Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OpSens PRIME CLASS

25 april 2023 uppdaterad av: Opsens, Inc.

OpSens dPR för fysiologisk bedömning av intermediära koronarskador vid aortastenos

I denna studie syftar det till att fastställa det diagnostiska värdet av fysiologiska mätningar i närvaro av aortastenos, och om dessa är mer exakta än angiografisk bedömning. Post-TAVR FFR kommer att användas som referens för att förutsäga ischemiska lesioner, och angiografi och fysiologi - FFR och diastoliskt tryckkvot (dPR) - kommer att utföras omedelbart före och efter TAVR, i en multicentrisk observationsstudie med alla hörn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en efter-marknadsföring, prospektiv, observationsstudie, enarms-, multicenter-, singellandsstudie på försökspersoner som har svår symtomatisk aortastenos med en formell indikation för TAVR och en eller flera mellanliggande kranskärlsskador i en relevant kransartär (> 2 mm). Denna studie syftar till att bedöma om OpSens icke-hyperemisk dPR (baserad på en proprietär algoritm) och/eller OpSens FFR är lämpliga metoder för fysiologisk bedömning och förutsägelse av ischemiska koronarskador hos patienter med aortastenos som övervägs för TAVR. Detta kommer att göras genom att jämföra pre-TAVR-mätningar av angiografi, dPR och FFR och placera dem mot post-TAVR FFR, som anses vara guldstandarden. Även post TAVR dPR kommer att jämföras med post-TAVR FFR.

Maximalt 137 försökspersoner kommer att registreras på 5 till 10 platser i Spanien för att erhålla det erforderliga minimumet av 137 lesioner (se avsnitt 11.2 Bestämning av provstorlek) Huvudhypotesen är att specificiteten för att förutsäga ischemiska lesioner hos TAVR-kandidater baserat på en pre- TAVR dPR ≤ 0,89 är överlägsen jämfört med specificiteten baserat på enbart angiografi (både QCA och visuell bedömning av stenosen >50 %), med post-TAVR FFR-värdet på ≤ 0,80 som referens för positiva lesioner.

Tryckstyrtråden som används för att mäta dPR och FFR under diagnostisk angiografi är den kommersiellt tillgängliga (CE-marknadsförda) OptoWire-familjen av tryckstyrtrådar från OpSens Inc.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Malaga, Spanien, 29110
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som har svår symtomatisk aortastenos med en formell indikation för TAVR och en eller flera intermediära koronarskador i en relevant kransartär (>2 mm) övervägs för denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är minst 18 år gammal
  • Personen har en degenerativ aortastenos med medelklaffgradient ≥40 mmHg
  • Ämnet har en formell hjärtteamindikation för TAVR
  • Försökspersonen har en eller flera stabila koronarstenoslesioner 30-90 % genom visuell uppskattning, i ett kärl över 2 mm i diameter, och som är mottagliga för trycktrådsanalys
  • Försökspersonen samtycker till att delta i studien och kan underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Subjektet kan inte ge informerat samtycke
  • Personen har astma eller akut bronkospasm
  • Personen har instabil angina eller hjärtinfarkt
  • Ämnet uppfyller alla kontraindikationer i tillämplig OptoWire IFU
  • Ämnet är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
dPR och FFR
Patienter med aortastenos som övervägs för TAVR kommer att genomgå en fysiologisk bedömning och förutsägelse av ischemiska koronarskador före och efter TAVR genom att använda Opsens icke-hyperemisk dPR och/eller Opsens FFR
Enhet: dPR och FFR
OpSens icke-hyperemisk dPR och/eller OpSens FFR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan preTAVR dPR-specificitet och angiografispecificitet för ischemi
Tidsram: Omedelbart efter avslutad TAVR-procedure
Skillnaden mellan PreTAVR dPR-specificitet (%) - angiografispecificitet (%), med post-TAVR FFR som referensmått.
Omedelbart efter avslutad TAVR-procedure
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: Omedelbart efter avslutad TAVR-procedure
Upprätta tillräckligt exakta uppskattningar (+/- 6,5 % runt uppskattning) för den diagnostiska noggrannheten av pre-TAVR dPR uttryckt i termer av sensitivitet och specificitet, med som referens för ischemi post-TAVR FFR
Omedelbart efter avslutad TAVR-procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i noggrannhet mellan dPR och angiografi
Tidsram: Omedelbart efter avslutad TAVR-procedure
Skillnaden mellan procentandelen lesioner som klassificerats korrekt av preTAVR dPR och procentandelen lesioner korrekt klassificerade med angiografi, med alltid postTAVR FFR som referensmått.
Omedelbart efter avslutad TAVR-procedure
Skillnad i känslighet mellan dPR och angiografi
Tidsram: Omedelbart efter avslutad TAVR-procedure

Skillnaden mellan känsligheten för preTAVR dPR och känsligheten för angiografi, där:

  1. preTAVR sensitivity= preTAVR Sann positiv/ (preTAVR sann positiv+ preTAVR falsk negativ) * 100
  2. angiografikänslighet= angiografi Sant positiv/ (angiografi sann positiv+ angiografi falskt negativ) * 100,

med post-TAVR FFR som referensmått.
Omedelbart efter avslutad TAVR-procedure
Förutsäga post-TAVR FFR genom pre-TAVR FFR
Tidsram: Omedelbart efter avslutad TAVR-procedure
Övergripande diagnostisk noggrannhet för preTAVR FFR, definierad som procentandelen lesioner korrekt klassificerade av pre-TAVR FFR, med postTAVR FFR som referensmått.
Omedelbart efter avslutad TAVR-procedure
Skillnad i noggrannhet mellan preTAVR dPR och preTAVR FFR
Tidsram: Omedelbart efter avslutad TAVR-procedure
Skillnaden i den totala diagnostiska noggrannheten för pre-TAVR dPR och pre-TAVR FFR för att förutsäga en post-TAVR FFR ≤ 0,80
Omedelbart efter avslutad TAVR-procedure
Förutsäga post-TAVR FFR genom pre-TAVR hybrid dPR-FFR
Tidsram: Omedelbart efter avslutad TAVR-procedure
Övergripande diagnostisk noggrannhet för en pre-TAVR hybrid dPR-FFR-baserad metod för att förutsäga en post-TAVR FFR ≤ 0,80
Omedelbart efter avslutad TAVR-procedure

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång
Tidsram: Omedelbart efter avslutad TAVR-procedure
Framgångsfrekvensen för dPR- och FFR-proceduren, definierad som procentandelen fall där dPR och FFR kunde mätas och inga procedurkomplikationer inträffade
Omedelbart efter avslutad TAVR-procedure
Frihet från adenosinadministration
Tidsram: Omedelbart efter avslutad TAVR-procedure
Andelen försökspersoner som kan besparas administrering av adenosin genom en hybrid dPR-FFR-strategi, samtidigt som en total diagnostisk noggrannhet ≥ 90 % bibehålls
Omedelbart efter avslutad TAVR-procedure
Procentandel av överensstämmelse och medelskillnad mellan pre- och post-TAVR dPR
Tidsram: Omedelbart efter avslutad TAVR-procedure
Procentandel av överensstämmelse och medelskillnad mellan pre- och post-TAVR dPR
Omedelbart efter avslutad TAVR-procedure
Procentandel av överensstämmelse och medelskillnad mellan pre- och post-TAVR FFR
Tidsram: Omedelbart efter avslutad TAVR-procedure
Procentandel av överensstämmelse och medelskillnad mellan pre- och post-TAVR FFR
Omedelbart efter avslutad TAVR-procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Opsens, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Enrique Gutierrez Ibanes, MD, Hospital Gregoio Maranon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2021

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRIME CLASS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera