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OpSens 프라임 클래스

2023년 4월 25일 업데이트: Opsens, Inc.

대동맥 협착증에서 중간 관동맥 병변의 생리학적 평가를 위한 OpSens dPR

본 연구에서는 대동맥 협착증이 있는 경우 생리적 측정의 진단적 가치와 이것이 혈관 조영 평가보다 더 정확한지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. Post-TAVR FFR은 허혈성 병변 예측을 위한 참고자료로 삼을 예정이며, 혈관조영술과 생리학(FFR과 이완기압비(dPR))은 TAVR 직전과 직후에 모두 시행하는 다기관 관찰 연구에서 실시할 예정이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 TAVR에 대한 정식 적응증이 있는 중증 증상성 대동맥 협착증이 있고 관련 관상 동맥에 하나 이상의 중간 관상 동맥 병변이 있는 피험자에 대한 시판 후, 전향적, 관찰, 단일 팔, 다기관, 단일 국가 연구입니다(> 2mm). 이 연구는 OpSens 비고혈성 dPR(독점 알고리즘 기반) 및/또는 OpSens FFR이 TAVR이 고려되는 대동맥 협착증이 있는 피험자의 허혈성 관상 동맥 병변의 생리적 평가 및 예측에 적합한 방법인지 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 혈관 조영술, dPR 및 FFR의 사전 TAVR 측정을 비교하고 황금 표준으로 간주되는 사후 TAVR FFR에 대해 배치함으로써 수행됩니다. 또한 TAVR 이후 dPR은 TAVR 이후 FFR과 비교됩니다.

최대 137명의 피험자가 필요한 최소 137개의 병변을 얻기 위해 스페인의 5~10개 사이트에 등록됩니다(섹션 11.2 샘플 크기 결정 참조). TAVR dPR ≤ 0.89는 양성 병변에 대한 기준으로 TAVR 후 FFR 값 ≤ 0.80을 사용하여 혈관조영 단독(QCA 및 협착증의 육안 평가 모두 >50%)에 기초한 특이도에 비해 우수합니다.

진단 혈관 조영술 동안 dPR 및 FFR을 측정하는 데 사용되는 압력 가이드와이어는 OpSens Inc.에서 시판되는(CE 판매) 압력 가이드와이어의 OptoWire 제품군입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Malaga, 스페인, 29110
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valladolid, 스페인, 47011
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TAVR에 대한 정식 적응증이 있는 중증의 증상이 있는 대동맥 협착증이 있고 관련 관상동맥(>2mm)에 하나 이상의 중간 관상동맥 병변이 있는 피험자가 이 연구에 고려됩니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 평균 판막 기울기 ≥40 mmHg의 퇴행성 대동맥 협착증이 있습니다.
  • 피험자는 TAVR에 대한 공식적인 심장-팀 표시를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 직경 2mm 이상의 혈관에 육안으로 30-90%의 안정적인 관상 동맥 협착 병변이 하나 이상 있고 압력 와이어 분석이 가능합니다.
  • 피험자는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 피험자는 천식 또는 급성 기관지 경련이 있습니다.
  • 피험자는 불안정한 협심증 또는 심근 경색증이 있습니다.
  • 피험자는 해당 OptoWire IFU의 금기 사항을 충족합니다.
  • 피험자는 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
dPR 및 FFR
TAVR이 고려되는 대동맥 협착증이 있는 피험자는 Opsens 비고혈성 dPR 및/또는 Opsens FFR을 사용하여 TAVR 전후의 허혈성 관상 동맥 병변에 대한 생리학적 평가 및 예측을 받게 됩니다.
장치: dPR 및 FFR
OpSens 비충혈 dPR 및/또는 OpSens FFR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈에 대한 preTAVR dPR 특이성과 혈관조영 특이성의 차이
기간: TAVR 절차 완료 즉시
PreTAVR dPR 특이성(%) - 혈관조영술 특이성(%) 사이의 차이, TAVR 후 FFR을 참조 측정으로 취함.
TAVR 절차 완료 즉시
진단 정확도
기간: TAVR 절차 완료 즉시
TAVR 후 FFR을 허혈에 대한 기준으로 삼아 민감도 및 특이성 측면에서 표현된 사전 TAVR dPR의 진단 정확도에 대해 충분히 정확한 추정치(추정치의 +/- 6.5%)를 설정합니다.
TAVR 절차 완료 즉시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DPR과 혈관조영술의 정확도 차이
기간: TAVR 절차 완료 즉시
PreTAVR dPR에 의해 정확하게 분류된 병변의 백분율과 혈관조영술에 의해 정확하게 분류된 병변의 백분율 사이의 차이, 항상 postTAVR FFR을 참조 측정으로 취함.
TAVR 절차 완료 즉시
DPR과 혈관조영술의 민감도 차이
기간: TAVR 절차 완료 즉시

preTAVR dPR의 민감도와 혈관 조영술의 민감도 간의 차이는 다음과 같습니다.

  1. preTAVR 민감도 = preTAVR 진양성/ (preTAVR 진양성 + preTAVR 거짓음성) * 100
  2. 혈관조영 감도= 혈관조영 진양성/(혈관조영 진양성+ 혈관조영 위음성) * 100,

TAVR 후 FFR을 참조 측정으로 사용합니다.
TAVR 절차 완료 즉시
Pre-TAVR FFR에 의한 post-TAVR FFR 예측
기간: TAVR 절차 완료 즉시
PreTAVR FFR의 전체 진단 정확도는 pre-TAVR FFR에 의해 올바르게 분류된 병변의 백분율로 정의되며 postTAVR FFR을 참조 측정으로 사용합니다.
TAVR 절차 완료 즉시
PreTAVR dPR과 preTAVR FFR의 정확도 차이
기간: TAVR 절차 완료 즉시
TAVR 후 FFR ≤ 0.80을 예측하기 위한 사전 TAVR dPR 및 사전 TAVR FFR의 전체 진단 정확도 차이
TAVR 절차 완료 즉시
사전 TAVR 하이브리드 dPR-FFR에 의한 사후 TAVR FFR 예측
기간: TAVR 절차 완료 즉시
TAVR 후 FFR ≤ 0.80을 예측하기 위한 사전 TAVR 하이브리드 dPR-FFR 기반 접근법의 전반적인 진단 정확도
TAVR 절차 완료 즉시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공률
기간: TAVR 절차 완료 즉시
DPR과 FFR을 측정할 수 있고 시술 합병증이 발생하지 않은 경우의 비율로 정의되는 dPR과 FFR 시술의 성공률
TAVR 절차 완료 즉시
아데노신 투여로부터의 자유
기간: TAVR 절차 완료 즉시
전체 진단 정확도 ≥ 90%를 유지하면서 하이브리드 dPR-FFR 전략에 의해 아데노신 투여를 피할 수 있는 피험자의 비율
TAVR 절차 완료 즉시
사전 및 사후 TAVR dPR 간의 일치 비율 및 평균 차이
기간: TAVR 절차 완료 즉시
사전 및 사후 TAVR dPR 간의 일치 비율 및 평균 차이
TAVR 절차 완료 즉시
사전 및 사후 TAVR FFR 사이의 일치율 및 평균 차이의 백분율
기간: TAVR 절차 완료 즉시
사전 및 사후 TAVR FFR 사이의 일치율 및 평균 차이의 백분율
TAVR 절차 완료 즉시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Opsens, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Enrique Gutierrez Ibanes, MD, Hospital Gregoio Maranon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRIME CLASS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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