Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OpSens NAJWYŻSZEJ KLASA

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Opsens, Inc.

OpSens dPR do oceny fizjologicznej pośrednich zmian w tętnicach wieńcowych w zwężeniu zastawki aortalnej

Celem niniejszej pracy jest określenie wartości diagnostycznej pomiarów fizjologicznych w obecności zwężenia zastawki aortalnej oraz czy są one dokładniejsze niż ocena angiograficzna. FFR po TAVR zostanie przyjęty jako punkt odniesienia do przewidywania zmian niedokrwiennych, a angiografia i fizjologia – FFR i stosunek ciśnienia rozkurczowego (dPR) – zostaną wykonane bezpośrednio przed i po TAVR, w wieloośrodkowym, wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to porejestracyjne, prospektywne, obserwacyjne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w jednym kraju z udziałem pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej z formalnym wskazaniem do TAVR i jedną lub kilkoma pośrednimi zmianami wieńcowymi w odpowiedniej tętnicy wieńcowej (> 2 mm). Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy dPR bez hiperemii OpSens (na podstawie zastrzeżonego algorytmu) i/lub OpSens FFR są odpowiednimi metodami do oceny fizjologicznej i przewidywania zmian niedokrwiennych w tętnicach wieńcowych u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej, u których rozważa się wykonanie TAVR. Zostanie to wykonane poprzez porównanie pomiarów angiografii, dPR i FFR sprzed TAVR i zestawienie ich z FFR po TAVR, co jest uważane za złoty standard. Również po TAVR dPR zostanie porównany z FFR po TAVR.

Maksymalnie 137 pacjentów zostanie zapisanych w 5 do 10 ośrodkach w Hiszpanii, aby uzyskać wymagane minimum 137 zmian (patrz część 11.2 Określanie wielkości próby). Główna hipoteza jest taka, że ​​specyficzność przewidywania zmian niedokrwiennych u kandydatów do TAVR na podstawie wstępnej TAVR dPR ≤ 0,89 jest lepszy niż specyficzność oparta na samej angiografii (zarówno QCA, jak i wizualna ocena zwężenia >50%), przyjmując wartość FFR po TAVR ≤ 0,80 jako punkt odniesienia dla zmian dodatnich.

Prowadnik ciśnieniowy używany do pomiaru dPR i FFR podczas angiografii diagnostycznej to dostępna w handlu (sprzedawana przez CE) rodzina prowadników ciśnieniowych OptoWire firmy OpSens Inc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Malaga, Hiszpania, 29110
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valladolid, Hiszpania, 47011
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej z formalnym wskazaniem do TAVR i jedną lub kilkoma pośrednimi zmianami wieńcowymi w odpowiedniej tętnicy wieńcowej (>2 mm) są brani pod uwagę do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent ma zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej ze średnim gradientem zastawek ≥40 mmHg
  • Tester ma formalne wskazania zespołu kardiologicznego do TAVR
  • Podmiot ma jedną lub więcej stabilnych zmian zwężenia naczyń wieńcowych ocenianych wizualnie na 30-90%, w naczyniu o średnicy ponad 2 mm, które można poddać analizie drutem ciśnieniowym
  • Uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Podmiot ma astmę lub ostry skurcz oskrzeli
  • Podmiot ma niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego
  • Uczestnik spełnia wszelkie przeciwwskazania w odpowiedniej Instrukcji obsługi OptoWire
  • Obiekt jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dPR i FFR
Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej, u których rozważa się wykonanie TAVR, zostaną poddani ocenie fizjologicznej i przewidywaniu zmian niedokrwiennych w tętnicach wieńcowych przed i po TAVR za pomocą Opsens non-hiperemic dPR i/lub Opsens FFR
Urządzenie: dPR i FFR
OpSens dPR bez hiperemii i/lub OpSens FFR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między specyficznością preTAVR dPR a specyficznością angiografii dla niedokrwienia
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury TAVR
Różnica między swoistością PreTAVR dPR (%) a specyficznością angiografii (%), przyjmując FFR po TAVR jako miarę referencyjną.
Natychmiast po zakończeniu procedury TAVR
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury TAVR
Ustal wystarczająco dokładne szacunki (+/- 6,5% wokół oszacowania) dokładności diagnostycznej dPR przed TAVR wyrażonej w kategoriach czułości i swoistości, biorąc za punkt odniesienia dla niedokrwienia FFR po TAVR
Natychmiast po zakończeniu procedury TAVR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w dokładności między dPR a angiografią
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury TAVR
Różnica między odsetkiem zmian prawidłowo sklasyfikowanych na podstawie preTAVR dPR a odsetkiem zmian prawidłowo sklasyfikowanych na podstawie angiografii, zawsze przyjmując FFR po TAVR jako miarę referencyjną.
Natychmiast po zakończeniu procedury TAVR
Różnica czułości między dPR a angiografią
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury TAVR

Różnica między czułością preTAVR dPR a czułością angiografii, gdzie:

  1. preTAVR czułość = preTAVR prawdziwie dodatni/ (preTAVR prawdziwie dodatni + preTAVR fałszywie ujemny) * 100
  2. czułość angiografii = angiografia prawdziwie pozytywna/ (angiografia prawdziwie pozytywna + angiografia fałszywie ujemna) * 100,

przyjmując FFR po TAVR jako miarę referencyjną.
Natychmiast po zakończeniu procedury TAVR
Przewidywanie FFR po TAVR na podstawie FFR przed TAVR
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury TAVR
Ogólna dokładność diagnostyczna preTAVR FFR, zdefiniowana jako odsetek zmian prawidłowo sklasyfikowanych przez pre-TAVR FFR, przyjmując postTAVR FFR jako miarę referencyjną.
Natychmiast po zakończeniu procedury TAVR
Różnica w dokładności między preTAVR dPR i preTAVR FFR
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury TAVR
Różnica w ogólnej dokładności diagnostycznej dPR przed TAVR i FFR przed TAVR w przewidywaniu FFR po TAVR ≤ 0,80
Natychmiast po zakończeniu procedury TAVR
Przewidywanie FFR po TAVR przez hybrydę dPR-FFR przed TAVR
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury TAVR
Ogólna dokładność diagnostyczna hybrydowego podejścia opartego na dPR-FFR przed TAVR w celu przewidywania FFR po TAVR ≤ 0,80
Natychmiast po zakończeniu procedury TAVR

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury TAVR
Wskaźnik powodzenia procedury dPR i FFR, zdefiniowany jako odsetek przypadków, w których można było zmierzyć dPR i FFR i nie wystąpiły powikłania po zabiegu
Natychmiast po zakończeniu procedury TAVR
Wolność od podawania adenozyny
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury TAVR
Odsetek pacjentów, którym można oszczędzić podania adenozyny dzięki hybrydowej strategii dPR-FFR, przy zachowaniu ogólnej dokładności diagnostycznej ≥ 90%
Natychmiast po zakończeniu procedury TAVR
Procent zgodności i średnia różnica między dPR przed i po TAVR
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury TAVR
Procent zgodności i średnia różnica między dPR przed i po TAVR
Natychmiast po zakończeniu procedury TAVR
Procent zgodności i średnia różnica między FFR przed i po TAVR
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury TAVR
Procent zgodności i średnia różnica między FFR przed i po TAVR
Natychmiast po zakończeniu procedury TAVR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Opsens, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrique Gutierrez Ibanes, MD, Hospital Gregoio Maranon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIME CLASS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dPR i FFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj