Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Единая числовая оценка (SANE) поясничной дискэктомии

22 апреля 2024 г. обновлено: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community

Числовая оценка единой оценки (SANE): надежный показатель для измерения клинически значимых улучшений после поясничной дискэктомии

За последние несколько десятилетий было разработано множество показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), для оценки состояния здоровья пациентов в нескольких областях, поскольку они связаны с различными заболеваниями позвоночника. Однако многие из доступных опросов PROM содержат много вопросов и требуют значительного времени для завершения и/или оценки одной основной области здоровья, требуя использования нескольких инструментов для достижения общей оценки благополучия. Таким образом, возникли опасения по поводу усталости опросов пациентов и целостности данных.

Числовая оценка единой оценки (SANE) — это метод измерения результатов, состоящий из одного вопроса, в котором пациентов просят оценить свою функцию в отношении обрабатываемой области по шкале от 0 до 100. Оценка SANE получила отличное признание в некоторых исследованиях в области ортопедической хирургии, где была продемонстрирована чувствительность, аналогичная более комплексным традиционным показателям. Таким образом, SANE исключает утомляемость при обследовании и была проверена в широком спектре ортопедических специальностей. Однако, насколько нам известно, SANE никогда не изучался среди пациентов, перенесших какие-либо операции на позвоночнике. Таким образом, мы решили сравнить показатель SANE у пациентов, перенесших поясничную дискэктомию, с используемыми в настоящее время показателями PROM, включая индекс инвалидности Освестри (ODI), Цюрихскую шкалу хромоты (ZCS) и короткую форму-36 (SF-36).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Предыстория/обоснование: За последние несколько десятилетий было разработано множество показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), для обеспечения оценки здоровья пациентов в нескольких областях, поскольку они связаны с различными заболеваниями позвоночника. При совместном рассмотрении эти инструменты позволяют количественно и стратифицировать состояние здоровья человека до и после операции и могут использоваться для проведения исследований, а также для информирования клинической практики. Однако многие из доступных опросов PROM содержат много вопросов и требуют значительного времени для завершения и/или оценки одной основной области здоровья, требуя использования нескольких инструментов для достижения общей оценки благополучия. Таким образом, возникли опасения по поводу усталости опросов пациентов и целостности данных. В идеале PROM должен предоставлять достаточную информацию для определения состояния здоровья в продольном направлении, требуя при этом наименьшее количество времени и усилий для его завершения. Нынешний подход к PROM в исследованиях в области хирургии позвоночника в основном требует оценки боли, инвалидности при конкретном заболевании и общего состояния здоровья, требуя ответов на до 40 уникальных вопросов, несмотря на попытки сократить анкеты в других дисциплинах нейрохирургии и ортопедии.

Числовая оценка единой оценки (SANE) является одним из таких примеров опроса с ограниченным количеством вопросов, целью которого является оценка нескольких областей. SANE — это метод измерения результатов, состоящий из одного вопроса, в котором пациентов просят оценить свою функцию в отношении обрабатываемой области по шкале от 0 до 100. Оценка SANE получила отличное признание в некоторых исследованиях в области ортопедической хирургии, где была продемонстрирована чувствительность, аналогичная более комплексным традиционным показателям. Таким образом, SANE исключает утомляемость при обследовании и была проверена в широком спектре ортопедических специальностей. Однако, насколько нам известно, SANE никогда не изучался среди пациентов, перенесших какие-либо операции на позвоночнике. Таким образом, мы решили сравнить показатель SANE у пациентов, перенесших поясничную дискэктомию, с используемыми в настоящее время показателями PROM, включая индекс инвалидности Освестри (ODI), Цюрихскую шкалу хромоты (ZCS) и короткую форму-36 (SF-36).

Дизайн: дизайн опросного исследования, исследование по проверке оценки перспективных результатов.

Цели: мы предположили, что показатель SANE будет сильно коррелировать и демонстрировать аналогичные величины продольной реакции с более длительными и обременительными устаревшими PROM, используемыми сегодня в исследованиях хирургии позвоночника.

Основная цель: Сопоставить и подтвердить оценку SANE с более длинными и обременительными устаревшими PROM, используемыми сегодня в исследованиях в области хирургии позвоночника.

Вторичная цель: У данного исследования есть несколько второстепенных целей, как показано ниже.

  1. Оцените удовлетворенность пациентов после операции.
  2. Оцените эффективность лечения с течением времени.
  3. Оцените ощущение функционального улучшения пациентов после процедур на дисках поясничного отдела.

Информация, полученная в результате этого исследования, значительно расширит наши возможности узнать, коррелирует ли SANE с PROMS. Хотя результаты исследования не принесут прямую пользу всем участвующим лицам, информация, полученная в результате этого исследования, может помочь будущим пациентам, уменьшив нагрузку, связанную с заполнением длительных опросов, и сведя к минимуму усталость от опросов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Канада, N9A 1E1
        • Рекрутинг
        • Windsor Regional Hospital - Ouellette
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие поясничную дискэктомию.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет, перенесший поясничную дискэктомию.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история поясничной хирургии.
  • Детская возрастная группа.
  • Пациенты со сроком послеоперационного наблюдения менее 1 года.
  • Нестабильные пациенты, нуждающиеся в фиксации.
  • Пациенты с синдромом конского хвоста.
  • Некомпетентные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция показателя SANE
Временное ограничение: Ноябрь 2022 г.
Сопоставить и подтвердить оценку SANE с более длинными и обременительными устаревшими PROM, используемыми сегодня в исследованиях в области хирургии позвоночника. Корреляция Спирмена и линейная регрессия будут выполняться для каждого момента времени, а также для перехода от предоперационного к окончательному наблюдению, чтобы подтвердить SANE по сравнению с другими PROM.
Ноябрь 2022 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Soliman, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-409

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться