- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05070078
Az egységes értékelési numerikus értékelés (SANE) az ágyéki diszcectomiához
Az egységes értékelési numerikus értékelés (SANE): megbízható mérőszám az ágyéki diszcectomia utáni klinikailag jelentős javulás mérésére
Az elmúlt néhány évtizedben számos beteg által jelentett eredménymérést (PROM) fejlesztettek ki, hogy a betegek egészségi állapotát több területen is értékeljék, mivel ezek különböző gerincbetegségekre vonatkoznak. A rendelkezésre álló PROM felmérések közül azonban sok sok kérdés merül fel, és jelentős időre van szükség az egészség egy fókuszterületének befejezéséhez és/vagy értékeléséhez, amely több eszközt igényel a jólét átfogó értékeléséhez. Emiatt aggályok merültek fel a betegek felmérésének fáradtságával és az adatok integritásával kapcsolatban.
A Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) egy egykérdéses eredménymérő, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék funkciójukat a kezelt területre vonatkozóan egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. A SANE pontszám kiválóan elfogadott néhány ortopédiai sebészeti kutatásban, ahol az átfogóbb örökölt mérésekhez hasonló válaszkészséget mutattak ki. A SANE így kiküszöböli a felmérés fáradtságát, és az ortopédiai alspecialitások széles skáláján érvényesítették. Tudomásunk szerint azonban a SANE-t soha nem vizsgálták olyan betegpopulációban, amelyen bármilyen típusú gerincműtéten estek át. Ezért azt a célt tűztük ki magunk elé, hogy az ágyéki diszectomián átesett betegek SANE pontszámát összehasonlítsuk a jelenleg használt PROM pontszámokkal, beleértve az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI), a Zürich Claudication Scale-t (ZCS) és a short form-36-ot (SF-36).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér/racionális: Az elmúlt néhány évtizedben számos betegjelentési eredménymérést (PROM) fejlesztettek ki a betegek egészségi állapotának értékelésére több területen, mivel azok különböző gerincbetegségekre vonatkoznak. Ha együttesen mérlegeljük, ezek az eszközök számszerűsítik és rétegzik az egyén egészségi állapotát a műtét előtt és után, és felhasználhatók kutatások elvégzésére, valamint a klinikai gyakorlat tájékoztatására. A rendelkezésre álló PROM felmérések közül azonban sok sok kérdés merül fel, és jelentős időre van szükség az egészség egy fókuszterületének befejezéséhez és/vagy értékeléséhez, amely több eszközt igényel a jólét átfogó értékeléséhez. Emiatt aggályok merültek fel a betegek felmérésének fáradtságával és az adatok integritásával kapcsolatban. Ideális esetben a PROM elegendő információt nyújt az egészségi állapot hosszirányú meghatározásához, miközben a legkevesebb időt és erőfeszítést igényel a befejezéshez. A gerincsebészeti kutatásban a PROM-ek jelenlegi megközelítése leginkább a fájdalom, a betegségspecifikus fogyatékosság és az általános egészségi állapot felmérését követeli meg, amely akár 40 egyedi kérdésre is választ igényel, annak ellenére, hogy más idegsebészeti és ortopédiai tudományágakban igyekeztek lerövidíteni a kérdőíveket.
A Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) pontszám az egyik ilyen példa egy korlátozott kérdéskörű felmérésre, amelynek célja több tartomány értékelése. A SANE egy egykérdéses eredménymérő, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék funkciójukat a kezelt területre vonatkozóan egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. A SANE pontszám kiválóan elfogadott néhány ortopédiai sebészeti kutatásban, ahol az átfogóbb örökölt mérésekhez hasonló válaszkészséget mutattak ki. A SANE így kiküszöböli a felmérés fáradtságát, és az ortopédiai alspecialitások széles skáláján érvényesítették. Tudomásunk szerint azonban a SANE-t soha nem vizsgálták olyan betegpopulációban, amelyen bármilyen típusú gerincműtéten estek át. Ezért azt a célt tűztük ki magunk elé, hogy az ágyéki diszectomián átesett betegek SANE pontszámát összehasonlítsuk a jelenleg használt PROM pontszámokkal, beleértve az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI), a Zürich Claudication Scale-t (ZCS) és a short form-36-ot (SF-36).
Tervezés: A felmérés kutatásának tervezése, a prospektív eredmények mérésére alkalmas validációs tanulmány.
Célkitűzések: Feltételeztük, hogy a SANE pontszám szorosan korrelál, és hasonló nagyságú longitudinális válaszkészséget mutat a ma a gerincsebészeti kutatásokban használt hosszabb és megterhelőbb örökölt PROM-ekkel.
Elsődleges cél: Összehasonlítani és megerősíteni a SANE-pontszámot a ma a gerincsebészeti kutatásban használt hosszabb és megterhelőbb örökölt PROM-okkal.
Másodlagos célkitűzés: Ennek a tanulmánynak több másodlagos célja is van, az alábbiak szerint.
- Értékelje a betegek elégedettségét a műtét után.
- Idővel értékelje a kezelés hatékonyságát.
- Értékelje a betegek funkcionális javulását az ágyéki porckorongos beavatkozások után.
A tanulmányból nyert információk nagymértékben javítják azon képességünket, hogy megtudjuk, hogy a SANE korrelál-e a PROMS-szel. Bár a vizsgálat eredményei nem lesznek közvetlenül az összes résztvevő számára előnyösek, a tanulmányból összegyűjtött információk segíthetnek a jövőbeli betegeknek azáltal, hogy csökkentik a hosszadalmas felmérések kitöltésével járó terheket, és minimalizálják a felmérésben jelentkező fáradtságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Soliman, MD
- Telefonszám: 17329241637
- E-mail: moh.ar.sol@kasralainy.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
- Toborzás
- Windsor Regional Hospital - Ouellette
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdalla Shamisa, MD
- E-mail: abdalla.shamisa@wrh.on.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Balraj Jhawar, MD
- E-mail: bsjhawar@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg, aki ágyéki diszktómián esik át.
Kizárási kritériumok:
- Az ágyéki műtét korábbi története.
- Gyermekgyógyászati korosztály.
- Azok a betegek, akiknek a posztoperatív követési ideje kevesebb, mint 1 év.
- Instabil, fixálásra szoruló betegek.
- Cauda equina szindrómában szenvedő betegek.
- Nem megfelelő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SANE pontszám korrelációja
Időkeret: 2022. november
|
Összehasonlítani és megerősíteni a SANE pontszámot a ma a gerincsebészeti kutatásban használt hosszabb és megterhelőbb örökölt PROM-okkal.
A Spearman-féle korrelációt és lineáris regressziót minden egyes időpontra, valamint a preoperatívról a végső követésre való áttéréskor elvégzik a SANE érvényesítése érdekében a többi PROM-hez képest.
|
2022. november
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Soliman, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Hanscom B, Skinner JS, Abdu WA, Hilibrand AS, Boden SD, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2441-50. doi: 10.1001/jama.296.20.2441.
- Shelbourne KD, Barnes AF, Gray T. Correlation of a single assessment numeric evaluation (SANE) rating with modified Cincinnati knee rating system and IKDC subjective total scores for patients after ACL reconstruction or knee arthroscopy. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2487-91. doi: 10.1177/0363546512458576. Epub 2012 Sep 12.
- Stokes OM, Cole AA, Breakwell LM, Lloyd AJ, Leonard CM, Grevitt M. Do we have the right PROMs for measuring outcomes in lumbar spinal surgery? Eur Spine J. 2017 Mar;26(3):816-824. doi: 10.1007/s00586-016-4938-x. Epub 2017 Jan 9.
- Torchia MT, Austin DC, Werth PM, Lucas AP, Moschetti WE, Jevsevar DS. A SANE Approach to Outcome Collection? Comparing the Performance of Single- Versus Multiple-Question Patient-Reported Outcome Measures After Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2020 Jun;35(6S):S207-S213. doi: 10.1016/j.arth.2020.01.015. Epub 2020 Jan 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-409
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .