- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05070052
MBCT og CBT for unge med høj risiko for humør og psykotiske lidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg
Sammenligning af mindfulness-baseret kognitiv terapi med kognitiv adfærdsterapi for unge med høj risiko for humør og psykotiske lidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykosociale interventioner, der forbedrer følelsesmæssig sundhed og stabilitet, kan have en dramatisk gunstig indvirkning på individuelle lidelser blandt unge og unge voksne med risiko for alvorlig psykisk sygdom, såvel som deres familiemedlemmer. Desværre behandles unge, der er i risiko for bipolar lidelse eller psykose, med en bred vifte af medicin og terapier, med lidt evidensbaseret praksis.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge den komparative effekt og acceptabilitet af ugentlig ambulant gruppebaseret Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) tilpasset unge med forhøjet risiko for alvorlige eller vedvarende stemningslidelser eller psykose. I overensstemmelse med National Institute of Mental Health's skift i retning af fælles underliggende mekanismer på tværs af diagnoser ("Research Domain Criteria, eller RDoc; Sanislow et al., 2010), er rekruttering til denne undersøgelse transdiagnostisk, rettet mod en række unge med vanskeligheder med humørsvingninger og stress.
Alle deltagere i randomiseret kontrolforsøg (RCT) modtager en af de to aktive behandlinger. Rækkefølgen af behandlingsgrupper er blevet randomiseret, hvor deltagerne er blindet over for deres behandlingsopgave. Fem til 15 unge deltagere i samme alder (teenager eller ung voksen) udgør hver gruppe. Forældre modtager en parallel gruppe, der kun er forælder, som informerer dem om indholdet og de færdigheder, der præsenteres for deres afkom.
Efterforskerne vil vurdere følelsesmæssig dysregulering, psykiatriske symptomer, overordnet funktion og livskvalitet ved baseline, umiddelbart efter 9-ugers behandling og ved opfølgning (3 måneder efter terapislut).
Kliniske symptomer, kognitioner, mindfulness, følelsesregulering og velvære vil blive målt ved baseline og hver opfølgende vurdering. Både unge og unge vil deltage i en opfølgende vurdering umiddelbart efter indsatsen. Ungdomsdeltagere vil deltage i en anden opfølgende vurdering 12 uger efter behandlingen.
De vigtigste undersøgelseshypoteser er, at både MBCT- og CBT-programmerne vil være acceptable for de unge deltagere og forældre og forbundet med høje tilfredshedsvurderinger. Derudover forudser efterforskerne, at både MBCT og CBT vil være forbundet med sammenlignelige forbedringer i humør, angst og psykotiske symptomer og social funktion fra forbehandling til endelig opfølgning. Endelig forudser efterforskerne, at stigninger i mindfulness og reduktioner i negative kognitioner fra forbehandling til efterbehandling og opfølgning vil være korreleret med forbedringer i de unge deltageres selvrapporterede følelsesmæssige dysregulering og opmærksomhed.
Undersøgelsen har til formål at tilføje viden om evidensbaserede interventioner rettet mod humør og stressforløb for unge med risiko for kroniske eller alvorlige psykiske udfordringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient opfylder kriterierne for at have oplevet en (tidligere eller nuværende) lidelse, der er præget af klinisk signifikant stemningsstabilitet, depression og/eller psykotiske træk (dvs. diagnosticeret med en stemningslidelse, tilpasningsforstyrrelse med deprimeret stemning eller psykotisk lidelse) ELLER de er i klinisk høj risiko for psykose
Ekskluderingskriterier:
- Patientens nuværende sværhedsgrad af sygdom forstyrrer deltagelse i en gruppebehandling (f.eks. optaget af indre stimuli)
- Patienten har en aktuel stofmisbrugsforstyrrelse
- Patienten har en gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller et intellektuelt handicap
- Patienten kan ikke tale og læse engelsk tilstrækkeligt til at give mulighed for gyldig fortolkning af en klinisk vurdering på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe CBT
9 gruppesessioner af 75-90 min. varighed.
CBT starter med psykoedukation om følelser, deres primære funktioner, og hvordan vores følelser kan påvirke den måde, vi tænker og opfører os på.
De lærer derefter om adfærdsstrategier, der kan hjælpe dem med at håndtere eller overvinde svære følelser.
Gruppemedlemmer gennemfører også gradvise eksponeringsøvelser, som involverer at engagere sig i aktiviteter, der fremkalder negative følelser.
Endelig bliver gruppemedlemmer undervist i kognitive færdigheder for at hjælpe dem med at klare vanskelige/stressende tanker.
|
9 sessioner CBT ugentlig behandling i gruppesammenhæng
|
|
Eksperimentel: Gruppe MBCT
9 gruppesessioner af 75-90 min. varighed.
Fokus for session 1 til 4 vil være at lære at bringe større bevidsthed om nuet, med vilje og uden fordømmelse.
Passende respons er i fokus i session 5 til 8.
Alle færdigheder gennemgås i session 9.
|
9 sessioner MBCT ugentlig behandling i gruppesammenhæng
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Børns Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R; Poznanski & Mokros, 1996) score efter 9 uger og 6 måneder.
Tidsramme: 0 & 9 uger, 6 måneder
|
Semistruktureret interview af unge og forældre for at vurdere den seneste sværhedsgrad af ungdomsdepression.
Konsensusscorer opnås for 17 emner, med totalscore fra 17 til 113 og højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
|
0 & 9 uger, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn (KINDL; Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998) scorer efter 9 uger og 6 måneder
Tidsramme: 0 & 9 uger, 6 måneder
|
Selvrapporteringsmåling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge.
Både forældre-indberetningsskalaen (24-elementer) og unge-indberetningsskalaen (31-elementer) er inkluderet, med højere totalskala-score (fra 0 til 100), hvilket indikerer mere alvorlige problemer med sundhedsrelateret livskvalitet.
|
0 & 9 uger, 6 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Children's Global Assessment Scale (C-GAS; Shaffer, 1983) scorer efter 9 uger og 6 måneder
Tidsramme: 0 & 9 uger, 6 måneder
|
Assessor-vurderet vurdering af den nuværende globale funktion, i betragtning af sygdommens sværhedsgrad.
Scorer varierer fra 1 til 100, med højere score indikerer bedre global funktion.
|
0 & 9 uger, 6 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Young Mania Rating Scale (YMRS; Young, Biggs, Ziegler, & Meyer, 1978) scorer efter 9 uger og 6 måneder
Tidsramme: 0 & 9 uger, 6 måneder
|
Semi-struktureret interview af unge og forældre om nylige maniske humørsymptomer.
Konsensus-scorer opnås fra 11 punkter, med total skala-score fra 0 til 60 og højere score, der indikerer mere alvorlige maniske symptomer.
|
0 & 9 uger, 6 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Prodromal Questionnaire - Brief (PQ-B; Loewy, Pearson, Vinogradov, Bearden, & Cannon, 2011) scorer efter 9 uger og 6 måneder
Tidsramme: 0 & 9 uger, 6 måneder
|
Patient selvrapport mål for den aktuelle sværhedsgrad af positiv klinisk høj risiko for psykosesymptomer.
Samlet score er baseret på 21 punkter og repræsenterer et højere niveau af positiv symptomatologi, taget i betragtning forbundet nød og påvirkning.
|
0 & 9 uger, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) scorer efter 9 uger og 6 måneder
Tidsramme: 0 & 9 uger, 6 måneder
|
Forældres selvrapportering måler deres egne vanskeligheder med følelsesregulering.
Samlet score på dette instrument med 36 elementer varierer fra 36 til 180, hvor højere score indikerer mere alvorlige personlige vanskeligheder med følelsesregulering.
|
0 & 9 uger, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline depression Angst Stress Scales-21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) scorer efter 9 uger og 6 måneder
Tidsramme: 0 & 9 uger, 6 måneder
|
Forældres selvrapportering måler deres egne vanskeligheder med depression, angst og stress.
Samlet score på dette instrument med 21 elementer varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlige personlige vanskeligheder med følelsesregulering.
|
0 & 9 uger, 6 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Brief COPE Inventory (Brief-COPE; Carver, 1997) scorer efter 9 uger og 6 måneder
Tidsramme: 0 & 9 uger, 6 måneder
|
Unge selvrapportering mål for deres brug af følelsesmæssige adfærdsmæssige mestringsstrategier i stressende situationer.
Scorer for 28-elementmålet varierer fra 28 til 112, med højere score, der indikerer større brug af mestringsstrategier.
|
0 & 9 uger, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: Danielle M. Denenny, PhD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: Marc J. Weintraub, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-000391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt