Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) för lumbal diskektomi

22 april 2024 uppdaterad av: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community

Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): är ett tillförlitligt mått för att mäta kliniskt signifikanta förbättringar efter lumbal diskektomi

Under de senaste decennierna har många Patient Reported Outcomes Measures (PROMs) utvecklats för att ge en bedömning av patientens hälsa över flera områden, eftersom de relaterar till olika ryggradstillstånd. Men många av de tillgängliga PROM-undersökningarna har många frågor och kräver avsevärd tid för att slutföra och/eller utvärdera en fokal hälsodomän, vilket kräver flera verktyg för att uppnå en övergripande bedömning av välbefinnande. Det har därför uppstått oro angående trötthet i patientundersökningar och dataintegritet.

Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) är ett utfallsmått på en fråga som ber patienter att bedöma sin funktion, eftersom den hänför sig till det område som behandlas, på en skala från 0 till 100. SANE-poängen har utmärkt acceptans i viss ortopedisk kirurgisk forskning, där det har visat sig lyhördhet som liknar mer omfattande äldre åtgärder. SANE eliminerar således undersökningströtthet och har validerats över ett spektrum av ortopediska subspecialiteter. Såvitt vi vet har SANE dock aldrig studerats i en patientpopulation som genomgår någon typ av ryggradskirurgi. Därför satte vi för att jämföra SANE-poängen hos patienter som genomgår lumbal discektomi med för närvarande använda PROM-poäng, inklusive Oswestry Disability Index (ODI), Zurich Claudication Scale (ZCS) och kortform-36 (SF-36).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund/Rationell: Under de senaste decennierna har många Patient Reported Outcomes Measures (PROMs) utvecklats för att ge en bedömning av patienternas hälsa över flera områden, eftersom de relaterar till olika ryggradstillstånd. När de betraktas i samförstånd kvantifierar och stratifierar dessa instrument en individs hälsotillstånd före och efter operationen och kan användas för att utföra forskning samt informera klinisk praxis. Men många av de tillgängliga PROM-undersökningarna har många frågor och kräver avsevärd tid för att slutföra och/eller utvärdera en fokal hälsodomän, vilket kräver flera verktyg för att uppnå en övergripande bedömning av välbefinnande. Det har därför uppstått oro angående trötthet i patientundersökningar och dataintegritet. Helst skulle ett PROM ge tillräcklig information för att definiera hälsostatus i längdriktningen, samtidigt som det kräver minsta möjliga tid och ansträngning att slutföra. Det nuvarande tillvägagångssättet för PROMs i forskning om ryggradskirurgi har mestadels varit att kräva en bedömning av smärta, sjukdomsspecifik funktionsnedsättning och allmän hälsa, vilket kräver svar på upp till 40 unika frågor, trots ansträngningar att förkorta frågeformulären inom andra neurokirurgi- och ortopedidiscipliner.

Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-poängen är ett sådant exempel på en begränsad frågeundersökning som syftar till att bedöma flera domäner. SANE är ett utfallsmått på en fråga som ber patienter att bedöma sin funktion, eftersom den hänför sig till det område som behandlas, på en skala från 0 till 100. SANE-poängen har utmärkt acceptans i viss ortopedisk kirurgisk forskning, där det har visat sig lyhördhet som liknar mer omfattande äldre åtgärder. SANE eliminerar således undersökningströtthet och har validerats över ett spektrum av ortopediska subspecialiteter. Såvitt vi vet har SANE dock aldrig studerats i en patientpopulation som genomgår någon typ av ryggradskirurgi. Därför satte vi för att jämföra SANE-poängen hos patienter som genomgår lumbal discektomi med för närvarande använda PROM-poäng, inklusive Oswestry Disability Index (ODI), Zurich Claudication Scale (ZCS) och kortform-36 (SF-36).

Design: Design av enkätforskning, prospektiva resultat mäter valideringsstudie.

Mål: Vi antog att SANE-poängen skulle korrelera starkt och visa liknande storlek på longitudinell lyhördhet med de mer utdragna och betungande äldre PROMs som används i forskning om ryggradskirurgi idag.

Primärt mål: Att korrelera och bekräfta att SANE-poängen motsvarar de mer långvariga och betungande äldre PROMs som används inom forskning om ryggradskirurgi idag.

Sekundärt mål: Det finns flera sekundära syften med denna studie som visas nedan.

  1. Utvärdera patienternas tillfredsställelse efter operationen.
  2. Bedöm effekten av behandlingen över tid.
  3. Utvärdera patienternas känsla av funktionsförbättring efter lumbala diskingrepp.

Information från denna studie kommer att avsevärt förbättra vår förmåga att veta om SANE korrelerar med PROMS. Även om resultaten av studien inte direkt kommer att gynna alla individer som deltar, kan information som samlats in från denna studie hjälpa framtida patienter genom att minska bördan av att fylla i långa undersökningar och minimera undersökningströtthet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår lumbal discektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år som genomgår en lumbal diskektomi.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av ländryggskirurgi.
  • Pediatrisk åldersgrupp.
  • Patienter med en postoperativ uppföljningstid på mindre än 1 år.
  • Instabila patienter i behov av fixering.
  • Patienter med cauda equina syndrom.
  • Icke-kompatibla patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av SANE-poäng
Tidsram: November 2022
För att korrelera och bekräfta att SANE-poängen motsvarar de mer utdragna och betungande äldre PROMs som används inom forskning om ryggradskirurgi idag. Spearmans korrelation och linjär regression kommer att utföras för varje tidpunkt, och för förändringen från preoperativ till slutlig uppföljning för att validera SANE jämfört med andra PROMs.
November 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Soliman, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

10 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

10 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera