OpSens PRIME CLASS
OpSens dPR pour l'évaluation physiologique des lésions coronaires intermédiaires dans la sténose aortique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude post-commercialisation, prospective, observationnelle, à un seul bras, multicentrique et dans un seul pays chez des sujets présentant une sténose aortique symptomatique sévère avec une indication formelle de TAVR, et une ou plusieurs lésions coronaires intermédiaires dans une artère coronaire pertinente (> 2mm). Cette étude vise à évaluer si la dPR non hyperémique OpSens (basée sur un algorithme propriétaire) et/ou la FFR OpSens sont des méthodes appropriées pour l'évaluation physiologique et la prédiction des lésions coronariennes ischémiques chez les sujets atteints de sténose aortique qui sont considérés pour la TAVR. Cela sera fait en comparant les mesures pré-TAVR de l'angiographie, de la dPR et de la FFR et en les comparant à la FFR post-TAVR, qui est considérée comme l'étalon-or. De plus, le dPR post-TAVR sera comparé au FFR post-TAVR.
Un maximum de 137 sujets seront inscrits dans 5 à 10 sites en Espagne pour obtenir le minimum requis de 137 lésions (voir section 11.2 Détermination de la taille de l'échantillon) L'hypothèse principale est que la spécificité pour prédire les lésions ischémiques chez les candidats TAVR sur la base d'un Le TAVR dPR ≤ 0,89 est supérieur à la spécificité basée sur l'angiographie seule (à la fois QCA et évaluation visuelle de la sténose > 50 %), en prenant la valeur FFR post-TAVR ≤ 0,80 comme référence pour les lésions positives.
Le fil de guidage de pression utilisé pour mesurer la dPR et la FFR pendant l'angiographie diagnostique est la famille de fils de guidage de pression OptoWire disponible dans le commerce (commercialisé par la CE) d'OpSens Inc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Malaga, Espagne, 29110
- Hospital Virgen de la Victoria
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Santiago De Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Valladolid, Espagne, 47011
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a au moins 18 ans
- Le sujet a une sténose aortique dégénérative avec un gradient valvulaire moyen ≥ 40 mmHg
- Le sujet a une indication formelle de l'équipe cardiaque pour le TAVR
- Le sujet a une ou plusieurs lésions de sténose coronaire stables de 30 à 90 % par estimation visuelle, dans un vaisseau de plus de 2 mm de diamètre, et qui se prêtent à une analyse par fil de pression
- Le sujet accepte de participer à l'étude et est en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé
- Le sujet souffre d'asthme ou de bronchospasme aigu
- Le sujet a une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde
- Le sujet répond à toute contre-indication dans la notice d'utilisation OptoWire applicable
- Le sujet est enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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dPR et FFR
Les sujets atteints de sténose aortique qui sont considérés pour TAVR subiront une évaluation physiologique et une prédiction des lésions coronaires ischémiques avant et après TAVR en utilisant Opsens non hyperémique dPR et/ou Opsens FFR
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OpSens non hyperémique dPR et/ou OpSens FFR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre la spécificité de la dPR préTAVR et la spécificité de l'angiographie pour l'ischémie
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure TAVR
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La différence entre la spécificité de la dPR PreTAVR (%) - la spécificité de l'angiographie (%), en prenant la FFR post-TAVR comme mesure de référence.
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Immédiatement après la fin de la procédure TAVR
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Précision diagnostique
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure TAVR
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Établir des estimations suffisamment précises (+/- 6,5% autour de l'estimation) de la précision diagnostique de la dPR pré-TAVR exprimée en termes de sensibilité et de spécificité, en prenant comme référence pour l'ischémie la FFR post-TAVR
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Immédiatement après la fin de la procédure TAVR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de précision entre la dPR et l'angiographie
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure TAVR
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La différence entre le pourcentage de lésions correctement classées par dPR preTAVR et le pourcentage de lésions correctement classées par angiographie, en prenant toujours la FFR postTAVR comme mesure de référence.
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Immédiatement après la fin de la procédure TAVR
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Différence de sensibilité entre dPR et angiographie
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure TAVR
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La différence entre la sensibilité du dPR preTAVR et la sensibilité de l'angiographie, où :
en prenant le FFR post-TAVR comme mesure de référence. |
Immédiatement après la fin de la procédure TAVR
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Prédire le FFR post-TAVR par le FFR pré-TAVR
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure TAVR
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Précision diagnostique globale de la FFR préTAVR, définie comme le pourcentage de lésions correctement classées par la FFR pré-TAVR, en prenant la FFR postTAVR comme mesure de référence.
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Immédiatement après la fin de la procédure TAVR
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Différence de précision entre le dPR préTAVR et le FFR préTAVR
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure TAVR
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La différence dans la précision diagnostique globale de la dPR pré-TAVR et de la FFR pré-TAVR pour prédire une FFR post-TAVR ≤ 0,80
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Immédiatement après la fin de la procédure TAVR
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Prédire le FFR post-TAVR par le dPR-FFR hybride pré-TAVR
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure TAVR
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Précision diagnostique globale d'une approche basée sur le dPR-FFR hybride pré-TAVR pour prédire un FFR post-TAVR ≤ 0,80
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Immédiatement après la fin de la procédure TAVR
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure TAVR
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Le taux de réussite de la procédure dPR & FFR, défini comme le pourcentage de cas dans lesquels dPR et FFR ont pu être mesurés, et aucune complication procédurale n'est survenue
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Immédiatement après la fin de la procédure TAVR
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Absence d'administration d'adénosine
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure TAVR
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Le pourcentage de sujets qui peuvent être épargnés par l'administration d'adénosine par une stratégie hybride dPR-FFR, tout en maintenant une précision diagnostique globale ≥ 90 %
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Immédiatement après la fin de la procédure TAVR
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Pourcentage de concordance et différence moyenne entre le dPR pré- et post-TAVR
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure TAVR
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Pourcentage de concordance et différence moyenne entre le dPR pré- et post-TAVR
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Immédiatement après la fin de la procédure TAVR
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Pourcentage de concordance et différence moyenne entre FFR pré- et post-TAVR
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure TAVR
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Pourcentage de concordance et différence moyenne entre FFR pré- et post-TAVR
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Immédiatement après la fin de la procédure TAVR
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrique Gutierrez Ibanes, MD, Hospital Gregoio Maranon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIME CLASS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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