Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotné numerické hodnocení (SANE) pro lumbální discektomii

22. dubna 2024 aktualizováno: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community

Jednotné numerické hodnocení (SANE): je spolehlivou metrikou pro měření klinicky významných zlepšení po bederní discektomii

V posledních několika desetiletích bylo vyvinuto mnoho opatření POM (Patient Reported Outcomes Measures), aby poskytovalo hodnocení zdravotního stavu pacienta v různých oblastech, protože se týkají různých onemocnění páteře. Mnoho dostupných průzkumů PROM však obsahuje mnoho otázek a vyžaduje značný čas na dokončení a/nebo posouzení jedné ústřední oblasti zdraví, která vyžaduje více nástrojů k dosažení celkového hodnocení pohody. Vyvstaly tedy obavy ohledně únavy z průzkumu pacienta a integrity dat.

Jednotné numerické hodnocení (SANE) je výsledkem měření s jednou otázkou, které pacienty žádá, aby ohodnotili svou funkci, pokud se týká ošetřované oblasti, na stupnici od 0 do 100. Skóre SANE má vynikající přijetí v některých výzkumech ortopedické chirurgie, kde byla prokázána schopnost reagovat podobně jako u komplexnějších starších opatření. SANE tak eliminuje únavu z průzkumu a byl ověřen napříč spektrem ortopedických subspecializací. Pokud je nám však známo, SANE nebyl nikdy studován u populace pacientů podstupujících jakýkoli typ operace páteře. Proto jsme se rozhodli porovnat skóre SANE u pacientů podstupujících lumbální discektomii s aktuálně používanými skóre PROM, včetně Oswestry Disability Index (ODI), Zurich Claudication Scale (ZCS) a krátké formy-36 (SF-36).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Pozadí/Racionální: V posledních několika desetiletích bylo vyvinuto mnoho pacientem hlášených výsledků měření (PROMs), které poskytují hodnocení zdravotního stavu pacienta v různých oblastech, protože se týkají různých onemocnění páteře. Při společném posouzení tyto nástroje kvantifikují a stratifikují zdravotní stav jednotlivce před a po operaci a lze je využít k provádění výzkumu i informování klinické praxe. Mnoho dostupných průzkumů PROM však obsahuje mnoho otázek a vyžaduje značný čas na dokončení a/nebo posouzení jedné ústřední oblasti zdraví, která vyžaduje více nástrojů k dosažení celkového hodnocení pohody. Vyvstaly tedy obavy ohledně únavy z průzkumu pacienta a integrity dat. V ideálním případě by PROM poskytoval dostatek informací k dlouhodobému definování zdravotního stavu, přičemž by jeho dokončení vyžadovalo co nejméně času a úsilí. Současný přístup k PROMs ve výzkumu chirurgie páteře většinou vyžaduje posouzení bolesti, specifického zdravotního postižení a celkového zdravotního stavu, což vyžaduje odpovědi až na 40 unikátních otázek, a to navzdory snaze zkrátit dotazníky v jiných neurochirurgických a ortopedických oborech.

Skóre Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) je jedním z příkladů omezeného dotazníkového šetření, jehož cílem je posoudit více domén. SANE je výsledek měření s jednou otázkou, který žádá pacienty, aby ohodnotili svou funkci, protože se týká ošetřované oblasti, na stupnici od 0 do 100. Skóre SANE má vynikající přijetí v některých výzkumech ortopedické chirurgie, kde byla prokázána schopnost reagovat podobně jako u komplexnějších starších opatření. SANE tak eliminuje únavu z průzkumu a byl ověřen napříč spektrem ortopedických subspecializací. Pokud je nám však známo, SANE nebyl nikdy studován u populace pacientů podstupujících jakýkoli typ operace páteře. Proto jsme se rozhodli porovnat skóre SANE u pacientů podstupujících lumbální discektomii s aktuálně používanými skóre PROM, včetně Oswestry Disability Index (ODI), Zurich Claudication Scale (ZCS) a krátké formy-36 (SF-36).

Design: Design výzkumu průzkumu, prospektivní výsledky měření validační studie.

Cíle: Předpokládali jsme, že skóre SANE bude silně korelovat a bude demonstrovat podobnou velikost longitudinální odezvy se zdlouhavějšími a zatěžujícími staršími PROM používanými dnes ve výzkumu chirurgie páteře.

Primární cíl: Korelovat a potvrdit skóre SANE se zdlouhavějšími a zatěžujícími staršími PROM používanými dnes ve výzkumu chirurgie páteře.

Sekundární cíl: Tato studie má několik sekundárních cílů, jak je uvedeno níže.

  1. Vyhodnoťte spokojenost pacientů po operaci.
  2. Zhodnoťte účinnost léčby v průběhu času.
  3. Vyhodnoťte pocit pacientů na funkční zlepšení po zákrocích bederní ploténky.

Informace získané z této studie výrazně zlepší naši schopnost vědět, zda SANE koreluje s PROMS. Přestože výsledky studie nebudou přímo přínosem pro všechny zúčastněné osoby, informace shromážděné z této studie mohou pomoci budoucím pacientům tím, že sníží zátěž vyplňování zdlouhavých průzkumů a minimalizují únavu z průzkumu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující bederní discektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let podstupující bederní discektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza bederní chirurgie.
  • Pediatrická věková skupina.
  • Pacienti s pooperační dobou sledování kratší než 1 rok.
  • Nestabilní pacienti s potřebou fixace.
  • Pacienti se syndromem cauda equina.
  • Neposlušní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace skóre SANE
Časové okno: Listopadu 2022
Korelovat a potvrdit toto skóre SANE se zdlouhavějšími a zatěžujícími staršími PROM používanými dnes ve výzkumu chirurgie páteře. Spearmanova korelace a lineární regrese budou provedeny pro každý časový bod a pro změnu z předoperačního na konečné sledování za účelem ověření SANE ve srovnání s ostatními PROM.
Listopadu 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Soliman, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit