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L'évaluation numérique à évaluation unique (SANE) pour la discectomie lombaire

22 avril 2024 mis à jour par: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community

L'évaluation numérique à évaluation unique (SANE) : est une mesure fiable pour mesurer les améliorations cliniquement significatives après une discectomie lombaire

Au cours des dernières décennies, de nombreuses mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) ont été développées pour fournir une évaluation de la santé des patients dans plusieurs domaines, liés à diverses affections de la colonne vertébrale. Cependant, bon nombre des enquêtes PROM disponibles comportent de nombreuses questions et nécessitent beaucoup de temps pour compléter et/ou évaluer un domaine focal de la santé nécessitant plusieurs outils pour parvenir à une évaluation globale du bien-être. Ainsi, des inquiétudes ont surgi concernant la lassitude des enquêtes auprès des patients et l’intégrité des données.

L'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE) est une mesure de résultats à une seule question qui demande aux patients d'évaluer leur fonction, en ce qui concerne la zone traitée, sur une échelle de 0 à 100. Le score SANE est très bien accepté dans certaines recherches en chirurgie orthopédique, où il a montré une réactivité similaire à celle des mesures existantes plus complètes. Le SANE élimine ainsi la fatigue des enquêtes et a été validé dans un spectre de sous-spécialités orthopédiques. À notre connaissance, cependant, le SANE n’a jamais été étudié dans une population de patients subissant un quelconque type de chirurgie de la colonne vertébrale. Ainsi, nous avons entrepris de comparer le score SANE chez les patients subissant une discectomie lombaire aux scores PROM actuellement utilisés, notamment l'Oswestry Disability Index (ODI), l'échelle de claudication de Zurich (ZCS) et le formulaire court-36 (SF-36).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte/justification : Au cours des dernières décennies, de nombreuses mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) ont été développées pour évaluer la santé des patients dans plusieurs domaines, car ils sont liés à diverses affections de la colonne vertébrale. Lorsqu'ils sont considérés ensemble, ces instruments quantifient et stratifient l'état de santé d'un individu avant et après une intervention chirurgicale et peuvent être utilisés pour effectuer des recherches ainsi que pour éclairer la pratique clinique. Cependant, bon nombre des enquêtes PROM disponibles comportent de nombreuses questions et nécessitent beaucoup de temps pour compléter et/ou évaluer un domaine focal de la santé nécessitant plusieurs outils pour parvenir à une évaluation globale du bien-être. Ainsi, des inquiétudes ont surgi concernant la lassitude des enquêtes auprès des patients et l’intégrité des données. Idéalement, une PROM fournirait suffisamment d’informations pour définir l’état de santé de manière longitudinale, tout en nécessitant le moins de temps et d’efforts possible. L'approche actuelle des PROM dans la recherche en chirurgie de la colonne vertébrale consiste principalement à exiger une évaluation de la douleur, du handicap spécifique à une maladie et de l'état de santé général, nécessitant des réponses à jusqu'à 40 questions uniques, malgré les efforts visant à raccourcir les questionnaires dans d'autres disciplines de neurochirurgie et d'orthopédie.

Le score SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) est un exemple d’enquête à questions limitées qui vise à évaluer plusieurs domaines. Le SANE est une mesure de résultats à une seule question qui demande aux patients d'évaluer leur fonction, en ce qui concerne la zone traitée, sur une échelle de 0 à 100. Le score SANE est très bien accepté dans certaines recherches en chirurgie orthopédique, où il a montré une réactivité similaire à celle des mesures existantes plus complètes. Le SANE élimine ainsi la fatigue des enquêtes et a été validé dans un spectre de sous-spécialités orthopédiques. À notre connaissance, cependant, le SANE n’a jamais été étudié dans une population de patients subissant un quelconque type de chirurgie de la colonne vertébrale. Ainsi, nous avons entrepris de comparer le score SANE chez les patients subissant une discectomie lombaire aux scores PROM actuellement utilisés, notamment l'Oswestry Disability Index (ODI), l'échelle de claudication de Zurich (ZCS) et le formulaire court-36 (SF-36).

Conception : conception de la recherche par enquête, étude de validation des mesures des résultats prospectifs.

Objectifs : Nous avons émis l'hypothèse que le score SANE serait fortement corrélé et démontrerait des ampleurs similaires de réactivité longitudinale avec les PROM héritées plus longues et plus lourdes utilisées aujourd'hui dans la recherche sur la chirurgie de la colonne vertébrale.

Objectif principal : corréler et confirmer le score SANE avec les PROM héritées plus longues et plus lourdes utilisées aujourd'hui dans la recherche sur la chirurgie de la colonne vertébrale.

Objectif secondaire : Il existe plusieurs objectifs secondaires de cette étude, comme indiqué ci-dessous.

  1. Évaluer la satisfaction des patients après la chirurgie.
  2. Évaluer l’efficacité du traitement au fil du temps.
  3. Évaluer le sentiment d'amélioration fonctionnelle des patients après des interventions discales lombaires.

Les informations obtenues grâce à cette étude amélioreront considérablement notre capacité à savoir si SANE est en corrélation avec PROMS. Bien que les résultats de l'essai ne bénéficieront pas directement à toutes les personnes participantes, les informations recueillies dans le cadre de cette étude peuvent aider les futurs patients en réduisant le fardeau lié à la réalisation de longues enquêtes et en minimisant la fatigue liée aux enquêtes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une discectomie lombaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans subissant une discectomie lombaire.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie lombaire.
  • Tranche d’âge pédiatrique.
  • Patients avec un temps de suivi postopératoire inférieur à 1 an.
  • Patients instables nécessitant une fixation.
  • Patients atteints du syndrome de la queue de cheval.
  • Patients non observants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du score SANE
Délai: Novembre 2022
Corréler et confirmer le score SANE avec les PROM héritées plus longues et plus lourdes utilisées aujourd'hui dans la recherche sur la chirurgie de la colonne vertébrale. La corrélation de Spearman et la régression linéaire seront effectuées pour chaque point dans le temps et pour le passage du suivi préopératoire au suivi final pour valider le SANE par rapport aux autres PROM.
Novembre 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Soliman, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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