OpSens ПРЕМЬЕР-КЛАСС
25 апреля 2023 г. обновлено: Opsens, Inc.
OpSens dPR для физиологической оценки промежуточных поражений коронарных артерий при аортальном стенозе
Целью данного исследования является определение диагностической ценности физиологических измерений при наличии аортального стеноза, а также того, являются ли они более точными, чем ангиографическая оценка.
FFR после TAVR будет использоваться в качестве эталона для прогнозирования ишемических поражений, а ангиография и физиология - FFR и отношение диастолического давления (dPR) - будут выполняться непосредственно до и после TAVR в многоцентровом обсервационном исследовании для всех.
Обзор исследования
Подробное описание
Это постмаркетинговое, проспективное, обсервационное, одногрупповое, многоцентровое исследование в одной стране с участием субъектов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом с формальными показаниями для TAVR и одним или несколькими промежуточными поражениями коронарных артерий в соответствующей коронарной артерии (> 2мм). Это исследование направлено на оценку того, являются ли негиперемический dPR OpSens (на основе запатентованного алгоритма) и/или FFR OpSens подходящими методами для физиологической оценки и прогнозирования ишемических поражений коронарных артерий у субъектов со стенозом аорты, которые рассматриваются для TAVR. Это будет сделано путем сравнения измерений ангиографии, dPR и FFR до TAVR и сопоставления их с FFR после TAVR, который считается золотым стандартом. Также пост-TAVR dPR будет сравниваться с пост-TAVR FFR.
Максимум 137 субъектов будут зарегистрированы в 5-10 центрах в Испании для получения необходимого минимума из 137 поражений (см. раздел 11.2 Определение размера выборки). TAVR dPR ≤ 0,89 превосходит специфичность, основанную только на ангиографии (как QCA, так и визуальная оценка стеноза > 50%), принимая значение FFR после TAVR ≤ 0,80 в качестве эталона для положительных поражений.
Проводник давления, используемый для измерения dPR и FFR во время диагностической ангиографии, представляет собой коммерчески доступное (продаваемое в Европе) семейство проводников давления OptoWire от OpSens Inc.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Malaga, Испания, 29110
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Santiago De Compostela, Испания, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Valladolid, Испания, 47011
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом с формальными показаниями для TAVR и одним или несколькими промежуточными поражениями в соответствующей коронарной артерии (> 2 мм) рассматриваются для участия в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет
- У субъекта дегенеративный аортальный стеноз со средним клапанным градиентом ≥40 мм рт.ст.
- Субъект имеет официальное указание сердечной группы для TAVR.
- Субъект имеет одно или несколько стабильных поражений коронарного стеноза 30-90% по визуальной оценке в сосуде диаметром более 2 мм, которые поддаются анализу с помощью проволоки.
- Субъект соглашается участвовать в исследовании и может подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект не может дать информированное согласие
- У субъекта астма или острый бронхоспазм.
- У субъекта нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда.
- Субъект соответствует всем противопоказаниям в соответствующем IFU OptoWire.
- Субъект беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
дПР и ФФР
Субъекты со стенозом аорты, которые рассматриваются для TAVR, будут проходить физиологическую оценку и прогнозирование ишемических поражений коронарных артерий до и после TAVR с использованием негиперемического dPR Opsens и/или FFR Opsens.
|
OpSens негиперемический dPR и/или OpSens FFR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между специфичностью preTAVR dPR и специфичностью ангиографии для ишемии
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры TAVR
|
Разница между специфичностью PreTAVR dPR (%) и специфичностью ангиографии (%), принимая FFR после TAVR в качестве эталонного показателя.
|
Сразу после завершения процедуры TAVR
|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры TAVR
|
Установите достаточно точные оценки (+/- 6,5% от оценки) для диагностической точности dPR до TAVR, выраженной с точки зрения чувствительности и специфичности, принимая в качестве эталона для ишемии FFR после TAVR.
|
Сразу после завершения процедуры TAVR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в точности между dPR и ангиографией
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры TAVR
|
Разница между процентом поражений, правильно классифицированных с помощью preTAVR dPR, и процентом поражений, правильно классифицированных с помощью ангиографии, всегда с использованием postTAVR FFR в качестве эталонного показателя.
|
Сразу после завершения процедуры TAVR
|
|
Разница в чувствительности между dPR и ангиографией
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры TAVR
|
Разница между чувствительностью preTAVR dPR и чувствительностью ангиографии, где:
принимая FFR после TAVR в качестве эталонного показателя. |
Сразу после завершения процедуры TAVR
|
|
Прогнозирование FFR после TAVR по FFR до TAVR
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры TAVR
|
Общая диагностическая точность FFR до TAVR, определяемая как процент поражений, правильно классифицированных по FFR до TAVR, с использованием FFR после TAVR в качестве эталонного показателя.
|
Сразу после завершения процедуры TAVR
|
|
Разница в точности между preTAVR dPR и preTAVR FFR
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры TAVR
|
Разница в общей диагностической точности dPR до TAVR и FFR до TAVR для прогнозирования FFR после TAVR ≤ 0,80
|
Сразу после завершения процедуры TAVR
|
|
Прогнозирование FFR после TAVR с помощью гибридного dPR-FFR до TAVR
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры TAVR
|
Общая диагностическая точность подхода на основе гибридного dPR-FFR до TAVR для прогнозирования FFR после TAVR ≤ 0,80
|
Сразу после завершения процедуры TAVR
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень успеха
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры TAVR
|
Показатель успешности процедуры dPR и FFR, определяемый как процент случаев, в которых можно было измерить dPR и FFR и не возникло процедурных осложнений.
|
Сразу после завершения процедуры TAVR
|
|
Свобода от введения аденозина
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры TAVR
|
Процент субъектов, которые могут быть избавлены от введения аденозина с помощью гибридной стратегии dPR-FFR при сохранении общей диагностической точности ≥ 90%
|
Сразу после завершения процедуры TAVR
|
|
Процент соответствия и средняя разница между dPR до и после TAVR
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры TAVR
|
Процент соответствия и средняя разница между dPR до и после TAVR
|
Сразу после завершения процедуры TAVR
|
|
Процент совпадения и средняя разница между FFR до и после TAVR
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры TAVR
|
Процент совпадения и средняя разница между FFR до и после TAVR
|
Сразу после завершения процедуры TAVR
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enrique Gutierrez Ibanes, MD, Hospital Gregoio Maranon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRIME CLASS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .