OpSens 高级课程
2023年4月25日 更新者：Opsens, Inc.
OpSens dPR 用于主动脉瓣狭窄中间冠状动脉病变的生理评估
在这项研究中，其目的是确定在存在主动脉瓣狭窄的情况下生理测量的诊断价值，以及这些是否比血管造影评估更准确。
TAVR 后 FFR 将作为预测缺血性病变的参考，血管造影和生理学 - FFR 和舒张压比 (dPR) - 将在 TAVR 之前和之后立即进行，这是一项全面的多中心观察研究。
研究概览
详细说明
这是一项上市后、前瞻性、观察性、单组、多中心、单一国家的研究，研究对象为具有严重症状性主动脉瓣狭窄且具有 TAVR 正式指征，并且相关冠状动脉中有一处或多处中间冠状动脉病变的受试者（> 2 毫米）。 本研究旨在评估 OpSens 非高血性 dPR（基于专有算法）和/或 OpSens FFR 是否适合对考虑进行 TAVR 的主动脉瓣狭窄受试者的缺血性冠状动脉病变进行生理学评估和预测。 这将通过比较血管造影术、dPR 和 FFR 的 TAVR 前测量值并将它们与被视为金标准的 TAVR 后 FFR 进行比较来完成。 还将 TAVR 后 dPR 与 TAVR 后 FFR 进行比较。
最多 137 名受试者将在西班牙的 5 到 10 个地点登记，以获得所需的最少 137 个病灶（参见第 11.2 节样本量确定） TAVR dPR ≤ 0.89 优于仅基于血管造影的特异性（QCA 和视觉评估狭窄 >50%），将 TAVR 后 FFR 值 ≤ 0.80 作为阳性病变的参考。
用于在诊断性血管造影期间测量 dPR 和 FFR 的压力导丝是来自 OpSens Inc. 的市售（CE 销售）OptoWire 系列压力导丝。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Badalona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Malaga、西班牙、29110
- Hospital Virgen de la Victoria
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Santiago De Compostela、西班牙、15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Valladolid、西班牙、47011
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有严重症状性主动脉瓣狭窄并具有 TAVR 的正式指征，并且在相关冠状动脉（> 2mm）中有一个或多个中间冠状动脉病变的受试者被考虑用于本研究。
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁
- 受试者患有退行性主动脉瓣狭窄，平均瓣压梯度≥40 mmHg
- 受试者具有 TAVR 的正式心脏团队指征
- 受试者在直径超过 2 毫米的血管中有一个或多个稳定的冠状动脉狭窄病变，视觉估计 30-90%，并且可以进行压力线分析
- 受试者同意参加研究并能够签署知情同意书
排除标准：
- 受试者无法提供知情同意
- 受试者患有哮喘或急性支气管痉挛
- 受试者患有不稳定型心绞痛或心肌梗塞
- 受试者符合适用的 OptoWire IFU 中的任何禁忌症
- 对象怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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dPR 和 FFR
考虑接受 TAVR 的主动脉瓣狭窄受试者将使用 Opsens 非充血性 dPR 和/或 Opsens FFR 对 TAVR 前后的缺血性冠状动脉病变进行生理评估和预测
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OpSens 非充血性 dPR 和/或 OpSens FFR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PreTAVR dPR 特异性和血管造影对缺血的特异性之间的差异
大体时间：TAVR 程序完成后立即
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PreTAVR dPR 特异性 (%) - 血管造影特异性 (%) 之间的差异，以 TAVR 后 FFR 作为参考测量。
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TAVR 程序完成后立即
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诊断准确率
大体时间：TAVR 程序完成后立即
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为 TAVR 前 dPR 的诊断准确性建立足够精确的估计值（估计值 +/- 6.5%），以灵敏度和特异性表示，将 TAVR 后 FFR 作为缺血的参考
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TAVR 程序完成后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DPR 和血管造影之间的准确性差异
大体时间：TAVR 程序完成后立即
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PreTAVR dPR 正确分类的病灶百分比与血管造影正确分类的病灶百分比之间的差异，始终以 postTAVR FFR 作为参考指标。
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TAVR 程序完成后立即
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DPR 和血管造影之间的敏感性差异
大体时间：TAVR 程序完成后立即
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preTAVR dPR 的敏感性与血管造影的敏感性之间的差异，其中：
以 TAVR 后 FFR 作为参考指标。 |
TAVR 程序完成后立即
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通过 TAVR 前 FFR 预测 TAVR 后 FFR
大体时间：TAVR 程序完成后立即
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PreTAVR FFR 的总体诊断准确率，定义为 pre-TAVR FFR 正确分类的病灶百分比，以 postTAVR FFR 作为参考测量。
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TAVR 程序完成后立即
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PreTAVR dPR 和 preTAVR FFR 之间的准确性差异
大体时间：TAVR 程序完成后立即
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TAVR 前 dPR 和 TAVR 前 FFR 预测 TAVR 后 FFR 的总体诊断准确性差异 ≤ 0.80
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TAVR 程序完成后立即
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通过 TAVR 前混合 dPR-FFR 预测 TAVR 后 FFR
大体时间：TAVR 程序完成后立即
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基于 TAVR 前混合 dPR-FFR 的方法预测 TAVR 后 FFR 的总体诊断准确性≤ 0.80
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TAVR 程序完成后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功率
大体时间：TAVR 程序完成后立即
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DPR 和 FFR 手术的成功率，定义为可以测量 dPR 和 FFR 且未发生手术并发症的病例百分比
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TAVR 程序完成后立即
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免于腺苷给药
大体时间：TAVR 程序完成后立即
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通过混合 dPR-FFR 策略可以免于腺苷给药的受试者百分比，同时保持总体诊断准确性≥ 90%
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TAVR 程序完成后立即
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TAVR 前后 dPR 之间的一致性百分比和平均差异
大体时间：TAVR 程序完成后立即
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TAVR 前后 dPR 之间的一致性百分比和平均差异
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TAVR 程序完成后立即
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TAVR 前后 FFR 的一致性百分比和平均差
大体时间：TAVR 程序完成后立即
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TAVR 前后 FFR 的一致性百分比和平均差
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TAVR 程序完成后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Enrique Gutierrez Ibanes, MD、Hospital Gregoio Maranon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月19日
初级完成 (实际的)
2023年3月15日
研究完成 (实际的)
2023年4月4日
研究注册日期
首次提交
2021年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月25日
首次发布 (实际的)
2021年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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