Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) lannerangan diskektomialle

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community

Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): on luotettava mittari, jolla mitataan kliinisesti merkittäviä parannuksia lannerangan diskektomian jälkeen

Useiden viime vuosikymmenien aikana on kehitetty monia potilaiden raportoitujen tulosten mittareita (PROM) arvioimaan potilaiden terveyttä useilla eri aloilla, koska ne liittyvät erilaisiin selkärangan sairauksiin. Monissa saatavilla olevissa PROM-tutkimuksissa on kuitenkin monia kysymyksiä ja ne vaativat paljon aikaa yhden terveydenhuollon painopistealueen suorittamiseen ja/tai arvioimiseen, mikä vaatii useita työkaluja hyvinvoinnin kokonaisarvioinnin saavuttamiseksi. Näin ollen on herännyt huolta potilaskyselyn väsymyksestä ja tietojen eheydestä.

Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) on yhden kysymyksen tulosmittaus, joka pyytää potilaita arvioimaan toimintansa hoidettavaan alueeseen liittyen asteikolla 0-100. SANE-pisteet ovat erinomaisesti hyväksyttyjä joissakin ortopedisen kirurgian tutkimuksissa, joissa sen on osoitettu reagoivan samankaltaisesti kuin kattavammilla perinteillä mittareilla. SANE eliminoi siten mittausväsymyksen, ja se on validoitu useilla ortopedisilla erikoisaloilla. Tietojemme mukaan SANEa ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu potilaspopulaatiossa, jolle tehdään minkäänlainen selkärangan leikkaus. Niinpä päätimme vertailla SANE-pisteitä potilailla, joille tehdään lannerangan disectomia, tällä hetkellä käytettyihin PROM-pisteisiin, mukaan lukien Oswestry Disability Index (ODI), Zürich Claudication Scale (ZCS) ja lyhyt muoto-36 (SF-36).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta/rationaalinen: Useiden viime vuosikymmenten aikana on kehitetty monia potilaiden raportoitujen tulosten mittareita (PROM) arvioimaan potilaiden terveyttä useilla eri aloilla, koska ne liittyvät erilaisiin selkärangan sairauksiin. Kun näitä välineitä harkitaan yhdessä, ne mittaavat ja kerrostavat yksilön terveydentilan ennen ja jälkeen leikkausta, ja niitä voidaan käyttää tutkimuksen tekemiseen sekä kliinisen käytännön tiedottamiseen. Monissa saatavilla olevissa PROM-tutkimuksissa on kuitenkin monia kysymyksiä ja ne vaativat paljon aikaa yhden terveydenhuollon painopistealueen suorittamiseen ja/tai arvioimiseen, mikä vaatii useita työkaluja hyvinvoinnin kokonaisarvioinnin saavuttamiseksi. Näin ollen on herännyt huolta potilaskyselyn väsymyksestä ja tietojen eheydestä. Ihannetapauksessa PROM antaisi riittävästi tietoa terveydentilan määrittämiseksi pitkittäin, mutta sen suorittaminen vaatisi vähiten aikaa ja vaivaa. Nykyinen lähestymistapa PROM:iin selkäkirurgiatutkimuksessa on enimmäkseen vaatinut kivun, sairauskohtaisen vamman ja yleisen terveydentilan arviointia, mikä edellyttää vastauksia jopa 40 ainutlaatuiseen kysymykseen huolimatta pyrkimyksistä lyhentää kyselylomakkeita muilla neurokirurgian ja ortopedian aloilla.

Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteet ovat yksi esimerkki rajoitetusta kyselytutkimuksesta, jonka tavoitteena on arvioida useita toimialueita. SANE on yhden kysymyksen tulosmittaus, jossa potilaita pyydetään arvioimaan toimintansa hoidettavaan alueeseen liittyen asteikolla 0-100. SANE-pisteet ovat erinomaisesti hyväksyttyjä joissakin ortopedisen kirurgian tutkimuksissa, joissa sen on osoitettu reagoivan samankaltaisesti kuin kattavammilla perinteillä mittareilla. SANE eliminoi siten mittausväsymyksen, ja se on validoitu useilla ortopedisilla erikoisaloilla. Tietojemme mukaan SANEa ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu potilaspopulaatiossa, jolle tehdään minkäänlainen selkärangan leikkaus. Niinpä päätimme vertailla SANE-pisteitä potilailla, joille tehdään lannerangan disectomia, tällä hetkellä käytettyihin PROM-pisteisiin, mukaan lukien Oswestry Disability Index (ODI), Zürich Claudication Scale (ZCS) ja lyhyt muoto-36 (SF-36).

Suunnittelu: Kyselytutkimuksen suunnittelu, prospektiiviset tulokset mittaavat validointitutkimusta.

Tavoitteet: Oletimme, että SANE-pisteet korreloisivat vahvasti ja osoittaisivat samansuuruisia pitkittäisiä vasteita nykypäivän selkäkirurgiatutkimuksessa käytettävien pitempien ja raskaampien perinteisten PROM-laitteiden kanssa.

Ensisijainen tavoite: Korreloida ja vahvistaa, että SANE-pisteet ovat pitkimpiä ja raskaampia perinteisiä PROM-laitteita, joita käytetään nykyään selkäkirurgiatutkimuksessa.

Toissijainen tavoite: Tällä tutkimuksella on useita toissijaisia ​​tavoitteita, kuten alla esitetään.

  1. Arvioi potilaiden tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen.
  2. Arvioi hoidon tehokkuutta ajan mittaan.
  3. Arvioi potilaiden toiminnan paranemisen tunne lannelevytoimenpiteiden jälkeen.

Tästä tutkimuksesta saadut tiedot parantavat suuresti kykyämme tietää, korreloiko SANE PROMS:n kanssa. Vaikka tutkimuksen tulokset eivät hyödy suoraan kaikkia osallistuvia henkilöitä, tästä tutkimuksesta kerätty tieto voi auttaa tulevia potilaita vähentämällä pitkien kyselyiden täyttämisen taakkaa ja minimoimalla kyselyn väsymyksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään lannerangan diskektomia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas, jolle tehdään lannerangan diskektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lanneleikkaushistoria.
  • Lasten ikäryhmä.
  • Potilaat, joiden leikkauksen jälkeinen seuranta-aika on alle 1 vuosi.
  • Epävakaat potilaat, jotka tarvitsevat kiinnitystä.
  • Potilaat, joilla on cauda equina -oireyhtymä.
  • Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SANE-pisteiden korrelaatio
Aikaikkuna: Marraskuuta 2022
Korreloida ja vahvistaa, että SANE-pisteet ovat pitkimpiä ja raskaampia perinteisiä PROM-laitteita, joita käytetään nykyään selkäkirurgiatutkimuksessa. Spearmanin korrelaatio ja lineaarinen regressio suoritetaan kullekin ajankohdalle ja muutokselle ennen leikkausta lopulliseen seurantaan SANEn validoimiseksi muihin PROMeihin verrattuna.
Marraskuuta 2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Soliman, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa