- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05070078
Jednotné numerické hodnocení (SANE) pro lumbální discektomii
Jednotné numerické hodnocení (SANE): je spolehlivou metrikou pro měření klinicky významných zlepšení po bederní discektomii
V posledních několika desetiletích bylo vyvinuto mnoho opatření POM (Patient Reported Outcomes Measures), aby poskytovalo hodnocení zdravotního stavu pacienta v různých oblastech, protože se týkají různých onemocnění páteře. Mnoho dostupných průzkumů PROM však obsahuje mnoho otázek a vyžaduje značný čas na dokončení a/nebo posouzení jedné ústřední oblasti zdraví, která vyžaduje více nástrojů k dosažení celkového hodnocení pohody. Vyvstaly tedy obavy ohledně únavy z průzkumu pacienta a integrity dat.
Jednotné numerické hodnocení (SANE) je výsledkem měření s jednou otázkou, které pacienty žádá, aby ohodnotili svou funkci, pokud se týká ošetřované oblasti, na stupnici od 0 do 100. Skóre SANE má vynikající přijetí v některých výzkumech ortopedické chirurgie, kde byla prokázána schopnost reagovat podobně jako u komplexnějších starších opatření. SANE tak eliminuje únavu z průzkumu a byl ověřen napříč spektrem ortopedických subspecializací. Pokud je nám však známo, SANE nebyl nikdy studován u populace pacientů podstupujících jakýkoli typ operace páteře. Proto jsme se rozhodli porovnat skóre SANE u pacientů podstupujících lumbální discektomii s aktuálně používanými skóre PROM, včetně Oswestry Disability Index (ODI), Zurich Claudication Scale (ZCS) a krátké formy-36 (SF-36).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí/Racionální: V posledních několika desetiletích bylo vyvinuto mnoho pacientem hlášených výsledků měření (PROMs), které poskytují hodnocení zdravotního stavu pacienta v různých oblastech, protože se týkají různých onemocnění páteře. Při společném posouzení tyto nástroje kvantifikují a stratifikují zdravotní stav jednotlivce před a po operaci a lze je využít k provádění výzkumu i informování klinické praxe. Mnoho dostupných průzkumů PROM však obsahuje mnoho otázek a vyžaduje značný čas na dokončení a/nebo posouzení jedné ústřední oblasti zdraví, která vyžaduje více nástrojů k dosažení celkového hodnocení pohody. Vyvstaly tedy obavy ohledně únavy z průzkumu pacienta a integrity dat. V ideálním případě by PROM poskytoval dostatek informací k dlouhodobému definování zdravotního stavu, přičemž by jeho dokončení vyžadovalo co nejméně času a úsilí. Současný přístup k PROMs ve výzkumu chirurgie páteře většinou vyžaduje posouzení bolesti, specifického zdravotního postižení a celkového zdravotního stavu, což vyžaduje odpovědi až na 40 unikátních otázek, a to navzdory snaze zkrátit dotazníky v jiných neurochirurgických a ortopedických oborech.
Skóre Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) je jedním z příkladů omezeného dotazníkového šetření, jehož cílem je posoudit více domén. SANE je výsledek měření s jednou otázkou, který žádá pacienty, aby ohodnotili svou funkci, protože se týká ošetřované oblasti, na stupnici od 0 do 100. Skóre SANE má vynikající přijetí v některých výzkumech ortopedické chirurgie, kde byla prokázána schopnost reagovat podobně jako u komplexnějších starších opatření. SANE tak eliminuje únavu z průzkumu a byl ověřen napříč spektrem ortopedických subspecializací. Pokud je nám však známo, SANE nebyl nikdy studován u populace pacientů podstupujících jakýkoli typ operace páteře. Proto jsme se rozhodli porovnat skóre SANE u pacientů podstupujících lumbální discektomii s aktuálně používanými skóre PROM, včetně Oswestry Disability Index (ODI), Zurich Claudication Scale (ZCS) a krátké formy-36 (SF-36).
Design: Design výzkumu průzkumu, prospektivní výsledky měření validační studie.
Cíle: Předpokládali jsme, že skóre SANE bude silně korelovat a bude demonstrovat podobnou velikost longitudinální odezvy se zdlouhavějšími a zatěžujícími staršími PROM používanými dnes ve výzkumu chirurgie páteře.
Primární cíl: Korelovat a potvrdit skóre SANE se zdlouhavějšími a zatěžujícími staršími PROM používanými dnes ve výzkumu chirurgie páteře.
Sekundární cíl: Tato studie má několik sekundárních cílů, jak je uvedeno níže.
- Vyhodnoťte spokojenost pacientů po operaci.
- Zhodnoťte účinnost léčby v průběhu času.
- Vyhodnoťte pocit pacientů na funkční zlepšení po zákrocích bederní ploténky.
Informace získané z této studie výrazně zlepší naši schopnost vědět, zda SANE koreluje s PROMS. Přestože výsledky studie nebudou přímo přínosem pro všechny zúčastněné osoby, informace shromážděné z této studie mohou pomoci budoucím pacientům tím, že sníží zátěž vyplňování zdlouhavých průzkumů a minimalizují únavu z průzkumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Soliman, MD
- Telefonní číslo: 17329241637
- E-mail: moh.ar.sol@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
- Nábor
- Windsor Regional Hospital - Ouellette
-
Kontakt:
- Abdalla Shamisa, MD
- E-mail: abdalla.shamisa@wrh.on.ca
-
Kontakt:
- Balraj Jhawar, MD
- E-mail: bsjhawar@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let podstupující bederní discektomii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza bederní chirurgie.
- Pediatrická věková skupina.
- Pacienti s pooperační dobou sledování kratší než 1 rok.
- Nestabilní pacienti s potřebou fixace.
- Pacienti se syndromem cauda equina.
- Neposlušní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace skóre SANE
Časové okno: Listopadu 2022
|
Korelovat a potvrdit toto skóre SANE se zdlouhavějšími a zatěžujícími staršími PROM používanými dnes ve výzkumu chirurgie páteře.
Spearmanova korelace a lineární regrese budou provedeny pro každý časový bod a pro změnu z předoperačního na konečné sledování za účelem ověření SANE ve srovnání s ostatními PROM.
|
Listopadu 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Soliman, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Hanscom B, Skinner JS, Abdu WA, Hilibrand AS, Boden SD, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2441-50. doi: 10.1001/jama.296.20.2441.
- Shelbourne KD, Barnes AF, Gray T. Correlation of a single assessment numeric evaluation (SANE) rating with modified Cincinnati knee rating system and IKDC subjective total scores for patients after ACL reconstruction or knee arthroscopy. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2487-91. doi: 10.1177/0363546512458576. Epub 2012 Sep 12.
- Stokes OM, Cole AA, Breakwell LM, Lloyd AJ, Leonard CM, Grevitt M. Do we have the right PROMs for measuring outcomes in lumbar spinal surgery? Eur Spine J. 2017 Mar;26(3):816-824. doi: 10.1007/s00586-016-4938-x. Epub 2017 Jan 9.
- Torchia MT, Austin DC, Werth PM, Lucas AP, Moschetti WE, Jevsevar DS. A SANE Approach to Outcome Collection? Comparing the Performance of Single- Versus Multiple-Question Patient-Reported Outcome Measures After Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2020 Jun;35(6S):S207-S213. doi: 10.1016/j.arth.2020.01.015. Epub 2020 Jan 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21-409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .