élevés. De plus, les chercheurs prévoient que la MBCT et la TCC seront associées à des améliorations comparables de l'humeur, de l'anxiété, des symptômes psychotiques et du fonctionnement social du prétraitement au suivi final. Enfin, les chercheurs prévoient que l'augmentation de la pleine conscience et la réduction des cognitions négatives du prétraitement au post-traitement et au suivi seront corrélées avec des améliorations de la dérégulation émotionnelle et de l'attention autodéclarées des jeunes participants.
L'étude vise à enrichir l'ensemble des connaissances sur les interventions fondées sur des données probantes ciblant les voies de l'humeur et du stress chez les jeunes à risque de problèmes de santé mentale chroniques ou graves.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient répond aux critères pour avoir éprouvé un trouble (passé ou présent) marqué par une instabilité de l'humeur cliniquement significative, une dépression et/ou des caractéristiques psychotiques (c'est-à-dire, un diagnostic de trouble de l'humeur, de trouble d'adaptation avec humeur dépressive ou de trouble psychotique) OU ils sont à haut risque clinique de psychose
Critère d'exclusion:
- La gravité actuelle de la maladie du patient interfère avec la participation à un traitement de groupe (par exemple, préoccupé par des stimuli internes)
- Le patient présente actuellement un trouble lié à l'utilisation de substances
- Le patient a un trouble envahissant du développement ou une déficience intellectuelle
- Le patient ne peut pas parler et lire suffisamment l'anglais pour permettre une interprétation valide d'une évaluation clinique fournie en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TCC
9 séances de groupe d'une durée de 75 à 90 minutes chacune.
La TCC commence par une psychoéducation sur les émotions, leurs fonctions principales et la façon dont nos émotions peuvent affecter notre façon de penser et de nous comporter.
Ils apprennent ensuite des stratégies comportementales qui peuvent les aider à gérer ou à surmonter des émotions difficiles.
Les membres du groupe effectuent également des exercices d'exposition progressive, qui impliquent de s'engager dans des activités qui suscitent des émotions négatives.
Enfin, les membres du groupe apprennent des compétences cognitives pour les aider à faire face aux pensées difficiles/stressantes.
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9 séances de traitement hebdomadaire de TCC en groupe
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Expérimental: Groupe MBCT
9 séances de groupe d'une durée de 75 à 90 minutes chacune.
L'objectif des sessions 1 à 4 sera d'apprendre à apporter une plus grande conscience au moment présent, volontairement et sans jugement.
La réponse appropriée est au centre des sessions 5 à 8.
Toutes les compétences sont passées en revue dans la session 9.
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9 séances hebdomadaires de traitement MBCT en groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux scores de base de l'échelle révisée de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R ; Poznanski et Mokros, 1996) à 9 semaines et 6 mois.
Délai: 0 & 9 semaines, 6 mois
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Entrevue semi-structurée d'un jeune et d'un parent pour évaluer la gravité récente de la dépression chez les jeunes.
Des scores de consensus sont obtenus pour 17 items, avec des scores totaux allant de 17 à 113 et des scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
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0 & 9 semaines, 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants (KINDL ; Ravens-Sieberer et Bullinger, 1998) scores à 9 semaines et 6 mois
Délai: 0 & 9 semaines, 6 mois
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Mesure autodéclarée de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents.
L'échelle de rapport des parents (24 items) et l'échelle de rapport des adolescents (31 items) sont incluses, avec des scores totaux plus élevés (fourchette de 0 à 100) indiquant des problèmes plus graves de qualité de vie liée à la santé.
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0 & 9 semaines, 6 mois
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Changement par rapport aux scores de base de l'échelle d'évaluation globale des enfants (C-GAS ; Shaffer, 1983) à 9 semaines et 6 mois
Délai: 0 & 9 semaines, 6 mois
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Évaluation par l'évaluateur du fonctionnement global actuel, compte tenu de la gravité de la maladie.
Les scores vont de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement global.
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0 & 9 semaines, 6 mois
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Changement par rapport aux scores de base de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS ; Young, Biggs, Ziegler et Meyer, 1978) à 9 semaines et 6 mois
Délai: 0 & 9 semaines, 6 mois
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Entrevue semi-structurée d'un jeune et d'un parent sur les symptômes récents de l'humeur maniaque.
Les scores de consensus sont obtenus à partir de 11 items, avec des scores totaux allant de 0 à 60 et des scores plus élevés indiquant des symptômes maniaques plus sévères.
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0 & 9 semaines, 6 mois
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Changement par rapport aux scores du questionnaire prodromique de base - bref (PQ-B ; Loewy, Pearson, Vinogradov, Bearden et Cannon, 2011) à 9 semaines et 6 mois
Délai: 0 & 9 semaines, 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation par le patient de la gravité actuelle du risque clinique élevé positif de symptômes de psychose.
Le score total est basé sur 21 éléments et représente un niveau plus élevé de symptomatologie positive, compte tenu de la détresse et de l'impact associés.
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0 & 9 semaines, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux scores de base de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS ; Gratz et Roemer, 2004) à 9 semaines et 6 mois
Délai: 0 & 9 semaines, 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation parentale de leurs propres difficultés dans la régulation des émotions.
Les scores totaux sur cet instrument de 36 items vont de 36 à 180, les scores les plus élevés indiquant des difficultés personnelles plus graves avec la régulation des émotions.
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0 & 9 semaines, 6 mois
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Changement par rapport aux scores de base de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21 ; Lovibond et Lovibond, 1995) à 9 semaines et 6 mois
Délai: 0 & 9 semaines, 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation par les parents de leurs propres difficultés de dépression, d'anxiété et de stress.
Les scores totaux sur cet instrument de 21 items vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des difficultés personnelles plus graves avec la régulation des émotions.
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0 & 9 semaines, 6 mois
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Changement par rapport aux scores de base du Brief COPE Inventory (Brief-COPE ; Carver, 1997) à 9 semaines et 6 mois
Délai: 0 & 9 semaines, 6 mois
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Mesure autodéclarée par les jeunes de leur utilisation de stratégies d'adaptation comportementales émotionnelles dans des situations stressantes.
Les scores pour la mesure de 28 items vont de 28 à 112, les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilisation des stratégies d'adaptation.
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0 & 9 semaines, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
- Directeur d'études: Danielle M. Denenny, PhD, University of California, Los Angeles
- Directeur d'études: Marc J. Weintraub, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-000391
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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