- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05070078
L'évaluation numérique à évaluation unique (SANE) pour la discectomie lombaire
L'évaluation numérique à évaluation unique (SANE) : est une mesure fiable pour mesurer les améliorations cliniquement significatives après une discectomie lombaire
Au cours des dernières décennies, de nombreuses mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) ont été développées pour fournir une évaluation de la santé des patients dans plusieurs domaines, liés à diverses affections de la colonne vertébrale. Cependant, bon nombre des enquêtes PROM disponibles comportent de nombreuses questions et nécessitent beaucoup de temps pour compléter et/ou évaluer un domaine focal de la santé nécessitant plusieurs outils pour parvenir à une évaluation globale du bien-être. Ainsi, des inquiétudes ont surgi concernant la lassitude des enquêtes auprès des patients et l’intégrité des données.
L'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE) est une mesure de résultats à une seule question qui demande aux patients d'évaluer leur fonction, en ce qui concerne la zone traitée, sur une échelle de 0 à 100. Le score SANE est très bien accepté dans certaines recherches en chirurgie orthopédique, où il a montré une réactivité similaire à celle des mesures existantes plus complètes. Le SANE élimine ainsi la fatigue des enquêtes et a été validé dans un spectre de sous-spécialités orthopédiques. À notre connaissance, cependant, le SANE n’a jamais été étudié dans une population de patients subissant un quelconque type de chirurgie de la colonne vertébrale. Ainsi, nous avons entrepris de comparer le score SANE chez les patients subissant une discectomie lombaire aux scores PROM actuellement utilisés, notamment l'Oswestry Disability Index (ODI), l'échelle de claudication de Zurich (ZCS) et le formulaire court-36 (SF-36).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte/justification : Au cours des dernières décennies, de nombreuses mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) ont été développées pour évaluer la santé des patients dans plusieurs domaines, car ils sont liés à diverses affections de la colonne vertébrale. Lorsqu'ils sont considérés ensemble, ces instruments quantifient et stratifient l'état de santé d'un individu avant et après une intervention chirurgicale et peuvent être utilisés pour effectuer des recherches ainsi que pour éclairer la pratique clinique. Cependant, bon nombre des enquêtes PROM disponibles comportent de nombreuses questions et nécessitent beaucoup de temps pour compléter et/ou évaluer un domaine focal de la santé nécessitant plusieurs outils pour parvenir à une évaluation globale du bien-être. Ainsi, des inquiétudes ont surgi concernant la lassitude des enquêtes auprès des patients et l’intégrité des données. Idéalement, une PROM fournirait suffisamment d’informations pour définir l’état de santé de manière longitudinale, tout en nécessitant le moins de temps et d’efforts possible. L'approche actuelle des PROM dans la recherche en chirurgie de la colonne vertébrale consiste principalement à exiger une évaluation de la douleur, du handicap spécifique à une maladie et de l'état de santé général, nécessitant des réponses à jusqu'à 40 questions uniques, malgré les efforts visant à raccourcir les questionnaires dans d'autres disciplines de neurochirurgie et d'orthopédie.
Le score SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) est un exemple d’enquête à questions limitées qui vise à évaluer plusieurs domaines. Le SANE est une mesure de résultats à une seule question qui demande aux patients d'évaluer leur fonction, en ce qui concerne la zone traitée, sur une échelle de 0 à 100. Le score SANE est très bien accepté dans certaines recherches en chirurgie orthopédique, où il a montré une réactivité similaire à celle des mesures existantes plus complètes. Le SANE élimine ainsi la fatigue des enquêtes et a été validé dans un spectre de sous-spécialités orthopédiques. À notre connaissance, cependant, le SANE n’a jamais été étudié dans une population de patients subissant un quelconque type de chirurgie de la colonne vertébrale. Ainsi, nous avons entrepris de comparer le score SANE chez les patients subissant une discectomie lombaire aux scores PROM actuellement utilisés, notamment l'Oswestry Disability Index (ODI), l'échelle de claudication de Zurich (ZCS) et le formulaire court-36 (SF-36).
Conception : conception de la recherche par enquête, étude de validation des mesures des résultats prospectifs.
Objectifs : Nous avons émis l'hypothèse que le score SANE serait fortement corrélé et démontrerait des ampleurs similaires de réactivité longitudinale avec les PROM héritées plus longues et plus lourdes utilisées aujourd'hui dans la recherche sur la chirurgie de la colonne vertébrale.
Objectif principal : corréler et confirmer le score SANE avec les PROM héritées plus longues et plus lourdes utilisées aujourd'hui dans la recherche sur la chirurgie de la colonne vertébrale.
Objectif secondaire : Il existe plusieurs objectifs secondaires de cette étude, comme indiqué ci-dessous.
- Évaluer la satisfaction des patients après la chirurgie.
- Évaluer l’efficacité du traitement au fil du temps.
- Évaluer le sentiment d'amélioration fonctionnelle des patients après des interventions discales lombaires.
Les informations obtenues grâce à cette étude amélioreront considérablement notre capacité à savoir si SANE est en corrélation avec PROMS. Bien que les résultats de l'essai ne bénéficieront pas directement à toutes les personnes participantes, les informations recueillies dans le cadre de cette étude peuvent aider les futurs patients en réduisant le fardeau lié à la réalisation de longues enquêtes et en minimisant la fatigue liée aux enquêtes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Soliman, MD
- Numéro de téléphone: 17329241637
- E-mail: moh.ar.sol@kasralainy.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
- Recrutement
- Windsor Regional Hospital - Ouellette
-
Contact:
- Abdalla Shamisa, MD
- E-mail: abdalla.shamisa@wrh.on.ca
-
Contact:
- Balraj Jhawar, MD
- E-mail: bsjhawar@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans subissant une discectomie lombaire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie lombaire.
- Tranche d’âge pédiatrique.
- Patients avec un temps de suivi postopératoire inférieur à 1 an.
- Patients instables nécessitant une fixation.
- Patients atteints du syndrome de la queue de cheval.
- Patients non observants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation du score SANE
Délai: Novembre 2022
|
Corréler et confirmer le score SANE avec les PROM héritées plus longues et plus lourdes utilisées aujourd'hui dans la recherche sur la chirurgie de la colonne vertébrale.
La corrélation de Spearman et la régression linéaire seront effectuées pour chaque point dans le temps et pour le passage du suivi préopératoire au suivi final pour valider le SANE par rapport aux autres PROM.
|
Novembre 2022
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Soliman, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Hanscom B, Skinner JS, Abdu WA, Hilibrand AS, Boden SD, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2441-50. doi: 10.1001/jama.296.20.2441.
- Shelbourne KD, Barnes AF, Gray T. Correlation of a single assessment numeric evaluation (SANE) rating with modified Cincinnati knee rating system and IKDC subjective total scores for patients after ACL reconstruction or knee arthroscopy. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2487-91. doi: 10.1177/0363546512458576. Epub 2012 Sep 12.
- Stokes OM, Cole AA, Breakwell LM, Lloyd AJ, Leonard CM, Grevitt M. Do we have the right PROMs for measuring outcomes in lumbar spinal surgery? Eur Spine J. 2017 Mar;26(3):816-824. doi: 10.1007/s00586-016-4938-x. Epub 2017 Jan 9.
- Torchia MT, Austin DC, Werth PM, Lucas AP, Moschetti WE, Jevsevar DS. A SANE Approach to Outcome Collection? Comparing the Performance of Single- Versus Multiple-Question Patient-Reported Outcome Measures After Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2020 Jun;35(6S):S207-S213. doi: 10.1016/j.arth.2020.01.015. Epub 2020 Jan 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .