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腰椎椎間板切除術の単一評価数値評価 (SANE)

2024年4月22日 更新者：Mohamed Soliman、Windsor-Essex Compassionate Care Community

単一評価数値評価 (SANE): 腰椎椎間板切除術後の臨床的に重要な改善を測定するための信頼できる指標です

過去数十年にわたり、脊椎のさまざまな状態に関連するため、複数の領域にわたる患者の健康状態を評価するために、多くの患者報告結果測定 (PROM) が開発されてきました。 しかし、利用可能な PROM 調査の多くには多くの質問があり、健康の 1 つの焦点領域を完了および/または評価するにはかなりの時間を要し、幸福度の全体的な評価を達成するには複数のツールが必要です。 したがって、患者調査の疲労とデータの完全性に関して懸念が生じています。

単一評価数値評価 (SANE) は、治療対象領域に関連する機能を 0 から 100 のスケールで患者に評価するよう求める単一質問の結果尺度です。 SANE スコアは一部の整形外科研究で非常に受け入れられており、より包括的な従来の測定値と同様の反応性が示されています。 したがって、SANE は調査の疲労を解消し、整形外科の下位専門分野の範囲にわたって検証されています。 しかし、我々の知る限り、SANE はいかなる種類の脊椎手術を受けた患者集団においても研究されたことがありません。 そこで我々は、腰椎椎間板切除術を受けた患者のSANEスコアを、オスウェストリー障害指数（ODI）、チューリッヒ跛行スケール（ZCS）、短縮形-36（SF-36）など、現在利用されているPROMスコアと比較することにした。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

背景/根拠: 過去数十年にわたり、さまざまな脊椎疾患に関連するため、複数の領域にわたる患者の健康状態を評価するために、多くの患者報告結果測定 (PROM) が開発されてきました。 これらの機器を組み合わせて検討すると、手術前後の個人の健康状態を定量化して層別化し、研究の実施や臨床実践への情報提供に利用できます。 しかし、利用可能な PROM 調査の多くには多くの質問があり、健康の 1 つの焦点領域を完了および/または評価するにはかなりの時間を要し、幸福度の全体的な評価を達成するには複数のツールが必要です。 したがって、患者調査の疲労とデータの完全性に関して懸念が生じています。 理想的には、PROM は、完了に必要な時間と労力を最小限に抑えながら、健康状態を長期的に定義するのに十分な情報を提供します。 脊椎外科の研究における PROM への現在のアプローチは、他の神経外科や整形外科の分野では質問票を短縮する取り組みが行われているにもかかわらず、痛み、疾患特有の障害、一般的な健康状態の評価を要求することがほとんどで、最大 40 個の固有の質問への回答が求められています。

単一評価数値評価 (SANE) スコアは、複数のドメインを評価することを目的とした限定された質問調査の例の 1 つです。 SANE は、治療対象領域に関連する機能を 0 から 100 のスケールで患者に評価するよう求める単一質問の結果尺度です。 SANE スコアは一部の整形外科研究で非常に受け入れられており、より包括的な従来の測定値と同様の反応性が示されています。 したがって、SANE は調査の疲労を解消し、整形外科の下位専門分野の範囲にわたって検証されています。 しかし、我々の知る限り、SANE はいかなる種類の脊椎手術を受けた患者集団においても研究されたことがありません。 そこで我々は、腰椎椎間板切除術を受けた患者のSANEスコアを、オスウェストリー障害指数（ODI）、チューリッヒ跛行スケール（ZCS）、短縮形-36（SF-36）など、現在利用されているPROMスコアと比較することにした。

デザイン: 調査研究デザイン、予測結果測定検証研究。

目的: 私たちは、SANE スコアが強い相関を示し、現在脊椎手術の研究で使用されているより長くて負担のかかる従来の PROM と同様の縦方向の反応性を示すのではないかと仮説を立てました。

主な目的: 今日の脊椎手術の研究で使用されている、より長くて負担のかかる従来の PROM と SANE スコアを関連付けて確認すること。

二次目的: この研究には以下に示すように複数の二次目的があります。

  1. 手術後の患者の満足度を評価します。
  2. 治療の有効性を経時的に評価します。
  3. 腰椎椎間板手術後の患者の機能改善の感覚を評価します。

この研究から得られた情報は、SANE が PROMS と相関するかどうかを知る能力を大幅に強化します。 この試験の結果は参加者全員に直接利益をもたらすわけではありませんが、この研究から収集された情報は、長期にわたる調査を完了する負担を軽減し、調査の疲労を最小限に抑えることで、将来の患者を助けることができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腰椎椎間板切除術を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 腰椎椎間板切除術を受ける18歳以上の患者。

除外基準:

  • 腰椎手術の既往歴がある。
  • 小児の年齢層。
  • 術後の経過観察期間が1年未満の患者。
  • 固定が必要な不安定な患者。
  • 馬尾症候群の患者。
  • コンプライアンスに従わない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SANEスコアの相関関係
時間枠：2022年11月
SANE スコアを、今日の脊椎手術の研究で使用されている、より長くて負担のかかる従来の PROM と関連付けて確認するため。 スピアマンの相関および線形回帰は、各時点および術前から最終追跡までの変化に対して実行され、他の PROM と比較して SANE を検証します。
2022年11月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Windsor-Essex Compassionate Care Community

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed Soliman、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月10日

一次修了 (推定)

2028年12月10日

研究の完了 (推定)

2028年12月10日

試験登録日

最初に提出

2021年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 21-409

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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