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腰椎间盘切除术的单一评估数值评估 (SANE)

2024年4月22日 更新者:Mohamed Soliman、Windsor-Essex Compassionate Care Community

单一评估数值评估 (SANE):是衡量腰椎间盘切除术后临床显着改善的可靠指标

在过去的几十年里,人们开发了许多患者报告结果测量(PROM)来跨多个领域对患者健康状况进行评估,因为它们与各种脊柱状况相关。 然而,许多可用的 PROM 调查存在许多问题,需要大量时间来完成和/或评估健康的一个重点领域,需要多种工具来实现对福祉的整体评估。 因此,人们开始担心患者调查疲劳和数据完整性。

单一评估数值评估 (SANE) 是一种单问题结果测量,要求患者按照 0 到 100 的等级对与所治疗区域相关的功能进行评分。 SANE 评分在一些骨科手术研究中得到了很好的接受,其反应能力与更全面的遗留测量相似。 因此,SANE 消除了调查疲劳,并已在一系列骨科亚专业中得到验证。 然而,据我们所知,SANE 从未在接受任何类型脊柱手术的患者群体中进行过研究。 因此,我们着手将接受腰椎间盘切除术的患者的 SANE 评分与当前使用的 PROM 评分进行比较,包括 Oswestry 残疾指数 (ODI)、苏黎世跛行量表 (ZCS) 和简表 36 (SF-36)。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

背景/理由:在过去的几十年中,已经开发了许多患者报告结果测量(PROM)来跨多个领域对患者健康状况进行评估,因为它们与各种脊柱状况相关。 当综合考虑时,这些仪器可以对手术前后的个人健康状况进行量化和分层,并可用于进行研究并为临床实践提供信息。 然而,许多可用的 PROM 调查存在许多问题,需要大量时间来完成和/或评估健康的一个重点领域,需要多种工具来实现对福祉的整体评估。 因此,人们开始担心患者调查疲劳和数据完整性。 理想情况下,PROM 将提供足够的信息来纵向定义健康状况,同时需要最少的时间和精力来完成。 目前脊柱外科研究中的 PROM 方法主要是要求对疼痛、疾病特异性残疾和一般健康状况进行评估,需要回答多达 40 个独特的问题,尽管其他神经外科和骨科学科也努力缩短调查问卷。

单一评估数值评估 (SANE) 分数就是旨在评估多个领域的有限问题调查的一个例子。 SANE 是一项单问题结果测量,要求患者按照 0 到 100 的等级对与所治疗区域相关的功能进行评分。 SANE 评分在一些骨科手术研究中得到了很好的接受,其反应能力与更全面的遗留测量相似。 因此,SANE 消除了调查疲劳,并已在一系列骨科亚专业中得到验证。 然而,据我们所知,SANE 从未在接受任何类型脊柱手术的患者群体中进行过研究。 因此,我们着手将接受腰椎间盘切除术的患者的 SANE 评分与当前使用的 PROM 评分进行比较,包括 Oswestry 残疾指数 (ODI)、苏黎世跛行量表 (ZCS) 和简表 36 (SF-36)。

设计:调查研究设计、前瞻性结果衡量验证研究。

目标:我们假设 SANE 评分与当今脊柱外科研究中使用的更冗长、更繁重的传统 PROM 密切相关,并表现出类似的纵向响应程度。

主要目标:将 SANE 评分与当今脊柱外科研究中使用的更冗长、更繁重的传统 PROM 相关联并确认。

次要目标:本研究有多个次要目标,如下所示。

  1. 评估手术后患者的满意度。
  2. 随着时间的推移评估治疗效果。
  3. 评估腰椎间盘手术后患者功能改善的感觉。

从这项研究中获得的信息将大大增强我们了解 SANE 是否与 PROMS 相关的能力。 尽管试验结果不会直接使所有参与人员受益,但从这项研究中收集的信息可以通过减轻完成冗长调查的负担并最大程度地减少调查疲劳来帮助未来的患者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

接受腰椎间盘切除术的患者。

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上接受腰椎间盘切除术的患者。

排除标准:

  • 既往有腰椎手术史。
  • 儿科年龄组。
  • 术后随访时间少于1年的患者。
  • 病情不稳定需要固定的患者。
  • 马尾综合征患者。
  • 不配合的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SANE 评分的相关性
大体时间:2022 年 11 月
关联并确认 SANE 评分与当今脊柱外科研究中使用的更冗长、更繁重的传统 PROM。 将针对每个时间点以及从术前到最终随访的变化进行 Spearman 相关性和线性回归,以验证 SANE 与其他 PROM 的比较。
2022 年 11 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed Soliman、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月10日

初级完成 (估计的)

2028年12月10日

研究完成 (估计的)

2028年12月10日

研究注册日期

首次提交

2021年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月4日

首次发布 (实际的)

2021年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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