Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

OpSens PRIMA CLASSE

25 aprile 2023 aggiornato da: Opsens, Inc.

OpSens dPR per la valutazione fisiologica delle lesioni coronariche intermedie nella stenosi aortica

In questo studio si mira a determinare il valore diagnostico delle misurazioni fisiologiche in presenza di stenosi aortica e se queste sono più accurate della valutazione angiografica. La FFR post-TAVR sarà presa come riferimento per la previsione delle lesioni ischemiche e l'angiografia e la fisiologia - FFR e rapporto di pressione diastolica (dPR) - saranno eseguite immediatamente prima e dopo la TAVR, in uno studio osservazionale multicentrico all-comer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio post-marketing, prospettico, osservazionale, a braccio singolo, multicentrico, in un singolo paese in Soggetti che presentano una grave stenosi aortica sintomatica con un'indicazione formale per TAVI e una o più lesioni coronariche intermedie in un'arteria coronaria rilevante (> 2 mm). Questo studio mira a valutare se OpSens dPR non iperemico (basato su un algoritmo proprietario) e/o OpSens FFR sono metodi adatti per la valutazione fisiologica e la previsione delle lesioni coronariche ischemiche in soggetti con stenosi aortica considerati per TAVI. Ciò verrà fatto confrontando le misurazioni pre-TAVR di angiografia, dPR e FFR e confrontandole con la FFR post-TAVR, che è considerata il gold standard. Anche il dPR post TAVR sarà confrontato con il FFR post-TAVR.

Verrà arruolato un massimo di 137 soggetti in 5-10 centri in Spagna per ottenere il minimo richiesto di 137 lesioni (vedere la sezione 11.2 Determinazione della dimensione del campione) L'ipotesi principale è che la specificità per prevedere le lesioni ischemiche nei candidati TAVR sulla base TAVR dPR ≤ 0,89 è superiore rispetto alla specificità basata sulla sola angiografia (sia QCA che valutazione visiva della stenosi >50%), prendendo come riferimento per le lesioni positive il valore FFR post-TAVR di ≤ 0,80.

Il filo guida della pressione utilizzato per misurare dPR e FFR durante l'angiografia diagnostica è la famiglia di fili guida della pressione OptoWire disponibile in commercio (commercializzata CE) di OpSens Inc.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Malaga, Spagna, 29110
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico De Santiago
      • Valladolid, Spagna, 47011
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno una grave stenosi aortica sintomatica con un'indicazione formale per TAVR e una o più lesioni coronariche intermedie in un'arteria coronaria rilevante (> 2 mm) sono presi in considerazione per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il soggetto ha una stenosi aortica degenerativa con gradiente valvolare medio ≥40 mmHg
  • Il soggetto ha un'indicazione formale della squadra del cuore per TAVI
  • Il soggetto ha una o più lesioni stabili di stenosi coronarica del 30-90% mediante stima visiva, in un vaso di diametro superiore a 2 mm, e che è suscettibile di analisi del filo di pressione
  • Il soggetto accetta di partecipare allo studio ed è in grado di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato
  • Il soggetto ha asma o broncospasmo acuto
  • Il soggetto ha angina instabile o infarto del miocardio
  • Il soggetto soddisfa qualsiasi controindicazione nelle IFU OptoWire applicabili
  • Il soggetto è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
dPR e FFR
I soggetti con stenosi aortica che sono considerati per TAVR saranno sottoposti a una valutazione fisiologica e alla previsione di lesioni coronariche ischemiche pre e post-TAVR utilizzando Opsens dPR non iperemico e/o Opsens FFR
Dispositivo: dPR e FFR
OpSens dPR non iperemico e/o OpSens FFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra specificità preTAVR dPR e specificità angiografica per ischemia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura TAVR
La differenza tra specificità PreTAVR dPR (%) - specificità angiografica (%), prendendo la FFR post-TAVR come misura di riferimento.
Immediatamente dopo il completamento della procedura TAVR
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura TAVR
Stabilire stime sufficientemente precise (+/- 6,5% intorno alla stima) per l'accuratezza diagnostica della dPR pre-TAVR espressa in termini di sensibilità e specificità, prendendo come riferimento per l'ischemia la FFR post-TAVR
Immediatamente dopo il completamento della procedura TAVR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di accuratezza tra dPR e angiografia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura TAVR
La differenza tra la percentuale di lesioni correttamente classificate da preTAVR dPR e la percentuale di lesioni correttamente classificate da angiografia, prendendo sempre come misura di riferimento la FFR postTAVR.
Immediatamente dopo il completamento della procedura TAVR
Differenza di sensibilità tra dPR e angiografia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura TAVR

La differenza tra la sensibilità di preTAVR dPR e la sensibilità dell'angiografia, dove:

  1. Sensibilità preTAVR= preTAVR Vero positivo/ (preTAVR vero positivo + preTAVR falso negativo) * 100
  2. sensibilità angiografia= angiografia Vero positivo/ (angiografia vero positivo + angiografia falso negativo) * 100,

prendendo come misura di riferimento il FFR post-TAVR.
Immediatamente dopo il completamento della procedura TAVR
Previsione FFR post-TAVR da FFR pre-TAVR
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura TAVR
Accuratezza diagnostica complessiva della FFR preTAVR, definita come la percentuale di lesioni classificate correttamente dalla FFR pre-TAVR, prendendo come misura di riferimento la FFR postTAVR.
Immediatamente dopo il completamento della procedura TAVR
Differenza di accuratezza tra preTAVR dPR e preTAVR FFR
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura TAVR
La differenza nell'accuratezza diagnostica complessiva di dPR pre-TAVR e FFR pre-TAVR per prevedere una FFR post-TAVR ≤ 0,80
Immediatamente dopo il completamento della procedura TAVR
Previsione dell'FFR post-TAVR mediante dPR-FFR ibrido pre-TAVR
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura TAVR
Accuratezza diagnostica complessiva di un approccio basato su dPR-FFR ibrido pre-TAVR per prevedere una FFR post-TAVR ≤ 0,80
Immediatamente dopo il completamento della procedura TAVR

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura TAVR
Il tasso di successo della procedura dPR e FFR, definito come la percentuale di casi in cui è stato possibile misurare dPR e FFR e non si sono verificate complicanze procedurali
Immediatamente dopo il completamento della procedura TAVR
Libertà dalla somministrazione di adenosina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura TAVR
La percentuale di soggetti a cui può essere risparmiata la somministrazione di adenosina mediante una strategia ibrida dPR-FFR, pur mantenendo un'accuratezza diagnostica complessiva ≥ 90%
Immediatamente dopo il completamento della procedura TAVR
Percentuale di concordanza e differenza media tra pre e post-TAVR dPR
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura TAVR
Percentuale di concordanza e differenza media tra pre e post-TAVR dPR
Immediatamente dopo il completamento della procedura TAVR
Percentuale di concordanza e differenza media tra FFR pre- e post-TAVR
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura TAVR
Percentuale di concordanza e differenza media tra FFR pre- e post-TAVR
Immediatamente dopo il completamento della procedura TAVR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Opsens, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrique Gutierrez Ibanes, MD, Hospital Gregoio Maranon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIME CLASS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dPR e FFR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi