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La evaluación numérica de evaluación única (SANE) para la discectomía lumbar

22 de abril de 2024 actualizado por: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community

La evaluación numérica de evaluación única (SANE): es una métrica confiable para medir mejoras clínicamente significativas después de la discectomía lumbar

En las últimas décadas, se han desarrollado muchas medidas de resultados informados por el paciente (PROM) para proporcionar una evaluación de la salud del paciente en múltiples dominios, en relación con diversas afecciones de la columna. Sin embargo, muchas de las encuestas PROM disponibles tienen muchas preguntas y requieren un tiempo considerable para completar y/o evaluar un dominio focal de la salud que requiere múltiples herramientas para lograr una evaluación general del bienestar. Por lo tanto, han surgido preocupaciones con respecto a la fatiga de las encuestas de pacientes y la integridad de los datos.

La Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE) es una medida de resultado de una sola pregunta que pide a los pacientes que califiquen su función, en lo que respecta al área que se está tratando, en una escala de 0 a 100. La puntuación SANE tiene una excelente aceptación en algunas investigaciones de cirugía ortopédica, donde se ha demostrado una capacidad de respuesta similar a medidas heredadas más completas. De este modo, el SANE elimina la fatiga de las encuestas y ha sido validado en un espectro de subespecialidades ortopédicas. Sin embargo, hasta donde sabemos, el SANE nunca se ha estudiado en una población de pacientes sometidos a ningún tipo de cirugía de columna. Por lo tanto, nos propusimos comparar la puntuación SANE en pacientes sometidos a discectomía lumbar con las puntuaciones PROM utilizadas actualmente, incluido el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la escala de claudicación de Zurich (ZCS) y el formulario corto 36 (SF-36).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes/Justificación: En las últimas décadas, se han desarrollado muchas medidas de resultados informados por el paciente (PROM) para proporcionar una evaluación de la salud del paciente en múltiples dominios, en relación con diversas afecciones de la columna. Cuando se consideran en conjunto, estos instrumentos cuantifican y estratifican el estado de salud de un individuo antes y después de la cirugía y pueden utilizarse para realizar investigaciones e informar la práctica clínica. Sin embargo, muchas de las encuestas PROM disponibles tienen muchas preguntas y requieren un tiempo considerable para completar y/o evaluar un dominio focal de la salud que requiere múltiples herramientas para lograr una evaluación general del bienestar. Por lo tanto, han surgido preocupaciones con respecto a la fatiga de las encuestas de pacientes y la integridad de los datos. Idealmente, una PROM proporcionaría suficiente información para definir el estado de salud longitudinalmente, y al mismo tiempo requeriría la menor cantidad de tiempo y esfuerzo para completarla. El enfoque actual de las PROM en la investigación sobre cirugía de columna ha consistido principalmente en exigir una evaluación del dolor, la discapacidad específica de la enfermedad y la salud general, lo que exige respuestas a hasta 40 preguntas únicas, a pesar de los esfuerzos por acortar los cuestionarios en otras disciplinas de neurocirugía y ortopedia.

La puntuación de la Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE) es un ejemplo de una encuesta de preguntas limitadas que tiene como objetivo evaluar múltiples dominios. El SANE es una medida de resultado de una sola pregunta que pide a los pacientes que califiquen su función, en lo que respecta al área que se está tratando, en una escala de 0 a 100. La puntuación SANE tiene una excelente aceptación en algunas investigaciones de cirugía ortopédica, donde se ha demostrado una capacidad de respuesta similar a medidas heredadas más completas. De este modo, el SANE elimina la fatiga de las encuestas y ha sido validado en un espectro de subespecialidades ortopédicas. Sin embargo, hasta donde sabemos, el SANE nunca se ha estudiado en una población de pacientes sometidos a ningún tipo de cirugía de columna. Por lo tanto, nos propusimos comparar la puntuación SANE en pacientes sometidos a discectomía lumbar con las puntuaciones PROM utilizadas actualmente, incluido el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la escala de claudicación de Zurich (ZCS) y el formulario corto 36 (SF-36).

Diseño: Diseño de investigación por encuesta, estudio de validación de medidas de resultados prospectivos.

Objetivos: Planteamos la hipótesis de que la puntuación SANE se correlacionaría fuertemente y demostraría magnitudes similares de capacidad de respuesta longitudinal con las PROM heredadas, más largas y onerosas, que se utilizan en la investigación de la cirugía de columna en la actualidad.

Objetivo principal: correlacionar y confirmar la puntuación SANE con las PROM heredadas más largas y onerosas que se utilizan en la investigación de la cirugía de columna en la actualidad.

Objetivo secundario: Hay múltiples objetivos secundarios de este estudio como se muestra a continuación.

  1. Evaluar la satisfacción de los pacientes después de la cirugía.
  2. Evaluar la eficacia del tratamiento a lo largo del tiempo.
  3. Evaluar la sensación de mejora funcional de los pacientes después de los procedimientos de disco lumbar.

La información obtenida de este estudio mejorará enormemente nuestra capacidad para saber si SANE se correlaciona con PROMS. Aunque los resultados del ensayo no beneficiarán directamente a todas las personas que participan, la información recopilada en este estudio puede ayudar a futuros pacientes al reducir la carga de completar encuestas extensas y minimizar la fatiga de las encuestas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a discectomía lumbar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años sometido a discectomía lumbar.

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de cirugía lumbar.
  • Grupo de edad pediátrico.
  • Pacientes con un tiempo de seguimiento postoperatorio inferior a 1 año.
  • Pacientes inestables que necesitan fijación.
  • Pacientes con síndrome de cola de caballo.
  • Pacientes no cumplidores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la puntuación SANE
Periodo de tiempo: Noviembre 2022
Correlacionar y confirmar esa puntuación SANE con las PROM heredadas más largas y onerosas que se utilizan en la investigación de cirugía de columna en la actualidad. La correlación de Spearman y la regresión lineal se realizarán para cada momento y para el cambio del seguimiento preoperatorio al final para validar el SANE en comparación con los otros PROM.
Noviembre 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Soliman, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21-409

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Discectomía lumbar

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