- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05070078
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) för lumbal diskektomi
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): är ett tillförlitligt mått för att mäta kliniskt signifikanta förbättringar efter lumbal diskektomi
Under de senaste decennierna har många Patient Reported Outcomes Measures (PROMs) utvecklats för att ge en bedömning av patientens hälsa över flera områden, eftersom de relaterar till olika ryggradstillstånd. Men många av de tillgängliga PROM-undersökningarna har många frågor och kräver avsevärd tid för att slutföra och/eller utvärdera en fokal hälsodomän, vilket kräver flera verktyg för att uppnå en övergripande bedömning av välbefinnande. Det har därför uppstått oro angående trötthet i patientundersökningar och dataintegritet.
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) är ett utfallsmått på en fråga som ber patienter att bedöma sin funktion, eftersom den hänför sig till det område som behandlas, på en skala från 0 till 100. SANE-poängen har utmärkt acceptans i viss ortopedisk kirurgisk forskning, där det har visat sig lyhördhet som liknar mer omfattande äldre åtgärder. SANE eliminerar således undersökningströtthet och har validerats över ett spektrum av ortopediska subspecialiteter. Såvitt vi vet har SANE dock aldrig studerats i en patientpopulation som genomgår någon typ av ryggradskirurgi. Därför satte vi för att jämföra SANE-poängen hos patienter som genomgår lumbal discektomi med för närvarande använda PROM-poäng, inklusive Oswestry Disability Index (ODI), Zurich Claudication Scale (ZCS) och kortform-36 (SF-36).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund/Rationell: Under de senaste decennierna har många Patient Reported Outcomes Measures (PROMs) utvecklats för att ge en bedömning av patienternas hälsa över flera områden, eftersom de relaterar till olika ryggradstillstånd. När de betraktas i samförstånd kvantifierar och stratifierar dessa instrument en individs hälsotillstånd före och efter operationen och kan användas för att utföra forskning samt informera klinisk praxis. Men många av de tillgängliga PROM-undersökningarna har många frågor och kräver avsevärd tid för att slutföra och/eller utvärdera en fokal hälsodomän, vilket kräver flera verktyg för att uppnå en övergripande bedömning av välbefinnande. Det har därför uppstått oro angående trötthet i patientundersökningar och dataintegritet. Helst skulle ett PROM ge tillräcklig information för att definiera hälsostatus i längdriktningen, samtidigt som det kräver minsta möjliga tid och ansträngning att slutföra. Det nuvarande tillvägagångssättet för PROMs i forskning om ryggradskirurgi har mestadels varit att kräva en bedömning av smärta, sjukdomsspecifik funktionsnedsättning och allmän hälsa, vilket kräver svar på upp till 40 unika frågor, trots ansträngningar att förkorta frågeformulären inom andra neurokirurgi- och ortopedidiscipliner.
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-poängen är ett sådant exempel på en begränsad frågeundersökning som syftar till att bedöma flera domäner. SANE är ett utfallsmått på en fråga som ber patienter att bedöma sin funktion, eftersom den hänför sig till det område som behandlas, på en skala från 0 till 100. SANE-poängen har utmärkt acceptans i viss ortopedisk kirurgisk forskning, där det har visat sig lyhördhet som liknar mer omfattande äldre åtgärder. SANE eliminerar således undersökningströtthet och har validerats över ett spektrum av ortopediska subspecialiteter. Såvitt vi vet har SANE dock aldrig studerats i en patientpopulation som genomgår någon typ av ryggradskirurgi. Därför satte vi för att jämföra SANE-poängen hos patienter som genomgår lumbal discektomi med för närvarande använda PROM-poäng, inklusive Oswestry Disability Index (ODI), Zurich Claudication Scale (ZCS) och kortform-36 (SF-36).
Design: Design av enkätforskning, prospektiva resultat mäter valideringsstudie.
Mål: Vi antog att SANE-poängen skulle korrelera starkt och visa liknande storlek på longitudinell lyhördhet med de mer utdragna och betungande äldre PROMs som används i forskning om ryggradskirurgi idag.
Primärt mål: Att korrelera och bekräfta att SANE-poängen motsvarar de mer långvariga och betungande äldre PROMs som används inom forskning om ryggradskirurgi idag.
Sekundärt mål: Det finns flera sekundära syften med denna studie som visas nedan.
- Utvärdera patienternas tillfredsställelse efter operationen.
- Bedöm effekten av behandlingen över tid.
- Utvärdera patienternas känsla av funktionsförbättring efter lumbala diskingrepp.
Information från denna studie kommer att avsevärt förbättra vår förmåga att veta om SANE korrelerar med PROMS. Även om resultaten av studien inte direkt kommer att gynna alla individer som deltar, kan information som samlats in från denna studie hjälpa framtida patienter genom att minska bördan av att fylla i långa undersökningar och minimera undersökningströtthet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Soliman, MD
- Telefonnummer: 17329241637
- E-post: moh.ar.sol@kasralainy.edu.eg
Studieorter
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
- Rekrytering
- Windsor Regional Hospital - Ouellette
-
Kontakt:
- Abdalla Shamisa, MD
- E-post: abdalla.shamisa@wrh.on.ca
-
Kontakt:
- Balraj Jhawar, MD
- E-post: bsjhawar@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år som genomgår en lumbal diskektomi.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av ländryggskirurgi.
- Pediatrisk åldersgrupp.
- Patienter med en postoperativ uppföljningstid på mindre än 1 år.
- Instabila patienter i behov av fixering.
- Patienter med cauda equina syndrom.
- Icke-kompatibla patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av SANE-poäng
Tidsram: November 2022
|
För att korrelera och bekräfta att SANE-poängen motsvarar de mer utdragna och betungande äldre PROMs som används inom forskning om ryggradskirurgi idag.
Spearmans korrelation och linjär regression kommer att utföras för varje tidpunkt, och för förändringen från preoperativ till slutlig uppföljning för att validera SANE jämfört med andra PROMs.
|
November 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Soliman, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Hanscom B, Skinner JS, Abdu WA, Hilibrand AS, Boden SD, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2441-50. doi: 10.1001/jama.296.20.2441.
- Shelbourne KD, Barnes AF, Gray T. Correlation of a single assessment numeric evaluation (SANE) rating with modified Cincinnati knee rating system and IKDC subjective total scores for patients after ACL reconstruction or knee arthroscopy. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2487-91. doi: 10.1177/0363546512458576. Epub 2012 Sep 12.
- Stokes OM, Cole AA, Breakwell LM, Lloyd AJ, Leonard CM, Grevitt M. Do we have the right PROMs for measuring outcomes in lumbar spinal surgery? Eur Spine J. 2017 Mar;26(3):816-824. doi: 10.1007/s00586-016-4938-x. Epub 2017 Jan 9.
- Torchia MT, Austin DC, Werth PM, Lucas AP, Moschetti WE, Jevsevar DS. A SANE Approach to Outcome Collection? Comparing the Performance of Single- Versus Multiple-Question Patient-Reported Outcome Measures After Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2020 Jun;35(6S):S207-S213. doi: 10.1016/j.arth.2020.01.015. Epub 2020 Jan 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-409
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .