OpSens PRIME CLASS
2023. április 25. frissítette: Opsens, Inc.
OpSens dPR az aortaszűkület köztes koszorúér-lézióinak fiziológiai értékeléséhez
Jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy aorta szűkület esetén mekkora a fiziológiai mérések diagnosztikus értéke, és hogy ezek pontosabbak-e, mint az angiográfiás értékelés.
A TAVR utáni FFR referenciaként szolgál az ischaemiás elváltozások előrejelzéséhez, és az angiográfiát és a fiziológiát – az FFR és a diasztolés nyomásarányt (dPR) – közvetlenül a TAVR előtt és után végzik el egy mindenre kiterjedő multicentrikus megfigyelési vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy forgalomba hozatalt követő, prospektív, megfigyeléses, egykarú, többközpontú, egyetlen országban végzett vizsgálat olyan alanyokon, akiknél súlyos tünetekkel járó aortaszűkület van, formális TAVR-javallattal, és egy vagy több köztes koszorúér-elváltozás egy releváns koszorúérben (> 2 mm). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy az OpSens nem hiperémiás dPR (védett algoritmus alapján) és/vagy az OpSens FFR alkalmas-e az ischaemiás koszorúér-elváltozások fiziológiai értékelésére és előrejelzésére olyan aortaszűkületben szenvedő alanyoknál, akiknél TAVR-t fontolgatnak. Ez úgy történik, hogy összehasonlítják az angiográfia, a dPR és az FFR TAVR előtti méréseit, és összevetik azokat a TAVR utáni FFR-rel, amely az aranystandardnak számít. A TAVR utáni dPR is összehasonlításra kerül a TAVR utáni FFR-rel.
Legfeljebb 137 alanyt vesznek fel 5-10 spanyolországi helyszínen, hogy elérjék a szükséges minimum 137 léziót (lásd a 11.2 Mintaméret meghatározása fejezetet). A fő hipotézis az, hogy a TAVR jelölteknél az ischaemiás elváltozások előrejelzésének specifitása egy előzetes vizsgálat alapján. A TAVR dPR ≤ 0,89 jobb az egyedül angiográfián alapuló specificitáshoz képest (mind a QCA, mind a szűkület vizuális értékelése >50%), a TAVR utáni ≤ 0,80 FFR-értéket tekintve a pozitív elváltozások referenciaértékének.
A diagnosztikai angiográfia során a dPR és az FFR mérésére használt nyomásvezető huzal az OpSens Inc. kereskedelmi forgalomban kapható (CE által forgalmazott) OptoWire nyomásvezető huzalcsaládja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Malaga, Spanyolország, 29110
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Valladolid, Spanyolország, 47011
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban azokat az alanyokat is figyelembe vettük, akiknek súlyos szimptómás aortaszűkületük van, formális TAVR-javallattal, és egy vagy több köztes koszorúér-lézió egy releváns koszorúérben (>2 mm).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves
- Az alany degeneratív aortaszűkülete van, átlagos billentyű gradienssel ≥40 Hgmm
- Az alany hivatalos szív-csapat jelzéssel rendelkezik a TAVR-hez
- Az alanynak vizuális becslés szerint 30-90%-ban egy vagy több stabil koszorúér-szűkületi léziója van egy 2 mm-nél nagyobb átmérőjű érben, amely alkalmas nyomáshuzal-analízisre
- Az alany beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és alá tudja írni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Az alany asztmában vagy akut bronchospasmusban szenved
- Az alany instabil anginában vagy szívinfarktusban szenved
- Az alany megfelel a vonatkozó OptoWire IFU-ban szereplő bármely ellenjavallatnak
- Az alany terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
dPR és FFR
Azon aorta szűkületben szenvedő alanyok, akiknél fontolóra vették a TAVR-t, fiziológiai vizsgálaton és ischaemiás koszorúér-léziók előrejelzésén mennek keresztül a TAVR előtt és után, Opsens nem hiperémiás dPR és/vagy Opsens FFR használatával.
|
OpSens nem hiperémiás dPR és/vagy OpSens FFR
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a preTAVR dPR specificitása és az angiográfia specificitása között ischaemia esetén
Időkeret: Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
|
A különbség a PreTAVR dPR specificitása (%) és az angiográfia specificitása (%) között, referenciamértékként a TAVR utáni FFR-t véve.
|
Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
|
Készítsen kellően pontos becsléseket (+/- 6,5% a becslés körül) a TAVR előtti dPR diagnosztikai pontosságára, érzékenységben és specificitásban kifejezve, az ischaemia referenciapontjaként a TAVR utáni FFR-t használva.
|
Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dPR és az angiográfia pontosságának különbsége
Időkeret: Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
|
A preTAVR dPR által helyesen osztályozott elváltozások százalékos aránya és az angiográfia által helyesen osztályozott elváltozások százalékos aránya közötti különbség, mindig a postTAVR FFR-t tekintve referenciamértéknek.
|
Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
|
|
A dPR és az angiográfia közötti érzékenység különbsége
Időkeret: Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
|
A preTAVR dPR érzékenysége és az angiográfia érzékenysége közötti különbség, ahol:
figyelembe véve a TAVR utáni FFR-t referenciamértéknek. |
Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
|
|
A TAVR utáni FFR előrejelzése a TAVR előtti FFR alapján
Időkeret: Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
|
A preTAVR FFR általános diagnosztikai pontossága, amelyet a TAVR előtti FFR által helyesen osztályozott elváltozások százalékos arányaként határoztak meg, referenciamértékként a postTAVR FFR-t véve.
|
Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
|
|
Pontosságbeli különbség a preTAVR dPR és a preTAVR FFR között
Időkeret: Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
|
A TAVR előtti dPR és a TAVR előtti FFR általános diagnosztikai pontosságának különbsége a TAVR utáni FFR előrejelzéséhez ≤ 0,80
|
Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
|
|
A TAVR utáni FFR előrejelzése a TAVR előtti hibrid dPR-FFR segítségével
Időkeret: Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
|
A TAVR előtti hibrid dPR-FFR alapú megközelítés általános diagnosztikai pontossága a TAVR utáni FFR előrejelzésére ≤ 0,80
|
Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikerarány
Időkeret: Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
|
A dPR & FFR eljárás sikerességi aránya, azon esetek százalékos arányaként definiálva, amelyekben a dPR és FFR mérhető volt, és nem fordult elő eljárási komplikáció
|
Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
|
|
Az adenozin beadása alóli mentesség
Időkeret: Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik megkímélhetők az adenozin beadásától hibrid dPR-FFR stratégiával, miközben az általános diagnosztikai pontosság ≥ 90%
|
Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
|
|
A konkordancia százaléka és az átlagos különbség a TAVR előtti és utáni dPR között
Időkeret: Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
|
A konkordancia százaléka és az átlagos különbség a TAVR előtti és utáni dPR között
|
Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
|
|
A konkordancia százaléka és az átlagos különbség a TAVR előtti és utáni FFR között
Időkeret: Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
|
A konkordancia százaléka és az átlagos különbség a TAVR előtti és utáni FFR között
|
Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enrique Gutierrez Ibanes, MD, Hospital Gregoio Maranon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRIME CLASS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .