Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) for Lumbal Discectomy

22. april 2024 oppdatert av: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community

Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): er en pålitelig beregning for å måle klinisk signifikante forbedringer etter lumbal diskektomi

I løpet av de siste tiårene har mange pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) blitt utviklet for å gi vurdering av pasienthelse på tvers av flere domener, ettersom de er relatert til ulike ryggradstilstander. Imidlertid har mange av de tilgjengelige PROM-undersøkelsene mange spørsmål og krever betydelig tid til å fullføre og/eller vurdere ett fokusdomene for helse, noe som krever flere verktøy for å oppnå en samlet vurdering av velvære. Det har derfor oppstått bekymringer angående tretthet i pasientundersøkelser og dataintegritet.

Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et enkeltspørsmåls utfallsmål som ber pasienter om å vurdere funksjonen deres, ettersom den gjelder området som behandles, på en skala fra 0 til 100. SANE-skåren har utmerket aksept i noen ortopedisk kirurgisk forskning, der det har vist seg respons som ligner mer omfattende eldre tiltak. SANE eliminerer dermed undersøkelsestrøtthet og har blitt validert på tvers av et spekter av ortopediske subspesialiteter. Så vidt vi vet, har imidlertid SANE aldri blitt studert i en pasientpopulasjon som gjennomgår noen form for spinalkirurgi. Derfor satte vi oss for å sammenligne SANE-skåren hos pasienter som gjennomgår lumbal diskektomi med for tiden brukte PROM-skårer, inkludert Oswestry Disability Index (ODI), Zurich Claudication Scale (ZCS) og kortform-36 (SF-36).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn/rasjonell: I løpet av de siste tiårene har mange pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) blitt utviklet for å gi vurdering av pasienthelse på tvers av flere domener, ettersom de er relatert til ulike ryggradstilstander. Når de vurderes i fellesskap, kvantifiserer og stratifiserer disse instrumentene en persons helsetilstand før og etter operasjonen og kan brukes til å utføre forskning samt informere klinisk praksis. Imidlertid har mange av de tilgjengelige PROM-undersøkelsene mange spørsmål og krever betydelig tid til å fullføre og/eller vurdere ett fokusdomene for helse, noe som krever flere verktøy for å oppnå en samlet vurdering av velvære. Det har derfor oppstått bekymringer angående tretthet i pasientundersøkelser og dataintegritet. Ideelt sett vil en PROM gi tilstrekkelig informasjon til å definere helsestatus i lengderetningen, samtidig som det krever minst mulig tid og krefter å fullføre. Den nåværende tilnærmingen til PROMs i forskning på ryggradskirurgi har for det meste vært å kreve en vurdering av smerte, sykdomsspesifikk funksjonshemming og generell helse, som krever svar på opptil 40 unike spørsmål, til tross for forsøk på å forkorte spørreskjemaene i andre nevrokirurgiske og ortopediske disipliner.

Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-poengsum er et slikt eksempel på en begrenset spørsmålsundersøkelse som tar sikte på å vurdere flere domener. SANE er et enkeltspørsmål utfallsmål som ber pasienter om å vurdere funksjonen deres, ettersom den gjelder området som behandles, på en skala fra 0 til 100. SANE-skåren har utmerket aksept i noen ortopedisk kirurgisk forskning, der det har vist seg respons som ligner mer omfattende eldre tiltak. SANE eliminerer dermed undersøkelsestrøtthet og har blitt validert på tvers av et spekter av ortopediske subspesialiteter. Så vidt vi vet, har imidlertid SANE aldri blitt studert i en pasientpopulasjon som gjennomgår noen form for spinalkirurgi. Derfor satte vi oss for å sammenligne SANE-skåren hos pasienter som gjennomgår lumbal diskektomi med for tiden brukte PROM-skårer, inkludert Oswestry Disability Index (ODI), Zurich Claudication Scale (ZCS) og kortform-36 (SF-36).

Design: Undersøkelsesforskningsdesign, prospektive utfall måler valideringsstudie.

Mål: Vi antok at SANE-poengsummen ville korrelere sterkt og demonstrere tilsvarende størrelser av longitudinell respons med de mer langvarige og tyngende eldre PROMene som brukes i forskning på ryggradskirurgi i dag.

Primært mål: Å korrelere og bekrefte at SANE-score til de mer langvarige og tyngende eldre PROMene som brukes i forskning på ryggradskirurgi i dag.

Sekundært mål: Det er flere sekundære mål med denne studien som vist nedenfor.

  1. Evaluer pasientens tilfredshet etter operasjonen.
  2. Vurder effekten av behandlingen over tid.
  3. Evaluer pasientens følelse av funksjonell forbedring etter prosedyrer for lumbale skive.

Informasjon fra denne studien vil i stor grad forbedre vår evne til å vite om SANE korrelerer med PROMS. Selv om resultatene av studien ikke vil være direkte til fordel for alle individene som deltar, kan informasjon samlet fra denne studien hjelpe fremtidige pasienter ved å redusere byrden med å fullføre lange undersøkelser og minimere tretthet i undersøkelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår lumbal discektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år som gjennomgår en lumbal discektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med lumbalkirurgi.
  • Pediatrisk aldersgruppe.
  • Pasienter med postoperativ oppfølgingstid under 1 år.
  • Ustabile pasienter med behov for fiksering.
  • Pasienter med cauda equina syndrom.
  • Ikke-kompatible pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av SANE-score
Tidsramme: November 2022
For å korrelere og bekrefte at SANE-score til de mer langvarige og tyngende eldre PROMene som brukes i forskning på ryggradskirurgi i dag. Spearmans korrelasjon og lineære regresjon vil bli utført for hvert tidspunkt, og for endringen fra preoperativ til endelig oppfølging for å validere SANE sammenlignet med de andre PROMene.
November 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Soliman, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal Discectomy

3
Abonnere