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Die Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) für die lumbale Diskektomie

22. April 2024 aktualisiert von: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community

Die Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): ist eine zuverlässige Metrik zur Messung klinisch signifikanter Verbesserungen nach lumbaler Diskektomie

In den letzten Jahrzehnten wurden zahlreiche PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) entwickelt, um die Gesundheit von Patienten in mehreren Bereichen zu beurteilen, da sie sich auf verschiedene Wirbelsäulenerkrankungen beziehen. Viele der verfügbaren PROM-Umfragen beinhalten jedoch viele Fragen und erfordern viel Zeit, um einen Schwerpunktbereich der Gesundheit auszufüllen und/oder zu bewerten, was mehrere Tools erfordert, um eine Gesamtbewertung des Wohlbefindens zu erreichen. Daher sind Bedenken hinsichtlich der Ermüdung der Patientenbefragung und der Datenintegrität aufgekommen.

Bei der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) handelt es sich um eine Einzelfrage-Ergebnismessung, bei der Patienten aufgefordert werden, ihre Funktion in Bezug auf den behandelten Bereich auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten. Der SANE-Score hat in einigen Forschungsarbeiten zur orthopädischen Chirurgie eine hervorragende Akzeptanz gefunden und gezeigt, dass er eine ähnliche Reaktionsfähigkeit aufweist wie umfassendere Legacy-Messungen. Das SANE eliminiert somit die Ermüdung bei der Befragung und wurde für ein Spektrum orthopädischer Fachgebiete validiert. Unseres Wissens nach wurde der SANE jedoch noch nie bei Patienten untersucht, die sich irgendeiner Art von Wirbelsäulenoperation unterzogen hatten. Daher haben wir uns zum Ziel gesetzt, den SANE-Score bei Patienten, die sich einer lumbalen Diskektomie unterziehen, mit den derzeit verwendeten PROM-Scores zu vergleichen, einschließlich des Oswestry Disability Index (ODI), der Zurich Claudication Scale (ZCS) und der Kurzform 36 (SF-36).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Rationale: In den letzten Jahrzehnten wurden viele Patient Reported Outcomes Measures (PROMs) entwickelt, um eine Beurteilung der Patientengesundheit in mehreren Bereichen zu ermöglichen, da sie sich auf verschiedene Wirbelsäulenerkrankungen beziehen. Bei gemeinsamer Betrachtung quantifizieren und stratifizieren diese Instrumente den Gesundheitszustand einer Person vor und nach der Operation und können sowohl für die Durchführung von Forschungsarbeiten als auch für die klinische Praxis eingesetzt werden. Viele der verfügbaren PROM-Umfragen beinhalten jedoch viele Fragen und erfordern viel Zeit, um einen Schwerpunktbereich der Gesundheit auszufüllen und/oder zu bewerten, was mehrere Tools erfordert, um eine Gesamtbewertung des Wohlbefindens zu erreichen. Daher sind Bedenken hinsichtlich der Ermüdung der Patientenbefragung und der Datenintegrität aufgekommen. Im Idealfall würde ein PROM ausreichend Informationen liefern, um den Gesundheitszustand im Längsschnitt zu definieren, und dabei den geringsten Zeit- und Arbeitsaufwand erfordern. Der derzeitige Ansatz für PROMs in der Wirbelsäulenchirurgieforschung besteht hauptsächlich darin, eine Beurteilung von Schmerzen, krankheitsspezifischer Behinderung und allgemeinem Gesundheitszustand zu fordern und Antworten auf bis zu 40 einzelne Fragen zu erfordern, trotz der Bemühungen, die Fragebögen in anderen Disziplinen der Neurochirurgie und Orthopädie zu kürzen.

Der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Score ist ein Beispiel für eine Umfrage mit begrenzten Fragen, die auf die Bewertung mehrerer Bereiche abzielt. Beim SANE handelt es sich um eine Einzelfrage-Ergebnismessung, bei der Patienten aufgefordert werden, ihre Funktion in Bezug auf den behandelten Bereich auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten. Der SANE-Score hat in einigen Forschungsarbeiten zur orthopädischen Chirurgie eine hervorragende Akzeptanz gefunden und gezeigt, dass er eine ähnliche Reaktionsfähigkeit aufweist wie umfassendere Legacy-Messungen. Das SANE eliminiert somit die Ermüdung bei der Befragung und wurde für ein Spektrum orthopädischer Fachgebiete validiert. Unseres Wissens nach wurde der SANE jedoch noch nie bei Patienten untersucht, die sich irgendeiner Art von Wirbelsäulenoperation unterzogen hatten. Daher haben wir uns zum Ziel gesetzt, den SANE-Score bei Patienten, die sich einer lumbalen Diskektomie unterziehen, mit den derzeit verwendeten PROM-Scores zu vergleichen, einschließlich des Oswestry Disability Index (ODI), der Zurich Claudication Scale (ZCS) und der Kurzform 36 (SF-36).

Design: Umfrageforschungsdesign, prospektive Ergebnisse messen Validierungsstudie.

Ziele: Wir stellten die Hypothese auf, dass der SANE-Score stark mit den langwierigeren und belastenderen herkömmlichen PROMs, die heute in der Wirbelsäulenchirurgieforschung verwendet werden, korreliert und ähnliche Ausmaße der longitudinalen Reaktionsfähigkeit zeigt.

Hauptziel: Korrelation und Bestätigung des SANE-Scores mit den langwierigeren und aufwändigeren Legacy-PROMs, die heute in der Wirbelsäulenchirurgieforschung verwendet werden.

Sekundäres Ziel: Es gibt mehrere sekundäre Ziele dieser Studie, wie unten gezeigt.

  1. Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten nach der Operation.
  2. Bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung im Laufe der Zeit.
  3. Bewerten Sie das Gefühl einer funktionellen Verbesserung des Patienten nach Eingriffen an der Bandscheibe.

Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden unsere Fähigkeit erheblich verbessern, herauszufinden, ob SANE mit PROMS korreliert. Obwohl die Ergebnisse der Studie nicht direkt allen teilnehmenden Personen zugute kommen, können die aus dieser Studie gesammelten Informationen zukünftigen Patienten helfen, indem sie die Belastung durch das Ausfüllen langwieriger Umfragen verringern und die Umfragemüdigkeit minimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer lumbalen Diskektomie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre, der sich einer lumbalen Diskektomie unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Lumbaloperationen.
  • Pädiatrische Altersgruppe.
  • Patienten mit einer postoperativen Nachbeobachtungszeit von weniger als 1 Jahr.
  • Instabile Patienten, die eine Fixierung benötigen.
  • Patienten mit Cauda-equina-Syndrom.
  • Nicht konforme Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des SANE-Scores
Zeitfenster: November 2022
Korrelation und Bestätigung dieses SANE-Scores mit den längerwierigen und aufwendigeren alten PROMs, die heute in der Wirbelsäulenchirurgieforschung verwendet werden. Spearmans Korrelation und lineare Regression werden für jeden Zeitpunkt und für den Wechsel von der präoperativen zur endgültigen Nachuntersuchung durchgeführt, um den SANE im Vergleich zu den anderen PROMs zu validieren.
November 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Soliman, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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