Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza ocena numeryczna (SANE) w przypadku dyskektomii lędźwiowej

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community

Ocena numeryczna pojedynczej oceny (SANE): to wiarygodna miara pozwalająca zmierzyć klinicznie znaczącą poprawę po dyskektomii lędźwiowej

W ciągu ostatnich kilku dekad opracowano wiele wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), aby umożliwić ocenę stanu zdrowia pacjenta w wielu obszarach, ponieważ odnoszą się one do różnych schorzeń kręgosłupa. Jednakże wiele dostępnych ankiet PROM zawiera wiele pytań i wymaga znacznego czasu, aby wypełnić i/lub ocenić jedną kluczową dziedzinę zdrowia, wymagając wielu narzędzi do osiągnięcia ogólnej oceny dobrostanu. W związku z tym pojawiły się obawy dotyczące zmęczenia ankiet pacjentów i integralności danych.

Pojedyncza ocena numeryczna (SANE) to jednopytaniowa miara wyniku, w ramach której pacjenci proszeni są o ocenę swojej funkcji w odniesieniu do leczonego obszaru w skali od 0 do 100. Wynik SANE cieszy się doskonałą akceptacją w niektórych badaniach z zakresu chirurgii ortopedycznej, gdzie wykazano, że jego reaktywność jest podobna do bardziej kompleksowych dotychczasowych pomiarów. W ten sposób SANE eliminuje zmęczenie ankietami i zostało sprawdzone w szerokim spektrum specjalizacji ortopedycznych. Jednakże, według naszej wiedzy, SANE nigdy nie było badane w populacji pacjentów poddawanych jakiejkolwiek operacji kręgosłupa. Dlatego postanowiliśmy porównać wynik SANE u pacjentów poddawanych dyskektomii lędźwiowej z obecnie stosowanymi wynikami PROM, w tym wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry (ODI), skalą chromania zuryskiego (ZCS) i krótką formą-36 (SF-36).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Tło/Zasady: W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci opracowano wiele wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), aby zapewnić ocenę stanu zdrowia pacjenta w wielu obszarach, ponieważ odnoszą się one do różnych schorzeń kręgosłupa. Łącznie instrumenty te pozwalają na ilościową ocenę i stratyfikację stanu zdrowia pacjenta przed i po operacji. Można je wykorzystać do prowadzenia badań oraz do informowania o praktyce klinicznej. Jednakże wiele dostępnych ankiet PROM zawiera wiele pytań i wymaga znacznego czasu, aby wypełnić i/lub ocenić jedną kluczową dziedzinę zdrowia, wymagając wielu narzędzi do osiągnięcia ogólnej oceny dobrostanu. W związku z tym pojawiły się obawy dotyczące zmęczenia ankiet pacjentów i integralności danych. W idealnym przypadku PROM zapewniałby wystarczające informacje do określenia stanu zdrowia w ujęciu podłużnym, a jego ukończenie wymagałoby najmniejszego czasu i wysiłku. Obecne podejście do PROM w badaniach z zakresu chirurgii kręgosłupa wymaga głównie oceny bólu, niepełnosprawności związanej z chorobą i ogólnego stanu zdrowia, wymagając odpowiedzi na maksymalnie 40 unikalnych pytań, pomimo wysiłków mających na celu skrócenie kwestionariuszy w innych dyscyplinach neurochirurgii i ortopedii.

Wynik pojedynczej oceny numerycznej (SANE) jest jednym z przykładów ankiety z ograniczoną liczbą pytań, której celem jest ocena wielu dziedzin. SANE to skala wyniku składająca się z jednego pytania, w ramach której pacjenci proszeni są o ocenę swojej funkcji w odniesieniu do leczonego obszaru w skali od 0 do 100. Wynik SANE cieszy się doskonałą akceptacją w niektórych badaniach z zakresu chirurgii ortopedycznej, gdzie wykazano, że jego reaktywność jest podobna do bardziej kompleksowych dotychczasowych pomiarów. W ten sposób SANE eliminuje zmęczenie ankietami i zostało sprawdzone w szerokim spektrum specjalizacji ortopedycznych. Jednakże, według naszej wiedzy, SANE nigdy nie było badane w populacji pacjentów poddawanych jakiejkolwiek operacji kręgosłupa. Dlatego postanowiliśmy porównać wynik SANE u pacjentów poddawanych dyskektomii lędźwiowej z obecnie stosowanymi wynikami PROM, w tym wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry (ODI), skalą chromania zuryskiego (ZCS) i krótką formą-36 (SF-36).

Projekt: Projekt badania ankietowego, badanie walidacyjne pomiaru potencjalnych wyników.

Cele: Postawiliśmy hipotezę, że wynik SANE będzie silnie korelował i wykazywał podobną wielkość reakcji podłużnej w przypadku bardziej długich i uciążliwych starszych PROMów stosowanych obecnie w badaniach w zakresie chirurgii kręgosłupa.

Cel główny: skorelowanie i potwierdzenie wyniku SANE z bardziej długimi i uciążliwymi starszymi PROMami używanymi obecnie w badaniach z zakresu chirurgii kręgosłupa.

Cel drugorzędny: Istnieje wiele celów drugorzędnych tego badania, jak pokazano poniżej.

  1. Oceń satysfakcję pacjentów po operacji.
  2. Ocenić skuteczność leczenia w czasie.
  3. Ocenić poczucie poprawy funkcjonalnej pacjentów po zabiegach krążka lędźwiowego.

Informacje uzyskane w wyniku tego badania znacznie zwiększą naszą zdolność sprawdzania, czy SANE koreluje z PROMS. Chociaż wyniki badania nie przyniosą bezpośrednich korzyści wszystkim uczestniczącym w nim osobom, informacje zebrane w tym badaniu mogą pomóc przyszłym pacjentom, zmniejszając obciążenie związane z wypełnianiem długich ankiet i minimalizując zmęczenie ankietami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani dyskektomii lędźwiowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia poddawany dyskektomii lędźwiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia historia chirurgii lędźwiowej.
  • Grupa wiekowa pediatryczna.
  • Pacjenci z okresem obserwacji pooperacyjnej krótszym niż 1 rok.
  • Niestabilni pacjenci wymagający unieruchomienia.
  • Pacjenci z zespołem ogona końskiego.
  • Pacjenci niestosujący się do zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wyniku SANE
Ramy czasowe: Listopad 2022
Aby skorelować i potwierdzić wynik SANE z bardziej długimi i uciążliwymi starszymi PROMami używanymi obecnie w badaniach nad chirurgią kręgosłupa. Korelacja Spearmana i regresja liniowa zostaną przeprowadzone dla każdego punktu czasowego oraz dla zmiany kontroli przedoperacyjnej na końcową w celu sprawdzenia SANE w porównaniu z innymi PROM.
Listopad 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Soliman, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj