Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) for Lumbal Discectomy

22. april 2024 opdateret af: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community

Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): er en pålidelig målestok til at måle klinisk signifikante forbedringer efter lumbal diskektomi

I de sidste mange årtier er mange Patient Reported Outcomes Measures (PROM'er) blevet udviklet til at give vurdering af patientens helbred på tværs af flere domæner, da de relaterer til forskellige rygsøjletilstande. Men mange af de tilgængelige PROM-undersøgelser har mange spørgsmål og kræver betydelig tid til at færdiggøre og/eller vurdere ét fokusdomæne for sundhed, hvilket kræver flere værktøjer for at opnå en samlet vurdering af trivsel. Der er således opstået bekymringer vedrørende træthed i patientundersøgelser og dataintegritet.

Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et enkelt-spørgsmål udfaldsmål, der beder patienter om at vurdere deres funktion, som det vedrører det område, der behandles, på en skala fra 0 til 100. SANE-scoren har fremragende accept i nogle ortopædkirurgiske undersøgelser, hvor den har vist sig at være lydhør svarende til mere omfattende legacy-foranstaltninger. SANE eliminerer således undersøgelsestræthed og er blevet valideret på tværs af et spektrum af ortopædiske subspecialiteter. Så vidt vi ved, er SANE dog aldrig blevet undersøgt i en patientpopulation, der gennemgår nogen form for rygkirurgi. Derfor satte vi os for at sammenligne SANE-scoren hos patienter, der gennemgår lumbal discektomi, med aktuelt brugte PROM-scores, herunder Oswestry Disability Index (ODI), Zurich Claudication Scale (ZCS) og short form-36 (SF-36).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/Rationel: I de sidste årtier er mange Patient Reported Outcomes Measures (PROM'er) blevet udviklet til at give vurdering af patientens helbred på tværs af flere domæner, da de relaterer sig til forskellige rygsøjletilstande. Når de betragtes i fællesskab, kvantificerer og stratificerer disse instrumenter en persons helbredstilstand før og efter operationen og kan bruges til at udføre forskning samt informere klinisk praksis. Men mange af de tilgængelige PROM-undersøgelser har mange spørgsmål og kræver betydelig tid til at færdiggøre og/eller vurdere ét fokusdomæne for sundhed, hvilket kræver flere værktøjer for at opnå en samlet vurdering af trivsel. Der er således opstået bekymringer vedrørende træthed i patientundersøgelser og dataintegritet. Ideelt set ville en PROM give tilstrækkelig information til at definere sundhedsstatus på langs, mens det kræver den mindste mængde tid og kræfter at gennemføre. Den nuværende tilgang til PROMs inden for rygkirurgisk forskning har for det meste været at kræve en vurdering af smerte, sygdomsspecifik funktionsnedsættelse og generel sundhed, hvilket kræver svar på op til 40 unikke spørgsmål, på trods af bestræbelser på at forkorte spørgeskemaerne i andre neurokirurgiske og ortopædiske discipliner.

Score for Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et sådant eksempel på en begrænset spørgsmålsundersøgelse, der har til formål at vurdere flere domæner. SANE er et resultatmål med et enkelt spørgsmål, der beder patienter om at vurdere deres funktion, som det vedrører det område, der behandles, på en skala fra 0 til 100. SANE-scoren har fremragende accept i nogle ortopædkirurgiske undersøgelser, hvor den har vist sig at være lydhør svarende til mere omfattende legacy-foranstaltninger. SANE eliminerer således undersøgelsestræthed og er blevet valideret på tværs af et spektrum af ortopædiske subspecialiteter. Så vidt vi ved, er SANE dog aldrig blevet undersøgt i en patientpopulation, der gennemgår nogen form for rygkirurgi. Derfor satte vi os for at sammenligne SANE-scoren hos patienter, der gennemgår lumbal discektomi, med aktuelt brugte PROM-scores, herunder Oswestry Disability Index (ODI), Zurich Claudication Scale (ZCS) og short form-36 (SF-36).

Design: Undersøgelsesforskningsdesign, prospektive resultater måler valideringsundersøgelse.

Formål: Vi antog, at SANE-scoren ville korrelere stærkt og demonstrere lignende størrelser af longitudinel reaktionsevne med de mere langvarige og byrdefulde arv PROM'er, der bruges i rygsøjlekirurgi forskning i dag.

Primært mål: At korrelere og bekræfte, at SANE scorer til de mere langvarige og byrdefulde arv PROM'er, der bruges i rygsøjlekirurgi forskning i dag.

Sekundært mål: Der er flere sekundære formål med denne undersøgelse som vist nedenfor.

  1. Evaluer patienternes tilfredshed efter operationen.
  2. Vurder effektiviteten af ​​behandlingen over tid.
  3. Evaluer patienternes følelse af funktionel forbedring efter lumbale disc-procedurer.

Information opnået fra denne undersøgelse vil i høj grad forbedre vores evne til at vide, om SANE korrelerer med PROMS. Selvom resultaterne af forsøget ikke direkte vil gavne alle de deltagere, kan information indsamlet fra denne undersøgelse hjælpe fremtidige patienter ved at reducere byrden ved at gennemføre lange undersøgelser og minimere undersøgelsestræthed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår lumbal discektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år, der gennemgår en lumbal discektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med lændeoperation.
  • Pædiatrisk aldersgruppe.
  • Patienter med en postoperativ opfølgningstid på mindre end 1 år.
  • Ustabile patienter med behov for fiksering.
  • Patienter med cauda equina syndrom.
  • Ikke-kompatible patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af SANE-score
Tidsramme: November 2022
At korrelere og bekræfte, at SANE scorer til de mere langvarige og byrdefulde arv PROM'er, der bruges i rygkirurgi forskning i dag. Spearmans korrelation og lineære regression vil blive udført for hvert tidspunkt og for ændringen fra præoperativ til endelig opfølgning for at validere SANE sammenlignet med de andre PROM'er.
November 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Soliman, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Discectomy

3
Abonner