Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OpSens PRIME CLASS

2023. április 25. frissítette: Opsens, Inc.

OpSens dPR az aortaszűkület köztes koszorúér-lézióinak fiziológiai értékeléséhez

Jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy aorta szűkület esetén mekkora a fiziológiai mérések diagnosztikus értéke, és hogy ezek pontosabbak-e, mint az angiográfiás értékelés. A TAVR utáni FFR referenciaként szolgál az ischaemiás elváltozások előrejelzéséhez, és az angiográfiát és a fiziológiát – az FFR és a diasztolés nyomásarányt (dPR) – közvetlenül a TAVR előtt és után végzik el egy mindenre kiterjedő multicentrikus megfigyelési vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy forgalomba hozatalt követő, prospektív, megfigyeléses, egykarú, többközpontú, egyetlen országban végzett vizsgálat olyan alanyokon, akiknél súlyos tünetekkel járó aortaszűkület van, formális TAVR-javallattal, és egy vagy több köztes koszorúér-elváltozás egy releváns koszorúérben (> 2 mm). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy az OpSens nem hiperémiás dPR (védett algoritmus alapján) és/vagy az OpSens FFR alkalmas-e az ischaemiás koszorúér-elváltozások fiziológiai értékelésére és előrejelzésére olyan aortaszűkületben szenvedő alanyoknál, akiknél TAVR-t fontolgatnak. Ez úgy történik, hogy összehasonlítják az angiográfia, a dPR és az FFR TAVR előtti méréseit, és összevetik azokat a TAVR utáni FFR-rel, amely az aranystandardnak számít. A TAVR utáni dPR is összehasonlításra kerül a TAVR utáni FFR-rel.

Legfeljebb 137 alanyt vesznek fel 5-10 spanyolországi helyszínen, hogy elérjék a szükséges minimum 137 léziót (lásd a 11.2 Mintaméret meghatározása fejezetet). A fő hipotézis az, hogy a TAVR jelölteknél az ischaemiás elváltozások előrejelzésének specifitása egy előzetes vizsgálat alapján. A TAVR dPR ≤ 0,89 jobb az egyedül angiográfián alapuló specificitáshoz képest (mind a QCA, mind a szűkület vizuális értékelése >50%), a TAVR utáni ≤ 0,80 FFR-értéket tekintve a pozitív elváltozások referenciaértékének.

A diagnosztikai angiográfia során a dPR és az FFR mérésére használt nyomásvezető huzal az OpSens Inc. kereskedelmi forgalomban kapható (CE által forgalmazott) OptoWire nyomásvezető huzalcsaládja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Malaga, Spanyolország, 29110
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clinico De Santiago
      • Valladolid, Spanyolország, 47011
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban azokat az alanyokat is figyelembe vettük, akiknek súlyos szimptómás aortaszűkületük van, formális TAVR-javallattal, és egy vagy több köztes koszorúér-lézió egy releváns koszorúérben (>2 mm).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany legalább 18 éves
  • Az alany degeneratív aortaszűkülete van, átlagos billentyű gradienssel ≥40 Hgmm
  • Az alany hivatalos szív-csapat jelzéssel rendelkezik a TAVR-hez
  • Az alanynak vizuális becslés szerint 30-90%-ban egy vagy több stabil koszorúér-szűkületi léziója van egy 2 mm-nél nagyobb átmérőjű érben, amely alkalmas nyomáshuzal-analízisre
  • Az alany beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és alá tudja írni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Az alany asztmában vagy akut bronchospasmusban szenved
  • Az alany instabil anginában vagy szívinfarktusban szenved
  • Az alany megfelel a vonatkozó OptoWire IFU-ban szereplő bármely ellenjavallatnak
  • Az alany terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
dPR és FFR
Azon aorta szűkületben szenvedő alanyok, akiknél fontolóra vették a TAVR-t, fiziológiai vizsgálaton és ischaemiás koszorúér-léziók előrejelzésén mennek keresztül a TAVR előtt és után, Opsens nem hiperémiás dPR és/vagy Opsens FFR használatával.
Eszköz: dPR és FFR
OpSens nem hiperémiás dPR és/vagy OpSens FFR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a preTAVR dPR specificitása és az angiográfia specificitása között ischaemia esetén
Időkeret: Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
A különbség a PreTAVR dPR specificitása (%) és az angiográfia specificitása (%) között, referenciamértékként a TAVR utáni FFR-t véve.
Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
Készítsen kellően pontos becsléseket (+/- 6,5% a becslés körül) a TAVR előtti dPR diagnosztikai pontosságára, érzékenységben és specificitásban kifejezve, az ischaemia referenciapontjaként a TAVR utáni FFR-t használva.
Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dPR és az angiográfia pontosságának különbsége
Időkeret: Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
A preTAVR dPR által helyesen osztályozott elváltozások százalékos aránya és az angiográfia által helyesen osztályozott elváltozások százalékos aránya közötti különbség, mindig a postTAVR FFR-t tekintve referenciamértéknek.
Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
A dPR és az angiográfia közötti érzékenység különbsége
Időkeret: Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után

A preTAVR dPR érzékenysége és az angiográfia érzékenysége közötti különbség, ahol:

  1. preTAVR érzékenység= preTAVR Valódi pozitív/ (preTAVR igaz pozitív+ preTAVR false negatív) * 100
  2. angiográfia érzékenység= angiográfia Valódi pozitív/ (angiográfia igaz pozitív+ angiográfia hamis negatív) * 100,

figyelembe véve a TAVR utáni FFR-t referenciamértéknek.
Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
A TAVR utáni FFR előrejelzése a TAVR előtti FFR alapján
Időkeret: Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
A preTAVR FFR általános diagnosztikai pontossága, amelyet a TAVR előtti FFR által helyesen osztályozott elváltozások százalékos arányaként határoztak meg, referenciamértékként a postTAVR FFR-t véve.
Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
Pontosságbeli különbség a preTAVR dPR és a preTAVR FFR között
Időkeret: Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
A TAVR előtti dPR és a TAVR előtti FFR általános diagnosztikai pontosságának különbsége a TAVR utáni FFR előrejelzéséhez ≤ 0,80
Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
A TAVR utáni FFR előrejelzése a TAVR előtti hibrid dPR-FFR segítségével
Időkeret: Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
A TAVR előtti hibrid dPR-FFR alapú megközelítés általános diagnosztikai pontossága a TAVR utáni FFR előrejelzésére ≤ 0,80
Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikerarány
Időkeret: Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
A dPR & FFR eljárás sikerességi aránya, azon esetek százalékos arányaként definiálva, amelyekben a dPR és FFR mérhető volt, és nem fordult elő eljárási komplikáció
Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
Az adenozin beadása alóli mentesség
Időkeret: Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
Azon alanyok százalékos aránya, akik megkímélhetők az adenozin beadásától hibrid dPR-FFR stratégiával, miközben az általános diagnosztikai pontosság ≥ 90%
Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
A konkordancia százaléka és az átlagos különbség a TAVR előtti és utáni dPR között
Időkeret: Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
A konkordancia százaléka és az átlagos különbség a TAVR előtti és utáni dPR között
Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
A konkordancia százaléka és az átlagos különbség a TAVR előtti és utáni FFR között
Időkeret: Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után
A konkordancia százaléka és az átlagos különbség a TAVR előtti és utáni FFR között
Közvetlenül a TAVR eljárás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Opsens, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrique Gutierrez Ibanes, MD, Hospital Gregoio Maranon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRIME CLASS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Klinikai vizsgálatok a dPR és FFR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel