- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05070078
The Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) for Lumbal Discectomy
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): er en pålitelig beregning for å måle klinisk signifikante forbedringer etter lumbal diskektomi
I løpet av de siste tiårene har mange pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) blitt utviklet for å gi vurdering av pasienthelse på tvers av flere domener, ettersom de er relatert til ulike ryggradstilstander. Imidlertid har mange av de tilgjengelige PROM-undersøkelsene mange spørsmål og krever betydelig tid til å fullføre og/eller vurdere ett fokusdomene for helse, noe som krever flere verktøy for å oppnå en samlet vurdering av velvære. Det har derfor oppstått bekymringer angående tretthet i pasientundersøkelser og dataintegritet.
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et enkeltspørsmåls utfallsmål som ber pasienter om å vurdere funksjonen deres, ettersom den gjelder området som behandles, på en skala fra 0 til 100. SANE-skåren har utmerket aksept i noen ortopedisk kirurgisk forskning, der det har vist seg respons som ligner mer omfattende eldre tiltak. SANE eliminerer dermed undersøkelsestrøtthet og har blitt validert på tvers av et spekter av ortopediske subspesialiteter. Så vidt vi vet, har imidlertid SANE aldri blitt studert i en pasientpopulasjon som gjennomgår noen form for spinalkirurgi. Derfor satte vi oss for å sammenligne SANE-skåren hos pasienter som gjennomgår lumbal diskektomi med for tiden brukte PROM-skårer, inkludert Oswestry Disability Index (ODI), Zurich Claudication Scale (ZCS) og kortform-36 (SF-36).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/rasjonell: I løpet av de siste tiårene har mange pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) blitt utviklet for å gi vurdering av pasienthelse på tvers av flere domener, ettersom de er relatert til ulike ryggradstilstander. Når de vurderes i fellesskap, kvantifiserer og stratifiserer disse instrumentene en persons helsetilstand før og etter operasjonen og kan brukes til å utføre forskning samt informere klinisk praksis. Imidlertid har mange av de tilgjengelige PROM-undersøkelsene mange spørsmål og krever betydelig tid til å fullføre og/eller vurdere ett fokusdomene for helse, noe som krever flere verktøy for å oppnå en samlet vurdering av velvære. Det har derfor oppstått bekymringer angående tretthet i pasientundersøkelser og dataintegritet. Ideelt sett vil en PROM gi tilstrekkelig informasjon til å definere helsestatus i lengderetningen, samtidig som det krever minst mulig tid og krefter å fullføre. Den nåværende tilnærmingen til PROMs i forskning på ryggradskirurgi har for det meste vært å kreve en vurdering av smerte, sykdomsspesifikk funksjonshemming og generell helse, som krever svar på opptil 40 unike spørsmål, til tross for forsøk på å forkorte spørreskjemaene i andre nevrokirurgiske og ortopediske disipliner.
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-poengsum er et slikt eksempel på en begrenset spørsmålsundersøkelse som tar sikte på å vurdere flere domener. SANE er et enkeltspørsmål utfallsmål som ber pasienter om å vurdere funksjonen deres, ettersom den gjelder området som behandles, på en skala fra 0 til 100. SANE-skåren har utmerket aksept i noen ortopedisk kirurgisk forskning, der det har vist seg respons som ligner mer omfattende eldre tiltak. SANE eliminerer dermed undersøkelsestrøtthet og har blitt validert på tvers av et spekter av ortopediske subspesialiteter. Så vidt vi vet, har imidlertid SANE aldri blitt studert i en pasientpopulasjon som gjennomgår noen form for spinalkirurgi. Derfor satte vi oss for å sammenligne SANE-skåren hos pasienter som gjennomgår lumbal diskektomi med for tiden brukte PROM-skårer, inkludert Oswestry Disability Index (ODI), Zurich Claudication Scale (ZCS) og kortform-36 (SF-36).
Design: Undersøkelsesforskningsdesign, prospektive utfall måler valideringsstudie.
Mål: Vi antok at SANE-poengsummen ville korrelere sterkt og demonstrere tilsvarende størrelser av longitudinell respons med de mer langvarige og tyngende eldre PROMene som brukes i forskning på ryggradskirurgi i dag.
Primært mål: Å korrelere og bekrefte at SANE-score til de mer langvarige og tyngende eldre PROMene som brukes i forskning på ryggradskirurgi i dag.
Sekundært mål: Det er flere sekundære mål med denne studien som vist nedenfor.
- Evaluer pasientens tilfredshet etter operasjonen.
- Vurder effekten av behandlingen over tid.
- Evaluer pasientens følelse av funksjonell forbedring etter prosedyrer for lumbale skive.
Informasjon fra denne studien vil i stor grad forbedre vår evne til å vite om SANE korrelerer med PROMS. Selv om resultatene av studien ikke vil være direkte til fordel for alle individene som deltar, kan informasjon samlet fra denne studien hjelpe fremtidige pasienter ved å redusere byrden med å fullføre lange undersøkelser og minimere tretthet i undersøkelsen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Soliman, MD
- Telefonnummer: 17329241637
- E-post: moh.ar.sol@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
- Rekruttering
- Windsor Regional Hospital - Ouellette
-
Ta kontakt med:
- Abdalla Shamisa, MD
- E-post: abdalla.shamisa@wrh.on.ca
-
Ta kontakt med:
- Balraj Jhawar, MD
- E-post: bsjhawar@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år som gjennomgår en lumbal discektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med lumbalkirurgi.
- Pediatrisk aldersgruppe.
- Pasienter med postoperativ oppfølgingstid under 1 år.
- Ustabile pasienter med behov for fiksering.
- Pasienter med cauda equina syndrom.
- Ikke-kompatible pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av SANE-score
Tidsramme: November 2022
|
For å korrelere og bekrefte at SANE-score til de mer langvarige og tyngende eldre PROMene som brukes i forskning på ryggradskirurgi i dag.
Spearmans korrelasjon og lineære regresjon vil bli utført for hvert tidspunkt, og for endringen fra preoperativ til endelig oppfølging for å validere SANE sammenlignet med de andre PROMene.
|
November 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Soliman, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Hanscom B, Skinner JS, Abdu WA, Hilibrand AS, Boden SD, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2441-50. doi: 10.1001/jama.296.20.2441.
- Shelbourne KD, Barnes AF, Gray T. Correlation of a single assessment numeric evaluation (SANE) rating with modified Cincinnati knee rating system and IKDC subjective total scores for patients after ACL reconstruction or knee arthroscopy. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2487-91. doi: 10.1177/0363546512458576. Epub 2012 Sep 12.
- Stokes OM, Cole AA, Breakwell LM, Lloyd AJ, Leonard CM, Grevitt M. Do we have the right PROMs for measuring outcomes in lumbar spinal surgery? Eur Spine J. 2017 Mar;26(3):816-824. doi: 10.1007/s00586-016-4938-x. Epub 2017 Jan 9.
- Torchia MT, Austin DC, Werth PM, Lucas AP, Moschetti WE, Jevsevar DS. A SANE Approach to Outcome Collection? Comparing the Performance of Single- Versus Multiple-Question Patient-Reported Outcome Measures After Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2020 Jun;35(6S):S207-S213. doi: 10.1016/j.arth.2020.01.015. Epub 2020 Jan 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal Discectomy
-
Clinical Hospital Centre ZagrebFullførtGjenoppretting | Rocuronium | Lumbal DiscectomyKroatia
-
State University of New York - Upstate Medical...DePuy-Acromed, Inc.FullførtSpinal Fusjon | Lumbal DiscectomyForente stater
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken