- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05070078
Pojedyncza ocena numeryczna (SANE) w przypadku dyskektomii lędźwiowej
Ocena numeryczna pojedynczej oceny (SANE): to wiarygodna miara pozwalająca zmierzyć klinicznie znaczącą poprawę po dyskektomii lędźwiowej
W ciągu ostatnich kilku dekad opracowano wiele wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), aby umożliwić ocenę stanu zdrowia pacjenta w wielu obszarach, ponieważ odnoszą się one do różnych schorzeń kręgosłupa. Jednakże wiele dostępnych ankiet PROM zawiera wiele pytań i wymaga znacznego czasu, aby wypełnić i/lub ocenić jedną kluczową dziedzinę zdrowia, wymagając wielu narzędzi do osiągnięcia ogólnej oceny dobrostanu. W związku z tym pojawiły się obawy dotyczące zmęczenia ankiet pacjentów i integralności danych.
Pojedyncza ocena numeryczna (SANE) to jednopytaniowa miara wyniku, w ramach której pacjenci proszeni są o ocenę swojej funkcji w odniesieniu do leczonego obszaru w skali od 0 do 100. Wynik SANE cieszy się doskonałą akceptacją w niektórych badaniach z zakresu chirurgii ortopedycznej, gdzie wykazano, że jego reaktywność jest podobna do bardziej kompleksowych dotychczasowych pomiarów. W ten sposób SANE eliminuje zmęczenie ankietami i zostało sprawdzone w szerokim spektrum specjalizacji ortopedycznych. Jednakże, według naszej wiedzy, SANE nigdy nie było badane w populacji pacjentów poddawanych jakiejkolwiek operacji kręgosłupa. Dlatego postanowiliśmy porównać wynik SANE u pacjentów poddawanych dyskektomii lędźwiowej z obecnie stosowanymi wynikami PROM, w tym wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry (ODI), skalą chromania zuryskiego (ZCS) i krótką formą-36 (SF-36).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło/Zasady: W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci opracowano wiele wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), aby zapewnić ocenę stanu zdrowia pacjenta w wielu obszarach, ponieważ odnoszą się one do różnych schorzeń kręgosłupa. Łącznie instrumenty te pozwalają na ilościową ocenę i stratyfikację stanu zdrowia pacjenta przed i po operacji. Można je wykorzystać do prowadzenia badań oraz do informowania o praktyce klinicznej. Jednakże wiele dostępnych ankiet PROM zawiera wiele pytań i wymaga znacznego czasu, aby wypełnić i/lub ocenić jedną kluczową dziedzinę zdrowia, wymagając wielu narzędzi do osiągnięcia ogólnej oceny dobrostanu. W związku z tym pojawiły się obawy dotyczące zmęczenia ankiet pacjentów i integralności danych. W idealnym przypadku PROM zapewniałby wystarczające informacje do określenia stanu zdrowia w ujęciu podłużnym, a jego ukończenie wymagałoby najmniejszego czasu i wysiłku. Obecne podejście do PROM w badaniach z zakresu chirurgii kręgosłupa wymaga głównie oceny bólu, niepełnosprawności związanej z chorobą i ogólnego stanu zdrowia, wymagając odpowiedzi na maksymalnie 40 unikalnych pytań, pomimo wysiłków mających na celu skrócenie kwestionariuszy w innych dyscyplinach neurochirurgii i ortopedii.
Wynik pojedynczej oceny numerycznej (SANE) jest jednym z przykładów ankiety z ograniczoną liczbą pytań, której celem jest ocena wielu dziedzin. SANE to skala wyniku składająca się z jednego pytania, w ramach której pacjenci proszeni są o ocenę swojej funkcji w odniesieniu do leczonego obszaru w skali od 0 do 100. Wynik SANE cieszy się doskonałą akceptacją w niektórych badaniach z zakresu chirurgii ortopedycznej, gdzie wykazano, że jego reaktywność jest podobna do bardziej kompleksowych dotychczasowych pomiarów. W ten sposób SANE eliminuje zmęczenie ankietami i zostało sprawdzone w szerokim spektrum specjalizacji ortopedycznych. Jednakże, według naszej wiedzy, SANE nigdy nie było badane w populacji pacjentów poddawanych jakiejkolwiek operacji kręgosłupa. Dlatego postanowiliśmy porównać wynik SANE u pacjentów poddawanych dyskektomii lędźwiowej z obecnie stosowanymi wynikami PROM, w tym wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry (ODI), skalą chromania zuryskiego (ZCS) i krótką formą-36 (SF-36).
Projekt: Projekt badania ankietowego, badanie walidacyjne pomiaru potencjalnych wyników.
Cele: Postawiliśmy hipotezę, że wynik SANE będzie silnie korelował i wykazywał podobną wielkość reakcji podłużnej w przypadku bardziej długich i uciążliwych starszych PROMów stosowanych obecnie w badaniach w zakresie chirurgii kręgosłupa.
Cel główny: skorelowanie i potwierdzenie wyniku SANE z bardziej długimi i uciążliwymi starszymi PROMami używanymi obecnie w badaniach z zakresu chirurgii kręgosłupa.
Cel drugorzędny: Istnieje wiele celów drugorzędnych tego badania, jak pokazano poniżej.
- Oceń satysfakcję pacjentów po operacji.
- Ocenić skuteczność leczenia w czasie.
- Ocenić poczucie poprawy funkcjonalnej pacjentów po zabiegach krążka lędźwiowego.
Informacje uzyskane w wyniku tego badania znacznie zwiększą naszą zdolność sprawdzania, czy SANE koreluje z PROMS. Chociaż wyniki badania nie przyniosą bezpośrednich korzyści wszystkim uczestniczącym w nim osobom, informacje zebrane w tym badaniu mogą pomóc przyszłym pacjentom, zmniejszając obciążenie związane z wypełnianiem długich ankiet i minimalizując zmęczenie ankietami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Soliman, MD
- Numer telefonu: 17329241637
- E-mail: moh.ar.sol@kasralainy.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
- Rekrutacyjny
- Windsor Regional Hospital - Ouellette
-
Kontakt:
- Abdalla Shamisa, MD
- E-mail: abdalla.shamisa@wrh.on.ca
-
Kontakt:
- Balraj Jhawar, MD
- E-mail: bsjhawar@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia poddawany dyskektomii lędźwiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia historia chirurgii lędźwiowej.
- Grupa wiekowa pediatryczna.
- Pacjenci z okresem obserwacji pooperacyjnej krótszym niż 1 rok.
- Niestabilni pacjenci wymagający unieruchomienia.
- Pacjenci z zespołem ogona końskiego.
- Pacjenci niestosujący się do zaleceń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja wyniku SANE
Ramy czasowe: Listopad 2022
|
Aby skorelować i potwierdzić wynik SANE z bardziej długimi i uciążliwymi starszymi PROMami używanymi obecnie w badaniach nad chirurgią kręgosłupa.
Korelacja Spearmana i regresja liniowa zostaną przeprowadzone dla każdego punktu czasowego oraz dla zmiany kontroli przedoperacyjnej na końcową w celu sprawdzenia SANE w porównaniu z innymi PROM.
|
Listopad 2022
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Soliman, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Hanscom B, Skinner JS, Abdu WA, Hilibrand AS, Boden SD, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2441-50. doi: 10.1001/jama.296.20.2441.
- Shelbourne KD, Barnes AF, Gray T. Correlation of a single assessment numeric evaluation (SANE) rating with modified Cincinnati knee rating system and IKDC subjective total scores for patients after ACL reconstruction or knee arthroscopy. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2487-91. doi: 10.1177/0363546512458576. Epub 2012 Sep 12.
- Stokes OM, Cole AA, Breakwell LM, Lloyd AJ, Leonard CM, Grevitt M. Do we have the right PROMs for measuring outcomes in lumbar spinal surgery? Eur Spine J. 2017 Mar;26(3):816-824. doi: 10.1007/s00586-016-4938-x. Epub 2017 Jan 9.
- Torchia MT, Austin DC, Werth PM, Lucas AP, Moschetti WE, Jevsevar DS. A SANE Approach to Outcome Collection? Comparing the Performance of Single- Versus Multiple-Question Patient-Reported Outcome Measures After Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2020 Jun;35(6S):S207-S213. doi: 10.1016/j.arth.2020.01.015. Epub 2020 Jan 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .