- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05070078
Единая числовая оценка (SANE) поясничной дискэктомии
Числовая оценка единой оценки (SANE): надежный показатель для измерения клинически значимых улучшений после поясничной дискэктомии
За последние несколько десятилетий было разработано множество показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), для оценки состояния здоровья пациентов в нескольких областях, поскольку они связаны с различными заболеваниями позвоночника. Однако многие из доступных опросов PROM содержат много вопросов и требуют значительного времени для завершения и/или оценки одной основной области здоровья, требуя использования нескольких инструментов для достижения общей оценки благополучия. Таким образом, возникли опасения по поводу усталости опросов пациентов и целостности данных.
Числовая оценка единой оценки (SANE) — это метод измерения результатов, состоящий из одного вопроса, в котором пациентов просят оценить свою функцию в отношении обрабатываемой области по шкале от 0 до 100. Оценка SANE получила отличное признание в некоторых исследованиях в области ортопедической хирургии, где была продемонстрирована чувствительность, аналогичная более комплексным традиционным показателям. Таким образом, SANE исключает утомляемость при обследовании и была проверена в широком спектре ортопедических специальностей. Однако, насколько нам известно, SANE никогда не изучался среди пациентов, перенесших какие-либо операции на позвоночнике. Таким образом, мы решили сравнить показатель SANE у пациентов, перенесших поясничную дискэктомию, с используемыми в настоящее время показателями PROM, включая индекс инвалидности Освестри (ODI), Цюрихскую шкалу хромоты (ZCS) и короткую форму-36 (SF-36).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория/обоснование: За последние несколько десятилетий было разработано множество показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), для обеспечения оценки здоровья пациентов в нескольких областях, поскольку они связаны с различными заболеваниями позвоночника. При совместном рассмотрении эти инструменты позволяют количественно и стратифицировать состояние здоровья человека до и после операции и могут использоваться для проведения исследований, а также для информирования клинической практики. Однако многие из доступных опросов PROM содержат много вопросов и требуют значительного времени для завершения и/или оценки одной основной области здоровья, требуя использования нескольких инструментов для достижения общей оценки благополучия. Таким образом, возникли опасения по поводу усталости опросов пациентов и целостности данных. В идеале PROM должен предоставлять достаточную информацию для определения состояния здоровья в продольном направлении, требуя при этом наименьшее количество времени и усилий для его завершения. Нынешний подход к PROM в исследованиях в области хирургии позвоночника в основном требует оценки боли, инвалидности при конкретном заболевании и общего состояния здоровья, требуя ответов на до 40 уникальных вопросов, несмотря на попытки сократить анкеты в других дисциплинах нейрохирургии и ортопедии.
Числовая оценка единой оценки (SANE) является одним из таких примеров опроса с ограниченным количеством вопросов, целью которого является оценка нескольких областей. SANE — это метод измерения результатов, состоящий из одного вопроса, в котором пациентов просят оценить свою функцию в отношении обрабатываемой области по шкале от 0 до 100. Оценка SANE получила отличное признание в некоторых исследованиях в области ортопедической хирургии, где была продемонстрирована чувствительность, аналогичная более комплексным традиционным показателям. Таким образом, SANE исключает утомляемость при обследовании и была проверена в широком спектре ортопедических специальностей. Однако, насколько нам известно, SANE никогда не изучался среди пациентов, перенесших какие-либо операции на позвоночнике. Таким образом, мы решили сравнить показатель SANE у пациентов, перенесших поясничную дискэктомию, с используемыми в настоящее время показателями PROM, включая индекс инвалидности Освестри (ODI), Цюрихскую шкалу хромоты (ZCS) и короткую форму-36 (SF-36).
Дизайн: дизайн опросного исследования, исследование по проверке оценки перспективных результатов.
Цели: мы предположили, что показатель SANE будет сильно коррелировать и демонстрировать аналогичные величины продольной реакции с более длительными и обременительными устаревшими PROM, используемыми сегодня в исследованиях хирургии позвоночника.
Основная цель: Сопоставить и подтвердить оценку SANE с более длинными и обременительными устаревшими PROM, используемыми сегодня в исследованиях в области хирургии позвоночника.
Вторичная цель: У данного исследования есть несколько второстепенных целей, как показано ниже.
- Оцените удовлетворенность пациентов после операции.
- Оцените эффективность лечения с течением времени.
- Оцените ощущение функционального улучшения пациентов после процедур на дисках поясничного отдела.
Информация, полученная в результате этого исследования, значительно расширит наши возможности узнать, коррелирует ли SANE с PROMS. Хотя результаты исследования не принесут прямую пользу всем участвующим лицам, информация, полученная в результате этого исследования, может помочь будущим пациентам, уменьшив нагрузку, связанную с заполнением длительных опросов, и сведя к минимуму усталость от опросов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Soliman, MD
- Номер телефона: 17329241637
- Электронная почта: moh.ar.sol@kasralainy.edu.eg
Места учебы
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Канада, N9A 1E1
- Рекрутинг
- Windsor Regional Hospital - Ouellette
-
Контакт:
- Abdalla Shamisa, MD
- Электронная почта: abdalla.shamisa@wrh.on.ca
-
Контакт:
- Balraj Jhawar, MD
- Электронная почта: bsjhawar@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет, перенесший поясничную дискэктомию.
Критерий исключения:
- Предыдущая история поясничной хирургии.
- Детская возрастная группа.
- Пациенты со сроком послеоперационного наблюдения менее 1 года.
- Нестабильные пациенты, нуждающиеся в фиксации.
- Пациенты с синдромом конского хвоста.
- Некомпетентные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция показателя SANE
Временное ограничение: Ноябрь 2022 г.
|
Сопоставить и подтвердить оценку SANE с более длинными и обременительными устаревшими PROM, используемыми сегодня в исследованиях в области хирургии позвоночника.
Корреляция Спирмена и линейная регрессия будут выполняться для каждого момента времени, а также для перехода от предоперационного к окончательному наблюдению, чтобы подтвердить SANE по сравнению с другими PROM.
|
Ноябрь 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Soliman, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Hanscom B, Skinner JS, Abdu WA, Hilibrand AS, Boden SD, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2441-50. doi: 10.1001/jama.296.20.2441.
- Shelbourne KD, Barnes AF, Gray T. Correlation of a single assessment numeric evaluation (SANE) rating with modified Cincinnati knee rating system and IKDC subjective total scores for patients after ACL reconstruction or knee arthroscopy. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2487-91. doi: 10.1177/0363546512458576. Epub 2012 Sep 12.
- Stokes OM, Cole AA, Breakwell LM, Lloyd AJ, Leonard CM, Grevitt M. Do we have the right PROMs for measuring outcomes in lumbar spinal surgery? Eur Spine J. 2017 Mar;26(3):816-824. doi: 10.1007/s00586-016-4938-x. Epub 2017 Jan 9.
- Torchia MT, Austin DC, Werth PM, Lucas AP, Moschetti WE, Jevsevar DS. A SANE Approach to Outcome Collection? Comparing the Performance of Single- Versus Multiple-Question Patient-Reported Outcome Measures After Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2020 Jun;35(6S):S207-S213. doi: 10.1016/j.arth.2020.01.015. Epub 2020 Jan 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21-409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .