Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egységes értékelési numerikus értékelés (SANE) az ágyéki diszcectomiához

2024. április 22. frissítette: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community

Az egységes értékelési numerikus értékelés (SANE): megbízható mérőszám az ágyéki diszcectomia utáni klinikailag jelentős javulás mérésére

Az elmúlt néhány évtizedben számos beteg által jelentett eredménymérést (PROM) fejlesztettek ki, hogy a betegek egészségi állapotát több területen is értékeljék, mivel ezek különböző gerincbetegségekre vonatkoznak. A rendelkezésre álló PROM felmérések közül azonban sok sok kérdés merül fel, és jelentős időre van szükség az egészség egy fókuszterületének befejezéséhez és/vagy értékeléséhez, amely több eszközt igényel a jólét átfogó értékeléséhez. Emiatt aggályok merültek fel a betegek felmérésének fáradtságával és az adatok integritásával kapcsolatban.

A Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) egy egykérdéses eredménymérő, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék funkciójukat a kezelt területre vonatkozóan egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. A SANE pontszám kiválóan elfogadott néhány ortopédiai sebészeti kutatásban, ahol az átfogóbb örökölt mérésekhez hasonló válaszkészséget mutattak ki. A SANE így kiküszöböli a felmérés fáradtságát, és az ortopédiai alspecialitások széles skáláján érvényesítették. Tudomásunk szerint azonban a SANE-t soha nem vizsgálták olyan betegpopulációban, amelyen bármilyen típusú gerincműtéten estek át. Ezért azt a célt tűztük ki magunk elé, hogy az ágyéki diszectomián átesett betegek SANE pontszámát összehasonlítsuk a jelenleg használt PROM pontszámokkal, beleértve az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI), a Zürich Claudication Scale-t (ZCS) és a short form-36-ot (SF-36).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér/racionális: Az elmúlt néhány évtizedben számos betegjelentési eredménymérést (PROM) fejlesztettek ki a betegek egészségi állapotának értékelésére több területen, mivel azok különböző gerincbetegségekre vonatkoznak. Ha együttesen mérlegeljük, ezek az eszközök számszerűsítik és rétegzik az egyén egészségi állapotát a műtét előtt és után, és felhasználhatók kutatások elvégzésére, valamint a klinikai gyakorlat tájékoztatására. A rendelkezésre álló PROM felmérések közül azonban sok sok kérdés merül fel, és jelentős időre van szükség az egészség egy fókuszterületének befejezéséhez és/vagy értékeléséhez, amely több eszközt igényel a jólét átfogó értékeléséhez. Emiatt aggályok merültek fel a betegek felmérésének fáradtságával és az adatok integritásával kapcsolatban. Ideális esetben a PROM elegendő információt nyújt az egészségi állapot hosszirányú meghatározásához, miközben a legkevesebb időt és erőfeszítést igényel a befejezéshez. A gerincsebészeti kutatásban a PROM-ek jelenlegi megközelítése leginkább a fájdalom, a betegségspecifikus fogyatékosság és az általános egészségi állapot felmérését követeli meg, amely akár 40 egyedi kérdésre is választ igényel, annak ellenére, hogy más idegsebészeti és ortopédiai tudományágakban igyekeztek lerövidíteni a kérdőíveket.

A Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) pontszám az egyik ilyen példa egy korlátozott kérdéskörű felmérésre, amelynek célja több tartomány értékelése. A SANE egy egykérdéses eredménymérő, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék funkciójukat a kezelt területre vonatkozóan egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. A SANE pontszám kiválóan elfogadott néhány ortopédiai sebészeti kutatásban, ahol az átfogóbb örökölt mérésekhez hasonló válaszkészséget mutattak ki. A SANE így kiküszöböli a felmérés fáradtságát, és az ortopédiai alspecialitások széles skáláján érvényesítették. Tudomásunk szerint azonban a SANE-t soha nem vizsgálták olyan betegpopulációban, amelyen bármilyen típusú gerincműtéten estek át. Ezért azt a célt tűztük ki magunk elé, hogy az ágyéki diszectomián átesett betegek SANE pontszámát összehasonlítsuk a jelenleg használt PROM pontszámokkal, beleértve az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI), a Zürich Claudication Scale-t (ZCS) és a short form-36-ot (SF-36).

Tervezés: A felmérés kutatásának tervezése, a prospektív eredmények mérésére alkalmas validációs tanulmány.

Célkitűzések: Feltételeztük, hogy a SANE pontszám szorosan korrelál, és hasonló nagyságú longitudinális válaszkészséget mutat a ma a gerincsebészeti kutatásokban használt hosszabb és megterhelőbb örökölt PROM-ekkel.

Elsődleges cél: Összehasonlítani és megerősíteni a SANE-pontszámot a ma a gerincsebészeti kutatásban használt hosszabb és megterhelőbb örökölt PROM-okkal.

Másodlagos célkitűzés: Ennek a tanulmánynak több másodlagos célja is van, az alábbiak szerint.

  1. Értékelje a betegek elégedettségét a műtét után.
  2. Idővel értékelje a kezelés hatékonyságát.
  3. Értékelje a betegek funkcionális javulását az ágyéki porckorongos beavatkozások után.

A tanulmányból nyert információk nagymértékben javítják azon képességünket, hogy megtudjuk, hogy a SANE korrelál-e a PROMS-szel. Bár a vizsgálat eredményei nem lesznek közvetlenül az összes résztvevő számára előnyösek, a tanulmányból összegyűjtött információk segíthetnek a jövőbeli betegeknek azáltal, hogy csökkentik a hosszadalmas felmérések kitöltésével járó terheket, és minimalizálják a felmérésben jelentkező fáradtságot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ágyéki discectomián átesett betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg, aki ágyéki diszktómián esik át.

Kizárási kritériumok:

  • Az ágyéki műtét korábbi története.
  • Gyermekgyógyászati ​​korosztály.
  • Azok a betegek, akiknek a posztoperatív követési ideje kevesebb, mint 1 év.
  • Instabil, fixálásra szoruló betegek.
  • Cauda equina szindrómában szenvedő betegek.
  • Nem megfelelő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SANE pontszám korrelációja
Időkeret: 2022. november
Összehasonlítani és megerősíteni a SANE pontszámot a ma a gerincsebészeti kutatásban használt hosszabb és megterhelőbb örökölt PROM-okkal. A Spearman-féle korrelációt és lineáris regressziót minden egyes időpontra, valamint a preoperatívról a végső követésre való áttéréskor elvégzik a SANE érvényesítése érdekében a többi PROM-hez képest.
2022. november

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Soliman, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel