- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05070078
La evaluación numérica de evaluación única (SANE) para la discectomía lumbar
La evaluación numérica de evaluación única (SANE): es una métrica confiable para medir mejoras clínicamente significativas después de la discectomía lumbar
En las últimas décadas, se han desarrollado muchas medidas de resultados informados por el paciente (PROM) para proporcionar una evaluación de la salud del paciente en múltiples dominios, en relación con diversas afecciones de la columna. Sin embargo, muchas de las encuestas PROM disponibles tienen muchas preguntas y requieren un tiempo considerable para completar y/o evaluar un dominio focal de la salud que requiere múltiples herramientas para lograr una evaluación general del bienestar. Por lo tanto, han surgido preocupaciones con respecto a la fatiga de las encuestas de pacientes y la integridad de los datos.
La Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE) es una medida de resultado de una sola pregunta que pide a los pacientes que califiquen su función, en lo que respecta al área que se está tratando, en una escala de 0 a 100. La puntuación SANE tiene una excelente aceptación en algunas investigaciones de cirugía ortopédica, donde se ha demostrado una capacidad de respuesta similar a medidas heredadas más completas. De este modo, el SANE elimina la fatiga de las encuestas y ha sido validado en un espectro de subespecialidades ortopédicas. Sin embargo, hasta donde sabemos, el SANE nunca se ha estudiado en una población de pacientes sometidos a ningún tipo de cirugía de columna. Por lo tanto, nos propusimos comparar la puntuación SANE en pacientes sometidos a discectomía lumbar con las puntuaciones PROM utilizadas actualmente, incluido el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la escala de claudicación de Zurich (ZCS) y el formulario corto 36 (SF-36).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes/Justificación: En las últimas décadas, se han desarrollado muchas medidas de resultados informados por el paciente (PROM) para proporcionar una evaluación de la salud del paciente en múltiples dominios, en relación con diversas afecciones de la columna. Cuando se consideran en conjunto, estos instrumentos cuantifican y estratifican el estado de salud de un individuo antes y después de la cirugía y pueden utilizarse para realizar investigaciones e informar la práctica clínica. Sin embargo, muchas de las encuestas PROM disponibles tienen muchas preguntas y requieren un tiempo considerable para completar y/o evaluar un dominio focal de la salud que requiere múltiples herramientas para lograr una evaluación general del bienestar. Por lo tanto, han surgido preocupaciones con respecto a la fatiga de las encuestas de pacientes y la integridad de los datos. Idealmente, una PROM proporcionaría suficiente información para definir el estado de salud longitudinalmente, y al mismo tiempo requeriría la menor cantidad de tiempo y esfuerzo para completarla. El enfoque actual de las PROM en la investigación sobre cirugía de columna ha consistido principalmente en exigir una evaluación del dolor, la discapacidad específica de la enfermedad y la salud general, lo que exige respuestas a hasta 40 preguntas únicas, a pesar de los esfuerzos por acortar los cuestionarios en otras disciplinas de neurocirugía y ortopedia.
La puntuación de la Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE) es un ejemplo de una encuesta de preguntas limitadas que tiene como objetivo evaluar múltiples dominios. El SANE es una medida de resultado de una sola pregunta que pide a los pacientes que califiquen su función, en lo que respecta al área que se está tratando, en una escala de 0 a 100. La puntuación SANE tiene una excelente aceptación en algunas investigaciones de cirugía ortopédica, donde se ha demostrado una capacidad de respuesta similar a medidas heredadas más completas. De este modo, el SANE elimina la fatiga de las encuestas y ha sido validado en un espectro de subespecialidades ortopédicas. Sin embargo, hasta donde sabemos, el SANE nunca se ha estudiado en una población de pacientes sometidos a ningún tipo de cirugía de columna. Por lo tanto, nos propusimos comparar la puntuación SANE en pacientes sometidos a discectomía lumbar con las puntuaciones PROM utilizadas actualmente, incluido el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la escala de claudicación de Zurich (ZCS) y el formulario corto 36 (SF-36).
Diseño: Diseño de investigación por encuesta, estudio de validación de medidas de resultados prospectivos.
Objetivos: Planteamos la hipótesis de que la puntuación SANE se correlacionaría fuertemente y demostraría magnitudes similares de capacidad de respuesta longitudinal con las PROM heredadas, más largas y onerosas, que se utilizan en la investigación de la cirugía de columna en la actualidad.
Objetivo principal: correlacionar y confirmar la puntuación SANE con las PROM heredadas más largas y onerosas que se utilizan en la investigación de la cirugía de columna en la actualidad.
Objetivo secundario: Hay múltiples objetivos secundarios de este estudio como se muestra a continuación.
- Evaluar la satisfacción de los pacientes después de la cirugía.
- Evaluar la eficacia del tratamiento a lo largo del tiempo.
- Evaluar la sensación de mejora funcional de los pacientes después de los procedimientos de disco lumbar.
La información obtenida de este estudio mejorará enormemente nuestra capacidad para saber si SANE se correlaciona con PROMS. Aunque los resultados del ensayo no beneficiarán directamente a todas las personas que participan, la información recopilada en este estudio puede ayudar a futuros pacientes al reducir la carga de completar encuestas extensas y minimizar la fatiga de las encuestas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Soliman, MD
- Número de teléfono: 17329241637
- Correo electrónico: moh.ar.sol@kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canadá, N9A 1E1
- Reclutamiento
- Windsor Regional Hospital - Ouellette
-
Contacto:
- Abdalla Shamisa, MD
- Correo electrónico: abdalla.shamisa@wrh.on.ca
-
Contacto:
- Balraj Jhawar, MD
- Correo electrónico: bsjhawar@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años sometido a discectomía lumbar.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cirugía lumbar.
- Grupo de edad pediátrico.
- Pacientes con un tiempo de seguimiento postoperatorio inferior a 1 año.
- Pacientes inestables que necesitan fijación.
- Pacientes con síndrome de cola de caballo.
- Pacientes no cumplidores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la puntuación SANE
Periodo de tiempo: Noviembre 2022
|
Correlacionar y confirmar esa puntuación SANE con las PROM heredadas más largas y onerosas que se utilizan en la investigación de cirugía de columna en la actualidad.
La correlación de Spearman y la regresión lineal se realizarán para cada momento y para el cambio del seguimiento preoperatorio al final para validar el SANE en comparación con los otros PROM.
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Noviembre 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Soliman, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Hanscom B, Skinner JS, Abdu WA, Hilibrand AS, Boden SD, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2441-50. doi: 10.1001/jama.296.20.2441.
- Shelbourne KD, Barnes AF, Gray T. Correlation of a single assessment numeric evaluation (SANE) rating with modified Cincinnati knee rating system and IKDC subjective total scores for patients after ACL reconstruction or knee arthroscopy. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2487-91. doi: 10.1177/0363546512458576. Epub 2012 Sep 12.
- Stokes OM, Cole AA, Breakwell LM, Lloyd AJ, Leonard CM, Grevitt M. Do we have the right PROMs for measuring outcomes in lumbar spinal surgery? Eur Spine J. 2017 Mar;26(3):816-824. doi: 10.1007/s00586-016-4938-x. Epub 2017 Jan 9.
- Torchia MT, Austin DC, Werth PM, Lucas AP, Moschetti WE, Jevsevar DS. A SANE Approach to Outcome Collection? Comparing the Performance of Single- Versus Multiple-Question Patient-Reported Outcome Measures After Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2020 Jun;35(6S):S207-S213. doi: 10.1016/j.arth.2020.01.015. Epub 2020 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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