OpSens CLASSE PRIME
25 de abril de 2023 atualizado por: Opsens, Inc.
OpSens dPR para avaliação fisiológica de lesões coronárias intermediárias na estenose aórtica
Neste estudo pretende-se determinar o valor diagnóstico das medidas fisiológicas na presença de estenose aórtica, e se estas são mais precisas do que a avaliação angiográfica.
O FFR pós-TAVR será tomado como referência para predizer lesões isquêmicas, e a angiografia e a fisiologia - FFR e razão de pressão diastólica (dPR) - serão realizadas imediatamente antes e após o TAVR, em um estudo observacional multicêntrico multicêntrico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-comercialização, prospectivo, observacional, de braço único, multicêntrico, de país único em indivíduos com estenose aórtica sintomática grave com indicação formal para TAVR e uma ou mais lesões coronárias intermediárias em uma artéria coronária relevante (> 2mm). Este estudo tem como objetivo avaliar se OpSens dPR não hiperêmico (baseado em um algoritmo proprietário) e/ou OpSens FFR são métodos adequados para a avaliação fisiológica e previsão de lesões coronárias isquêmicas em indivíduos com estenose aórtica considerados para TAVR. Isso será feito comparando as medidas pré-TAVR de angiografia, dPR e FFR e comparando-as com o FFR pós-TAVR, que é considerado o padrão-ouro. Além disso, o dPR pós-TAVR será comparado com o FFR pós-TAVR.
Um máximo de 137 indivíduos será inscrito em 5 a 10 locais na Espanha para obter o mínimo exigido de 137 lesões (consulte a seção 11.2 Determinação do tamanho da amostra). TAVR dPR ≤ 0,89 é superior em comparação com a especificidade baseada apenas na angiografia (tanto QCA quanto avaliação visual da estenose >50%), tomando o valor FFR pós-TAVR de ≤ 0,80 como referência para lesões positivas.
O fio-guia de pressão usado para medir dPR e FFR durante a angiografia diagnóstica é a família OptoWire de fios-guia de pressão comercialmente disponível (comercializada na CE) da OpSens Inc.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Malaga, Espanha, 29110
- Hospital Virgen de la Victoria
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Santiago De Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Valladolid, Espanha, 47011
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com estenose aórtica sintomática grave com indicação formal para TAVR e uma ou mais lesões coronárias intermediárias em uma artéria coronária relevante (> 2 mm) são considerados para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos
- O sujeito tem uma estenose aórtica degenerativa com gradiente valvular médio ≥40 mmHg
- O sujeito tem uma indicação formal de um time cardíaco para TAVR
- O sujeito tem uma ou mais lesões de estenose coronária estáveis 30-90% por estimativa visual, em um vaso com mais de 2 mm de diâmetro e que é passível de análise de fio de pressão
- O sujeito concorda em participar do estudo e pode assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado
- Sujeito tem asma ou broncoespasmo agudo
- Sujeito tem angina instável ou infarto do miocárdio
- O sujeito atende a qualquer contra-indicação no OptoWire IFU aplicável
- Sujeito está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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dPR e FFR
Indivíduos com estenose aórtica que são considerados para TAVR serão submetidos a uma avaliação fisiológica e previsão de lesões coronárias isquêmicas pré e pós-TAVR usando Opsens dPR não hiperêmico e/ou Opsens FFR
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OpSens dPR não hiperêmico e/ou OpSens FFR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre a especificidade pré-TAVR dPR e a especificidade da angiografia para isquemia
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento TAVR
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A diferença entre a especificidade pré-TAVR dPR (%) - especificidade da angiografia (%), tomando o FFR pós-TAVR como medida de referência.
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Imediatamente após a conclusão do procedimento TAVR
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Precisão de diagnóstico
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento TAVR
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Estabelecer estimativas suficientemente precisas (+/- 6,5% em torno da estimativa) para a acurácia diagnóstica de dPR pré-TAVR expressa em termos de sensibilidade e especificidade, tomando como referência para isquemia o FFR pós-TAVR
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Imediatamente após a conclusão do procedimento TAVR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na precisão entre dPR e angiografia
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento TAVR
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A diferença entre a porcentagem de lesões classificadas corretamente por dPR pré-TAVR e a porcentagem de lesões classificadas corretamente por angiografia, sempre tomando como medida de referência o FFR pós-TAVR.
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Imediatamente após a conclusão do procedimento TAVR
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Diferença na sensibilidade entre dPR e angiografia
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento TAVR
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A diferença entre a sensibilidade do preTAVR dPR e a sensibilidade da angiografia, onde:
tomando o FFR pós-TAVR como medida de referência. |
Imediatamente após a conclusão do procedimento TAVR
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Prevendo FFR pós-TAVR por FFR pré-TAVR
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento TAVR
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Precisão diagnóstica geral de pré-TAVR FFR, definida como a porcentagem de lesões corretamente classificadas por pré-TAVR FFR, tomando pós-TAVR FFR como medida de referência.
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Imediatamente após a conclusão do procedimento TAVR
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Diferença na precisão entre preTAVR dPR e preTAVR FFR
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento TAVR
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A diferença na precisão diagnóstica geral de pré-TAVR dPR e pré-TAVR FFR para prever um FFR pós-TAVR ≤ 0,80
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Imediatamente após a conclusão do procedimento TAVR
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Prevendo FFR pós-TAVR por dPR-FFR híbrido pré-TAVR
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento TAVR
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Precisão diagnóstica geral de uma abordagem baseada em dPR-FFR híbrido pré-TAVR para prever um FFR pós-TAVR ≤ 0,80
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Imediatamente após a conclusão do procedimento TAVR
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento TAVR
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A taxa de sucesso do procedimento dPR & FFR, definida como a porcentagem de casos em que dPR e FFR puderam ser medidos, e nenhuma complicação do procedimento ocorreu
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Imediatamente após a conclusão do procedimento TAVR
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Livre de administração de adenosina
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento TAVR
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A porcentagem de indivíduos que podem ser poupados da administração de adenosina por uma estratégia híbrida dPR-FFR, mantendo uma precisão diagnóstica geral ≥ 90%
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Imediatamente após a conclusão do procedimento TAVR
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Porcentagem de concordância e diferença média entre dPR pré e pós-TAVR
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento TAVR
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Porcentagem de concordância e diferença média entre dPR pré e pós-TAVR
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Imediatamente após a conclusão do procedimento TAVR
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Porcentagem de concordância e diferença média entre FFR pré e pós-TAVR
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento TAVR
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Porcentagem de concordância e diferença média entre FFR pré e pós-TAVR
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Imediatamente após a conclusão do procedimento TAVR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Gutierrez Ibanes, MD, Hospital Gregoio Maranon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIME CLASS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .