- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05070078
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) for Lumbal Discectomy
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): er en pålidelig målestok til at måle klinisk signifikante forbedringer efter lumbal diskektomi
I de sidste mange årtier er mange Patient Reported Outcomes Measures (PROM'er) blevet udviklet til at give vurdering af patientens helbred på tværs af flere domæner, da de relaterer til forskellige rygsøjletilstande. Men mange af de tilgængelige PROM-undersøgelser har mange spørgsmål og kræver betydelig tid til at færdiggøre og/eller vurdere ét fokusdomæne for sundhed, hvilket kræver flere værktøjer for at opnå en samlet vurdering af trivsel. Der er således opstået bekymringer vedrørende træthed i patientundersøgelser og dataintegritet.
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et enkelt-spørgsmål udfaldsmål, der beder patienter om at vurdere deres funktion, som det vedrører det område, der behandles, på en skala fra 0 til 100. SANE-scoren har fremragende accept i nogle ortopædkirurgiske undersøgelser, hvor den har vist sig at være lydhør svarende til mere omfattende legacy-foranstaltninger. SANE eliminerer således undersøgelsestræthed og er blevet valideret på tværs af et spektrum af ortopædiske subspecialiteter. Så vidt vi ved, er SANE dog aldrig blevet undersøgt i en patientpopulation, der gennemgår nogen form for rygkirurgi. Derfor satte vi os for at sammenligne SANE-scoren hos patienter, der gennemgår lumbal discektomi, med aktuelt brugte PROM-scores, herunder Oswestry Disability Index (ODI), Zurich Claudication Scale (ZCS) og short form-36 (SF-36).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/Rationel: I de sidste årtier er mange Patient Reported Outcomes Measures (PROM'er) blevet udviklet til at give vurdering af patientens helbred på tværs af flere domæner, da de relaterer sig til forskellige rygsøjletilstande. Når de betragtes i fællesskab, kvantificerer og stratificerer disse instrumenter en persons helbredstilstand før og efter operationen og kan bruges til at udføre forskning samt informere klinisk praksis. Men mange af de tilgængelige PROM-undersøgelser har mange spørgsmål og kræver betydelig tid til at færdiggøre og/eller vurdere ét fokusdomæne for sundhed, hvilket kræver flere værktøjer for at opnå en samlet vurdering af trivsel. Der er således opstået bekymringer vedrørende træthed i patientundersøgelser og dataintegritet. Ideelt set ville en PROM give tilstrækkelig information til at definere sundhedsstatus på langs, mens det kræver den mindste mængde tid og kræfter at gennemføre. Den nuværende tilgang til PROMs inden for rygkirurgisk forskning har for det meste været at kræve en vurdering af smerte, sygdomsspecifik funktionsnedsættelse og generel sundhed, hvilket kræver svar på op til 40 unikke spørgsmål, på trods af bestræbelser på at forkorte spørgeskemaerne i andre neurokirurgiske og ortopædiske discipliner.
Score for Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et sådant eksempel på en begrænset spørgsmålsundersøgelse, der har til formål at vurdere flere domæner. SANE er et resultatmål med et enkelt spørgsmål, der beder patienter om at vurdere deres funktion, som det vedrører det område, der behandles, på en skala fra 0 til 100. SANE-scoren har fremragende accept i nogle ortopædkirurgiske undersøgelser, hvor den har vist sig at være lydhør svarende til mere omfattende legacy-foranstaltninger. SANE eliminerer således undersøgelsestræthed og er blevet valideret på tværs af et spektrum af ortopædiske subspecialiteter. Så vidt vi ved, er SANE dog aldrig blevet undersøgt i en patientpopulation, der gennemgår nogen form for rygkirurgi. Derfor satte vi os for at sammenligne SANE-scoren hos patienter, der gennemgår lumbal discektomi, med aktuelt brugte PROM-scores, herunder Oswestry Disability Index (ODI), Zurich Claudication Scale (ZCS) og short form-36 (SF-36).
Design: Undersøgelsesforskningsdesign, prospektive resultater måler valideringsundersøgelse.
Formål: Vi antog, at SANE-scoren ville korrelere stærkt og demonstrere lignende størrelser af longitudinel reaktionsevne med de mere langvarige og byrdefulde arv PROM'er, der bruges i rygsøjlekirurgi forskning i dag.
Primært mål: At korrelere og bekræfte, at SANE scorer til de mere langvarige og byrdefulde arv PROM'er, der bruges i rygsøjlekirurgi forskning i dag.
Sekundært mål: Der er flere sekundære formål med denne undersøgelse som vist nedenfor.
- Evaluer patienternes tilfredshed efter operationen.
- Vurder effektiviteten af behandlingen over tid.
- Evaluer patienternes følelse af funktionel forbedring efter lumbale disc-procedurer.
Information opnået fra denne undersøgelse vil i høj grad forbedre vores evne til at vide, om SANE korrelerer med PROMS. Selvom resultaterne af forsøget ikke direkte vil gavne alle de deltagere, kan information indsamlet fra denne undersøgelse hjælpe fremtidige patienter ved at reducere byrden ved at gennemføre lange undersøgelser og minimere undersøgelsestræthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Soliman, MD
- Telefonnummer: 17329241637
- E-mail: moh.ar.sol@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
- Rekruttering
- Windsor Regional Hospital - Ouellette
-
Kontakt:
- Abdalla Shamisa, MD
- E-mail: abdalla.shamisa@wrh.on.ca
-
Kontakt:
- Balraj Jhawar, MD
- E-mail: bsjhawar@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år, der gennemgår en lumbal discektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med lændeoperation.
- Pædiatrisk aldersgruppe.
- Patienter med en postoperativ opfølgningstid på mindre end 1 år.
- Ustabile patienter med behov for fiksering.
- Patienter med cauda equina syndrom.
- Ikke-kompatible patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af SANE-score
Tidsramme: November 2022
|
At korrelere og bekræfte, at SANE scorer til de mere langvarige og byrdefulde arv PROM'er, der bruges i rygkirurgi forskning i dag.
Spearmans korrelation og lineære regression vil blive udført for hvert tidspunkt og for ændringen fra præoperativ til endelig opfølgning for at validere SANE sammenlignet med de andre PROM'er.
|
November 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Soliman, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Hanscom B, Skinner JS, Abdu WA, Hilibrand AS, Boden SD, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2441-50. doi: 10.1001/jama.296.20.2441.
- Shelbourne KD, Barnes AF, Gray T. Correlation of a single assessment numeric evaluation (SANE) rating with modified Cincinnati knee rating system and IKDC subjective total scores for patients after ACL reconstruction or knee arthroscopy. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2487-91. doi: 10.1177/0363546512458576. Epub 2012 Sep 12.
- Stokes OM, Cole AA, Breakwell LM, Lloyd AJ, Leonard CM, Grevitt M. Do we have the right PROMs for measuring outcomes in lumbar spinal surgery? Eur Spine J. 2017 Mar;26(3):816-824. doi: 10.1007/s00586-016-4938-x. Epub 2017 Jan 9.
- Torchia MT, Austin DC, Werth PM, Lucas AP, Moschetti WE, Jevsevar DS. A SANE Approach to Outcome Collection? Comparing the Performance of Single- Versus Multiple-Question Patient-Reported Outcome Measures After Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2020 Jun;35(6S):S207-S213. doi: 10.1016/j.arth.2020.01.015. Epub 2020 Jan 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal Discectomy
-
Assiut UniversityAfsluttetSelektiv nerverodblok | Selektiv DiscectomyEgypten
-
Clinical Hospital Centre ZagrebAfsluttetGenopretning | Rocuronium | Lumbal DiscectomyKroatien
-
State University of New York - Upstate Medical...DePuy-Acromed, Inc.AfsluttetSpinal Fusion | Lumbal DiscectomyForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt