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요추 추간판 절제술에 대한 단일 평가 수치 평가(SANE)

2024년 4월 22일 업데이트: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community

단일 평가 수치 평가(SANE): 요추 추간판 절제술 후 임상적으로 유의미한 개선을 측정하는 신뢰할 수 있는 척도입니다.

지난 수십 년 동안 다양한 척추 상태와 관련된 여러 영역에 걸쳐 환자 건강을 평가하기 위해 많은 PROM(환자 보고 결과 측정)이 개발되었습니다. 그러나 이용 가능한 PROM 설문조사 중 상당수는 많은 질문을 갖고 있으며, 웰빙에 대한 전반적인 평가를 달성하기 위해 여러 도구가 필요한 건강의 하나의 초점 영역을 완료 및/또는 평가하는 데 상당한 시간이 필요합니다. 따라서 환자 설문조사 피로도와 데이터 무결성에 대한 우려가 제기되었습니다.

단일 평가 수치 평가(SANE)는 환자에게 치료 영역과 관련된 기능을 0에서 100까지 평가하도록 요청하는 단일 질문 결과 측정입니다. SANE 점수는 일부 정형외과 수술 연구에서 탁월한 수용성을 보이며 보다 포괄적인 레거시 측정과 유사한 반응성을 보여주었습니다. 따라서 SANE는 조사 피로를 제거하고 다양한 정형외과 하위 전문 분야에서 검증되었습니다. 그러나 우리가 아는 한, SANE는 어떤 유형의 척추 수술을 받는 환자 집단에서 연구된 적이 없습니다. 따라서 우리는 요추 추간판 절제술을 받은 환자의 SANE 점수를 Oswestry Disability Index(ODI), Zurich Claudication Scale(ZCS) 및 Short form-36(SF-36)을 포함하여 현재 활용되는 PROM 점수와 비교하기 시작했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

배경/합리적: 지난 수십 년 동안 다양한 척추 상태와 관련된 여러 영역에 걸쳐 환자 건강을 평가하기 위해 많은 PROM(환자 보고 결과 측정)이 개발되었습니다. 함께 고려하면 이러한 도구는 수술 전후 개인의 건강 상태를 정량화하고 계층화하며 연구를 수행하고 임상 실습에 정보를 제공하는 데 활용할 수 있습니다. 그러나 이용 가능한 PROM 설문조사 중 상당수는 많은 질문을 갖고 있으며, 웰빙에 대한 전반적인 평가를 달성하기 위해 여러 도구가 필요한 건강의 하나의 초점 영역을 완료 및/또는 평가하는 데 상당한 시간이 필요합니다. 따라서 환자 설문조사 피로도와 데이터 무결성에 대한 우려가 제기되었습니다. 이상적으로 PROM은 건강 상태를 종단적으로 정의하는 데 충분한 정보를 제공하는 동시에 완료하는 데 최소한의 시간과 노력이 필요합니다. 척추 수술 연구에서 PROM에 대한 현재 접근 방식은 다른 신경외과 및 정형외과 분야에서 설문지를 단축하려는 노력에도 불구하고 주로 통증, 질병별 장애 및 일반 건강에 대한 평가를 요구하고 최대 40개의 고유한 질문에 대한 답변을 요구하는 것이었습니다.

SANE(단일 평가 수치 평가) 점수는 여러 영역을 평가하는 것을 목표로 하는 제한된 질문 설문 조사의 한 예입니다. SANE는 환자에게 치료 영역과 관련된 기능을 0에서 100까지 평가하도록 요청하는 단일 질문 결과 측정입니다. SANE 점수는 일부 정형외과 수술 연구에서 탁월한 수용성을 보이며 보다 포괄적인 레거시 측정과 유사한 반응성을 보여주었습니다. 따라서 SANE는 조사 피로를 제거하고 다양한 정형외과 하위 전문 분야에서 검증되었습니다. 그러나 우리가 아는 한, SANE는 어떤 유형의 척추 수술을 받는 환자 집단에서 연구된 적이 없습니다. 따라서 우리는 요추 추간판 절제술을 받은 환자의 SANE 점수를 Oswestry Disability Index(ODI), Zurich Claudication Scale(ZCS) 및 Short form-36(SF-36)을 포함하여 현재 활용되는 PROM 점수와 비교하기 시작했습니다.

설계: 설문조사 연구 설계, 예상 결과 측정 검증 연구.

목표: 우리는 SANE 점수가 오늘날 척추 수술 연구에 사용되는 더 길고 부담스러운 레거시 PROM과 강한 상관관계를 가지며 유사한 크기의 종단적 반응성을 보여줄 것이라는 가설을 세웠습니다.

주요 목표: SANE 점수가 오늘날 척추 수술 연구에 사용되는 더 길고 부담스러운 레거시 PROM과 연관되어 있는지 확인하는 것입니다.

2차 목적: 본 연구의 2차 목적은 아래와 같습니다.

  1. 수술 후 환자의 만족도를 평가합니다.
  2. 시간 경과에 따른 치료 효과를 평가합니다.
  3. 요추 디스크 시술 후 환자의 기능적 개선 느낌을 평가합니다.

이 연구에서 얻은 정보는 SANE가 PROMS와 상관관계가 있는지 여부를 알 수 있는 능력을 크게 향상시킬 것입니다. 임상시험 결과가 참여하는 모든 개인에게 직접적으로 도움이 되는 것은 아니지만, 본 연구에서 수집된 정보는 긴 설문조사를 완료하는 부담을 줄이고 설문조사 피로를 최소화함으로써 미래의 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

허리 추간판 절제술을 받은 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 허리디스크 수술을 받은 18세 이상의 환자입니다.

제외 기준:

  • 요추 수술의 이전 병력.
  • 소아 연령층.
  • 수술 후 추적 관찰 기간이 1년 미만인 환자.
  • 고정이 필요한 불안정한 환자.
  • 마미증후군 환자.
  • 비순응 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SANE 점수의 상관관계
기간: 2022년 11월
오늘날 척추 수술 연구에 사용되는 더 길고 부담스러운 레거시 PROM과 SANE 점수를 연관시키고 확인합니다. Spearman의 상관 관계 및 선형 회귀는 각 시점에 대해 수행되며 수술 전부터 최종 후속 조치까지의 변경에 대해 다른 PROM과 비교하여 SANE를 검증합니다.
2022년 11월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Windsor-Essex Compassionate Care Community

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Soliman, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 21-409

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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