- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05070078
Die Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) für die lumbale Diskektomie
Die Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): ist eine zuverlässige Metrik zur Messung klinisch signifikanter Verbesserungen nach lumbaler Diskektomie
In den letzten Jahrzehnten wurden zahlreiche PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) entwickelt, um die Gesundheit von Patienten in mehreren Bereichen zu beurteilen, da sie sich auf verschiedene Wirbelsäulenerkrankungen beziehen. Viele der verfügbaren PROM-Umfragen beinhalten jedoch viele Fragen und erfordern viel Zeit, um einen Schwerpunktbereich der Gesundheit auszufüllen und/oder zu bewerten, was mehrere Tools erfordert, um eine Gesamtbewertung des Wohlbefindens zu erreichen. Daher sind Bedenken hinsichtlich der Ermüdung der Patientenbefragung und der Datenintegrität aufgekommen.
Bei der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) handelt es sich um eine Einzelfrage-Ergebnismessung, bei der Patienten aufgefordert werden, ihre Funktion in Bezug auf den behandelten Bereich auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten. Der SANE-Score hat in einigen Forschungsarbeiten zur orthopädischen Chirurgie eine hervorragende Akzeptanz gefunden und gezeigt, dass er eine ähnliche Reaktionsfähigkeit aufweist wie umfassendere Legacy-Messungen. Das SANE eliminiert somit die Ermüdung bei der Befragung und wurde für ein Spektrum orthopädischer Fachgebiete validiert. Unseres Wissens nach wurde der SANE jedoch noch nie bei Patienten untersucht, die sich irgendeiner Art von Wirbelsäulenoperation unterzogen hatten. Daher haben wir uns zum Ziel gesetzt, den SANE-Score bei Patienten, die sich einer lumbalen Diskektomie unterziehen, mit den derzeit verwendeten PROM-Scores zu vergleichen, einschließlich des Oswestry Disability Index (ODI), der Zurich Claudication Scale (ZCS) und der Kurzform 36 (SF-36).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Rationale: In den letzten Jahrzehnten wurden viele Patient Reported Outcomes Measures (PROMs) entwickelt, um eine Beurteilung der Patientengesundheit in mehreren Bereichen zu ermöglichen, da sie sich auf verschiedene Wirbelsäulenerkrankungen beziehen. Bei gemeinsamer Betrachtung quantifizieren und stratifizieren diese Instrumente den Gesundheitszustand einer Person vor und nach der Operation und können sowohl für die Durchführung von Forschungsarbeiten als auch für die klinische Praxis eingesetzt werden. Viele der verfügbaren PROM-Umfragen beinhalten jedoch viele Fragen und erfordern viel Zeit, um einen Schwerpunktbereich der Gesundheit auszufüllen und/oder zu bewerten, was mehrere Tools erfordert, um eine Gesamtbewertung des Wohlbefindens zu erreichen. Daher sind Bedenken hinsichtlich der Ermüdung der Patientenbefragung und der Datenintegrität aufgekommen. Im Idealfall würde ein PROM ausreichend Informationen liefern, um den Gesundheitszustand im Längsschnitt zu definieren, und dabei den geringsten Zeit- und Arbeitsaufwand erfordern. Der derzeitige Ansatz für PROMs in der Wirbelsäulenchirurgieforschung besteht hauptsächlich darin, eine Beurteilung von Schmerzen, krankheitsspezifischer Behinderung und allgemeinem Gesundheitszustand zu fordern und Antworten auf bis zu 40 einzelne Fragen zu erfordern, trotz der Bemühungen, die Fragebögen in anderen Disziplinen der Neurochirurgie und Orthopädie zu kürzen.
Der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Score ist ein Beispiel für eine Umfrage mit begrenzten Fragen, die auf die Bewertung mehrerer Bereiche abzielt. Beim SANE handelt es sich um eine Einzelfrage-Ergebnismessung, bei der Patienten aufgefordert werden, ihre Funktion in Bezug auf den behandelten Bereich auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten. Der SANE-Score hat in einigen Forschungsarbeiten zur orthopädischen Chirurgie eine hervorragende Akzeptanz gefunden und gezeigt, dass er eine ähnliche Reaktionsfähigkeit aufweist wie umfassendere Legacy-Messungen. Das SANE eliminiert somit die Ermüdung bei der Befragung und wurde für ein Spektrum orthopädischer Fachgebiete validiert. Unseres Wissens nach wurde der SANE jedoch noch nie bei Patienten untersucht, die sich irgendeiner Art von Wirbelsäulenoperation unterzogen hatten. Daher haben wir uns zum Ziel gesetzt, den SANE-Score bei Patienten, die sich einer lumbalen Diskektomie unterziehen, mit den derzeit verwendeten PROM-Scores zu vergleichen, einschließlich des Oswestry Disability Index (ODI), der Zurich Claudication Scale (ZCS) und der Kurzform 36 (SF-36).
Design: Umfrageforschungsdesign, prospektive Ergebnisse messen Validierungsstudie.
Ziele: Wir stellten die Hypothese auf, dass der SANE-Score stark mit den langwierigeren und belastenderen herkömmlichen PROMs, die heute in der Wirbelsäulenchirurgieforschung verwendet werden, korreliert und ähnliche Ausmaße der longitudinalen Reaktionsfähigkeit zeigt.
Hauptziel: Korrelation und Bestätigung des SANE-Scores mit den langwierigeren und aufwändigeren Legacy-PROMs, die heute in der Wirbelsäulenchirurgieforschung verwendet werden.
Sekundäres Ziel: Es gibt mehrere sekundäre Ziele dieser Studie, wie unten gezeigt.
- Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten nach der Operation.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung im Laufe der Zeit.
- Bewerten Sie das Gefühl einer funktionellen Verbesserung des Patienten nach Eingriffen an der Bandscheibe.
Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden unsere Fähigkeit erheblich verbessern, herauszufinden, ob SANE mit PROMS korreliert. Obwohl die Ergebnisse der Studie nicht direkt allen teilnehmenden Personen zugute kommen, können die aus dieser Studie gesammelten Informationen zukünftigen Patienten helfen, indem sie die Belastung durch das Ausfüllen langwieriger Umfragen verringern und die Umfragemüdigkeit minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Soliman, MD
- Telefonnummer: 17329241637
- E-Mail: moh.ar.sol@kasralainy.edu.eg
Studienorte
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Ontario
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Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
- Rekrutierung
- Windsor Regional Hospital - Ouellette
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Kontakt:
- Abdalla Shamisa, MD
- E-Mail: abdalla.shamisa@wrh.on.ca
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Kontakt:
- Balraj Jhawar, MD
- E-Mail: bsjhawar@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre, der sich einer lumbalen Diskektomie unterzieht.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Lumbaloperationen.
- Pädiatrische Altersgruppe.
- Patienten mit einer postoperativen Nachbeobachtungszeit von weniger als 1 Jahr.
- Instabile Patienten, die eine Fixierung benötigen.
- Patienten mit Cauda-equina-Syndrom.
- Nicht konforme Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation des SANE-Scores
Zeitfenster: November 2022
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Korrelation und Bestätigung dieses SANE-Scores mit den längerwierigen und aufwendigeren alten PROMs, die heute in der Wirbelsäulenchirurgieforschung verwendet werden.
Spearmans Korrelation und lineare Regression werden für jeden Zeitpunkt und für den Wechsel von der präoperativen zur endgültigen Nachuntersuchung durchgeführt, um den SANE im Vergleich zu den anderen PROMs zu validieren.
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November 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Soliman, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Hanscom B, Skinner JS, Abdu WA, Hilibrand AS, Boden SD, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2441-50. doi: 10.1001/jama.296.20.2441.
- Shelbourne KD, Barnes AF, Gray T. Correlation of a single assessment numeric evaluation (SANE) rating with modified Cincinnati knee rating system and IKDC subjective total scores for patients after ACL reconstruction or knee arthroscopy. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2487-91. doi: 10.1177/0363546512458576. Epub 2012 Sep 12.
- Stokes OM, Cole AA, Breakwell LM, Lloyd AJ, Leonard CM, Grevitt M. Do we have the right PROMs for measuring outcomes in lumbar spinal surgery? Eur Spine J. 2017 Mar;26(3):816-824. doi: 10.1007/s00586-016-4938-x. Epub 2017 Jan 9.
- Torchia MT, Austin DC, Werth PM, Lucas AP, Moschetti WE, Jevsevar DS. A SANE Approach to Outcome Collection? Comparing the Performance of Single- Versus Multiple-Question Patient-Reported Outcome Measures After Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2020 Jun;35(6S):S207-S213. doi: 10.1016/j.arth.2020.01.015. Epub 2020 Jan 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-409
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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