- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05070078
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) lannerangan diskektomialle
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): on luotettava mittari, jolla mitataan kliinisesti merkittäviä parannuksia lannerangan diskektomian jälkeen
Useiden viime vuosikymmenien aikana on kehitetty monia potilaiden raportoitujen tulosten mittareita (PROM) arvioimaan potilaiden terveyttä useilla eri aloilla, koska ne liittyvät erilaisiin selkärangan sairauksiin. Monissa saatavilla olevissa PROM-tutkimuksissa on kuitenkin monia kysymyksiä ja ne vaativat paljon aikaa yhden terveydenhuollon painopistealueen suorittamiseen ja/tai arvioimiseen, mikä vaatii useita työkaluja hyvinvoinnin kokonaisarvioinnin saavuttamiseksi. Näin ollen on herännyt huolta potilaskyselyn väsymyksestä ja tietojen eheydestä.
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) on yhden kysymyksen tulosmittaus, joka pyytää potilaita arvioimaan toimintansa hoidettavaan alueeseen liittyen asteikolla 0-100. SANE-pisteet ovat erinomaisesti hyväksyttyjä joissakin ortopedisen kirurgian tutkimuksissa, joissa sen on osoitettu reagoivan samankaltaisesti kuin kattavammilla perinteillä mittareilla. SANE eliminoi siten mittausväsymyksen, ja se on validoitu useilla ortopedisilla erikoisaloilla. Tietojemme mukaan SANEa ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu potilaspopulaatiossa, jolle tehdään minkäänlainen selkärangan leikkaus. Niinpä päätimme vertailla SANE-pisteitä potilailla, joille tehdään lannerangan disectomia, tällä hetkellä käytettyihin PROM-pisteisiin, mukaan lukien Oswestry Disability Index (ODI), Zürich Claudication Scale (ZCS) ja lyhyt muoto-36 (SF-36).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/rationaalinen: Useiden viime vuosikymmenten aikana on kehitetty monia potilaiden raportoitujen tulosten mittareita (PROM) arvioimaan potilaiden terveyttä useilla eri aloilla, koska ne liittyvät erilaisiin selkärangan sairauksiin. Kun näitä välineitä harkitaan yhdessä, ne mittaavat ja kerrostavat yksilön terveydentilan ennen ja jälkeen leikkausta, ja niitä voidaan käyttää tutkimuksen tekemiseen sekä kliinisen käytännön tiedottamiseen. Monissa saatavilla olevissa PROM-tutkimuksissa on kuitenkin monia kysymyksiä ja ne vaativat paljon aikaa yhden terveydenhuollon painopistealueen suorittamiseen ja/tai arvioimiseen, mikä vaatii useita työkaluja hyvinvoinnin kokonaisarvioinnin saavuttamiseksi. Näin ollen on herännyt huolta potilaskyselyn väsymyksestä ja tietojen eheydestä. Ihannetapauksessa PROM antaisi riittävästi tietoa terveydentilan määrittämiseksi pitkittäin, mutta sen suorittaminen vaatisi vähiten aikaa ja vaivaa. Nykyinen lähestymistapa PROM:iin selkäkirurgiatutkimuksessa on enimmäkseen vaatinut kivun, sairauskohtaisen vamman ja yleisen terveydentilan arviointia, mikä edellyttää vastauksia jopa 40 ainutlaatuiseen kysymykseen huolimatta pyrkimyksistä lyhentää kyselylomakkeita muilla neurokirurgian ja ortopedian aloilla.
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteet ovat yksi esimerkki rajoitetusta kyselytutkimuksesta, jonka tavoitteena on arvioida useita toimialueita. SANE on yhden kysymyksen tulosmittaus, jossa potilaita pyydetään arvioimaan toimintansa hoidettavaan alueeseen liittyen asteikolla 0-100. SANE-pisteet ovat erinomaisesti hyväksyttyjä joissakin ortopedisen kirurgian tutkimuksissa, joissa sen on osoitettu reagoivan samankaltaisesti kuin kattavammilla perinteillä mittareilla. SANE eliminoi siten mittausväsymyksen, ja se on validoitu useilla ortopedisilla erikoisaloilla. Tietojemme mukaan SANEa ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu potilaspopulaatiossa, jolle tehdään minkäänlainen selkärangan leikkaus. Niinpä päätimme vertailla SANE-pisteitä potilailla, joille tehdään lannerangan disectomia, tällä hetkellä käytettyihin PROM-pisteisiin, mukaan lukien Oswestry Disability Index (ODI), Zürich Claudication Scale (ZCS) ja lyhyt muoto-36 (SF-36).
Suunnittelu: Kyselytutkimuksen suunnittelu, prospektiiviset tulokset mittaavat validointitutkimusta.
Tavoitteet: Oletimme, että SANE-pisteet korreloisivat vahvasti ja osoittaisivat samansuuruisia pitkittäisiä vasteita nykypäivän selkäkirurgiatutkimuksessa käytettävien pitempien ja raskaampien perinteisten PROM-laitteiden kanssa.
Ensisijainen tavoite: Korreloida ja vahvistaa, että SANE-pisteet ovat pitkimpiä ja raskaampia perinteisiä PROM-laitteita, joita käytetään nykyään selkäkirurgiatutkimuksessa.
Toissijainen tavoite: Tällä tutkimuksella on useita toissijaisia tavoitteita, kuten alla esitetään.
- Arvioi potilaiden tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen.
- Arvioi hoidon tehokkuutta ajan mittaan.
- Arvioi potilaiden toiminnan paranemisen tunne lannelevytoimenpiteiden jälkeen.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot parantavat suuresti kykyämme tietää, korreloiko SANE PROMS:n kanssa. Vaikka tutkimuksen tulokset eivät hyödy suoraan kaikkia osallistuvia henkilöitä, tästä tutkimuksesta kerätty tieto voi auttaa tulevia potilaita vähentämällä pitkien kyselyiden täyttämisen taakkaa ja minimoimalla kyselyn väsymyksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Soliman, MD
- Puhelinnumero: 17329241637
- Sähköposti: moh.ar.sol@kasralainy.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
- Rekrytointi
- Windsor Regional Hospital - Ouellette
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdalla Shamisa, MD
- Sähköposti: abdalla.shamisa@wrh.on.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Balraj Jhawar, MD
- Sähköposti: bsjhawar@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas, jolle tehdään lannerangan diskektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lanneleikkaushistoria.
- Lasten ikäryhmä.
- Potilaat, joiden leikkauksen jälkeinen seuranta-aika on alle 1 vuosi.
- Epävakaat potilaat, jotka tarvitsevat kiinnitystä.
- Potilaat, joilla on cauda equina -oireyhtymä.
- Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SANE-pisteiden korrelaatio
Aikaikkuna: Marraskuuta 2022
|
Korreloida ja vahvistaa, että SANE-pisteet ovat pitkimpiä ja raskaampia perinteisiä PROM-laitteita, joita käytetään nykyään selkäkirurgiatutkimuksessa.
Spearmanin korrelaatio ja lineaarinen regressio suoritetaan kullekin ajankohdalle ja muutokselle ennen leikkausta lopulliseen seurantaan SANEn validoimiseksi muihin PROMeihin verrattuna.
|
Marraskuuta 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Soliman, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Hanscom B, Skinner JS, Abdu WA, Hilibrand AS, Boden SD, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2441-50. doi: 10.1001/jama.296.20.2441.
- Shelbourne KD, Barnes AF, Gray T. Correlation of a single assessment numeric evaluation (SANE) rating with modified Cincinnati knee rating system and IKDC subjective total scores for patients after ACL reconstruction or knee arthroscopy. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2487-91. doi: 10.1177/0363546512458576. Epub 2012 Sep 12.
- Stokes OM, Cole AA, Breakwell LM, Lloyd AJ, Leonard CM, Grevitt M. Do we have the right PROMs for measuring outcomes in lumbar spinal surgery? Eur Spine J. 2017 Mar;26(3):816-824. doi: 10.1007/s00586-016-4938-x. Epub 2017 Jan 9.
- Torchia MT, Austin DC, Werth PM, Lucas AP, Moschetti WE, Jevsevar DS. A SANE Approach to Outcome Collection? Comparing the Performance of Single- Versus Multiple-Question Patient-Reported Outcome Measures After Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2020 Jun;35(6S):S207-S213. doi: 10.1016/j.arth.2020.01.015. Epub 2020 Jan 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-409
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .