Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MBCT og CBT for unge med høj risiko for humør og psykotiske lidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

7. oktober 2022 opdateret af: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Sammenligning af mindfulness-baseret kognitiv terapi med kognitiv adfærdsterapi for unge med høj risiko for humør og psykotiske lidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og acceptablen af ​​CBT- og MBCT-gruppebaserede interventioner tilpasset unge mennesker med forhøjet risiko for humør eller psykotiske lidelser, eller tilbagefald. Unge (i alderen 13-24) får målrettet psykoedukation og lærer en række forskellige mestringsfærdigheder og wellness-praksis til humørregulering og stress- og angsthåndtering. Forældre mødes hver for sig for at lære de samme færdigheder og modtage vejledning i at støtte deres unge med kompetenceudvikling. Behandlingen er også forstærket af en mobiltelefonapplikation, der understøtter regelmæssig symptomovervågning og færdighedspraksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Psykosociale interventioner, der forbedrer følelsesmæssig sundhed og stabilitet, kan have en dramatisk gunstig indvirkning på individuelle lidelser blandt unge og unge voksne med risiko for alvorlig psykisk sygdom, såvel som deres familiemedlemmer. Desværre behandles unge, der er i risiko for bipolar lidelse eller psykose, med en bred vifte af medicin og terapier, med lidt evidensbaseret praksis.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge den komparative effekt og acceptabilitet af ugentlig ambulant gruppebaseret Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) tilpasset unge med forhøjet risiko for alvorlige eller vedvarende stemningslidelser eller psykose. I overensstemmelse med National Institute of Mental Health's skift i retning af fælles underliggende mekanismer på tværs af diagnoser ("Research Domain Criteria, eller RDoc; Sanislow et al., 2010), er rekruttering til denne undersøgelse transdiagnostisk, rettet mod en række unge med vanskeligheder med humørsvingninger og stress.

Alle deltagere i randomiseret kontrolforsøg (RCT) modtager en af ​​de to aktive behandlinger. Rækkefølgen af ​​behandlingsgrupper er blevet randomiseret, hvor deltagerne er blindet over for deres behandlingsopgave. Fem til 15 unge deltagere i samme alder (teenager eller ung voksen) udgør hver gruppe. Forældre modtager en parallel gruppe, der kun er forælder, som informerer dem om indholdet og de færdigheder, der præsenteres for deres afkom.

Efterforskerne vil vurdere følelsesmæssig dysregulering, psykiatriske symptomer, overordnet funktion og livskvalitet ved baseline, umiddelbart efter 9-ugers behandling og ved opfølgning (3 måneder efter terapislut).

Kliniske symptomer, kognitioner, mindfulness, følelsesregulering og velvære vil blive målt ved baseline og hver opfølgende vurdering. Både unge og unge vil deltage i en opfølgende vurdering umiddelbart efter indsatsen. Ungdomsdeltagere vil deltage i en anden opfølgende vurdering 12 uger efter behandlingen.

De vigtigste undersøgelseshypoteser er, at både MBCT- og CBT-programmerne vil være acceptable for de unge deltagere og forældre og forbundet med høje tilfredshedsvurderinger. Derudover forudser efterforskerne, at både MBCT og CBT vil være forbundet med sammenlignelige forbedringer i humør, angst og psykotiske symptomer og social funktion fra forbehandling til endelig opfølgning. Endelig forudser efterforskerne, at stigninger i mindfulness og reduktioner i negative kognitioner fra forbehandling til efterbehandling og opfølgning vil være korreleret med forbedringer i de unge deltageres selvrapporterede følelsesmæssige dysregulering og opmærksomhed.

Undersøgelsen har til formål at tilføje viden om evidensbaserede interventioner rettet mod humør og stressforløb for unge med risiko for kroniske eller alvorlige psykiske udfordringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patient opfylder kriterierne for at have oplevet en (tidligere eller nuværende) lidelse, der er præget af klinisk signifikant stemningsstabilitet, depression og/eller psykotiske træk (dvs. diagnosticeret med en stemningslidelse, tilpasningsforstyrrelse med deprimeret stemning eller psykotisk lidelse) ELLER de er i klinisk høj risiko for psykose

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens nuværende sværhedsgrad af sygdom forstyrrer deltagelse i en gruppebehandling (f.eks. optaget af indre stimuli)
  • Patienten har en aktuel stofmisbrugsforstyrrelse
  • Patienten har en gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller et intellektuelt handicap
  • Patienten kan ikke tale og læse engelsk tilstrækkeligt til at give mulighed for gyldig fortolkning af en klinisk vurdering på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe CBT
9 gruppesessioner af 75-90 min. varighed. CBT starter med psykoedukation om følelser, deres primære funktioner, og hvordan vores følelser kan påvirke den måde, vi tænker og opfører os på. De lærer derefter om adfærdsstrategier, der kan hjælpe dem med at håndtere eller overvinde svære følelser. Gruppemedlemmer gennemfører også gradvise eksponeringsøvelser, som involverer at engagere sig i aktiviteter, der fremkalder negative følelser. Endelig bliver gruppemedlemmer undervist i kognitive færdigheder for at hjælpe dem med at klare vanskelige/stressende tanker.
9 sessioner CBT ugentlig behandling i gruppesammenhæng
Eksperimentel: Gruppe MBCT
9 gruppesessioner af 75-90 min. varighed. Fokus for session 1 til 4 vil være at lære at bringe større bevidsthed om nuet, med vilje og uden fordømmelse. Passende respons er i fokus i session 5 til 8. Alle færdigheder gennemgås i session 9.
9 sessioner MBCT ugentlig behandling i gruppesammenhæng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Børns Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R; Poznanski & Mokros, 1996) score efter 9 uger og 6 måneder.
Tidsramme: 0 & 9 uger, 6 måneder
Semistruktureret interview af unge og forældre for at vurdere den seneste sværhedsgrad af ungdomsdepression. Konsensusscorer opnås for 17 emner, med totalscore fra 17 til 113 og højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
0 & 9 uger, 6 måneder
Ændring fra baseline i spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn (KINDL; Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998) scorer efter 9 uger og 6 måneder
Tidsramme: 0 & 9 uger, 6 måneder
Selvrapporteringsmåling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge. Både forældre-indberetningsskalaen (24-elementer) og unge-indberetningsskalaen (31-elementer) er inkluderet, med højere totalskala-score (fra 0 til 100), hvilket indikerer mere alvorlige problemer med sundhedsrelateret livskvalitet.
0 & 9 uger, 6 måneder
Ændring fra Baseline Children's Global Assessment Scale (C-GAS; Shaffer, 1983) scorer efter 9 uger og 6 måneder
Tidsramme: 0 & 9 uger, 6 måneder
Assessor-vurderet vurdering af den nuværende globale funktion, i betragtning af sygdommens sværhedsgrad. Scorer varierer fra 1 til 100, med højere score indikerer bedre global funktion.
0 & 9 uger, 6 måneder
Ændring fra Baseline Young Mania Rating Scale (YMRS; Young, Biggs, Ziegler, & Meyer, 1978) scorer efter 9 uger og 6 måneder
Tidsramme: 0 & 9 uger, 6 måneder
Semi-struktureret interview af unge og forældre om nylige maniske humørsymptomer. Konsensus-scorer opnås fra 11 punkter, med total skala-score fra 0 til 60 og højere score, der indikerer mere alvorlige maniske symptomer.
0 & 9 uger, 6 måneder
Ændring fra Baseline Prodromal Questionnaire - Brief (PQ-B; Loewy, Pearson, Vinogradov, Bearden, & Cannon, 2011) scorer efter 9 uger og 6 måneder
Tidsramme: 0 & 9 uger, 6 måneder
Patient selvrapport mål for den aktuelle sværhedsgrad af positiv klinisk høj risiko for psykosesymptomer. Samlet score er baseret på 21 punkter og repræsenterer et højere niveau af positiv symptomatologi, taget i betragtning forbundet nød og påvirkning.
0 & 9 uger, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) scorer efter 9 uger og 6 måneder
Tidsramme: 0 & 9 uger, 6 måneder
Forældres selvrapportering måler deres egne vanskeligheder med følelsesregulering. Samlet score på dette instrument med 36 elementer varierer fra 36 til 180, hvor højere score indikerer mere alvorlige personlige vanskeligheder med følelsesregulering.
0 & 9 uger, 6 måneder
Ændring fra baseline depression Angst Stress Scales-21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) scorer efter 9 uger og 6 måneder
Tidsramme: 0 & 9 uger, 6 måneder
Forældres selvrapportering måler deres egne vanskeligheder med depression, angst og stress. Samlet score på dette instrument med 21 elementer varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlige personlige vanskeligheder med følelsesregulering.
0 & 9 uger, 6 måneder
Ændring fra Baseline Brief COPE Inventory (Brief-COPE; Carver, 1997) scorer efter 9 uger og 6 måneder
Tidsramme: 0 & 9 uger, 6 måneder
Unge selvrapportering mål for deres brug af følelsesmæssige adfærdsmæssige mestringsstrategier i stressende situationer. Scorer for 28-elementmålet varierer fra 28 til 112, med højere score, der indikerer større brug af mestringsstrategier.
0 & 9 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Danielle M. Denenny, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Marc J. Weintraub, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kognitiv adfærdsterapi

Abonner